Smofkabiven Centralny

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku SMOFKABIVEN CENTRALNY (SMOFKABIVEN CENTRAL)

SkÅ ad:

„Smofkabiven Centralny” jest dostarczany w pojemniku trzykomorowym. Każda komora zawiera różne objÄ™toÅ ci roztworów w zależnoÅ ci od wielkoÅ ci pojemnika.

Skład leku po zmieszaniu zawartości trzech komór:

Odpowiada to:

Osmolalność – około 1800 mOsmol/kg wody.

Osmolarność – około 1500 mOsmol/l.

pH po zmieszaniu – około 5,6.

Substancje pomocnicze: glikol, fosfolipidy jajeczne oczyszczone, racemiczna mieszanina α-tokoferoli, sodu hydroksyd, sodu oleinian, kwas octowy lodowaty, kwas chlorowodorowy, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Emulsja do wlewu.

Główne właściwości fizykochemiczne. Roztwór aminokwasów z elektrolitami (Aminoven 10 % z elektrolitami) – przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór, wolny od cząstek. Glukoza 42 % – przezroczysty, bezbarwny roztwór, wolny od cząstek. Emulsja tłuszczowa (Smoflipid 20 %) – jednorodny, biały roztwór. Po zmieszaniu zawartości trzech komór preparat ma postać białej emulsji.

Grupa farmakoterapeutyczna. Roztwory do żywienia pozajelitowego. Kombinacje.

Kod ATC B05B A10.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Emulsja tłuszczowa „Smofkabiven Centralny” składa się z 20 % Smoflipidu, który pod względem wielkości cząstek i właściwości biologicznych przypomina endogenne chylomikrony. Składnikami emulsji tłuszczowej są olej sojowy, trójglicerydy średnich łańcuchów, olej z oliwek oraz tłuszcz rybi, które oprócz wartości energetycznej charakteryzują się własnymi własnościami farmakodynamicznymi.

Olej sojowy zawiera wysoką ilość nienasyconych kwasów tłuszczowych. Najbardziej rozpowszechnionym jest kwas linolowy, należący do kwasów omega-6, którego zawartość wynosi około 55–60 %. Zawartość kwasu α-linolenowego, należącego do kwasów omega-3, wynosi około 8 %. Składnik ten „Smofkabiven Centralny” zapewnia niezbędną ilość nienasyconych kwasów tłuszczowych. Średniołańcuchowe kwasy tłuszczowe są szybko utleniane i dostarczają organizmowi szybko dostępną energię. Olej z oliwek dostarcza przede wszystkim energii za pośrednictwem jednonienasyconych kwasów tłuszczowych, które są znacznie mniej podatne na peroksydację niż odpowiednia ilość wielonienasyconych kwasów tłuszczowych. Tłuszcz rybi charakteryzuje się wysoką zawartością kwasu eikozapentenowego (EPA) i kwasu dokozahexaenowego (DHA). DHA jest ważnym składnikiem strukturalnym błon komórkowych, natomiast EPA jest substancją wyjściową do syntezy eikozanoidów, takich jak prostaglandyny, tromboksan i leukotrieny.

Aminokwasy zawarte w produktach spożywczych są wykorzystywane do syntezy białek tkanek, a wszelkie nadmiary są kierowane do szeregu procesów metabolicznych. Badania wykazały efekt termogenny infuzji aminokwasów.

Glukoza zawarta w leku uczestniczy w utrzymaniu lub przywróceniu normalnego stanu odżywienia i nie wykazuje innych efektów farmakodynamicznych.

Farmakokinetyka.

Poszczególne trójglicerydy w Smoflipidzie 20 % mają różne wskaźniki klirensu, jednakże Smoflipid 20 % w postaci mieszaniny jest eliminowany szybciej niż długiego łańcucha trójglicerydy (LCT). Składniki oleju z oliwek mają wolniejszy klirens (nieco mniejszy niż LCT), natomiast trójglicerydy średnich łańcuchów – szybszy. Tłuszcz rybi w połączeniu z LCT ma taki sam klirens, jak LCT podane oddzielnie.

Główne właściwości farmakokinetyczne aminokwasów i elektrolitów podanych dożylnie są zasadniczo takie same, jak tych dostarczanych z pożywieniem. Jednak białka pożywienia najpierw trafiają do żyły wrotnej, a następnie do krwiotoku ogólnoustrojowego, natomiast podane aminokwasy i elektrolity bezpośrednio docierają do krwiotoku ogólnoustrojowego.

Właściwości farmakokinetyczne podanej glukozy są zasadniczo takie same, jak przy jej podawaniu z pożywieniem.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Żywienie pozajelitowe, gdy żywienie doustne lub enteralne jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na białka rybne, jajka, sojowe lub orzechowe lub na którykolwiek składnik leku.
• Ciężka hiperlipidemia.
• Ciężka niewydolność wątroby.
• Ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów.
• Ciężka niewydolność nerek, w przypadku braku dostępu do hemofiltracji lub dializy.
• Ostra faza wstrząsu.
• Niekontrolowana hiperglikemia.
• Patologicznie podwyższony poziom w osoczu krwi któregokolwiek elektrolitu zawartego w leku.
• Ogólne przeciwwskazania do terapii infuzyjnej: ostry obrzęk płuc, hiperhydratacja, niedokompensowana niewydolność serca.
• Zespół hemofagocytarny.
• Stan niestabilny (w szczególności ciężki stan pourazowy, niedokompensowany cukrzyca, zawał mięśnia sercowego w ostrym stadium, udar mózgu, zakrzepica, kwasica metaboliczna, ciężki sepsis, hipotoniczne odwodnienie i hiperosmolarna śpiączka).
• Wiek dziecięcy poniżej 2 lat.

Specjalne środki ostrożności.

Tylko do jednorazowego użytku.

Nie należy stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone. Stosować tylko wtedy, gdy roztwór aminokwasów i roztwór glukozy są klarowne i bezbarwne lub lekko żółtawe, a emulsja lipidowa jest biała i homogeniczna. Zawartość trzech oddzielnych komór należy zmieszać przed użyciem lub przed dodaniem dodatków przez odpowiedni port. Po otwarciu zatrzasków pojemnik należy kilkakrotnie obrócić w celu uzyskania jednolitej mieszaniny, która nie powinna wykazywać rozwarstwienia fazowego.

Dodatki należy wprowadzać w warunkach aseptycznych.

Nieużywany roztwór należy zutylizować.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Niektóre leki, takie jak insulina, mogą wpływać na układ lipazowy organizmu.

Jednakże ten rodzaj interakcji ma ograniczone znaczenie kliniczne.

Heparyna w dawkach klinicznych powoduje krótkotrwałe uwolnienie lipoproteiny lipazy do krążenia. Może to prowadzić do zwiększonego lipolizy w osoczu i tymczasowego obniżenia klirensu trójglicerydów.

Olej sojowy zawiera naturalny witaminę K1. Jednakże jego stężenie w „Smofkabiven Centralny” jest tak niewielkie, że jego wpływ na proces krzepnięcia krwi u pacjentów przyjmujących pochodne kumaryny jest nieznaczny.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Należy kontrolować poziom trójglicerydów, którego stężenie we krwi nie powinno przekraczać 4 mmol/l podczas infuzji. Przedawkowanie może prowadzić do rozwoju zespołu przeciążenia tłuszczowego. „Smofkabiven Centralny” należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu lipidów, które mogą wystąpić u chorych z niewydolnością nerek, cukrzycą, zapaleniem trzustki, zaburzeniami funkcji wątroby, niedoczynnością tarczycy oraz sepsą.

Lek zawiera olej sojowy, tłuszcz rybi oraz fosfolipidy jajeczne, które w rzadkich przypadkach mogą wywoływać reakcje alergiczne. Alergia na soję może być krzyżowa z alergią na orzechy ziemne.

Aby uniknąć ryzyka związanego z bardzo szybkim wlewem, zaleca się stosowanie ciągłych i dobrze kontrolowanych infuzji, najlepiej z wykorzystaniem precyzyjnego pompy infuzyjnej wolumetrycznej.

Zaburzenia równowagi elektrolitowej i wodnej (np. nieprawidłowo wysokie lub niskie stężenia elektrolitów w surowicy) należy skorygować przed rozpoczęciem infuzji.

„Smofkabiven Centralny” należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których istnieje skłonność do zatrzymywania elektrolitów. Przed rozpoczęciem każdej infuzji dożylnych należy przeprowadzić kontrolę parametrów klinicznych. W przypadku pojawienia się jakichkolwiek nieprawidłowych objawów, infuzję należy natychmiast przerwać.

Ponieważ każda infuzja do żyły centralnej wiąże się z zwiększonego ryzykiem rozwoju infekcji, należy bezwzględnie przestrzegać zasad aseptyki podczas wprowadzania cewnika lub manipulowania nim, aby uniknąć zakażenia.

Należy kontrolować poziom glukozy, elektrolitów, osmolarność, równowagę wodną i kwasowo-zasadową oraz stężenie enzymów wątrobowych we krwi.

Podczas długotrwałego podawania lipidów należy kontrolować skład komórkowy krwi oraz parametry krzepnięcia.

U pacjentów z niewydolnością nerek należy starannie kontrolować podawanie fosforanów i potasu, aby zapobiec rozwojowi hiperfosfatemii i hiperkaliemii.

Ilość dodatkowych elektrolitów należy ustalać na podstawie regularnej kontroli ich stężenia we krwi, z uwzględnieniem stanu klinicznego chorego.

Żywienie pozajelitowe należy stosować ostrożnie u pacjentów z kwasością mleczanową (laktoacydozą), niedostatecznym zaopatrzeniem komórek w tlen oraz podwyższoną osmolarnością osocza.

W przypadku pojawienia się jakichkolwiek objawów reakcji anafilaktycznej (np. gorączka, dreszcze, wysypka, duszność) infuzję należy natychmiast przerwać.

Obecność lipidów w leku może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. stężenie bilirubiny, aktywność dehydrogenazy mleczanowej, nasycenie krwi tlenem, poziom hemoglobiny), jeśli próbka krwi została pobrana przed wystarczającym usunięciem lipidów z krwiobiegu. U większości pacjentów lipidy są usuwane z krwi w ciągu 5–6 godzin.

Wprowadzanie aminokwasów dożylnie wiąże się ze zwiększonym wydalaniem mikroelementów z moczem, szczególnie miedzi i cynku. Należy to uwzględnić przy suplementacji mikroelementów, szczególnie podczas długotrwałego żywienia dożylnego. Należy wziąć pod uwagę ilość cynku wprowadzanego z „Smofkabivenem Centralnym”.

U pacjentów z niedożywieniem rozpoczęcie żywienia pozajelitowego może spowodować przegrupowanie płynów w organizmie, co może prowadzić do obrzęku płuc i przewlekłej niewydolności serca, a także do obniżenia stężenia potasu, fosforu, magnezu i witamin rozpuszczalnych w wodzie we krwi. Te zjawiska mogą się pojawiać w ciągu 24–48 godzin, dlatego u takich pacjentów zaleca się ostrożne i powolne rozpoczęcie żywienia pozajelitowego, równocześnie starannie monitorując i odpowiednio korygując ilość płynów, elektrolitów, mikroelementów i witamin.

„Smofkabiven Centralny” nie powinien być podawany jednocześnie z krwią w tym samym systemie infuzyjnym ze względu na ryzyko wystąpienia pseudoaglutynacji.

Pacjentom z hiperglikemią może być konieczne podawanie insuliny.

Do „Smofkabiven Centralny” można dodawać wyłącznie leki i suplementy diety, których zgodność z tym lekiem została udokumentowana.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu „Smofkabiven Centralny” na kobiety w ciąży i karmiące piersią, dlatego przed przepisaniem leku należy ocenić stosunek ryzyka do korzyści.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługiowania maszyn.

Nie badano. Lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych.

Sposób stosowania i dawki.

Dożylnie do żyły centralnej.

Podczas doboru dawki oraz ustalania szybkości infuzji należy uwzględnić zdolność pacjenta do rozszczepiania tłuszczów oraz metabolizowania azotu i glukozy. Dawkę należy dobrać indywidualnie, uwzględniając stan pacjenta, jego masę ciała, zapotrzebowanie pokarmowe i energetyczne, a także dodatkowe odżywianie doustne/enteralne.

Potrzeba azotu w celu utrzymania masy białkowej zależy od stanu pacjenta (statusu odżywienia, poziomu stresu katabolicznego oraz anabolizmu).

Dorośli

W przypadku normalnego statusu odżywienia lub lekkiego stresu katabolicznego zapotrzebowanie na azot wynosi 0,10–0,15 g azotu/kg masy ciała/doba (0,6–0,9 g aminokwasów/kg masy ciała/doba). U pacjentów ze średnim lub wysokim stresem metabolicznym, w tym u chorych z niedożywieniem, zapotrzebowanie wynosi 0,15–0,25 g azotu/kg masy ciała/doba (0,9–1,6 g aminokwasów/kg masy ciała/doba). W niektórych szczególnych sytuacjach (oparzenia lub wyraźny anabolizm) zapotrzebowanie na azot może być jeszcze większe.

Dawkowanie

Dawka 13–31 ml/kg masy ciała/doba preparatu „Smofkabiven Centralny” odpowiada 0,10–0,25 g azotu/kg masy ciała/doba (0,6–1,6 g aminokwasów/kg masy ciała/doba) oraz 14–35 kcal/kg masy ciała/doba całkowitej energii (12–27 kcal/kg masy ciała/doba energii niebiałkowej). Zakres ten pokrywa zapotrzebowanie większości pacjentów. U pacjentów z nadmierną masą ciała dawkę należy obliczać na podstawie masy ciała idealnej.

Szybkość infuzji

Maksymalna szybkość infuzji dla glukozy – 0,25 g/kg masy ciała/godz., dla aminokwasów – 0,1 g/kg masy ciała/godz., dla tłuszczów – 0,15 g/kg masy ciała/godz.

Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 2 ml/kg masy ciała/godz. (co odpowiada 0,25 g glukozy, 0,10 g aminokwasów i 0,08 g tłuszczów/kg masy ciała/godz.). Zalecany czas trwania infuzji preparatu – 14–24 godziny.

Maksymalna dawka dobową

Maksymalna dawka dobową zależy od stanu klinicznego pacjenta i może się zmieniać. Zalecana maksymalna dawka dobową – 35 ml/kg masy ciała/doba – zapewnia 0,28 g azotu/kg masy ciała/doba (co odpowiada 1,8 g aminokwasów/kg masy ciała/doba), 4,5 g glukozy/kg masy ciała/doba, 1,33 g tłuszczów/kg masy ciała/doba oraz całkowitą energię w ilości 39 kcal/kg masy ciała/doba (co odpowiada 31 kcal/kg masy ciała/doba energii niebiałkowej).

Dzieci w wieku od 2 do 11 lat

Dawkowanie

Dawkę do 35 ml/kg masy ciała/doba należy regularnie dostosowywać do zmieniającego się zapotrzebowania pacjentów pediatrycznych, które zmienia się szybciej niż u dorosłych.

Szybkość infuzji

Zalecana maksymalna szybkość infuzji – 2,4 ml/kg masy ciała/godz. (co odpowiada 0,12 g aminokwasów/kg/godz., 0,30 g glukozy/kg/godz. oraz 0,09 g tłuszczów/kg/godz.). Przy zalecanej maksymalnej szybkości infuzji preparat należy wprowadzać nie dłużej niż przez 14 godzin i 30 minut, z wyjątkiem wyjątkowych przypadków i pod ścisłym nadzorem.

Zalecany czas trwania infuzji to 12–24 godziny.

Maksymalna dawka dobową

Maksymalna dawka dobową zależy od stanu klinicznego pacjenta i może się zmieniać z dnia na dzień. Zalecana maksymalna dawka dobową – 35 ml/kg masy ciała/doba – zapewni 0,28 g azotu/kg masy ciała/doba (co odpowiada 1,8 g aminokwasów/kg masy ciała/doba), 4,5 g glukozy/kg masy ciała/doba, 1,33 g tłuszczów/kg masy ciała/doba oraz całkowitą energię w ilości 39 kcal/kg masy ciała/doba (co odpowiada 31 kcal/kg masy ciała/doba energii niebiałkowej).

Adolescenci w wieku 12–16/18 lat

Adolescentom stosuje się preparat „Smofkabiven Centralny” tak jak dorosłym.

Cztery różne wielkości opakowań „Smofkabiven Centralny” przeznaczone są dla pacjentów o wysokich, umiarkowanie zwiększonych i normalnych zapotrzebowaniach pokarmowych. W celu zapewnienia pełnego żywienia dojelitowego, zgodnie z potrzebami pacjentów, do „Smofkabiven Centralny” można dodać mikroelementy, witaminy oraz elektrolity (z uwzględnieniem elektrolitów już zawartych w preparacie „Smofkabiven Centralny”).

Instrukcja obsługi trzykomorowego pojemnika „Biofin”.

1. Nadcięcie na zewnętrznym plastikowym worku.
2. Uchwyt.
3. Otwór do zawieszenia pojemnika.
4. Przegroda.
5. Ślepy port (nieużywany).
6. Port wlotowy (do dodawania składników).
7. Port wylotowy (do systemu infuzyjnego).
8. Antyutleniacz (w zewnętrznym plastikowym worku).
9. Usunięcie zewnętrznego plastikowego worka.

Trzymając pojemnik poziomo, zdejmij zewnętrzny plastikowy worek, rozrywając go w miejscu nadcięcia i ciągnąc wzdłuż krawędzi. Wyrzuć razem z antyutleniaczem.

1. Mieszanie.

Połóż trzykomorowy pojemnik na poziomej powierzchni. Skręć dokładnie pojemnik, zaczynając od narożnika po stronie uchwytu, po przekątnej w kierunku ślepego portu.

Następnie, trzymając skręconą część prawą ręką i utrzymując stałe ciśnienie wewnątrz pojemnika lewą ręką, naciskaj na pojemnik, aż pionowe przegrody się otworzą.

Pionowe przegrody otwiera się dzięki ciśnieniu wytworzonemu w pojemniku. Poziomej przegrody nie należy otwierać – zawartość komór łatwo się miesza po otwarciu tylko pionowych przegród.

Wymieszaj zawartość komór, obracając pojemnik 2–3 razy.

Uwaga: pionowe przegrody można otworzyć bez usuwania zewnętrznego opakowania, po czym można je usunąć.

1. Podłączenie systemu infuzyjnego.

Jeśli konieczne jest dodanie składników, bezpośrednio przed podaniem należy odkręcić nakrywkę z portu białego koloru ze strzałką. Trzymając port wlotowy, wprowadź igłę przez środek membrany i dodaj składniki (o znanej zgodności). Membrana portu jest sterylna. Przed dodaniem kolejnego składnika dokładnie wymieszaj mieszaninę, obracając pojemnik kilkakrotnie.

Złam nakrywkę portu ze strzałką koloru niebieskiego bezpośrednio przed wprowadzeniem igły. Trzymając worek portem wlotowym do góry, wprowadź igłę przez środek membrany, ewentualnie obracając i przepychając ją. Należy używać systemu infuzyjnego bez dostępu powietrza lub zablokować dostęp powietrza w systemie, który ma taki dostęp.

1. Zawieszenie na uchwycie infuzyjnym.

Zawieś pojemnik na stojaku za pomocą otworu do uchwytu.

Dzieci.

Ze względu na skład komponentów roztwór aminokwasów w preparacie „Smofkabiven Centralny” nie nadaje się do stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia.

Przedawkowanie.

Zespół przeciążenia tłuszczami

Zaburzenie zdolności do eliminacji trójglicerydów może prowadzić do rozwoju zespołu przeciążenia tłuszczami. Przyczynami zaburzeń są przedawkowanie tłuszczów, czynniki genetyczne (indywidualny specyficzny metabolizm), choroby towarzyszące lub aktualne, nagłe zmiany stanu klinicznego pacjenta (np. niewydolność nerek lub infekcja). Zespół ten może również wystąpić w przebiegu ciężkiej hipertrójglicerydemia, nawet przy zalecanej szybkości infuzji. Zespół przeciążenia tłuszczami, wynikający z powyższych przyczyn, charakteryzuje się hiperlipidemią, osłabieniem, infiltrowaniem tłuszczowym, hepatomegalią z żółtaczką lub bez niej, splenomegalią, anemią, leukopenią, trombocytopenią, zaburzeniami krzepnięcia krwi, hemolizą i retikulocytozą, zaburzeniami funkcji wątroby oraz śpiączką. Objawy są zazwyczaj odwracalne po zaprzestaniu podawania emulsji lipidowej.

Nadmierna podaż aminokwasów

Przy przekroczeniu szybkości infuzji, podobnie jak w przypadku stosowania innych roztworów aminokwasowych, podawanie roztworu aminokwasowego „Smofkabiven Centralny” może powodować nudności, wymioty, dreszcze, pocenie się, podwyższenie temperatury ciała. W przypadku zaburzeń funkcji nerek możliwe jest wzrost poziomu związków azotowych (np. kreatyniny, mocznika).

Nadmierna podaż glukozy

Jeśli szybkość infuzji glukozy przekroczy jej klirens, u pacjentów może rozwijać się hiperglikemia.

W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania tłuszczów lub aminokwasów należy zmniejszyć szybkość infuzji lub zaprzestać podawania preparatu. Nie istnieją specyficzne środki przeciwdziałające przedawkowaniu. Środki pierwszej pomocy powinny obejmować ogólne działania wspierające, z szczególnym uwzględnieniem czynności układu oddechowego i sercowo-naczyniowego. Istotne znaczenie ma monitorowanie parametrów biochemicznych, a specyficzne zaburzenia należy leczyć odpowiednio.

W przypadku wystąpienia hiperglikemii leczenie należy dostosować do sytuacji klinicznej: albo podać insulinę, albo dostosować szybkość infuzji. Ponadto przedawkowanie może prowadzić do hipervolemii, zaburzeń równowagi elektrolitowej oraz hiperosmolarności. W niektórych ciężkich przypadkach stosuje się hemodializę, hemofiltrację lub hemodiafiltrację.

Efekty uboczne.

Do oceny częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następującą klasyfikację: bardzo często: ≥ 1/10; często: ≥ 1/100 i < 1/10; rzadko: ≥ 1/1000 i < 1/100; nieczęsto: ≥ 1/10000 i < 1/1000; bardzo rzadko: < 1/10000, częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Strona serca. Rzadko: tachykardia.

Strona układu oddechowego, klatki piersiowej i jamy śródpiersia. Rzadko: duszność.

Strona przewodu pokarmowego. Nieczęsto: brak apetytu, nudności, wymioty.

Strona metabolizmu i odżywiania. Nieczęsto: podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

Strona układu krążenia. Rzadko: hipotensja, nadciśnienie.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania. Często: nieznaczny wzrost temperatury ciała. Nieczęsto: dreszcze, zawroty głowy, ból głowy. Rzadko: reakcje nadwrażliwości (np. reakcje anafilaktyczne lub anafilakso-podobne, wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie twarzy, ból głowy), uczucie zimna lub ciepła, bladość, cyjanоза, ból szyi, pleców, kości, klatki piersiowej i lędźwi.

W przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych należy przerwać podawanie „Smofkabiven Centralny” lub, jeśli to konieczne, zmniejszyć dawkę i kontynuować podawanie leku.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

Okres ważności środka leczniczego w zewnętrznym worku plastikowym. 2 lata.

Okres ważności po zmieszaniu.

Stabilność chemiczna i fizyczna po otwarciu i zmieszaniu trzech komór zachowana jest przez 36 godzin w temperaturze 25 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zastosować natychmiast. Jeśli nie można zastosować mieszaniny natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za jej przechowywanie. Zazwyczaj czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8 °C.

Okres ważności po zmieszaniu z dodatkami.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zastosować natychmiast. Jeśli nie można zastosować mieszaniny natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za jej przechowywanie. Zazwyczaj czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8 °C.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem, niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać.

Niezgodność.

Do „Smofkabiven Centralny” można dodawać wyłącznie te dodatki medyczne i odżywcze, których zgodność z lekiem została udokumentowana.

Opakowanie.

Po 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml w trójkomorowym pojemniku plastikowym „Biofin”, umieszczonym wraz z antyutleniaczem w zewnętrznym worku plastikowym.

Po 986 ml, 1477 ml, 1970 ml w trójkomorowym pojemniku plastikowym „Biofin”, umieszczonym wraz z antyutleniaczem w zewnętrznym worku plastikowym, nr 4 w tekturowym pudełku.

Po 2463 ml w trójkomorowym pojemniku plastikowym „Biofin”, umieszczonym wraz z antyutleniaczem w zewnętrznym worku plastikowym, nr 3 w tekturowym pudełku.

Kategoria wydania.

Do stosowania wyłącznie w warunkach szpitalnych.

Producent.

Fresenius Kabi AB.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Rapsagatan 7, Uppsala, 754 50, Szwecja.

Wnioskodawca.

Fresenius Kabi Deutschland GmbH.

Adres wnioskodawcy.

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg, Niemcy.