Slipdoks

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE SLIPDOX (SLEEPDOX)

Composizione:

Principio attivo: doxilamina;

1 compressa contiene succinato di doxilamina 15 mg;

Eccipienti: lattosio monoidrato; sodio croscarmellosa; cellulosa microcristallina; magnesio stearato; rivestimento «Selle CoaT™» (idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole (macrogolo) 6000, diossido di titanio (E 171)).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di forma rotonda con superficie biconvessa, rivestite con rivestimento di colore bianco; all'osservazione della sezione trasversale si notano due strati.

Gruppo farmacoterapeutico.

Antistaminici per uso sistemico. Codice ATC R06A A09.

Farmaci ipnotici e sedativi. Codice ATC N05C M.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Slipdoks è un agente ipnotico della classe delle etanolammine, appartenente al gruppo di bloccanti dei recettori H1 dell'istamina, con azione sedativa e m-colinolitica. Riduce il tempo di addormentamento, aumenta la durata e la qualità del sonno, senza alterare le fasi del sonno.

Farmacocinetica.

Il succinato di doxilamina viene ben assorbito dal tratto gastrointestinale. La concentrazione massima nel plasma sanguigno viene raggiunta entro 2 ore dall'assunzione della compressa. Il periodo di emivita medio nel plasma è mediamente di 10 ore.

Il succinato di doxilamina subisce biotrasformazione nel fegato. Il succinato di doxilamina viene parzialmente metabolizzato nel fegato attraverso processi di demetilazione e N-acetilazione. Il periodo di emivita può aumentare significativamente nei pazienti anziani o in pazienti con insufficienza renale o epatica. I diversi metaboliti formati durante il catabolismo della molecola non sono quantitativamente rilevanti, poiché il 60 % della dose somministrata viene ritrovato nell'urina sotto forma di doxilamina inalterata.

Non sono disponibili dati riguardo alla capacità del succinato di doxilamina di passare nel latte materno, tuttavia tale possibilità non può essere esclusa.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Insonnia occasionale negli adulti.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al doxilamina succinato o agli eccipienti o ad altri antistaminici.

Glaucoma acuto ad angolo chiuso in anamnesi o in anamnesi familiare.

Disturbi uretrocistatici con rischio di ritenzione urinaria.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Combinazioni da evitare.

L’alcol potenzia l’effetto sedativo della maggior parte degli antistaminici H1. È necessario evitare l’assunzione di bevande alcoliche e di medicinali contenenti etanolo.

Con il natrio ossibutirato, a causa del potenziamento dell’inibizione del sistema nervoso centrale. L’alterazione della rapidità di reazione può rappresentare un pericolo nella guida di veicoli e nell’uso di macchinari.

Combinazioni da prendere in considerazione:

• con atropina e medicinali con effetto atropinico (antidepressivi imipraminici, la maggior parte degli antistaminici H1 con effetto atropinico, anticolinergici antiparkinsoniani, spasmolitici atropinici, disopiramide, neurolettici fenotiazinici, nonché clozapina), a causa del possibile insorgere di effetti indesiderati come ritenzione urinaria, stitichezza, secchezza della bocca;
• con altri medicinali sedativi, derivati della morfina (analgesici; farmaci usati per il trattamento della tosse e terapia sostitutiva), neurolettici; barbiturici, benzodiazepine; ansiolitici diversi dalle benzodiazepine (meprobamato); altri ipnotici, antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina); antistaminici H1 sedativi; antipertensivi ad azione centrale; altri: baclofene, talidomide), a causa del potenziamento dell’inibizione del sistema nervoso centrale (SNC). L’alterazione della rapidità di reazione può rappresentare un pericolo nella guida di veicoli e nell’uso di macchinari;
• con altri ipnotici, a causa dell’inibizione del sistema nervoso centrale.

Caratteristiche particolari di impiego.

L'insonnia può avere diverse cause che non richiedono necessariamente l'assunzione di farmaci; pertanto, prima di iniziare l'uso del medicinale SLIPDOKS, si raccomanda una consulenza medica.

Come tutti i farmaci ipnotici o sedativi, il succinato di doxilamina può aggravare la sindrome delle apnee notturne (aumento della frequenza e della durata delle pause respiratorie).

Il rischio di abuso e di sviluppo di dipendenza è basso. Tuttavia, sono stati segnalati casi di abuso con conseguente insorgenza di dipendenza da farmaco. È pertanto necessario monitorare attentamente i segni di abuso o di dipendenza. La durata del trattamento non deve superare i 5 giorni. L'uso del medicinale non è raccomandato nei pazienti con anamnesi di disturbi legati all'uso di sostanze psicoattive.

Il succinato di doxilamina permane nell'organismo per un periodo di circa 5 emivite (vedi sezione «Farmacocinetica»).

L'emivita può essere significativamente più lunga negli anziani o nei pazienti affetti da insufficienza renale o epatica. Con somministrazioni ripetute, il farmaco o i suoi metaboliti raggiungono lo stato stazionario molto più tardi e a livelli più elevati. L'efficacia e la sicurezza del medicinale possono essere valutate solo dopo il raggiungimento dello stato stazionario.

Potrebbe essere necessaria una correzione della dose (vedi sezione «Modalità di somministrazione e posologia»).

Gli antistaminici H1 devono essere utilizzati con cautela negli anziani a causa del rischio di disturbi cognitivi, effetto sedativo, rallentamento dei riflessi e/o vertigini, che possono aumentare il rischio di cadute (ad esempio quando ci si alza durante la notte), con conseguenze spesso gravi in questa categoria di pazienti.

Negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale o epatica si osserva un aumento della concentrazione plasmatica e una riduzione del clearance plasmatico. Si raccomanda pertanto una riduzione della dose del medicinale.

Per prevenire la sonnolenza durante il giorno, è necessario ricordare che la durata del sonno dopo l'assunzione del medicinale deve essere di almeno 7 ore.

Durante l'assunzione del medicinale si deve evitare l'assunzione di alcol.

Componenti ausiliari

Il medicinale contiene lattosio e pertanto è controindicato nei casi di galattosemia congenita, sindrome da malassorbimento di glucosio e galattosio e carenza di lattasi.

Questo medicinale contiene sodio croscarmellosa. Si raccomanda cautela nell'uso nei pazienti che seguono una dieta con contenuto controllato di sodio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Sulla base dei dati disponibili, la doxilamina può essere utilizzata durante la gravidanza previa consultazione con il medico. Se questo medicinale viene assunto alla fine della gravidanza, le proprietà atropiniche e sedative di questa molecola devono essere prese in considerazione nel monitoraggio del neonato.

Non è noto se la doxilamina passi nel latte materno; pertanto, l'uso del medicinale durante l'allattamento non è raccomandato.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.

È necessario prestare attenzione al rischio di sonnolenza diurna che può manifestarsi con l'assunzione di questo medicinale, in particolare nei soggetti che guidano veicoli o utilizzano macchinari. Il rischio di alterazione della rapidità dei riflessi aumenta in caso di sonno insufficiente.

Vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione».

Modalità e posologia di somministrazione.

Per uso orale. Assumere da 15 a 30 minuti prima di andare a dormire.

La dose raccomandata è di 7,5-15 mg al giorno (½-1 compressa al giorno). Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 30 mg al giorno (2 compresse al giorno).

Ai pazienti anziani e ai pazienti con insufficienza renale o epatica si raccomanda una riduzione della dose.

La durata del trattamento è di 2-5 giorni.

Se l'insonnia persiste per più di 5 giorni, è necessario consultare il medico per valutare l'opportunità di proseguire il trattamento.

Popolazione pediatrica.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Sovradosaggio.

Manifestazioni cliniche: i primi segni di intossicazione acuta sono sonnolenza e sintomi di effetti anticolinergici: eccitazione, midriasi, paralisi dell'accomodamento, secchezza della bocca, arrossamento del viso e del collo, ipertermia, tachicardia sinusale. Delirio, allucinazioni e movimenti atetoide sono più frequenti nei bambini; a volte possono precedere convulsioni – complicanze rare di un'intossicazione grave – o addirittura coma. Anche in assenza di convulsioni, l'intossicazione acuta da doxilamina può talvolta causare rabdomiolisi, che può portare a insufficienza renale acuta. Questo disturbo muscolare è frequente e richiede uno screening sistematico mediante la misurazione dell'attività della creatinfosfocinasi.

Trattamento: somministrazione di carbone attivo (50 g negli adulti e 1 g/kg nei bambini). Se necessario, deve essere effettuato un trattamento sintomatico. Se indicato, somministrare farmaci anticonvulsivanti e ventilazione artificiale.

Effetti indesiderati.

Al mattino, dopo l'assunzione serale del medicinale, possono manifestarsi rallentamento delle reazioni e vertigini; pertanto, per prevenire cadute, è necessario evitare movimenti bruschi. Raramente si possono sviluppare effetti anticolinergici: stitichezza, secchezza della bocca, palpitazioni intense, ritenzione urinaria, disturbi della vista (alterazioni dell'accomodamento, visione offuscata, allucinazioni, deficit visivo), confusione mentale.

Sonnolenza diurna: in caso di comparsa di tale effetto, è necessario ridurre il dosaggio.

Possibili reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee e prurito.

Sono stati segnalati casi di abuso e insorgenza di dipendenza da farmaco.

Inoltre, è noto che i farmaci antistaminici di tipo H1 possono causare effetto sedativo, disturbi cognitivi e alterazioni dell'attività psicomotoria.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 compresse in blister; 1 o 3 blister nella confezione.

Categoria di vendita.

N. 10 – senza ricetta.

N. 30 – con ricetta.

Richiedente:
Società «Rappresentanza BAUM PHARM GMBH» SRL.

Indirizzo del richiedente.

Ucraina, 79052, città di Leopoli, via Šyroka, 66.

Produttore.

Società «ASTRAFARM» SRL, Ucraina.

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

08132, Oblast' di Kiev, distretto di Bucha, città di Vyšneve, via Kiev, 6.