Smektalia®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU SMECTALIA® (SMECTALIA®)

Skład:

substancja czynna: diosmectite;

1 saszetka zawiera diosmectite (smectite dioctaédrique) 3 g;

substancje pomocnicze: guma ksantanowa; kwas cytrynowy, monohydrat; kwas askorbinowy; sorbat potasu; sukraloza; aromat karmelowo-kakao (mieszanka aromatów naturalnych i syntetycznych, kolor karmelowy (E 150d), syrop karmelowy, propylenoglikol (E 1520), woda, etanol, kofeina); woda oczyszczona.

Postać leku. Wstrząsanka doustna.

Główne właściwości fizykochemiczne: jednolita zawiesina o barwie od beżowej do jasnobrązowej o charakterystycznym zapachu karmelu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbiegunkowe; środki stosowane w leczeniu zakaźnych i zapalnych chorób jelita. Różne enterosorbcyjne środki.

Kod ATC A07B C05.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

W badaniach klinicznej farmakologii diosmectyt wykazał zdolność do:

• adsorbowania gazów w przewodzie pokarmowym u dorosłych;
• przywracania normalnej przepuszczalności błony śluzowej w badaniu klinicznym przeprowadzonym na dzieciach z gastroenteritą.

Dzięki swojej warstwowej strukturze oraz wysokiej plastycznej lepkości diosmectyt wykazuje silne działanie otaczające na błonie śluzowej przewodu pokarmowego.

Farmakokinetyka.

Ze względu na strukturę diosmectytu Smektalia® utrzymuje się po stronie światła nabłonka, nie jest adsorbowany ani metabolizowany.

Diosmectyt jest wydalany z kałem w wyniku normalnego przepływu jelitowego.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Krótkoterminowe leczenie ostrej biegunki u dorosłych i dzieci od 15. roku życia, jako uzupełnienie diety.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w sekcji „Skład”.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Właściwości adsorpcyjne tego leku mogą wpływać na stopień i/lub szybkość wchłaniania innych substancji, dlatego zaleca się nie stosować innych leków jednocześnie ze Smektalią® (należy w miarę możliwości zapewnić odstęp ponad 2 godziny).

Szczególne wskazania.

Diosmectyt należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkim przewlekłym zaparciem w wywiadzie.

Smektalia® nie jest zalecana do stosowania u dzieci poniżej 15. roku życia.

Dorosłym i dzieciom powyżej 15. roku życia należy unikać długotrwałego stosowania leku Smektalia®.

Leczenie nie wyklucza nawodnienia w razie potrzeby.

Objętość nawodnienia za pomocą roztworu do rehydratacji doustnej lub dożylnego nawodnienia zależy od nasilenia biegunki, wieku pacjenta oraz indywidualnego przebiegu choroby.

Pacjenta należy poinformować o konieczności:

• rehydratacji przy użyciu dużych ilości słonych lub słodkich płynów w celu uzupełnienia utraty płynów spowodowanej biegunką (średnie dobowe zapotrzebowanie organizmu dorosłego na wodę wynosi 2 litry);
• kontynuowania przyjmowania pokarmu, dopóki trwa biegunka:
  • z wykluczeniem niektórych produktów, szczególnie surowych warzyw i owoców, warzyw liściastych, potraw pikantnych, a także mrożonych produktów spożywczych lub napojów;
  • z preferencją dla pieczonego mięsa i ryżu.

Ten lek zawiera glukozę i sacharozę. Nie jest zalecany pacjentom z nietolerancją fruktozy, niedoborem glukozy i galaktozy lub niedostatecznością sacharazy-izomalatazy.

Lek zawiera niewielką ilość etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg/ dawkę.

Lek zawiera 22,4 mg propyloglikolu w jednym saszetce.

Zastosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania leku Smektalia® u kobiet w ciąży są nieobecne lub ograniczone (mniej niż 300 przypadków ciąży).

Badania na zwierzętach nie są wystarczające, aby wyciągnąć wnioski dotyczące toksyczności rozrodczej.

Nie zaleca się stosowania leku Smektalia® w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Dane dotyczące stosowania leku Smektalia® w okresie karmienia piersią są ograniczone.

Nie zaleca się stosowania leku Smektalia® w okresie karmienia piersią.

Plodność

Wpływ tego leku na płodność u ludzi nie był badany.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Smektalia® nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania doustnego u dorosłych i dzieci od 15. roku życia.

Dawkowanie

1 woreczek (diosmectit, 3 g), a następnie dodatkowy woreczek po każdym nieustalonym stolcu; jednak nie więcej niż 6 woreczków na dobę.

Maksymalny czas leczenia wynosi 3 dni.

Sposób stosowania

Zawartość woreczka zaleca się rozetrzeć palcami przed otwarciem, aż do uzyskania płynnego stanu. Zawartość woreczka można połknąć nierozcieńczoną lub zmieszać z niewielką ilością wody i wypić.

Zaleca się stosowanie leku oddzielnie od posiłków.

Dzieci.

Lek stosuje się u dzieci od 15. roku życia.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych oraz zaparć.

Niepożądane działania.

Najczęściej zgłaszanym niepożądanym działaniem podczas leczenia jest zaparcie, które występuje u około 7 % dorosłych i u około 1 % dzieci. W przypadku wystąpienia zaparcia należy przerwać leczenie diosmektytem, a w razie potrzeby wznowić je w niższej dawce.

W poniższej tabeli przedstawiono listę niepożądanych działań leku, o których zgłaszano podczas badań klinicznych oraz w okresie po rejestracji leku. Częstość występowania niepożądanych działań sklasyfikowano następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); rzadko (≥1/1000, <1/100); niezbyt często (≥1/10000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); nieznana (niemożliwe ustalenie na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych

Istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem leku. Osoby pracujące w ochronie zdrowia powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do Nadzoru Farmakologicznego (ZSINF).

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10,27 g zawiesiny doustnej w saszetce; 12 saszetek w pudełku kartonowym.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent.

Pharmatis.

Bouhourispsen Industry.

Adres siedziby producenta oraz miejsce prowadzenia działalności.

Zona aktywności Wschód nr 1, Estrée-Saint-Denis, 60190, Francja.

Rue Étoile Virton 28100 DREUX, Francja.