Slipdoks

INSTRUKCJA dot. stosowania leku leczniczego SLIPDOX (SLEEPDOX)

Skład:

substancja czynna: doksyzamina;

1 tabletka zawiera doksyzaminy sukcynglanu 15 mg;

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna; sodowa croscarmelozowa; celuloza mikrokryształowa; stearyna magnezu; powłoka „Seale CoatTM” (hydroksypropyloceluloza, polietylenoglikol (makrogol) 6000, dwutlenek tytanu (E 171)).

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki o kształcie okrągłym, powierzchni dwuwypukłej, powlekane, białego koloru, w przekroju widoczne dwa warstwy.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwhistaminowe do stosowania systemowego. Kod ATC R06A A09.

Leki nasenne i uspokajające. Kod ATC N05C M.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Slipdoks – lek nasenny z grupy etanolamin z działaniem blokującym receptory histaminowe H1, wykazujący działanie uspokajające oraz m-cholinolityczne. Skraca czas zaśnięcia, zwiększa czas trwania i poprawia jakość snu, nie zmieniając faz snu.

Farmakokinetyka.

Bardzo dobra absorpcja succynianu doksyłaminy z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 2 godzinach od przyjęcia tabletek. Średni okres półtrwania z osocza wynosi średnio 10 godzin.

Succynian doksyłaminy ulega biotransformacji w wątrobie. Częściowo metabolizowany w wątrobie poprzez demetylację i N-acetylację. Okres półtrwania może się znacznie wydłużyć u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby. Różne metabolity powstające podczas rozpadu cząsteczki nie są ilościowo istotne, ponieważ 60 % podanej dawki wykrywa się w moczu w postaci niezmienionego doksyłaminy.

Brak danych dotyczących zdolności succynianu doksyłaminy do przenikania do mleka matki, jednakże taka możliwość nie jest wykluczona.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Przełomowe bezsenność u dorosłych.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na bursztynian doksygraminy lub substancje pomocnicze oraz inne leki przeciwhistaminowe.

Ostra jaskra z zamkniętym kątem przesionki w wywiadzie chorego lub w wywiadzie rodzinnym.

Zaburzenia uretroprostatyczne z ryzykiem zatrzymania moczu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Kombinacje, których należy unikać.

Alkohol nasila działanie sedytywne większości leków przeciwhistaminowych H1. Należy unikać spożycia napojów alkoholowych i przyjmowania leków zawierających etanol.

Z octanem sodu oksybatem z powodu nasilenia się depresji układu nerwowego. Zaburzenia szybkości reakcji mogą stanowić niebezpieczeństwo podczas prowadzenia pojazdów i pracy z innymi urządzeniami.

Kombinacje, na które należy zwrócić uwagę:

• z atropiną i lekami podobnymi do atropiny (antydepresanty imipraminowe, większość leków przeciwhistaminowych H1 o działaniu atropinopodobnym, leki przeciwparkinsonowe antycholinergiczne, leki przeciwbólowe atropinowe, dysopiramide, neuroleptyki fenylozynowe, a także klozapina) z powodu wystąpienia działań niepożądanych takich jak zatrzymanie moczu, zaparcia, suchość w ustach;
• z innymi lekami sedytywnymi, pochodnymi morfiny (środki przeciwbólowe; leki stosowane w leczeniu kaszlu i terapii zastępczej), neuroleptykami; barbituranami, benzodiazepinami; lekami przeciwlękowymi, z wyjątkiem benzodiazepin (meprobamat); innymi lekami nasennymi, antydepresantami sedytywnymi (amitryptylina, doksepin, mianseryna, mirtazapina, trimipramina); sedytywnymi lekami przeciwhistaminowymi H1; lekami obniżającymi ciśnienie o działaniu centralnym; inne: baklofen, talidomid) z powodu nasilenia depresji ośrodkowego układu nerwowego (CNS). Zaburzenia szybkości reakcji mogą stanowić niebezpieczeństwo podczas prowadzenia pojazdów i pracy z innymi urządzeniami;
• z innymi lekami nasennymi, z powodu depresji ośrodkowego układu nerwowego.

Szczególne środki ostrożności.

Niesamowitość może mieć różne przyczyny, które nie zawsze wymagają przyjmowania leków, dlatego przed rozpoczęciem stosowania leku Slipdoks zaleca się konsultację z lekarzem.

Podobnie jak wszystkie środki nasenne lub uspokajające, bursztynian doksyliny może nasilać zespół bezdechu sennego (zwiększenie liczby i długości przerw w oddychaniu).

Ryzyko nadużycia i uzależnienia jest niskie. Niemniej jednak zgłaszano przypadki nadużycia, które skutkowały uzależnieniem. Należy dokładnie obserwować objawy nadużycia lub uzależnienia od leku. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 5 dni. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z wywiadem zaburzeń spowodowanych przyjmowaniem substancji psychoaktywnych.

Bursztynian doksyliny pozostaje w organizmie przez około 5 okresów półwydalenia (patrz sekcja „Farmakokinetyka”).

Okres półwydalenia może być znacznie dłuższy u osób starszych lub u osób cierpiących na niewydolność nerek lub wątroby. Przy powtarzanym stosowaniu lek lub jego metabolity osiągają stan równowagi dużo później i na wyższym poziomie. Skuteczność i bezpieczeństwo leku mogą być ocenione dopiero po osiągnięciu stanu równowagi.

Może być konieczna korekta dawki (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Leki antyhistaminowe H1 należy stosować z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń poznawczych, efektu uspokajającego, spowolnienia reakcji i/lub zawrotów głowy, co może zwiększyć ryzyko upadków (np. podczas wstawania w nocy), z konsekwencjami, które często są poważne dla tej grupy pacjentów.

U osób starszych oraz u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby obserwuje się podwyższenie stężenia we krwi i obniżenie klirensu osoczowego. Zaleca się zmniejszenie dawki leku.

W celu zapobiegania senności w ciągu dnia należy pamiętać, że czas snu po przyjęciu leku powinien wynosić co najmniej 7 godzin.

Podczas stosowania leku należy unikać przyjmowania alkoholu.

Substancje pomocnicze

Lek zawiera laktozę, dlatego jest przeciwwskazany w przypadkach wrodzonej galaktozemii, zespołu zaburzeń wchłaniania glukozy i galaktozy oraz niedoboru laktoazy.

Ten lek zawiera sodową só kroskarboksymetylową. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów przestrzegających diety z kontrolowaną zawartością sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Na podstawie dostępnych danych doksylinę można stosować w czasie ciąży po konsultacji z lekarzem. Jeśli lek ten stosuje się na końcu ciąży, należy brać pod uwagę działanie atropinopodobne i uspokajające tej cząsteczki podczas obserwacji noworodka.

Nie wiadomo, czy doksyлина przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania leku w czasie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy zwrócić uwagę na ryzyko wystąpienia senności w ciągu dnia, która może pojawić się po przyjęciu tego leku, szczególnie u osób prowadzących pojazdy lub pracujących z innymi maszynami. W przypadkach niewystarczającego czasu snu ryzyko zaburzeń szybkości reakcji wzrasta.

Zobacz sekcję „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”.

Sposób stosowania i dawki.

Do użytku wewnętrznego. Stosować 15–30 minut przed snem.

Zalecana dawka wynosi 7,5–15 mg na dobę (½–1 tablet na dobę). W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 30 mg na dobę (2 tablety na dobę).

Pacjentom w wieku podeszłym oraz pacjentom z niewydolnością nerek lub wątroby zaleca się zmniejszenie dawki.

Czas trwania leczenia wynosi 2–5 dni.

Jeśli bezsenność utrzymuje się dłużej niż 5 dni, należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia celowości dalszego stosowania leku.

Dzieci.

Lek nie stosuje się dzieciom poniżej 18. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy: pierwszymi objawami ostrego zatrucia są senność oraz objawy antycholinergiczne: pobudzenie, rozszerzenie źrenic, porażenie akomodacji, suchość w ustach, zaczerwienienie twarzy i szyi, hipertermia, tachykardia zatokowa. U dzieci częściej obserwuje się delirium, halucynacje oraz ruchy atetoidalne; czasem mogą one poprzedzać napady drgawkowe – rzadkie powikłanie ciężkiego zatrucia, a nawet śpiączkę. Nawet w przypadku braku drgawek ostre zatrucie doksyklaminem może czasem prowadzić do rabdomiolizy, która może skomplikować się ostrą niewydolnością nerek. Takie uszkodzenie mięśni jest dość powszechne i wymaga systematycznego przesiewowego oznaczania aktywności kinazy kreatynowej.

Leczenie: podanie węgla aktywowanego (50 g dla dorosłych i 1 g/kg dla dzieci). W razie potrzeby należy przeprowadzić leczenie objawowe. Wskazane jest podawanie leków przeciwdrgawkowych oraz sztucznej wentylacji płuc.

Działania niepożądane.

Rano po wieczornym przyjmowaniu leku może występować spowolnienie reakcji i zawroty głowy, dlatego w celu zapobiegania upadkom należy unikać gwałtownych ruchów. Rzadko rozwijają się efekty antycholinergiczne: zaparcia, suchość w ustach, silne bicie serca, zatrzymanie oddawania moczu, zaburzenia widzenia (zaburzenia akomodacji, nieostre widzenie, halucynacje, wady widzenia), dezorientacja.

Senność w ciągu dnia: w przypadku wystąpienia tego efektu należy zmniejszyć dawkę.

Możliwe są reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna, świąd.

Zgłaszano przypadki nadużywania oraz wystąpienia uzależnienia lekowego.

Ponadto wiadomo, że leki H1-antyhistaminowe powodują efekt sedyacyjny, zaburzenia poznawcze oraz zaburzenia aktywności psychomotorycznej.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

10 tabletów w blistrze; 1 lub 3 blistery w pudełku.

Kategoria wydawania.

Nr 10 – bez recepty.

Nr 30 – na receptę.

Wniosek składający:
TOO „Przedstawicielstwo BAUM FARM GMBH”.

Miejsce zamieszkania składającego wniosek.

Ukraina, 79052, miasto Lwów, ul. Szyroka 66.

Producent.

TOO „ASTRAFARM”, Ukraina.

Miejsce zamieszkania producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

08132, województwo kijowskie, rejon czczacki, miasto Wiszniewe, ul. Kijowska 6.