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INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SLEEPDOX (SLEEPDOX)

Composición:

Principio activo: doxilamina;

1 tableta contiene 15 mg de succinato de doxilamina;

Excipientes: lactosa monohidrato; croscarmelosa sódica; celulosa microcristalina; estearato de magnesio; recubrimiento «Selec Coat™» (hipromelosa, polietilenglicol (macrogol) 6000, dióxido de titanio (E 171)).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas.

Principales propiedades físico-químicas: tabletas de forma redonda, superficie biconvexa, recubiertas con una capa de color blanco, en la fractura se observan dos capas.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antihistamínicos para administración sistémica. Código ATC R06AA09.

Medicamentos hipnóticos y sedantes. Código ATC N05CM.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

SLEEPDOX es un medicamento hipnótico de la clase de las etanolaminas del grupo de los bloqueadores de los receptores histamínicos H1, que ejerce acción sedante y m-anticolinérgica. Reduce el tiempo de conciliación del sueño, aumenta la duración y la calidad del sueño, sin alterar las fases del sueño.

Farmacocinética.

El succinato de doxilamina se absorbe bien desde el tracto gastrointestinal. La concentración máxima en plasma se alcanza a las 2 horas después de la administración de las tabletas. El período medio de semivida en plasma es en promedio de 10 horas.

El succinato de doxilamina sufre biotransformación en el hígado. El succinato de doxilamina se metaboliza parcialmente en el hígado mediante desmetilación y N-acetilación. El período de semivida puede aumentar considerablemente en pacientes de edad avanzada o en pacientes con insuficiencia renal o hepática. Los diferentes metabolitos formados durante la degradación de la molécula no son cuantitativamente significativos, ya que el 60 % de la dosis administrada se encuentra en la orina en forma de doxilamina sin cambios.

No existen datos sobre la capacidad del succinato de doxilamina para atravesar la leche materna, sin embargo, esta posibilidad no puede descartarse.

Características clínicas.

Indicaciones.

Insomnio ocasional en adultos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la succinato de doxilamina o a los excipientes, y a otros antihistamínicos.

Glaucoma de ángulo cerrado agudo en antecedentes del paciente o en antecedentes familiares.

Trastornos uretroprostáticos con riesgo de retención urinaria.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Combinaciones que deben evitarse.

El alcohol potencia el efecto sedante de la mayoría de los antihistamínicos H1. Debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas y la toma de medicamentos que contengan etanol.

Con el oxibato sódico, debido al aumento de la depresión del sistema nervioso central (SNC). La alteración de la velocidad de reacción puede representar un peligro al conducir vehículos o al trabajar con maquinaria.

Combinaciones que deben tenerse en cuenta:

• con atropina y medicamentos con efecto atropínico (antidepresivos tricíclicos como la imipramina, la mayoría de los antihistamínicos H1 con efecto atropínico, anticolinérgicos antiparkinsonianos, espasmolíticos atropínicos, disopiramida, neurolépticos fenotiazínicos, así como la clozapina), debido al riesgo de efectos adversos como retención urinaria, estreñimiento y sequedad de boca;
• con otros medicamentos sedantes, derivados del morfino (analgésicos; medicamentos utilizados para el tratamiento de la tos y terapia sustitutiva), neurolépticos; barbitúricos, benzodiazepinas; ansiolíticos distintos de las benzodiazepinas (meprobamato); otros medicamentos hipnóticos, antidepresivos sedantes (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina); antihistamínicos H1 sedantes; antihipertensivos de acción central; otros: baclofeno, talidomida), debido al aumento de la depresión del sistema nervioso central (SNC). La alteración de la velocidad de reacción puede representar un peligro al conducir vehículos o al trabajar con maquinaria;
• con otros medicamentos hipnóticos, debido a la depresión del sistema nervioso central.

Características de aplicación.

El insomnio puede tener diversas causas que no requieren necesariamente el uso de medicamentos, por lo tanto, antes de iniciar el tratamiento con SLEEPDOX se recomienda consultar con un médico.

Como todos los medicamentos hipnóticos o sedantes, el succinato de doxilamina puede agravar el síndrome de apnea nocturna (aumento en la cantidad y duración de las pausas respiratorias).

El riesgo de abuso y de aparición de dependencia medicamentosa es bajo. Sin embargo, se han notificado casos de abuso y, como consecuencia, de desarrollo de dependencia medicamentosa. Es necesario controlar cuidadosamente los signos de abuso o dependencia del medicamento. La duración del tratamiento no debe superar los 5 días. No se recomienda utilizar este medicamento en pacientes con antecedentes de trastornos relacionados con el consumo de sustancias psicoactivas.

El succinato de doxilamina permanece en el organismo durante aproximadamente 5 períodos de semivida (ver sección «Farmacocinética»).

El período de semivida puede ser significativamente más largo en personas de edad avanzada o en aquellas que padecen insuficiencia renal o hepática. Tras aplicaciones repetidas, el medicamento o sus metabolitos alcanzan el estado de equilibrio mucho más tarde y a niveles más elevados. La eficacia y la seguridad del medicamento solo pueden evaluarse tras alcanzar el estado de equilibrio.

Puede ser necesaria la ajuste de la dosis (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).

Los antihistamínicos H1 deben administrarse con precaución en pacientes de edad avanzada debido al riesgo de trastornos cognitivos, efecto sedante, lentitud de respuesta y/o vértigo/ mareo, lo que puede aumentar el riesgo de caídas (por ejemplo, al levantarse por la noche), con consecuencias a menudo graves en esta categoría de pacientes.

En pacientes de edad avanzada, así como en casos de insuficiencia renal o hepática, se observa un aumento en la concentración plasmática y una disminución en el aclaramiento plasmático. Se recomienda reducir la dosis del medicamento.

Para prevenir la somnolencia durante el día, debe recordarse que la duración del sueño tras la administración del medicamento no debe ser inferior a 7 horas.

Durante el uso del medicamento debe evitarse el consumo de alcohol.

Sustancias auxiliares

El medicamento contiene lactosa, por lo tanto está contraindicado en casos de galactosemia congénita, síndrome de malabsorción de glucosa y galactosa o deficiencia de lactasa.

Este medicamento contiene carboximetilalmidón sódico. Debe tenerse precaución al administrarlo a pacientes que siguen una dieta con control del contenido de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Con base en los datos disponibles, la doxilamina puede utilizarse durante el embarazo tras consulta médica. Si este medicamento se administra al final del embarazo, deben tenerse en cuenta las propiedades atropínicas y sedantes de esta molécula durante la observación del recién nacido.

No se sabe si la doxilamina pasa a la leche materna, por lo tanto no se recomienda su uso durante la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Debe tenerse en cuenta el riesgo de somnolencia diurna, que puede presentarse tras la administración de este medicamento, especialmente en personas que conducen vehículos o trabajan con maquinaria. En casos de duración insuficiente del sueño, el riesgo de alteración en la velocidad de reacción aumenta.

Ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción».

Vía de administración y dosis.

Vía oral. Administrar de 15 a 30 minutos antes de acostarse.

La dosis recomendada es de 7,5–15 mg por día (½–1 comprimido por día). Si es necesario, la dosis puede aumentarse hasta 30 mg por día (2 comprimidos por día).

En pacientes de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia renal o hepática se recomienda reducir la dosis.

La duración del tratamiento es de 2 a 5 días.

Si el insomnio persiste más de 5 días, debe consultarse con el médico sobre la conveniencia de continuar el uso del medicamento.

Niños.

No administrar este medicamento a niños menores de 18 años.

Sobredosis.

Síntomas: las primeras señales de intoxicación aguda son somnolencia y signos de efectos anticolinérgicos: excitación, midriasis, parálisis de la acomodación, sequedad de boca, enrojecimiento del rostro y cuello, hipertermia, taquicardia sinusal. Delirio, alucinaciones y movimientos atetósicos se observan más frecuentemente en niños; a veces son precursores de convulsiones, complicaciones raras de una intoxicación grave o incluso coma. Aunque no ocurran convulsiones, la intoxicación aguda por doxilamina puede provocar rabdomiólisis, que puede complicarse con insuficiencia renal aguda. Este trastorno muscular es frecuente, por lo que se requiere un cribado sistemático mediante la medición de la actividad de la creatinfosfocinasa.

Tratamiento: administración de carbón activado (50 g para adultos y 1 g/kg para niños). Si es necesario, se debe realizar tratamiento sintomático. Según indicación, administrar fármacos anticonvulsivantes y ventilación mecánica.

Reacciones adversas.

Por la mañana, tras la administración vespertina del medicamento, puede presentarse lentitud en las reacciones y mareo; por ello, para prevenir caídas, se debe evitar movimientos bruscos. Con poca frecuencia pueden desarrollarse efectos anticolinérgicos: estreñimiento, sequedad bucal, taquicardia intensa, retención urinaria, alteraciones visuales (trastornos de la acomodación, visión borrosa, alucinaciones, defectos visuales), confusión mental.

Somnolencia diurna: ante la aparición de este efecto, debe reducirse la dosis.

Pueden presentarse reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas y prurito.

Se han notificado casos de abuso y desarrollo de dependencia medicamentosa.

Además, se sabe que los medicamentos H1-antihistamínicos provocan efecto sedante, trastornos cognitivos y alteraciones de la actividad psicomotora.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos en blíster; 1 o 3 blísteres por caja.

Categoría de dispensación.

N.º 10 – sin receta médica.

N.º 30 – con receta médica.

Titular del medicamento:
S.A. «Representación BAUM PHARM GMBH».

Domicilio del titular.

Ucrania, 79052, ciudad de Leópolis, calle Shiroka, 66.

Fabricante.

S.A. «ASTRAFARM», Ucrania.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

08132, región de Kiev, distrito de Bucha, ciudad de Vishnevoe, calle Kievskaya, 6.