SmofKabiven Central
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento SMOFKABIVEN CENTRAL (SMOFKABIVEN CENTRAL)
Composición:
SMOFKABIVEN CENTRAL se presenta en un recipiente de tres cámaras. Cada cámara contiene volúmenes de diferentes soluciones, dependiendo del tamaño del recipiente.
| Volumen del recipiente |
986 ml |
1477 ml |
1970 ml |
2463 ml |
| Cámara n.º 1 Solución de aminoácidos con electrolitos (Aminoven 10 % con electrolitos) |
500 ml |
750 ml |
1000 ml |
1250 ml |
| Cámara n.º 2 Glucosa 42 % |
298 ml |
446 ml |
595 ml |
744 ml |
| Cámara n.º 3 Emulsión grasa (Smoflipid 20 %) |
188 ml |
281 ml |
375 ml |
469 ml |
Composición del medicamento tras mezclar el contenido de las tres cámaras:
| Sustancias activas |
986 ml |
1477 ml |
1970 ml |
2463 ml |
| Alanina |
7,0 g |
10,5 g |
14,0 g |
17,5 g |
| Arginina |
6,0 g |
9,0 g |
12,0 g |
15,0 g |
| Glicina |
5,5 g |
8,2 g |
11,0 g |
13,8 g |
| Histidina |
1,5 g |
2,2 g |
3,0 g |
3,7 g |
| Isoleucina |
2,5 g |
3,8 g |
5,0 g |
6,2 g |
| Leucina |
3,7 g |
5,6 g |
7,4 g |
9,4 g |
| Lisina (como acetato de lisina) |
3,3 g |
5,0 g |
6,6 g |
8,4 g |
| Metionina |
2,2 g |
3,2 g |
4,3 g |
5,4 g |
| Fenilalanina |
2,6 g |
3,8 g |
5,1 g |
6,4 g |
| Proline |
5,6 g |
8,4 g |
11,2 g |
14,0 g |
| Serina |
3,2 g |
4,9 g |
6,5 g |
8,1 g |
| Taurina |
0,50 g |
0,75 g |
1,0 g |
1,2 g |
| Treonina |
2,2 g |
3,3 g |
4,4 g |
5,4 g |
| Triptófano |
1,0 g |
1,5 g |
2,0 g |
2,5 g |
| Tirosina |
0,20 g |
0,30 g |
0,40 g |
0,49 g |
| Valina |
3,1 g |
4,6 g |
6,2 g |
7,6 g |
| Cloruro de calcio (como cloruro de calcio dihidrato) |
0,28 g |
0,42 g |
0,56 g |
0,69 g |
| Fosfato de glicerol sódico (como fosfato de glicerol sódico hidratado) |
2,1 g |
3,1 g |
4,2 g |
5,2 g |
| Sulfato de magnesio (como sulfato de magnesio heptahidratado) |
0,60 g |
0,90 g |
1,2 g |
1,5 g |
| Cloruro de potasio |
2,2 g |
3,4 g |
4,5 g |
5,7 g |
| Acetato de sodio (como acetato de sodio trihidratado) |
1,7 g |
2,6 g |
3,4 g |
4,2 g |
| Sulfato de zinc (como sulfato de zinc heptahidratado) |
0,0065 g |
0,0097 g |
0,013 g |
0,016 g |
| Glucosa (como glucosa monohidratada) |
125 g |
187 g |
250 g |
313 g |
| Aceite de soja refinado |
11,3 g |
16,9 g |
22,5 g |
28,1 g |
| Triglicéridos de cadena media |
11,3 g |
16,9 g |
22,5 g |
28,1 g |
| Aceite de oliva refinado |
9,4 g |
14,1 g |
18,8 g |
23,4 g |
| Aceite de pescado saturado |
5,6 g |
8,4 g |
11,3 g |
14,0 g |
¿Qué corresponde a:
| Aminoácidos |
50 g |
75 g |
100 g |
125 g |
| Nitrógeno |
8 g |
12 g |
16 g |
20 g |
| Hidratos de carbono
|
125 g |
187 g |
250 g |
313 g |
| Grasas |
38 g |
56 g |
75 g |
94 g |
| Electrolitos: |
||||
| Sodio |
40 mmol |
60 mmol |
80 mmol |
100 mmol |
| Potasio |
30 mmol |
45 mmol |
60 mmol |
74 mmol |
| Magnesio |
5,0 mmol |
7,5 mmol |
10 mmol |
12 mmol |
| Calcio |
2,5 mmol |
3,8 mmol |
5,0 mmol |
6,2 mmol |
| Fosfato |
12 mmol |
19 mmol |
25 mmol |
31 mmol |
| Cinc |
0,04 mmol |
0,06 mmol |
0,08 mmol |
0,1 mmol |
| Sulfato |
5,0 mmol |
7,5 mmol |
10 mmol |
13 mmol |
| Cloruro |
35 mmol |
52 mmol |
70 mmol |
89 mmol |
| Acetato |
104 mmol |
157 mmol |
209 mmol |
261 mmol |
| Valor energético: |
||||
|
1100 kcal 4,6 MJ |
1600 kcal 6,7 MJ |
2200 kcal 9,2 MJ |
2700 kcal 11,3 MJ |
|
900 kcal 3,8 MJ |
1300 kcal 5,4 MJ |
1800 kcal 7,5 MJ |
2200 kcal 9,2 MJ |
Osmolalidad – aproximadamente 1800 mOsmol/kg de agua.
Osmolaridad – aproximadamente 1500 mOsmol/l.
pH tras la mezcla – aproximadamente 5,6.
Sustancias auxiliares: glicerol, fosfolípidos de huevo purificados, mezcla racémica de α-tocoferoles, hidróxido de sodio, oleato de sodio, ácido acético glacial, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
Forma farmacéutica. Emulsión para perfusión.
Principales propiedades físico-químicas. Solución de aminoácidos con electrolitos (Aminoven 10 % con electrolitos) – solución transparente, incolora o ligeramente amarilla, libre de partículas. Glucosa 42 % – solución transparente, incolora, libre de partículas. Emulsión grasa (Smoflipid 20 %) – solución homogénea de color blanco. Tras mezclar el contenido de las tres cámaras, el producto tiene el aspecto de una emulsión blanca.
Grupo farmacoterapéutico. Soluciones para nutrición parenteral. Combinaciones.
Código ATC B05B A10.
Propiedades farmacodinámicas.
La emulsión lipídica de «SmofKabiven Central» está compuesta por Smoflipid al 20 %, que en tamaño de partículas y propiedades biológicas es similar a los quilomicrones endógenos. Los componentes de la emulsión lipídica son aceite de soja, triglicéridos de cadena media, aceite de oliva y aceite de pescado, que además de su valor energético, poseen propiedades farmacodinámicas propias.
El aceite de soja tiene un alto contenido de ácidos grasos esenciales. El más abundante es el ácido linoleico, que pertenece a la clase de ácidos grasos omega-6 y se encuentra en una cantidad aproximada del 55–60 %. El contenido de ácido alfa-linolénico, que pertenece a la clase de ácidos grasos omega-3, es aproximadamente del 8 %. Este componente de «SmofKabiven Central» proporciona la cantidad necesaria de ácidos grasos esenciales. Los ácidos grasos de cadena media se oxidan rápidamente y proporcionan energía de acceso inmediato al organismo. El aceite de oliva proporciona principalmente energía mediante ácidos grasos monoinsaturados, que son mucho menos susceptibles a la peroxidación que una cantidad equivalente de ácidos grasos poliinsaturados. El aceite de pescado se caracteriza por un alto contenido de ácido eicosapentaenoico (EPA) y ácido docosahexaenoico (DHA). El DHA es un componente estructural importante de las membranas celulares, y el EPA es el precursor de eicosanoides como prostaglandinas, tromboxanos y leucotrienos.
Las aminoácidos presentes en los alimentos habituales se utilizan para la síntesis de proteínas tisulares, y cualquier exceso se dirige a diversos procesos metabólicos. Estudios han demostrado un efecto termogénico de las infusiones de aminoácidos.
La glucosa incluida en el preparado participa en el mantenimiento o recuperación del estado nutricional normal y no tiene otros efectos farmacodinámicos.
Farmacocinética.
Los triglicéridos individuales en Smoflipid al 20 % tienen diferentes índices de aclaramiento, pero Smoflipid al 20 % en forma de mezcla se elimina más rápidamente que los triglicéridos de cadena larga (TCL). El aceite de oliva tiene un componente de aclaramiento más lento (ligeramente menor que el de TCL), mientras que los triglicéridos de cadena media tienen un aclaramiento más rápido. El aceite de pescado en mezcla con TCL tiene el mismo aclaramiento que el TCL por separado.
Las principales propiedades farmacocinéticas de los aminoácidos y electrolitos administrados por vía intravenosa son esencialmente las mismas que en los alimentos habituales. Sin embargo, las proteínas alimenticias primero llegan a la vena porta y luego a la circulación sistémica, mientras que los aminoácidos y electrolitos administrados alcanzan directamente la circulación sistémica.
Las propiedades farmacocinéticas de la glucosa administrada son esencialmente las mismas que cuando se suministra a través de la alimentación habitual.
Características clínicas.
Indicaciones.
Nutrición parenteral cuando la nutrición oral o enteral no es posible, es insuficiente o está contraindicada.
Contraindicaciones.
- Hipersensibilidad a las proteínas de pescado, huevo, soja o cacahuete, o a cualquiera de los componentes del medicamento.
- Hiperlipidemia grave.
- Insuficiencia hepática grave.
- Trastornos graves de la coagulación sanguínea.
- Trastornos hereditarios del metabolismo de aminoácidos.
- Insuficiencia renal grave, en ausencia de acceso a hemofiltración o diálisis.
- Fase aguda del shock.
- Hiperglucemia no controlada.
- Niveles plasmáticos patológicamente elevados de cualquiera de los electrolitos presentes en la formulación del medicamento.
- Contraindicaciones generales a la terapia de infusión: edema agudo de pulmón, hipervolemia, insuficiencia cardíaca descompensada.
- Síndrome hemofagocítico.
- Estado inestable (especialmente estado postraumático grave, diabetes mellitus descompensada, infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular, embolia, acidosis metabólica, sepsis grave, deshidratación hipotónica e hiperglucemia hiperosmolar).
- Edad pediátrica inferior a 2 años.
Precauciones especiales.
Solo para uso individual.
No utilizar si el envase está dañado. Utilizar únicamente si la solución de aminoácidos y la solución de glucosa son transparentes, incoloras o de color amarillo pálido, y si la emulsión lipídica es blanca y homogénea. El contenido de las tres cámaras separadas debe mezclarse antes de su uso o antes de la adición de componentes a través del puerto adecuado. Tras desbloquear los cierres, el recipiente debe girarse varias veces para homogeneizar la mezcla, la cual no debe presentar separación de fases.
La adición de componentes debe realizarse en condiciones asépticas.
El sobrante de solución no utilizado debe desecharse.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Algunos medicamentos, como la insulina, pueden afectar al sistema lipasa del organismo.
Sin embargo, esta interacción tiene una relevancia clínica limitada.
La heparina en dosis clínicas provoca una liberación transitoria de lipoproteína lipasa en la circulación. Esto puede provocar un aumento del lipolisis plasmático con una reducción temporal del aclaramiento de triglicéridos.
El aceite de soja contiene vitamina K1 natural. No obstante, su concentración en «SmofKabiven central» es tan baja que su influencia sobre la coagulación sanguínea en pacientes que toman derivados cumarínicos es insignificante.
Características de uso.
Debe controlarse el nivel de triglicéridos, cuya concentración en el plasma sanguíneo durante la infusión no debe superar los 4 mmol/l. La sobredosis puede provocar el desarrollo del síndrome de sobrecarga lipídica. «SmofKabiven central» debe administrarse con precaución en caso de alteraciones del metabolismo lipídico, que pueden presentarse en pacientes con insuficiencia renal, diabetes mellitus, pancreatitis, disfunción hepática, hipotiroidismo o sepsis.
El medicamento contiene aceite de soja, aceite de pescado y fosfolípidos de huevo, que en casos raros pueden provocar reacciones alérgicas. La alergia a la soja y al cacahuete puede presentar reacciones cruzadas.
Para evitar riesgos asociados con una infusión demasiado rápida, se recomienda utilizar infusión continua bien controlada, preferiblemente con bomba de infusión volumétrica.
Los desequilibrios hidroelectrolíticos (por ejemplo, niveles anormalmente altos o bajos de electrolitos en suero) deben corregirse antes de iniciar la infusión.
«SmofKabiven central» debe administrarse con precaución a pacientes con predisposición a retención de electrolitos. Antes de iniciar cualquier infusión intravenosa debe realizarse un control de los parámetros clínicos. Si aparece cualquier síntoma anómalo, la infusión debe interrumpirse inmediatamente.
Dado que cualquier infusión en una vena central conlleva un mayor riesgo de infección, durante la colocación del catéter o cualquier manipulación del mismo deben seguirse estrictamente las normas de asepsia para prevenir infecciones.
Debe controlarse la glucemia, los electrolitos, la osmolaridad, el equilibrio hídrico, el equilibrio ácido-base y los niveles de enzimas hepáticas en el plasma sanguíneo.
Durante la administración prolongada de lípidos debe controlarse el recuento celular y los parámetros de coagulación sanguínea.
En pacientes con insuficiencia renal debe controlarse cuidadosamente la administración de fósforo y potasio para prevenir la aparición de hiperfosfatemia e hipercaliemia.
La cantidad de electrolitos adicionales debe determinarse mediante el control regular de su concentración en plasma, teniendo en cuenta el estado clínico del paciente.
La nutrición parenteral debe administrarse con precaución en pacientes con acidosis láctica, insuficiente aporte de oxígeno a las células y osmolaridad plasmática elevada.
Si aparecen síntomas de reacción anafiláctica (por ejemplo, fiebre, escalofríos, erupción cutánea o dificultad respiratoria), la infusión debe interrumpirse inmediatamente.
La presencia de lípidos en el medicamento puede influir en los resultados de determinadas pruebas de laboratorio (por ejemplo, en la concentración de bilirrubina, la actividad de la lactato deshidrogenasa, la saturación de oxígeno en sangre o el nivel de hemoglobina), si la muestra de sangre se toma antes de que los lípidos hayan sido suficientemente eliminados de la circulación. En la mayoría de los pacientes, los lípidos se eliminan en un plazo de 5 a 6 horas.
La administración intravenosa de aminoácidos conlleva un aumento en la excreción urinaria de oligoelementos, especialmente cobre y zinc. Esto debe tenerse en cuenta al añadir oligoelementos, especialmente durante nutrición parenteral prolongada. Debe considerarse la cantidad de zinc aportada con «SmofKabiven central».
En pacientes con desnutrición, el inicio de la nutrición parenteral puede provocar una redistribución de líquidos en el organismo, lo que puede causar edema pulmonar e insuficiencia cardíaca congestiva, así como disminución de la concentración de potasio, fósforo, magnesio y vitaminas hidrosolubles en plasma. Estos fenómenos pueden manifestarse entre las 24 y 48 horas siguientes, por lo que en estos pacientes se recomienda iniciar la nutrición parenteral con precaución y lentamente, controlando cuidadosamente y corrigiendo adecuadamente la cantidad de líquidos, electrolitos, oligoelementos y vitaminas.
«SmofKabiven central» no debe administrarse simultáneamente con sangre en el mismo sistema de infusión debido al riesgo de pseudoaglutinación.
Los pacientes con hiperglucemia pueden necesitar la administración de insulina.
Solo deben añadirse a «SmofKabiven central» aquellos medicamentos y complementos nutricionales cuya compatibilidad con el producto esté documentada.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
No existen datos disponibles sobre el efecto de «SmofKabiven central» en mujeres embarazadas o en período de lactancia. Por tanto, antes de prescribir el medicamento debe evaluarse cuidadosamente la relación riesgo-beneficio.
Capacidad para afectar a la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
No ha sido estudiada. El medicamento está indicado exclusivamente para uso hospitalario.
Vía de administración y dosis.
Por vía intravenosa en una vena central.
Al determinar la dosis y la velocidad de infusión, debe tenerse en cuenta la capacidad del paciente para descomponer grasas y metabolizar nitrógeno y glucosa. La dosis debe ajustarse individualmente según el estado del paciente, su peso corporal, necesidades nutricionales y energéticas, y nutrición oral/enteral adicional.
La necesidad de nitrógeno para mantener la masa proteica depende del estado del paciente (estado nutricional, nivel de estrés catabólico y anabolismo).
Adultos
En estado nutricional normal o bajo condiciones de estrés catabólico leve, la necesidad de nitrógeno es de 0,10–0,15 g de nitrógeno/kg de peso corporal/día (0,6–0,9 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día). En pacientes con estrés metabólico moderado o alto, incluyendo desnutrición, la necesidad es de 0,15–0,25 g de nitrógeno/kg de peso corporal/día (0,9–1,6 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día). En ciertas situaciones especiales (quemaduras o marcado anabolismo), la necesidad de nitrógeno puede ser aún mayor.
Dosis
Una dosis de 13–31 ml/kg de peso corporal/día del medicamento «SmofKabiven central» corresponde a 0,10–0,25 g de nitrógeno/kg de peso corporal/día (0,6–1,6 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día) y 14–35 kcal/kg de peso corporal/día de energía total (12–27 kcal/kg de peso corporal/día de energía no proteica). Este rango satisface las necesidades de la mayoría de los pacientes. Para pacientes con sobrepeso, la dosis se calcula sobre la base del peso corporal ideal.
Velocidad de infusión
La velocidad máxima de infusión para glucosa es de 0,25 g/kg de peso corporal/hora, para aminoácidos de 0,1 g/kg de peso corporal/hora y para grasas de 0,15 g/kg de peso corporal/hora.
La velocidad de infusión no debe exceder 2 ml/kg de peso corporal/hora (lo que equivale a 0,25 g de glucosa, 0,10 g de aminoácidos y 0,08 g de grasas/kg de peso corporal/hora). La duración recomendada de la infusión del medicamento es de 14–24 horas.
Dosis diaria máxima
La dosis diaria máxima depende del estado clínico del paciente y puede variar. La dosis diaria máxima recomendada es de 35 ml/kg de peso corporal/día, que proporciona 0,28 g de nitrógeno/kg de peso corporal/día (equivalente a 1,8 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día), 4,5 g de glucosa/kg de peso corporal/día, 1,33 g de grasas/kg de peso corporal/día y una energía total de 39 kcal/kg de peso corporal/día (equivalente a 31 kcal/kg de peso corporal/día de energía no proteica).
Niños de 2 a 11 años
Dosis
La dosis de hasta 35 ml/kg de peso corporal/día debe ajustarse regularmente según las necesidades cambiantes de los pacientes pediátricos, que varían más que en adultos.
Velocidad de infusión
La velocidad máxima recomendada de infusión es de 2,4 ml/kg de peso corporal/hora (equivalente a 0,12 g de aminoácidos/kg/hora, 0,30 g de glucosa/kg/hora y 0,09 g de grasas/kg/hora). Con la velocidad máxima recomendada de infusión, el medicamento debe administrarse durante no más de 14 horas y 30 minutos, salvo en casos excepcionales y bajo estricta vigilancia.
El período recomendado de infusión es de 12–24 horas.
Dosis diaria máxima
La dosis diaria máxima depende del estado clínico del paciente y puede variar día a día. La dosis diaria máxima recomendada es de 35 ml/kg de peso corporal/día, que proporcionará 0,28 g de nitrógeno/kg de peso corporal/día (equivalente a 1,8 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día), 4,5 g de glucosa/kg de peso corporal/día, 1,33 g de grasas/kg de peso corporal/día y un contenido energético total de 39 kcal/kg de peso corporal/día (equivalente a 31 kcal/kg de peso corporal/día de energía no proteica).
Adolescentes de 12–16/18 años
A los adolescentes se les administra «SmofKabiven central» como a adultos.
Los cuatro tamaños diferentes de envase de «SmofKabiven central» están indicados para pacientes con necesidades nutricionales altas, moderadamente elevadas y normales. Para proporcionar nutrición parenteral completa según las necesidades del paciente, se pueden añadir microelementos, vitaminas y electrolitos al «SmofKabiven central» (teniendo en cuenta los electrolitos ya presentes en «SmofKabiven central»).
Instrucciones para el uso del contenedor de tres cámaras «Biofin».
- Corte en la bolsa plástica exterior.
- Asa.
- Orificio para colgar el contenedor.
- Separador.
- Puerto ciego (no utilizado).
- Puerto de entrada (para aditivos).
- Puerto de salida (para el sistema de infusión).
- Antioxidante (en la bolsa plástica exterior).
- Eliminación de la bolsa plástica exterior.
Sosteniendo el contenedor horizontalmente, retire la bolsa plástica exterior rasgándola en el punto de corte y tirando a lo largo del borde. Deseche junto con el antioxidante.
- Mezcla.
Coloque el contenedor de tres cámaras sobre una superficie horizontal. Retuerza firmemente el contenedor, comenzando desde la esquina del lado del asa en diagonal hacia el puerto ciego.
Luego, sosteniendo la parte retorcida con la mano derecha y manteniendo una presión constante dentro del contenedor con la mano izquierda, presione el contenedor hasta que se abran las divisiones verticales.
Las divisiones verticales se abren mediante la presión generada dentro del contenedor. No es necesario abrir la división horizontal; el contenido de las cámaras se mezcla fácilmente tras abrir solo las divisiones verticales.
Mezcle el contenido de las cámaras girando el contenedor 2–3 veces.
Nota: Las divisiones verticales pueden abrirse sin retirar la bolsa exterior, tras lo cual esta puede eliminarse.
- Conexión del sistema de infusión.
Si es necesario añadir aditivos, retire inmediatamente antes de la administración la tapa con flecha del puerto de color blanco. Sosteniendo el puerto de entrada, inserte la aguja a través del centro de la membrana e introduzca el aditivo (de compatibilidad conocida). La membrana del puerto es estéril. Antes de añadir otro aditivo, mezcle cuidadosamente la mezcla girando el contenedor varias veces.
Rompa la tapa del puerto con flecha de color azul inmediatamente antes de insertar la aguja. Sosteniendo la bolsa con la abertura de entrada hacia arriba, inserte la aguja a través del centro de la membrana, girándola y empujándola si es necesario. Utilice un sistema de infusión sin entrada de aire o bloquee la entrada de aire en un sistema que la tenga.
- Colgar en el soporte de infusión.
Cuelgue el contenedor en el soporte mediante el orificio del asa.
Niños.
Debido a la composición de los componentes de la solución de aminoácidos en «SmofKabiven central», el medicamento no es adecuado para su uso en recién nacidos y niños menores de 2 años.
Sobredosificación.
Síndrome de sobrecarga lipídica
La alteración de la capacidad para eliminar triglicéridos puede provocar el desarrollo del síndrome de sobrecarga lipídica. Las causas de esta alteración incluyen sobredosificación de grasas, factores genéticos (metabolismo individual específico), enfermedades previas o actuales del paciente, o un cambio repentino en el estado clínico (por ejemplo, insuficiencia renal o infección). Este síndrome también puede ocurrir durante una hipertigliceridemia grave, incluso con la velocidad recomendada de infusión. El síndrome de sobrecarga lipídica, causado por las razones mencionadas, se caracteriza por hiperlipidemia, náuseas, infiltración grasa, hepatomegalia con o sin ictericia, esplenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, alteración de la coagulación sanguínea, hemólisis y reticulocitosis, alteración de la función hepática y coma. Los síntomas suelen ser reversibles si se interrumpe la administración de la emulsión lipídica.
Sobredosificación de aminoácidos
Si se excede la velocidad de infusión, como ocurre con otras soluciones de aminoácidos, la administración de la solución de aminoácidos «SmofKabiven central» puede provocar náuseas, vómitos, escalofríos, sudoración y aumento de la temperatura corporal. En caso de alteración de la función renal, puede producirse un aumento de los metabolitos nitrogenados (por ejemplo, creatinina, urea).
Sobredosificación de glucosa
Si la velocidad de infusión de glucosa supera su aclaramiento, los pacientes desarrollarán hiperglucemia.
Si aparecen síntomas de sobredosificación de grasas o aminoácidos, se debe reducir la velocidad de infusión o interrumpir la administración del medicamento. No existe ningún antídoto específico para la sobredosificación. Las medidas de soporte general, con especial atención a la función respiratoria y cardiovascular, deben ser inmediatas. Es fundamental el monitoreo de los parámetros bioquímicos, y los trastornos específicos deben tratarse adecuadamente.
Si ocurre hiperglucemia, el tratamiento debe adaptarse a la situación clínica: administrar insulina o ajustar la velocidad de infusión. Además, la sobredosificación puede provocar hipervolemia, desequilibrio electrolítico e hiperosmolaridad. En algunos casos graves, se puede indicar hemodiálisis, hemofiltración o hemodiafiltración.
Reacciones adversas.
Para la evaluación de la frecuencia de aparición de efectos adversos se utiliza la siguiente clasificación: muy frecuentes: ≥ 1/10; frecuentes: ≥ 1/100 y < 1/10; ocasionales: ≥ 1/1000 y < 1/100; raras: ≥ 1/10000 y < 1/1000; muy raras: < 1/10000; frecuencia desconocida (no puede evaluarse con los datos disponibles).
Del sistema cardiovascular. Raras: taquicardia.
Del sistema respiratorio, torácico y mediastínico. Raras: disnea.
Del tracto gastrointestinal. Ocasionales: pérdida de apetito, náuseas, vómitos.
Del metabolismo y nutrición. Ocasionales: aumento de los niveles de enzimas hepáticos en el plasma sanguíneo.
Del sistema vascular. Raras: hipotensión, hipertensión.
Alteraciones generales y condiciones en el sitio de administración. Frecuentes: ligero aumento de la temperatura corporal. Ocasionales: escalofríos, mareo, cefalea. Raras: reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, reacciones anafilácticas o anafilactoides, erupción cutánea, urticaria, enrojecimiento facial, cefalea), sensación de frío o calor, palidez, cianosis, dolor en el cuello, espalda, huesos, tórax y región lumbar.
Si ocurren estas reacciones adversas, se debe interrumpir la administración de «SmofKabiven Central» o, si es necesario, reducir la dosis y continuar con la infusión del medicamento.
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Período de validez.
Período de validez del medicamento en el envase plástico exterior. 2 años.
Período de validez tras la mezcla.
La estabilidad química y física tras la apertura y mezcla de las tres cámaras se mantiene durante 36 horas a 25 °C. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no es posible su uso inmediato, el usuario será responsable del almacenamiento. Por lo general, el tiempo de almacenamiento no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2–8 °C.
Período de validez tras la mezcla con aditivos.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no es posible su uso inmediato, el usuario será responsable del almacenamiento. Por lo general, el tiempo de almacenamiento no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2–8 °C.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar en un lugar protegido de la luz, fuera del alcance de los niños, a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar.
Incompatibilidades.
Solo pueden añadirse a «SmofKabiven Central» aditivos médicos o nutricionales cuya compatibilidad con el medicamento esté documentada.
Envase.
986 ml, 1477 ml, 1970 ml y 2463 ml en un recipiente plástico de tres cámaras «Biophine», que junto con un antioxidante se coloca en una bolsa plástica exterior.
986 ml, 1477 ml y 1970 ml en un recipiente plástico de tres cámaras «Biophine», que junto con un antioxidante se coloca en una bolsa plástica exterior, 4 unidades por caja de cartón.
2463 ml en un recipiente plástico de tres cámaras «Biophine», que junto con un antioxidante se coloca en una bolsa plástica exterior, 3 unidades por caja de cartón.
Categoría de dispensación.
Para uso exclusivo en entornos hospitalarios.
Fabricante.
Fresenius Kabi AB.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Rapsvägen 7, Uppsala, 754 50, Suecia.
Titular del registro.
Fresenius Kabi Deutschland GmbH.
Dirección del titular del registro.
Else-Kröner-Straße, 1, 61352 Bad Homburg, Alemania.