Сліпдокс

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СЛИПДОКС (SLEEPDOX)

Состав:

действующее вещество: доксиламин;

1 таблетка содержит доксиламина сукцината 15 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат; натрия кроскармеллоза; целлюлоза микрокристаллическая; магния стеарат; покрытие «Селе Коат™» (гипромеллоза, полиэтиленгликоль (макрогол) 6000, диоксид титана (Е 171)).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой белого цвета, при разломе видно два слоя.

Фармакотерапевтическая группа.

Антигистаминные средства для системного применения. Код АТХ R06А А09.

Снотворные и седативные средства. Код АТХ N05C M.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

СЛИПДОКС — снотворное средство класса этаноламинов из группы блокаторов гистаминовых H₁-рецепторов, оказывающее седативное и м-холиноблокирующее действие. Сокращает время засыпания, повышает продолжительность и качество сна, не изменяя фазы сна.

Фармакокинетика.

Сукцинат доксиламина хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 часа после приёма таблеток. Средний период полувыведения из плазмы крови составляет в среднем 10 часов.

Сукцинат доксиламина подвергается биотрансформации в печени. Сукцинат доксиламина частично метаболизируется в печени путём деметилирования и N-ацетилирования. Период полувыведения может значительно увеличиваться у пациентов пожилого возраста или у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью. Различные метаболиты, образующиеся при распаде молекулы, не являются количественно значимыми, поскольку 60 % принятой дозы обнаруживается в моче в форме неизменённого доксиламина.

Данные о способности сукцината доксиламина проникать в грудное молоко отсутствуют, однако такая возможность не исключается.

Клинические характеристики.

Показания.

Периодическая бессонница у взрослых.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к доксиламину сукцинату или вспомогательным веществам, а также к другим антигистаминным средствам.

Острая закрытоугольная глаукома в анамнезе пациента или в семейном анамнезе.

Уретропростатические расстройства с риском задержки мочи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Комбинации, которых следует избегать.

Алкоголь усиливает седативный эффект большинства Н1-антигистаминных средств. Следует избегать употребления алкогольных напитков и приема лекарственных средств, содержащих этанол.

С натрия оксибатом — в результате усиления угнетения центральной нервной системы. Нарушение скорости реакции может представлять опасность при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами.

Комбинации, которые следует учитывать:

• с атропином и атропиноподобными лекарственными средствами (имипраминовые антидепрессанты, большинство атропиноподобных Н1-антигистаминных средств, антихолинергические противопаркинсонические средства, атропиновые спазмолитики, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики, а также клозапин) — в связи с возможным возникновением таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость во рту;
• с другими седативными лекарственными средствами, производными морфина (анальгетики; средства, применяемые при лечении кашля и заместительной терапии), нейролептиками, барбитуратами, бензодиазепинами, анксиолитиками, кроме бензодиазепинов (мепробамат), другими снотворными средствами, седативными антидепрессантами (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативными Н1-антигистаминными средствами, антигипертензивными средствами центрального действия; другими: баклофен, талидомид — в результате усиления угнетения центральной нервной системы (ЦНС). Нарушение скорости реакции может представлять опасность при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами;
• с другими снотворными средствами — в результате угнетения центральной нервной системы.

Особенности применения.

Бессонница может иметь различные причины, которые не требуют обязательного применения лекарственных средств, поэтому перед началом применения препарата СЛИПДОКС рекомендуется консультация с врачом.

Как и все снотворные или седативные средства, сукцинат доксиламина может усугублять синдром ночного апноэ (увеличение количества и продолжительности остановок дыхания).

Риск злоупотребления и возникновения лекарственной зависимости низкий. Однако сообщалось о случаях злоупотребления и, как следствие, — о развитии лекарственной зависимости. Необходимо тщательно контролировать признаки злоупотребления или зависимости от лекарственного средства. Продолжительность лечения не должна превышать 5 дней. Не рекомендуется применять лекарственное средство пациентам с анамнезом расстройств, вызванных употреблением психоактивных веществ.

Сукцинат доксиламина сохраняется в организме в течение приблизительно 5 периодов полувыведения (см. раздел «Фармакокинетика»).

Период полувыведения может быть значительно дольше у пожилых лиц или у лиц с почечной или печеночной недостаточностью. При повторных применениях лекарственное средство или его метаболиты достигают равновесного состояния значительно позже и на более высоком уровне. Эффективность и безопасность лекарственного средства могут быть оценены только после достижения равновесного состояния.

Может потребоваться коррекция дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Антигистаминные средства Н1-типа следует применять с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска развития когнитивных нарушений, седативного эффекта, замедленной реакции и/или вертиго/головокружения, что может увеличить риск падений (например, когда люди встают ночью), последствия которых зачастую являются серьезными для данной категории пациентов.

У пожилых пациентов, а также при почечной или печеночной недостаточности наблюдается повышение концентрации в плазме крови и снижение плазменного клиренса. Рекомендуется уменьшить дозу лекарственного средства.

Для предотвращения дневной сонливости необходимо помнить, что продолжительность сна после применения препарата должна быть не менее 7 часов.

Во время применения препарата следует избегать употребления алкоголя.

Вспомогательные вещества

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому оно противопоказано при врожденной галактоземии, синдроме нарушения всасывания глюкозы и галактозы, лактазной недостаточности.

Данное лекарственное средство содержит натрия кроскармеллозу. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, соблюдающих диету с контролируемым содержанием натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

На основании имеющихся данных доксиламин можно применять в период беременности после консультации с врачом. Если это лекарственное средство применять в конце беременности, атропиноподобные и седативные свойства данной молекулы следует учитывать при наблюдении за новорожденным.

Неизвестно, проникает ли доксиламин в грудное молоко, поэтому применение лекарственного средства в период кормления грудью не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Необходимо обращать внимание на риск возникновения дневной сонливости, которая может развиться при приеме этого лекарственного средства, особенно у лиц, управляющих автотранспортом или работающих с другими механизмами. При недостаточной продолжительности сна риск нарушения скорости реакции повышается.

См. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

Способ применения и дозы.

Для перорального применения. Применять за 15–30 минут до сна.

Рекомендуемая доза составляет 7,5–15 мг в сутки (½–1 таблетка в сутки). При необходимости дозу можно увеличить до 30 мг в сутки (2 таблетки в сутки).

Пациентам пожилого возраста, а также пациентам с почечной или печеночной недостаточностью рекомендуется снизить дозу.

Длительность курса лечения составляет 2–5 дней.

Если бессонница сохраняется более 5 дней, необходимо проконсультироваться с врачом относительно целесообразности дальнейшего применения препарата.

Дети.

Лекарственное средство не применять детям в возрасте до 18 лет.

Передозировка.

Симптомы: первыми признаками острого отравления являются сонливость и признаки антихолинергических эффектов: возбуждение, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость во рту, покраснение лица и шеи, гипертермия, синусовая тахикардия. Делирий, галлюцинации и атетоидные движения чаще наблюдаются у детей; иногда они являются предвестниками судорог — редких осложнений тяжелого отравления или даже комы. Даже если судороги не возникают, острое отравление доксиламином иногда вызывает рабдомиолиз, который может осложняться острой почечной недостаточностью. Такое поражение мышц является распространенным, что требует проведения систематического скрининга путем измерения активности креатинфосфокиназы.

Лечение: прием активированного угля (50 г для взрослых и 1 г/кг — для детей), при необходимости следует проводить симптоматическое лечение. По показаниям назначать противосудорожные средства и искусственную вентиляцию легких.

Побочные реакции.

Утром после вечернего приема препарата может возникать замедление реакций и головокружение, поэтому для предотвращения падений необходимо избегать резких движений. Редко развиваются антихолинергические эффекты: запор, сухость во рту, сильное сердцебиение, задержка мочеиспускания, нарушения зрения (нарушение аккомодации, нечеткость зрения, галлюцинации, дефекты зрения), спутанность сознания.

Дневная сонливость: при развитии такого эффекта необходимо уменьшить дозу.

Возможны аллергические реакции, включая кожные высыпания, зуд.

Сообщалось о случаях злоупотребления и возникновения лекарственной зависимости.

Кроме того, известно, что H1-антигистаминные лекарственные средства вызывают седативный эффект, когнитивные нарушения и нарушения психомоторной активности.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

10 таблеток в блистере; по 1 или 3 блистера в коробке.

Категория отпуска.

№ 10 – без рецепта.

№ 30 – по рецепту.

Заявитель:
ООО «Представительство БАУМ ФАРМ ГМБХ».

Местонахождение заявителя.

Украина, 79052, г. Львов, ул. Широкая, д. 66.

Производитель.

ООО «АСТРАФАРМ», Украина.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

08132, Киевская обл., Бучанский р-н, г. Вишневое, ул. Киевская, 6.