SmofCubiven Centrale
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE SMOFKABIVEN CENTRALE (SMOFKABIVEN CENTRALE)
Composizione:
SmofCubiven Centrale è disponibile in un contenitore a tre camere. Ogni camera contiene volumi di diverse soluzioni, a seconda della dimensione del contenitore.
| Volume del contenitore |
986 ml |
1477 ml |
1970 ml |
2463 ml |
| Camera n. 1 Soluzione di amminoacidi con elettroliti (Aminoven 10 % con elettroliti) |
500 ml |
750 ml |
1000 ml |
1250 ml |
| Camera n. 2 Glucosio 42 % |
298 ml |
446 ml |
595 ml |
744 ml |
| Camera n. 3 Emulsione lipidica (Smoflipid 20 %) |
188 ml |
281 ml |
375 ml |
469 ml |
Composizione del medicinale dopo la miscelazione del contenuto delle tre camere:
| Principi attivi |
986 ml |
1477 ml |
1970 ml |
2463 ml |
| Alanina |
7,0 g |
10,5 g |
14,0 g |
17,5 g |
| Arginina |
6,0 g |
9,0 g |
12,0 g |
15,0 g |
| Glicina |
5,5 g |
8,2 g |
11,0 g |
13,8 g |
| Histidina |
1,5 g |
2,2 g |
3,0 g |
3,7 g |
| Isoleucina |
2,5 g |
3,8 g |
5,0 g |
6,2 g |
| Leucina |
3,7 g |
5,6 g |
7,4 g |
9,4 g |
| Lisina (come acetato di lisina) |
3,3 g |
5,0 g |
6,6 g |
8,4 g |
| Metionina |
2,2 g |
3,2 g |
4,3 g |
5,4 g |
| Fenilalanina |
2,6 g |
3,8 g |
5,1 g |
6,4 g |
| Proline |
5,6 g |
8,4 g |
11,2 g |
14,0 g |
| Serina |
3,2 g |
4,9 g |
6,5 g |
8,1 g |
| Taurina |
0,50 g |
0,75 g |
1,0 g |
1,2 g |
| Treonina |
2,2 g |
3,3 g |
4,4 g |
5,4 g |
| Triptofano |
1,0 g |
1,5 g |
2,0 g |
2,5 g |
| Tirosina |
0,20 g |
0,30 g |
0,40 g |
0,49 g |
| Valina |
3,1 g |
4,6 g |
6,2 g |
7,6 g |
| Cloruro di calcio (come cloruro di calcio diidrato) |
0,28 g |
0,42 g |
0,56 g |
0,69 g |
| Glicerofosfato di sodio (come glicerofosfato di sodio idrato) |
2,1 g |
3,1 g |
4,2 g |
5,2 g |
| Solfato di magnesio (come solfato di magnesio eptaidrato) |
0,60 g |
0,90 g |
1,2 g |
1,5 g |
| Cloruro di potassio |
2,2 g |
3,4 g |
4,5 g |
5,7 g |
| Acetato di sodio (come acetato di sodio triidrato) |
1,7 g |
2,6 g |
3,4 g |
4,2 g |
| Solfato di zinco (come solfato di zinco eptaidrato) |
0,0065 g |
0,0097 g |
0,013 g |
0,016 g |
| Glucosio (come glucosio monoidrato) |
125 g |
187 g |
250 g |
313 g |
| Olio di soia raffinato |
11,3 g |
16,9 g |
22,5 g |
28,1 g |
| Trigliceridi a catena media |
11,3 g |
16,9 g |
22,5 g |
28,1 g |
| Olio di oliva raffinato |
9,4 g |
14,1 g |
18,8 g |
23,4 g |
| Olio di pesce saturo di acidi grassi omega-3 |
5,6 g |
8,4 g |
11,3 g |
14,0 g |
Che corrisponde a:
| Aminoacidi |
50 g |
75 g |
100 g |
125 g |
| Azoto |
8 g |
12 g |
16 g |
20 g |
| Carboidrati
|
125 g |
187 g |
250 g |
313 g |
| Grassi |
38 g |
56 g |
75 g |
94 g |
| Elettroliti: |
||||
| Sodio |
40 mmol |
60 mmol |
80 mmol |
100 mmol |
| Potassio |
30 mmol |
45 mmol |
60 mmol |
74 mmol |
| Magnesio |
5,0 mmol |
7,5 mmol |
10 mmol |
12 mmol |
| Calcio |
2,5 mmol |
3,8 mmol |
5,0 mmol |
6,2 mmol |
| Fosfato |
12 mmol |
19 mmol |
25 mmol |
31 mmol |
| Zinco |
0,04 mmol |
0,06 mmol |
0,08 mmol |
0,1 mmol |
| Solfato |
5,0 mmol |
7,5 mmol |
10 mmol |
13 mmol |
| Cloruro |
35 mmol |
52 mmol |
70 mmol |
89 mmol |
| Acetato |
104 mmol |
157 mmol |
209 mmol |
261 mmol |
| Valore energetico: |
||||
|
1100 kcal 4,6 MJ |
1600 kcal 6,7 MJ |
2200 kcal 9,2 MJ |
2700 kcal 11,3 MJ |
|
900 kcal 3,8 MJ |
1300 kcal 5,4 MJ |
1800 kcal 7,5 MJ |
2200 kcal 9,2 MJ |
Osmolarità – circa 1800 mOsmol/kg di acqua.
Osmolarità – circa 1500 mOsmol/l.
pH dopo miscelazione – circa 5,6.
Sostanze eccipienti: glicerolo, fosfolipidi purificati da uova, miscela racemica di α-tocoferoli, idrossido di sodio, oleato di sodio, acido acetico glaciale, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica. Emulsione per infusione.
Principali caratteristiche fisico-chimiche. Soluzione di aminoacidi con elettroliti (Amiven 10 % con elettroliti) – soluzione trasparente, incolore o leggermente giallastra, priva di particelle. Glucosio 42 % – soluzione trasparente, incolore, priva di particelle. Emulsione lipidica (Smoflipid 20 %) – soluzione omogenea di colore bianco. Dopo miscelazione del contenuto delle tre camere, il prodotto ha l'aspetto di un'emulsione bianca.
Gruppo farmacoterapeutico. Soluzioni per nutrizione parenterale. Combinazioni.
Codice ATC B05B A10.
Proprietà farmacodinamiche.
Farmacodinamica.
L'emulsione lipidica di «SmofCubiven Centrale» è costituita da Smoflipid al 20 %, le cui particelle sono simili per dimensioni e proprietà biologiche ai chilomicroni endogeni. I componenti dell'emulsione lipidica sono l'olio di soia, i trigliceridi a catena media, l'olio d'oliva e l'olio di pesce, che oltre al valore energetico possiedono specifiche proprietà farmacodinamiche.
L'olio di soia ha un alto contenuto di acidi grassi essenziali. Il più comune è l'acido linoleico, appartenente alla classe degli acidi grassi omega-6, presente in una quantità pari a circa il 55-60 %. Il contenuto di acido α-linolenico, appartenente alla classe degli acidi grassi omega-3, è di circa l'8 %. Questo componente di «SmofCubiven Centrale» fornisce la quantità necessaria di acidi grassi essenziali. Gli acidi grassi a catena media vengono rapidamente ossidati e forniscono all'organismo energia rapidamente disponibile. L'olio d'oliva fornisce principalmente energia sotto forma di acidi grassi monoinsaturi, che sono molto meno soggetti a perossidazione rispetto a una corrispondente quantità di acidi grassi polinsaturi. L'olio di pesce si caratterizza per un elevato contenuto di acido eicosapentaenoico (EPA) e di acido docosahexaenoico (DHA). Il DHA è un componente strutturale importante delle membrane cellulari, mentre l'EPA è il precursore degli eicosanoidi, come prostaglandine, trombossani e leucotrieni.
Gli aminoacidi contenuti nell'alimentazione normale vengono utilizzati per la sintesi delle proteine tissutali e qualsiasi eccesso viene indirizzato verso diversi processi metabolici. Studi hanno dimostrato un effetto termogenico delle infusioni di aminoacidi.
Il glucosio contenuto nel prodotto contribuisce al mantenimento o al ripristino dello stato nutrizionale normale e non presenta altri effetti farmacodinamici.
Farmacocinetica.
I singoli trigliceridi presenti nello Smoflipid al 20 % hanno differenti valori di clearance, ma lo Smoflipid 20 % nella sua forma di miscela viene eliminato più rapidamente rispetto ai trigliceridi a catena lunga (TCL). L'olio d'oliva ha un componente di clearance più lento (leggermente inferiore rispetto ai TCL), mentre i trigliceridi a catena media hanno un clearance più rapido. L'olio di pesce, nella miscela con i TCL, ha un valore di clearance simile a quello dei TCL somministrati singolarmente.
Le principali proprietà farmacocinetiche degli aminoacidi ed elettroliti somministrati per via endovenosa sono essenzialmente le stesse di quelli contenuti nell'alimentazione normale. Tuttavia, le proteine alimentari raggiungono inizialmente la vena porta e successivamente la circolazione sistemica, mentre gli aminoacidi ed elettroliti somministrati per via endovenosa entrano direttamente nella circolazione sistemica.
Le proprietà farmacocinetiche del glucosio somministrato sono essenzialmente le stesse di quelle osservate quando il glucosio viene assunto con l'alimentazione normale.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Nutrizione parenterale quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.
Controindicazioni.
- Ipersensibilità alle proteine del pesce, delle uova, della soia o dell'arachide o a uno qualsiasi dei componenti del medicinale.
- Iperlipidemia grave.
- Insufficienza epatica grave.
- Gravi alterazioni della coagulazione.
- Disturbi ereditari del metabolismo degli aminoacidi.
- Insufficienza renale grave, in assenza di accesso a emofiltrazione o dialisi.
- Fase acuta dello shock.
- Iperglicemia non controllata.
- Livelli plasmatici patologicamente elevati di uno qualsiasi degli elettroliti contenuti nel medicinale.
- Controindicazioni generali alla terapia infusionale: edema polmonare acuto, iperidratazione, insufficienza cardiaca scompensata.
- Sindrome emofagocitaria.
- Stato instabile (in particolare grave stato post-traumatico, diabete mellito scompensato, infarto miocardico in fase acuta, ictus, embolia, acidosi metabolica, sepsi grave, disidratazione ipotonica e coma iperosmolare).
- Età pediatrica inferiore a 2 anni.
Precauzioni particolari di sicurezza.
Solo per uso monouso.
Non utilizzare se l'imballaggio è danneggiato. Utilizzare solo se la soluzione di aminoacidi e la soluzione di glucosio sono limpide, incolori o leggermente gialle, e l'emulsione lipidica è bianca e omogenea. Il contenuto delle tre camere separate deve essere miscelato prima dell'uso o prima dell'aggiunta di additivi attraverso il porto appropriato. Dopo aver aperto le chiusure, il contenitore deve essere ruotato più volte per omogeneizzare la miscela, che non deve mostrare separazione di fase.
L'aggiunta di additivi deve avvenire in condizioni asettiche.
Il prodotto non utilizzato deve essere smaltito.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.
Alcuni farmaci, come l'insulina, possono influenzare il sistema della lipasi nell'organismo.
Tuttavia, questo tipo di interazione ha un significato clinico limitato.
L'eparina, alle dosi cliniche, induce un rilascio transitorio della lipoproteina lipasi nella circolazione. Ciò può causare un aumento del lipolisi plasmatico con una riduzione temporanea della clearance dei trigliceridi.
L'olio di soia contiene vitamina K1 naturale. Tuttavia, la sua concentrazione in «SmofCubiven Centrale» è così bassa che l'effetto sul processo di coagulazione nei pazienti che assumono derivati cumarinici è trascurabile.
Caratteristiche particolari di utilizzo.
È necessario monitorare il livello di trigliceridi, la cui concentrazione nel plasma durante l'infusione non deve superare 4 mmol/l. Un sovradosaggio può portare allo sviluppo del sindrome da sovraccarico lipidico. «SmofCubiven Centrale» deve essere somministrato con cautela in caso di alterazioni del metabolismo lipidico, che possono verificarsi in pazienti con insufficienza renale, diabete mellito, pancreatite, disfunzione epatica, ipotiroidismo e sepsi.
Il medicinale contiene olio di soia, olio di pesce e fosfolipidi d'uovo, che in rari casi possono causare reazioni allergiche. L'allergia alla soia e alla nocciolina può presentare una cross-reattività.
Per evitare i rischi legati a un'infusione troppo rapida, si raccomanda di utilizzare infusioni continue e ben controllate, preferibilmente con l'impiego di una pompa volumetrica per infusione.
Eventuali squilibri elettrolitici e idrici (ad esempio livelli anomali di elettroliti nel siero) devono essere corretti prima dell'inizio dell'infusione.
«SmofCubiven Centrale» deve essere somministrato con cautela ai pazienti predisposti alla ritenzione di elettroliti. Prima di iniziare qualsiasi infusione endovenosa, è necessario effettuare un controllo dei parametri clinici. In caso di comparsa di qualsiasi sintomo anomalo, l'infusione deve essere interrotta immediatamente.
Poiché qualsiasi infusione in una vena centrale comporta un rischio aumentato di infezione, durante l'inserimento del catetere o durante le manovre ad esso correlate è necessario rispettare rigorosamente le norme di asepsi per prevenire l'infezione.
È necessario monitorare i livelli di glucosio, elettroliti, osmolarità, equilibrio idrico, equilibrio acido-base e gli enzimi epatici nel plasma sanguigno.
Durante la somministrazione prolungata di lipidi, è necessario controllare la composizione cellulare del sangue e i parametri della coagulazione.
Nei pazienti con insufficienza renale, è necessario monitorare attentamente l'apporto di fosfato e potassio per prevenire l'insorgenza di iperfosfatemia e iperkaliemia.
La quantità di elettroliti aggiuntivi deve essere determinata mediante un controllo regolare della loro concentrazione nel plasma, tenendo conto dello stato clinico del paziente.
La nutrizione parenterale deve essere somministrata con cautela ai pazienti con acidosi lattica, insufficiente apporto di ossigeno alle cellule e aumentata osmolarità plasmatica.
In caso di comparsa di qualsiasi sintomo di reazione anafilattica (ad esempio febbre, brividi, eruzioni cutanee o dispnea), l'infusione deve essere interrotta immediatamente.
La presenza di lipidi nel preparato può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio (ad esempio la concentrazione di bilirubina, l'attività della lattato deidrogenasi, il livello di saturazione del sangue con ossigeno, il livello di emoglobina), se il campione di sangue viene prelevato prima che i lipidi siano sufficientemente eliminati dalla circolazione. Nella maggior parte dei pazienti, i lipidi vengono eliminati entro 5-6 ore.
La somministrazione endovenosa di amminoacidi è accompagnata da un aumento dell'escrezione urinaria di oligoelementi, in particolare rame e zinco. Ciò deve essere considerato quando si aggiungono oligoelementi, specialmente durante una nutrizione parenterale prolungata. Va tenuto in considerazione il quantitativo di zinco fornito con «SmofCubiven Centrale».
Nei pazienti con malnutrizione, l'inizio della nutrizione parenterale può causare un ripristino del bilancio idrico corporeo, che può portare ad edema polmonare e insufficienza cardiaca congestizia, nonché a una riduzione della concentrazione di potassio, fosforo, magnesio e vitamine idrosolubili nel plasma. Questi fenomeni possono manifestarsi entro 24-48 ore; pertanto, per tali pazienti si raccomanda di iniziare la nutrizione parenterale con cautela e lentamente, monitorando attentamente e correggendo di conseguenza la quantità di liquidi, elettroliti, oligoelementi e vitamine.
«SmofCubiven Centrale» non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue nella stessa linea di infusione a causa del rischio di pseudoagglutinazione.
Nei pazienti con iperglicemia potrebbe essere necessaria la somministrazione di insulina.
A «SmofCubiven Centrale» possono essere aggiunti solo additivi medici e nutrizionali la cui compatibilità con il preparato è documentata.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
Non sono disponibili dati sull'effetto di «SmofCubiven Centrale» su donne in gravidanza o in allattamento; pertanto, prima di prescrivere il medicinale, è necessario valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio.
Capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Non studiata. Il medicinale è indicato per l'uso esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Modalità di somministrazione e dosaggio
Per via endovenosa in una vena centrale.
Nel determinare il dosaggio e la velocità di infusione, occorre tenere conto della capacità del paziente di metabolizzare i grassi e di utilizzare l’azoto e il glucosio. La dose deve essere stabilita individualmente, considerando lo stato del paziente, il peso corporeo, le esigenze nutrizionali ed energetiche, nonché l’eventuale alimentazione orale/enterale aggiuntiva.
Il fabbisogno di azoto per il mantenimento della massa proteica dipende dallo stato del paziente (stato nutrizionale, livello di stress catabolico e anabolismo).
Adulti
In condizioni di normale stato nutrizionale o di lieve stress catabolico, il fabbisogno di azoto è di 0,10–0,15 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno (0,6–0,9 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno). Nei pazienti con stress metabolico moderato o elevato, compresi quelli con malnutrizione, il fabbisogno è di 0,15–0,25 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno (0,9–1,6 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno). In alcune situazioni particolari (ad esempio ustioni o marcato anabolismo), il fabbisogno di azoto può essere ancora superiore.
Dosi
Una dose di 13–31 ml/kg di peso corporeo/giorno di SmofCubiven Centrale corrisponde a 0,10–0,25 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno (0,6–1,6 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno) e a 14–35 kcal/kg di peso corporeo/giorno di energia totale (12–27 kcal/kg di peso corporeo/giorno di energia non proteica). Questo intervallo soddisfa le esigenze della maggior parte dei pazienti. Nei pazienti con eccesso ponderale, la dose deve essere calcolata sulla base del peso corporeo ideale.
Velocità di infusione
La velocità massima di infusione per il glucosio è di 0,25 g/kg di peso corporeo/ora, per gli aminoacidi di 0,1 g/kg di peso corporeo/ora e per i grassi di 0,15 g/kg di peso corporeo/ora.
La velocità di infusione non deve superare i 2 ml/kg di peso corporeo/ora (corrispondente a 0,25 g di glucosio, 0,10 g di aminoacidi e 0,08 g di grassi/kg di peso corporeo/ora). La durata raccomandata dell’infusione del medicinale è di 14–24 ore.
Dose giornaliera massima
La dose giornaliera massima dipende dallo stato clinico del paziente e può variare. La dose giornaliera massima raccomandata è di 35 ml/kg di peso corporeo/giorno, che fornisce 0,28 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno (corrispondente a 1,8 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno), 4,5 g di glucosio/kg di peso corporeo/giorno, 1,33 g di grassi/kg di peso corporeo/giorno e un’energia totale di 39 kcal/kg di peso corporeo/giorno (corrispondente a 31 kcal/kg di peso corporeo/giorno di energia non proteica).
Bambini da 2 a 11 anni
Dosi
La dose fino a 35 ml/kg di peso corporeo/giorno deve essere regolarmente aggiustata in base alle esigenze nutrizionali dei pazienti pediatrici, che variano più rapidamente rispetto agli adulti.
Velocità di infusione
La velocità massima raccomandata di infusione è di 2,4 ml/kg di peso corporeo/ora (corrispondente a 0,12 g di aminoacidi/kg/ora, 0,30 g di glucosio/kg/ora e 0,09 g di grassi/kg/ora). Alla velocità massima raccomandata, l’infusione deve durare non più di 14 ore e 30 minuti, salvo in casi eccezionali e sotto stretta sorveglianza.
Il periodo di infusione raccomandato è di 12–24 ore.
Dose giornaliera massima
La dose giornaliera massima dipende dallo stato clinico del paziente e può variare di giorno in giorno. La dose giornaliera massima raccomandata è di 35 ml/kg di peso corporeo/giorno, che fornisce 0,28 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno (corrispondente a 1,8 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno), 4,5 g di glucosio/kg di peso corporeo/giorno, 1,33 g di grassi/kg di peso corporeo/giorno e un’energia totale di 39 kcal/kg di peso corporeo/giorno (corrispondente a 31 kcal/kg di peso corporeo/giorno di energia non proteica).
Adolescenti 12–16/18 anni
SmofCubiven Centrale viene somministrato agli adolescenti come negli adulti.
Le quattro diverse dimensioni di confezionamento di SmofCubiven Centrale sono destinate a pazienti con esigenze nutrizionali elevate, moderate o normali. Per garantire una nutrizione parenterale completa in base alle esigenze individuali, a SmofCubiven Centrale possono essere aggiunti microelementi, vitamine ed elettroliti (tenendo conto degli elettroliti già presenti in SmofCubiven Centrale).
Istruzioni per l’uso del contenitore a tre camere Biofin.
- Incisione sulla busta esterna in plastica.
- Manico.
- Foro per appendere il contenitore.
- Setto divisorio.
- Porto cieco (non utilizzato).
- Porto di ingresso (per aggiunte).
- Porto di uscita (per il sistema di infusione).
- Antiossidante (nella busta esterna in plastica).
- Rimozione della busta esterna in plastica.
Tenendo il contenitore in posizione orizzontale, rimuovere la busta esterna in plastica strappandola lungo l’incisione e tirando lungo il bordo. Smaltire insieme all’antiossidante.
- Mescolamento.
Appoggiare il contenitore a tre camere su una superficie orizzontale. Arrotolare saldamente il contenitore a partire dall’angolo del lato del manico, in diagonale verso il porto cieco.
Quindi, tenendo con la mano destra la parte arrotolata e mantenendo con la sinistra una pressione costante all’interno del contenitore, premere sul contenitore finché i setti verticali non si aprono.
I setti verticali si aprono grazie alla pressione generata all’interno del contenitore. Il setto orizzontale non deve essere aperto; il contenuto delle camere si mescola facilmente dopo l’apertura dei soli setti verticali.
Mescolare il contenuto delle camere ruotando il contenitore 2–3 volte.
Nota: i setti verticali possono essere aperti senza rimuovere la busta esterna, che potrà poi essere eliminata.
- Collegamento del sistema di infusione.
Se necessario aggiungere sostanze, rimuovere immediatamente prima della somministrazione il tappo con la freccia dal porto di colore bianco. Tenendo fermo il porto di ingresso, inserire un ago attraverso il centro della membrana e aggiungere la sostanza (compatibile nota). La membrana del porto è sterile. Prima di aggiungere un’altra sostanza, mescolare accuratamente ruotando il contenitore diverse volte.
Spezzare il tappo del porto con freccia di colore blu immediatamente prima di inserire l’ago. Tenendo il sacchetto con l’apertura verso l’alto, inserire l’ago attraverso il centro della membrana, ruotandolo e spingendolo se necessario. Utilizzare un sistema di infusione senza accesso all’aria oppure chiudere l’accesso all’aria in un sistema che lo prevede.
- Applicazione al supporto per infusione.
Appendere il contenitore all’asta tramite il foro per il manico.
Bambini
A causa della composizione degli aminoacidi presenti in SmofCubiven Centrale, il medicinale non è adatto per neonati e bambini al di sotto dei 2 anni.
Sovradosaggio
Sindrome da sovraccarico lipidico
Un’alterata capacità di eliminare i trigliceridi può portare allo sviluppo della sindrome da sovraccarico lipidico. Le cause possono essere un’eccessiva somministrazione di grassi, fattori genetici (metabolismo individuale specifico), malattie preesistenti o in atto, o un improvviso cambiamento dello stato clinico del paziente (ad esempio insufficienza renale o infezione). Tale sindrome può manifestarsi anche in presenza di grave ipertrigliceridemia, anche con velocità di infusione raccomandata. La sindrome da sovraccarico lipidico, causata dalle suddette condizioni, si caratterizza per iperlipidemia, brividi, infiltrazione lipidica, epatomegalia con o senza ittero, splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, alterazioni della coagulazione, emolisi, reticolocitosi, disfunzione epatica e coma. I sintomi sono generalmente reversibili se si interrompe l’infusione dell’emulsione lipidica.
Eccessiva somministrazione di aminoacidi
Superando la velocità di infusione raccomandata, come con altri soluzioni di aminoacidi, la somministrazione di SmofCubiven Centrale può causare nausea, vomito, brividi, sudorazione e aumento della temperatura corporea. In caso di compromissione renale, può verificarsi un aumento dei metaboliti azotati (ad esempio creatinina, urea).
Eccessiva somministrazione di glucosio
Se la velocità di infusione del glucosio supera la sua capacità di clearance, nei pazienti può svilupparsi iperglicemia.
In caso di sintomi da sovradosaggio di grassi o aminoacidi, la velocità di infusione deve essere ridotta o la somministrazione del medicinale deve essere interrotta. Non esistono antidoti specifici per il sovradosaggio. Le misure di soccorso devono essere di supporto generale, con particolare attenzione alla funzionalità respiratoria e cardiaca. È fondamentale il monitoraggio dei parametri biochimici; i disturbi specifici devono essere trattati in modo mirato.
In caso di iperglicemia, il trattamento deve essere adattato alla situazione clinica: somministrazione di insulina o regolazione della velocità di infusione. Inoltre, un sovradosaggio può causare ipervolemia, squilibrio elettrolitico e iperosmolarità. In alcuni casi gravi, può essere indicata emodialisi, emofiltrazione o emodiafiltrazione.
Effetti indesiderati
Per la valutazione della frequenza degli effetti indesiderati si utilizza la seguente classificazione: molto comune: ≥ 1/10; comune: ≥ 1/100 e < 1/10; non comune: ≥ 1/1000 e < 1/100; raro: ≥ 1/10000 e < 1/1000; molto raro: < 1/10000; frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Dal sistema cardiaco. Raro: tachicardia.
Dal sistema respiratorio, toracico e mediastinico. Raro: dispnea.
Dal tratto gastrointestinale. Non comune: perdita di appetito, nausea, vomito.
Dal metabolismo e dalla nutrizione. Non comune: aumento dei livelli degli enzimi epatici nel plasma ematico.
Dal sistema vascolare. Raro: ipotensione, ipertensione.
Disturbi generali e condizioni in corrispondenza del sito di somministrazione. Comune: lieve aumento della temperatura corporea. Non comune: brividi, capogiri, cefalea. Raro: reazioni di ipersensibilità (ad esempio reazioni anafilattiche o anafilattoidi, eruzioni cutanee, orticaria, arrossamento del viso, cefalea), sensazione di freddo o calore, pallore, cianosi, dolore al collo, alla schiena, alle ossa, al torace e alla regione lombare.
Se si manifestano tali effetti indesiderati, è necessario interrompere la somministrazione di SmofCubiven Centrale oppure, se necessario, ridurre il dosaggio e continuare la somministrazione del medicinale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo la commercializzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di continuare il monitoraggio del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa o di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.
Durata della conservazione
Durata della conservazione del medicinale nel contenitore esterno in plastica. 2 anni.
Durata della conservazione dopo miscelazione.
La stabilità chimica e fisica dopo l'apertura e la miscelazione delle tre camere è mantenuta per 36 ore a 25 °C. Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non è possibile utilizzare immediatamente la soluzione, l'utente è responsabile della conservazione. In genere, il tempo di conservazione non deve superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C.
Durata della conservazione dopo miscelazione con additivi.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non è possibile utilizzare immediatamente la soluzione, l'utente è responsabile della conservazione. In genere, il tempo di conservazione non deve superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C.
Condizioni di conservazione.
Conservare in un luogo protetto dalla luce, fuori dalla portata dei bambini, a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare.
Incompatibilità.
A SmofCubiven Centrale possono essere aggiunti soltanto additivi medici e nutrizionali la cui compatibilità con il medicinale è documentata.
Confezionamento.
986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml in contenitore plastico a tre camere «Biofin», con antiossidante, contenuto in un sacchetto esterno in plastica.
986 ml, 1477 ml, 1970 ml in contenitore plastico a tre camere «Biofin», con antiossidante, contenuto in un sacchetto esterno in plastica, n. 4 in confezione di cartone.
2463 ml in contenitore plastico a tre camere «Biofin», con antiossidante, contenuto in un sacchetto esterno in plastica, n. 3 in confezione di cartone.
Categoria di fornitura.
Per uso esclusivamente ospedaliero.
Produttore.
Fresenius Kabi AB.
Indirizzo del produttore e sede operativa.
Rapsvägen 7, Uppsala, 754 50, Svezia.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Fresenius Kabi Deutschland GmbH.
Indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg, Germania.