Смекталия®

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА СМЕКТАЛИЯ® (SMECTALIA®)

Состав:

действующее вещество: диосмекти́т;

1 пакетик содержит диосмекти́та (смектита диоктаэдрического) 3 г;

вспомогательные вещества: ксантановая камедь; кислота лимонная, моногидрат; кислота аскорбиновая; сорбат калия; сукралоза; ароматизатор карамель-какао (смесь природных и синтетических ароматизаторов, сахарный колер (E 150d), сироп сахарный карамелизированный, пропиленгликоль (Е 1520), вода, этанол, кофеин); вода очищенная.

Лекарственная форма. Суспензия для приема внутрь.

Основные физико-химические свойства: однородная суспензия от бежевого до светло-бежевого цвета с характерным запахом карамели.

Фармакотерапевтическая группа. Антидиарейные препараты; средства, применяемые для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний кишечника. Различные энтеросорбенты.

Код АТХ А07В С05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

В ходе исследований клинической фармакологии диосмектит продемонстрировал способность:

• адсорбировать газ в кишечнике у взрослых;
• восстанавливать нормальную проницаемость слизистой оболочки в клиническом исследовании, проведенном с участием детей с гастроэнтеритом.

Благодаря слоистой структуре и высокой пластической вязкости диосмектит обладает высокой обволакивающей способностью на слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта.

Фармакокинетика.

Благодаря структуре диосмектит Смекталия® удерживается на люминальной стороне эпителия, не адсорбируется и не метаболизируется.

Диосмектит выводится с калом при нормальном кишечном транзите.

Клинические характеристики.

Показания.

Кратковременное лечение острой диареи у взрослых и детей в возрасте от 15 лет в дополнение к диете.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов, указанных в разделе «Состав».

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Адсорбирующие свойства этого лекарственного средства могут влиять на степень и/или скорость всасывания других веществ, поэтому рекомендуется не применять другие лекарственные средства одновременно со Смекталией® (по возможности следует соблюдать интервал не менее 2 часов).

Особенности применения.

Диосмектит следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелым хроническим запором в анамнезе.

Смекталия® не рекомендуется для применения детям в возрасте до 15 лет.

Взрослым и детям в возрасте от 15 лет следует избегать длительного применения лекарственного средства Смекталия®.

Лечение не исключает необходимости регидратации при необходимости.

Объём регидратации с помощью раствора для пероральной регидратации или внутривенной регидратации зависит от интенсивности диареи, возраста пациента и особенностей течения заболевания.

Пациента следует проинформировать о необходимости:

• регидратации с помощью значительного объёма солёных или сладких жидкостей для компенсации потери жидкости, вызванной диареей (средняя суточная потребность организма взрослого в воде составляет 2 литра);
• поддержания приёма пищи, пока сохраняется диарея:
  • с исключением некоторых продуктов, особенно сырых овощей и фруктов, зелени, острых блюд, а также замороженных пищевых продуктов или напитков;
  • с предпочтением тушёного мяса и риса.

Данный лекарственный препарат содержит глюкозу и сахарозу. Он не рекомендуется пациентам с непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы и галактозы или сахарозо-изомальтазной недостаточностью.

Лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (спирта), менее 100 мг/дозу.

Лекарственное средство содержит 22,4 мг пропиленгликоля на пакетик.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность

Данные о применении лекарственного средства Смекталия® у беременных женщин отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев беременности).

Данные исследований на животных недостаточны для выводов о репродуктивной токсичности.

Применение лекарственного средства Смекталия® в период беременности не рекомендуется.

Грудное вскармливание

Данные о применении лекарственного средства Смекталия® в период грудного вскармливания ограничены.

Применение лекарственного средства Смекталия® в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Фертильность

Влияние данного лекарственного средства на фертильность у человека не изучалось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Смекталия® не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения взрослым и детям в возрасте от 15 лет.

Дозировка

1 пакетик (диосмектит, 3 г), затем дополнительно по 1 пакетику после каждого несформированного стула; однако не более 6 пакетиков в сутки.

Максимальная продолжительность лечения составляет 3 дня.

Способ применения

Содержимое пакетика рекомендуется растереть пальцами перед вскрытием до получения однородной массы. Содержимое пакетика можно проглотить неразведённым или смешать с небольшим количеством воды и выпить.

Препарат желательно применять отдельно от приёма пищи.

Дети.

Применять для лечения детей в возрасте от 15 лет.

Передозировка.

Передозировка может привести к усилению побочных эффектов, запору.

Побочные реакции.

Побочной реакцией, о которой чаще всего сообщали во время лечения, является запор, возникающий примерно у 7 % взрослых и примерно у 1 % детей. При возникновении запора лечение диосмектитом следует прекратить, а при необходимости — возобновить в меньшей дозе.

В приведённой ниже таблице представлен перечень побочных реакций на лекарственное средство, о которых сообщали во время клинических испытаний и в период после регистрации лекарственного средства. Частота побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (невозможно определить на основании имеющихся данных).

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Важно сообщать о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения пользы и риска при применении лекарственного средства. Работники здравоохранения должны сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора (АИСФ).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Специальных условий хранения не требует. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10,27 г оральной суспензии в пакетике; по 12 пакетиков в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Фарматис.

Бофур Ипсен Индастри.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Зон д’активите Эст №1, Эстре-Сен-Дени, 60190, Франция.

Рю Эте Виртон 28100 ДРЬО, Франция.