Smektalia®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE SMECTALIA® (SMECTALIA®)

Composizione:

Principio attivo: diosmectite;

1 bustina contiene diosmectite (smectite dioctaedrica) 3 g;

Eccipienti: gomma xantanica; acido citrico, monoidrato; acido ascorbico; sorbato di potassio; saccarosio; aroma caramello-cacao (miscela di aromi naturali e sintetici, caramello zuccherino (E 150d), sciroppo di zucchero caramellato, propilenglicole (E 1520), acqua, etanolo, caffeina); acqua depurata.

Forma farmaceutica. Sospensione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: sospensione omogenea di colore beige chiaro fino a beige con caratteristico odore di caramello.

Gruppo farmacoterapeutico. Antidiarreici; preparati utilizzati nel trattamento delle malattie infettive e infiammatorie dell'intestino. Diversi enterosorbenti.

Codice ATC A07BC05.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Negli studi di farmacologia clinica, il diosmectite ha dimostrato la capacità di:

• adsorbire i gas nell’intestino negli adulti;
• ripristinare la normale permeabilità della mucosa in uno studio clinico condotto su bambini con gastroenterite.

Grazie alla sua struttura lamellare e all’elevata viscosità plastica, il diosmectite possiede un’elevata capacità di rivestimento sulla mucosa del tratto gastrointestinale.

Farmacocinetica.

A causa della sua struttura, il diosmectite di Smektalia® viene trattenuto sul lato luminale dell’epitelio, non viene adsorbito né metabolizzato.

Il diosmectite viene eliminato con le feci attraverso il normale transito intestinale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico della diarrea acuta negli adulti e nei bambini a partire dai 15 anni di età, in aggiunta alla dieta.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione «Composizione».

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Le proprietà adsorbenti di questo medicinale possono influenzare il grado e/o la velocità di assorbimento di altre sostanze; pertanto si raccomanda di non assumere altri medicinali contemporaneamente a Smektalia® (possibilmente rispettando un intervallo di almeno 2 ore).

Caratteristiche di impiego.

Il diosmectite deve essere somministrato con cautela ai pazienti con anamnesi di stitichezza cronica grave.

Smektalia® non è raccomandato per bambini di età inferiore a 15 anni.

Adulti e bambini di età pari o superiore a 15 anni devono evitare un uso prolungato del medicinale Smektalia®.

Il trattamento non esclude la reidratazione se necessario.

Il volume di reidratazione mediante soluzione per reidratazione orale o reidratazione endovenosa dipende dall'intensità della diarrea, dall'età del paziente e dalle caratteristiche cliniche della malattia.

Il paziente deve essere informato della necessità di:

• reidratazione mediante un volume significativo di liquidi salati o zuccherati per compensare la perdita di liquidi causata dalla diarrea (il fabbisogno medio giornaliero di acqua dell'organismo adulto è di 2 litri);
• mantenere l'assunzione di cibo durante la diarrea:
  • escludendo alcuni alimenti, in particolare verdure e frutta crude, verdure verdi, piatti piccanti, nonché alimenti o bevande congelati;
  • preferendo carne al forno e riso.

Questo medicinale contiene glucosio e saccarosio. Non è raccomandato per pazienti con intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio e galattosio o carenza di saccarasi-isomaltasi.

Il medicinale contiene una piccola quantità di etanolo (alcol), inferiore a 100 mg/dose.

Il medicinale contiene 22,4 mg di propilenglicole per bustina.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

I dati sull'uso del medicinale Smektalia® in donne in gravidanza sono assenti o limitati (meno di 300 casi di gravidanza).

Gli studi sugli animali non sono sufficienti per trarre conclusioni riguardo alla tossicità riproduttiva.

Non è raccomandato l'uso del medicinale Smektalia® durante la gravidanza.

Allattamento

I dati sull'uso del medicinale Smektalia® durante l'allattamento sono limitati.

Non è raccomandato l'uso del medicinale Smektalia® durante l'allattamento.

Fertilità

L'effetto di questo medicinale sulla fertilità nell'uomo non è stato studiato.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nel guidare autoveicoli o utilizzare macchinari.

Smektalia® non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Modalità di somministrazione e dosi.

Per somministrazione orale ad adulti e bambini di età pari o superiore a 15 anni.

Dosaggio

1 bustina (diossilmetite, 3 g), seguita dall’assunzione di altre 1 bustina dopo ogni evacuazione non formata; tuttavia, non più di 6 bustine al giorno.

La durata massima del trattamento è di 3 giorni.

Modalità di somministrazione

Si raccomanda di schiacciare il contenuto della bustina con le dita prima dell’apertura, riducendolo a uno stato liquido. Il contenuto della bustina può essere ingerito senza diluizione oppure mescolato con una piccola quantità di acqua e bevuto.

Il medicinale deve essere assunto preferibilmente lontano dai pasti.

Bambini.

Il prodotto è indicato per il trattamento di bambini di età pari o superiore a 15 anni.

Sovradosaggio.

Il sovradosaggio può provocare un’intensificazione degli effetti indesiderati e costipazione.

Effetti indesiderati

L'effetto indesiderato più comunemente riportato durante il trattamento è la stitichezza, che si verifica in circa il 7 % degli adulti e in circa l'1 % dei bambini. In caso di comparsa di stitichezza, il trattamento con diosmectite deve essere interrotto e, se necessario, ripreso a una dose ridotta.

Nella tabella riportata di seguito è riportato l'elenco degli effetti indesiderati del medicinale riportati durante gli studi clinici e nel periodo successivo all'immissione in commercio. La frequenza degli effetti indesiderati è classificata come segue: molto frequente (≥1/10); frequente (≥1/100, <1/10); non frequente (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10000, <1/1000); molto raro (<1/10000), non noto (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

È importante segnalare le reazioni avverse sospette dopo la registrazione del medicinale. Ciò permette di monitorare continuamente il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti del settore sanitario devono segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza (AISF).

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Non richiede particolari condizioni di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 10,27 g di sospensione orale in bustine; 12 bustine in una confezione di cartone.

Classe di vendita. Libera vendita senza prescrizione.

Produttore.

Farmatis.

Boiron Ipsen Industrie.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività.

Z.A. Est n°1, Estrée-Saint-Denis, 60190, Francia.

Rue Hôtel de Ville, 28100 Dreux, Francia.