Smektalia®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SMECTALIA® (SMECTALIA®)

Composición:

Principio activo: diosmectita;

1 sobre contiene 3 g de diosmectita (esmectita dioctaédrica);

Sustancias auxiliares: goma xantana; ácido cítrico, monohidrato; ácido ascórbico; sorbato potásico; sucralosa; aromatizante de caramelo-cacao (mezcla de aromatizantes naturales y sintéticos, caramelo azucarado (E 150d), jarabe de caramelo azucarado, propilenglicol (E 1520), agua, etanol, cafeína); agua purificada.

Forma farmacéutica. Suspensión oral.

Características físico-químicas principales: suspensión homogénea de color beige a beige claro, con olor característico a caramelo.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados antidiarreicos; medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades intestinales infeccioso-inflamatorias. Diversos enterosorbentes.

Código ATC A07BC05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Durante estudios de farmacología clínica, el diosmectito ha demostrado capacidad para:

• adsorber el gas en el intestino de adultos;
• restaurar la permeabilidad normal de la mucosa en un estudio clínico realizado con niños que padecían gastroenteritis.

Gracias a su estructura en capas y a su alta viscosidad plástica, el diosmectito posee una elevada capacidad envolvente sobre la mucosa del tracto digestivo.

Farmacocinética.

Debido a su estructura, el diosmectito en Smectalia® se mantiene en la cara luminar del epitelio, sin ser adsorbido ni metabolizado.

El diosmectito se elimina por heces mediante el tránsito intestinal normal.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento a corto plazo de la diarrea aguda en adultos y niños a partir de 15 años, como complemento de la dieta.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes mencionados en la sección «Composición».

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Las propiedades adsorbentes de este medicamento pueden influir en el grado y/o velocidad de absorción de otras sustancias; por ello, se recomienda no administrar otros medicamentos simultáneamente con Smectalia® (si es posible, debe mantenerse un intervalo de más de 2 horas).

Características de uso.

El diosmectito debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de estreñimiento crónico grave.

Smectalia® no se recomienda para niños menores de 15 años.

Adultos y niños a partir de 15 años deben evitar el uso prolongado del medicamento Smectalia®.

El tratamiento no excluye la rehidratación cuando sea necesaria.

El volumen de rehidratación mediante solución para rehidratación oral o rehidratación intravenosa depende de la intensidad de la diarrea, la edad del paciente y las características del curso de la enfermedad.

Debe informarse al paciente sobre la necesidad de:

• rehidratación mediante una cantidad considerable de líquidos salinos o azucarados para compensar la pérdida de líquidos provocada por la diarrea (la necesidad media diaria de agua en adultos es de 2 litros);
• mantener la ingesta de alimentos mientras dure la diarrea:
  • excluyendo ciertos alimentos, especialmente verduras y frutas crudas, verduras de hoja verde, platos picantes, así como alimentos o bebidas congelados;
  • prefiriendo carne al horno y arroz.

Este medicamento contiene glucosa y sacarosa. No se recomienda para pacientes con intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa y galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa.

El medicamento contiene una pequeña cantidad de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis.

El medicamento contiene 22,4 mg de propilenglicol por sobre.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

Los datos sobre el uso del medicamento Smectalia® en mujeres embarazadas son inexistentes o limitados (menos de 300 casos de embarazo).

Los estudios en animales no son suficientes para extraer conclusiones sobre la toxicidad reproductiva.

No se recomienda el uso del medicamento Smectalia® durante el embarazo.

Lactancia

Los datos sobre el uso del medicamento Smectalia® durante la lactancia son limitados.

No se recomienda el uso del medicamento Smectalia® durante la lactancia.

Fertilidad

No se ha estudiado el efecto de este medicamento sobre la fertilidad en humanos.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Smectalia® no afecta o afecta mínimamente la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Uso oral para adultos y niños a partir de 15 años.

Dosificación

1 sobre (diósmectita, 3 g), seguido del consumo adicional de 1 sobre tras cada evacuación no formada; sin embargo, no más de 6 sobres al día.

La duración máxima del tratamiento es de 3 días.

Modo de empleo

Se recomienda aplastar el contenido del sobre con los dedos antes de abrirlo, hasta obtener una consistencia líquida. El contenido del sobre puede tragarse sin diluir o mezclarse con una pequeña cantidad de agua y luego ingerirse.

Se aconseja administrar el medicamento separado de las comidas.

Niños.

Este medicamento puede utilizarse para el tratamiento de niños a partir de 15 años.

Sobredosis.

La sobredosis puede provocar un aumento de los efectos adversos, así como estreñimiento.

Reacciones adversas.

La reacción adversa sobre la que más frecuentemente se ha informado durante el tratamiento es el estreñimiento, que aparece aproximadamente en el 7 % de los adultos y aproximadamente en el 1 % de los niños. Si se presenta estreñimiento, se debe interrumpir el tratamiento con dioxsilicato y, si es necesario, reanudarlo con una dosis menor.

En la tabla que se muestra a continuación se presenta una lista de reacciones adversas al medicamento sobre las que se ha informado durante los ensayos clínicos y en el período posterior a la comercialización del medicamento. La frecuencia de las reacciones adversas se clasifica de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1000, <1/100); raras (≥1/10000, <1/1000); muy raras (<1/10000) y no conocidas (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Notificación de reacciones adversas sospechosas

Es importante notificar las reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento. Esto permite llevar a cabo el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud deben notificar cualquier reacción adversa sospechosa a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia (AISF).

Duración del efecto. 3 años.

Condiciones de conservación. No requiere condiciones especiales de almacenamiento. Mantener en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase. 10,27 g de suspensión oral en sobres; 12 sobres en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento no sujeto a receta médica.

Fabricante.

Pharmatis.

Bouhourispsen Industrie.

Dirección del titular de la autorización de comercialización y del lugar de producción.

Zona de actividades Este Nº1, EstrasenDenís, 60190, Francia.

Calle Ete Virton 28100 DRÉO, Francia.