Скайризи

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА СКАЙРИЗИ

Состав:

действующее вещество: рисанкизумаб;

1 автоинжектор содержит 150 мг рисанкизумаба в 1 мл раствора;

вспомогательные вещества: натрия ацетат тригидрат, уксусная кислота, трегалоза дигидрат, полисорбат-20, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: бесцветный или желтый раствор от прозрачного до слегка опалесцирующего.

Фармакотерапевтическая группа.

Иммунодепрессанты. Ингибиторы интерлейкина. Рисанкизумаб. Код АТХ L04A C18.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Рисанкизумаб — это гуманизированное моноклональное антитело, иммуноглобулин G1 (IgG1), с селективным действием в отношении белка интерлейкина-23 (IL-23), полученное из клеток яичника китайского хомяка с использованием технологии рекомбинантной ДНК.

Механизм действия

Рисанкизумаб — это гуманизированное моноклональное антитело, иммуноглобулин G1 (IgG1), которое с высокой аффинностью связывается с субъединицей р19 цитокина интерлейкина-23 (IL-23) человека без связывания с IL-12 и ингибирует его взаимодействие с рецепторным комплексом IL-23. IL-23 — это цитокин, участвующий в воспалительных и иммунных ответах. Блокируя связывание IL-23 с его рецептором, рисанкизумаб ингибирует IL-23-зависимую клеточную сигнализацию и высвобождение провоспалительных цитокинов.

Фармакодинамические эффекты

В исследовании с участием пациентов с псориазом экспрессия генов, связанных с осью IL-23/IL-17, снижалась в коже после однократных доз рисанкизумаба. Также при псориатических поражениях отмечалось снижение толщины эпидермиса, инфильтрации воспалительными клетками и экспрессии маркеров псориатического заболевания.

В исследовании с участием пациентов с псориатическим артритом, в ходе которого рисанкизумаб в дозе 150 мг вводили подкожно на неделе 0, на неделе 4 и далее каждые 12 недель, на 24-й неделе наблюдалось статистически и клинически значимое снижение уровня IL-23- и IL-17-ассоциированных биомаркеров, в частности уровней IL-17A, IL-17F и IL-22 в сыворотке крови, по сравнению с исходными значениями.

Клиническая эффективность и безопасность

Псориаз вульгарный

Эффективность и безопасность рисанкизумаба оценивали по данным 2109 пациентов с умеренным или тяжелым псориазом вульгарным в ходе четырех многоцентровых, рандомизированных, двойных слепых исследований (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE и IMMVENT). В эти исследования включали пациентов в возрасте от 18 лет, имевших псориаз вульгарный на ≥ 10 % площади поверхности тела (ППТ), статическую Глобальную оценку врача (sPGA) ≥ 3 баллов по общей оценке псориаза (толщина бляшек/индурация, эритема и шелушение) по шкале тяжести от 0 до 4, индекс площади псориаза и тяжести состояния (PASI) ≥ 12 баллов и являвшихся кандидатами на системную терапию или фототерапию.

В целом на момент оценки исходного состояния пациентов медиана оценки PASI составляла 17,8 балла, медиана поражённой ППТ — 20,0 %, а медиана DLQI — 13,0. При оценке исходного состояния по sPGA состояние классифицировали как тяжёлое у 19,3 % пациентов и как средней степени тяжести у 80,7 % пациентов. В целом 9,8 % участников исследования имели в анамнезе диагностированный псориатический артрит.

По данным всех исследований 30,9 % пациентов ранее не получали системную терапию (в т.ч. небиологическими и биологическими лекарственными средствами), 38,1 % получали предыдущую фототерапию или фотохимиотерапию, 48,3 % ранее получали системную терапию небиологическими лекарственными средствами, 42,1 % получали предыдущую терапию биологическими лекарственными средствами, а 23,7 % уже проходили лечение по крайней мере одним ингибитором ФНО-альфа для лечения псориаза.

Фармакокинетика.

Фармакокинетика рисанкизумаба была схожей у пациентов с псориазом вульгарным и у пациентов с псориатическим артритом.

Всасывание

Рисанкизумаб демонстрировал линейную фармакокинетику с дозозависимым увеличением экспозиции в диапазонах доз от 18 до 300 мг и от 0,25 до 1 мг/кг при подкожном введении, а также от 200 до 1200 мг и от 0,01 до 5 мг/кг при внутривенном введении.

После подкожного применения рисанкизумаба максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигалась через 3–14 дней после введения дозы, при этом рассчитанная абсолютная биодоступность составляла 89 %. При применении рисанкизумаба в дозе 150 мг на неделе 0, на неделе 4, а затем каждые 12 недель рассчитанные концентрации рисанкизумаба в плазме крови при достижении равновесного состояния и остаточные концентрации рисанкизумаба в плазме крови составляли 12 и 2 мкг/мл соответственно.

Была показана биоэквивалентность введения однократной инъекции рисанкизумаба 150 мг и двух инъекций по 75 мг в предварительно наполненном шприце. Также была продемонстрирована биоэквивалентность 150 мг рисанкизумаба в предварительно наполненном шприце и автоинжекторе.

Распределение

Средний (± стандартное отклонение) объём распределения (Vss) рисанкизумаба при достижении равновесного состояния составлял 11,4 (±2,7) л в исследованиях фазы 3 с участием пациентов с псориазом, что указывает на то, что распределение рисанкизумаба в основном ограничено сосудистыми и интерстициальными пространствами.

Биотрансформация

Терапевтические моноклональные антитела IgG, как правило, расщепляются на мелкие пептиды и аминокислоты катаболическими путями так же, как и эндогенные IgG. Не ожидается, что рисанкизумаб будет метаболизироваться ферментами цитохрома Р450.

Выведение

Средний (± стандартное отклонение) системный клиренс (CL) рисанкизумаба составлял 0,3 (±0,1) л/сут в исследованиях фазы 3 с участием пациентов с псориазом. Средний период полувыведения рисанкизумаба варьировал от 28 до 29 дней в исследованиях фазы 3 с участием пациентов с псориазом.

Не ожидается, что рисанкизумаб как моноклональное антитело IgG1 будет фильтроваться путём клубочковой фильтрации в почках или выводиться в виде неизменённой молекулы с мочой.

Линейность/нелинейность

Рисанкизумаб демонстрировал линейную фармакокинетику с приблизительно дозопропорциональным увеличением системной экспозиции (Cmax и AUC) в оцениваемых диапазонах доз от 18 до 300 мг или от 0,25 до 1 мг/кг при подкожном введении здоровым добровольцам или пациентам с псориазом.

Взаимодействия

Исследования взаимодействия с лекарственными средствами проводили с участием пациентов с псориазом вульгарным с целью оценки влияния повторного введения рисанкизумаба на фармакокинетику субстратов, чувствительных к цитохрому Р450 (CYP). Влияние кофеина (субстрат CYP1A2), варфарина (субстрат CYP2C9), омепразола (субстрат CYP2C19), метопролола (субстрат CYP2D6) и мидазолама (субстрат CYP3A) после лечения рисанкизумабом было сопоставимо с их экспозицией до лечения рисанкизумабом, что указывает на отсутствие клинически значимого взаимодействия через эти ферменты.

Популяционные фармакокинетические анализы показали, что сопутствующая терапия, которую применяли некоторые пациенты с псориазом вульгарным или псориатическим артритом в ходе клинических исследований, не оказывала влияния на экспозицию рисанкизумаба.

Особые группы пациентов

Дети

Фармакокинетика рисанкизумаба у детей не установлена.

Пациенты пожилого возраста

Из 2234 пациентов с псориазом вульгарным, получавших лечение рисанкизумабом, 243 человека были в возрасте от 65 лет, а 24 — в возрасте от 75 лет. Из 1542 пациентов с псориатическим артритом, получавших рисанкизумаб, 246 были в возрасте от 65 лет, а 34 пациента — в возрасте от 75 лет. Общих различий в экспозиции рисанкизумаба у пациентов старшего и более молодого возраста, получавших рисанкизумаб, не наблюдалось.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Не проводилось специальных исследований для определения влияния почечной или печеночной недостаточности на фармакокинетику рисанкизумаба. По данным популяционных фармакокинетических анализов, уровень креатинина в сыворотке крови, клиренс креатинина или маркеры функции печени (АЛТ/АСТ/билирубин) не влияли на клиренс рисанкизумаба у пациентов с псориазом вульгарным или псориатическим артритом.

Как моноклональное антитело IgG1 рисанкизумаб преимущественно выводится путём внутриклеточного катаболизма, и, соответственно, не ожидается его метаболизма через печеночные ферменты цитохрома Р450 или элиминации почками.

Масса тела

Клиренс рисанкизумаба и объём распределения повышаются с увеличением массы тела, что может привести к снижению эффективности у пациентов с большой массой тела (> 130 кг). Однако это наблюдение основано на данных по ограниченной группе пациентов. На сегодняшний день не рекомендуется корректировать дозу с учётом массы тела.

Пол или раса

У взрослых пациентов с псориазом вульгарным или псориатическим артритом пол или раса существенно не влияли на клиренс рисанкизумаба. В клиническом фармакокинетическом исследовании не выявлено клинически значимых различий экспозиции рисанкизумаба у китайцев или японцев по сравнению с представителями европеоидной расы.

Доклинические данные по безопасности

На доклиническом этапе не выявлено особой опасности для человека по данным исследований токсичности, включая фармакологию безопасности, а также репродуктивной токсичности у макак-яванок, при повторном применении рисанкизумаба в дозах до 50 мг/кг в неделю (что обеспечивает экспозицию, превышающую экспозицию у человека при максимальной рекомендованной дозе для человека [МРДЛ] в 70 раз).

Исследования мутагенности и канцерогенности рисанкизумаба не проводились. В 26-недельном исследовании токсичности при длительном применении рисанкизумаба в дозах до 50 мг/кг/неделю (приблизительно в 70 раз превышающих экспозицию у человека при МРДЛ) не наблюдалось ни одного предракового или неопластического поражения, неблагоприятных проявлений иммунотоксичности или влияния на сердечно-сосудистую систему.

Клинические характеристики.

Показания.

Бляшечный псориаз

Лечение умеренного или тяжелого бляшечного псориаза у взрослых, которым показана системная терапия.

Псориатический артрит

Лекарственное средство Скайризи, отдельно или в комбинации с метотрексатом (MTX), показано для лечения псориатического артрита в активной фазе у взрослых пациентов, у которых отмечалась непереносимость или неадекватный ответ на один или несколько базисных противовоспалительных препаратов (БПВП).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любой из вспомогательных веществ препарата.

Клинически значимые инфекции в активной форме (например, активная форма туберкулеза).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ожидается, что рисанкизумаб не метаболизируется печеночными ферментами и не выводится почками. Не ожидается взаимодействия рисанкизумаба с ингибиторами, индукторами или субстратами ферментов, метаболизирующих лекарственные средства, поэтому коррекция дозы не требуется.

Сопутствующая иммуносупрессивная терапия или фототерапия

Безопасность и эффективность рисанкизумаба при его применении вместе с иммунодепрессантами, в частности биологическими лекарственными средствами, или фототерапией, не оценивались.

Особенности применения.

Отслеживание

Для улучшения отслеживания биологических лекарственных средств следует чётко документировать название и серийный номер введённого лекарственного средства.

Инфекции

Рисанкизумаб может повысить риск инфекций.

Рисанкизумаб следует с осторожностью применять у пациентов с хронической инфекцией, в анамнезе — рецидивирующие инфекции или известные факторы риска инфекций. Начинать лечение рисанкизумабом не следует у пациентов с любой клинически значимой активной инфекцией до тех пор, пока она не закончится или не будет адекватно пролечена.

Пациентам, получающим рисанкизумаб, следует разъяснить необходимость обращения к врачу при появлении симптомов клинически значимой хронической или острой инфекции. При развитии такой инфекции или при отсутствии ответа на стандартное лечение инфекции состояние пациента необходимо тщательно контролировать, при этом рисанкизумаб не назначают до тех пор, пока инфекция не пройдёт.

Туберкулёз

Перед началом лечения рисанкизумабом необходимо оценить состояние пациентов на наличие туберкулёза. Состояние пациентов, получающих рисанкизумаб, следует контролировать на предмет появления симптомов активной формы туберкулёза. Перед началом лечения рисанкизумабом необходимо рассмотреть необходимость применения противотуберкулёзной терапии пациентам с латентной или активной формой туберкулёза в анамнезе, в отношении которых не подтверждено проведение адекватного курса лечения.

Иммунизация

Перед началом терапии рисанкизумабом необходимо завершить соответствующую иммунизацию в соответствии с текущими рекомендациями по её проведению. Если пациент получил вакцинацию живой вакциной (вирусной или бактериальной), рекомендуется подождать не менее 4 недель до начала лечения рисанкизумабом. Пациентам, проходившим лечение рисанкизумабом, не следует применять живые вакцины во время лечения, а также в течение как минимум 21 недели после завершения лечения рисанкизумабом (см. раздел «Фармакокинетика»).

Повышенная чувствительность

При применении рисанкизумаба сообщалось о серьёзных реакциях гиперчувствительности, включая анафилаксию (см. раздел «Побочные реакции»).

При развитии серьёзной реакции повышенной чувствительности рисанкизумаб немедленно отменяют и начинают соответствующую терапию.

Вспомогательные вещества с известным эффектом

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 150 мг, то есть практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или лактации.

Женщины репродуктивного возраста

Женщинам репродуктивного возраста следует использовать эффективный метод контрацепции во время лечения, а также в течение как минимум 21 недели после завершения лечения.

Беременность

Данных по применению рисанкизумаба у беременных женщин нет или эти данные ограничены (менее 300 случаев беременности). Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного вредного влияния с точки зрения репродуктивной токсичности. В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения рисанкизумаба во время беременности.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли рисанкизумаб в грудное молоко. Известно, что человеческие IgG проникают в грудное молоко в первые несколько дней после рождения ребёнка и вскоре постепенно снижаются до низких концентраций. Следовательно, в этот короткий период нельзя исключить риск для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании. Необходимо принять решение о прекращении/отказе от терапии рисанкизумабом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу терапии рисанкизумабом для матери.

Фертильность

Влияние рисанкизумаба на фертильность человека не оценивалось. Исследования на животных не выявили прямых или опосредованных вредных последствий с точки зрения фертильности.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Рисанкизумаб не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство Скиризи следует применять под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт диагностики и лечения состояний, при которых показано применение Скиризи.

Дозы

Рекомендуемая доза составляет 150 мг, вводимая подкожно в 0-ю неделю, 4-ю неделю, а затем каждые 12 недель (либо две инъекции по 75 мг в предварительно заполненных шприцах, либо одна инъекция 150 мг в автоинжекторе).

Пациентам, не отвечающим на лечение после 16 недель терапии, следует рассмотреть целесообразность отмены данного лекарственного средства. У некоторых пациентов с бляшечным псориазом и частичным ответом может наблюдаться дальнейшее улучшение при продолжении лечения более 16 недель.

Пропуск дозы

В случае пропуска дозы это лекарственное средство следует применить как можно скорее. После этого лекарственное средство применяют по обычной схеме в соответствии с графиком.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (от 65 лет)

Коррекция дозы не требуется.

Информация об использовании данного лекарственного средства у пациентов в возрасте ≥ 65 лет ограничена.

Пациенты с нарушением функции почек или печени

Специфические исследования по оценке влияния печеночной или почечной недостаточности на фармакокинетику лекарственного средства Скиризи не проводились. В целом не ожидается, что данные состояния оказывают какое-либо существенное влияние на фармакокинетику моноклональных антител, поэтому коррекция дозы не считается необходимой.

Дети

Безопасность и эффективность применения рисанкизумаба детям и подросткам в возрасте от 5 до 18 лет еще не установлена. Данные отсутствуют.

Отсутствуют данные по соответствующему применению рисанкизумаба детям до 6 лет при умеренном или тяжелом бляшечном псориазе или детям до 5 лет при псориатическом артрите.

Пациенты с избыточной массой тела

Коррекция дозы не требуется.

Способ применения

Лекарственное средство Скиризи вводят подкожно. Инъекцию следует делать в бедро или живот. При введении инъекций пациентам следует избегать участков чувствительной кожи, синяков, эритематозной, уплотненной или пораженной псориазом кожи.

Пациенты могут самостоятельно вводить себе лекарственное средство Скиризи после прохождения обучения технике подкожной инъекции. Пациентов следует проинструктировать о необходимости прочитать инструкцию по самостоятельному введению, приведенную в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства Скиризи.

Введение лекарственного средства Скиризи в верхнюю наружную часть руки может осуществлять только медицинский работник или лицо, осуществляющее уход за пациентом.

Инструкция по самостоятельному введению

Автоинжектор

Зеленая кнопка-активатор Контрольное окно Игла Темно-серый защитный колпачок

(не снимать до момента введения инъекции)

Серый упор для пальцев Белый кожух иглы

Важная информация, которую необходимо знать перед введением лекарственного средства Скиризи

• Перед инъекцией вы должны пройти обучение тому, как правильно делать инъекцию лекарственного средства Скиризи. Проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой, если вам нужна помощь.
• Отметьте даты в своем календаре, чтобы знать, когда нужно вводить лекарственное средство Скиризи.
• Храните лекарственное средство Скиризи в оригинальной картонной коробке для защиты от света до момента его применения.
• Перед проведением инъекции выньте картонную коробку с автоинжектором из холодильника и оставьте при комнатной температуре, избегая прямых солнечных лучей, на 30–90 минут перед введением инъекции. Не вынимайте автоинжектор из коробки до достижения им комнатной температуры. Лекарственное средство Скиризи нельзя нагревать никаким другим способом (например, в микроволновой печи или в горячей воде).
• Не вводите лекарственное средство, если в контрольном окне вы видите, что жидкость мутная или содержит хлопья или крупные частицы. Жидкость должна выглядеть прозрачной или желтой и может содержать мелкие белые или прозрачные частицы.
• Не взбалтывайте автоинжектор.
• Снимайте колпачок непосредственно перед введением.

Не применяйте это лекарственное средство:

• если истек срок его годности;
• если жидкость замораживали (даже если она растаяла);
• если автоинжектор упал или поврежден;
• если нарушена целостность картонной упаковки.

Следуйте пошаговой инструкции каждый раз, когда применяете лекарственное средство Скиризи.

Дети.

Безопасность и эффективность применения рисанкизумаба детям и подросткам в возрасте от 5 до 18 лет не установлена. Данные отсутствуют.

Отсутствуют данные по соответствующему применению рисанкизумаба детям в возрасте до 6 лет по показанию умеренный или тяжелый бляшковый псориаз или детям в возрасте до 5 лет по показанию псориатический артрит.

Передозировка.

В случае передозировки рекомендуется контролировать состояние пациента на появление любых симптомов побочных реакций и немедленно назначить соответствующее симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Краткое описание профиля безопасности

Наиболее частыми побочными реакциями были инфекции верхних дыхательных путей, которые наблюдались у 13 % пациентов.

Перечень побочных реакций в форме таблицы

Побочные реакции на рисанкизумаб в клинических исследованиях (см. таблицу) при применении при псориазе и псориатическом артрите представлены по классам систем органов в соответствии с терминологией MedDRA и по частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).

Перечень побочных реакций

a Включает инфекции дыхательных путей (вирусные, бактериальные или неуточненные), синусит (в том числе острый), ринит, назофарингит, фарингит (в т.ч. вирусный), тонзиллит, ларингит, трахеит.

b Включает микоз стоп, паховый дерматомикоз, дерматофитию туловища, разноцветный лишай, микоз кистей, онихомикоз, грибковые инфекции кожи.

c Включает головную боль, головную боль напряжения, синусную головную боль.

d Включает утомляемость, астению.

e Включает кровоизлияния в месте инъекции, эритему, гематому, кровотечение, раздражение, боль, зуд, реакцию, отек, уплотнение, сыпь.

Описание отдельных побочных реакций

Инфекции

Частота инфекций составляла 75,5 случая на 100 пациенто-лет в клинических исследованиях псориаза и 43,0 случая на 100 пациенто-лет в клинических исследованиях псориатического артрита, включая длительное применение рисанкизумаба. Большинство случаев были несерьезными, легкими или умеренными по тяжести и не требовали прекращения лечения рисанкизумабом. Частота серьезных инфекций составляла 1,7 случая на 100 пациенто-лет в исследованиях псориаза и 2,6 случая на 100 пациенто-лет в исследованиях псориатического артрита.

Псориатический артрит

В целом профиль безопасности, наблюдавшийся у пациентов с псориатическим артритом, получавших рисанкизумаб, соответствовал профилю безопасности, наблюдавшемуся у пациентов с бляшечным псориазом.

Иммуногенность

У пациентов, получавших рисанкизумаб в рекомендованной клинической дозе в течение до 52 недель в ходе клинических испытаний пациентов с псориазом, антитела к препарату и нейтрализующие антитела наблюдались у 24 % (263/1079) и у 14 % (150/1079) оцененных субъектов соответственно. У пациентов, получавших длительное лечение рисанкизумабом (до 204 недель в расширенном исследовании), наблюдался стабильный иммуногенный профиль по сравнению с первыми 52 неделями лечения.

У большинства пациентов с псориазом антитела к рисанкизумабу, включая нейтрализующие антитела, не были связаны с изменениями клинического ответа или параметров безопасности. У небольшого числа пациентов (примерно 1 %; 7/1000 на неделе 16 и 6/598 на неделе 52) с высокими титрами антител (> 128) клинический ответ был снижен. Частота реакций в месте инъекции была количественно выше у пациентов с антителами к рисанкизумабу по сравнению с пациентами, у которых антитела к рисанкизумабу не выявлялись, как при краткосрочной (16 недель: 2,7 % по сравнению с 1,3 %), так и при длительной терапии (> 52 недель: 5,0 % по сравнению с 3,3 %). Реакции в месте инъекции были легкими и умеренными по степени тяжести. Ни одна из них не была серьезной и не привела к отмене терапии рисанкизумабом.

В ходе клинических исследований псориатического артрита, который лечили рисанкизумабом в рекомендованной клинической дозе в течение 28 недель, антитела к препарату и нейтрализующие антитела, образовавшиеся во время лечения, были выявлены у 12,1 % (79/652) и 0 % (0/652) оцениваемых пациентов соответственно. Появление антител к рисанкизумабу при лечении псориатического артрита не сопровождалось изменениями показателей клинического ответа или безопасности.

Пациенты пожилого возраста

Информация о безопасности применения у пациентов в возрасте ≥ 65 лет ограничена.

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С (в холодильнике) в оригинальной картонной коробке. Не замораживать.

Препарат можно хранить вне холодильника при температуре не выше 25 °C в течение 24 часов в оригинальной картонной коробке для защиты от воздействия света.

Несовместимость.

При отсутствии исследований совместимости этот лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка.

1 предварительно заполненный стеклянный шприц, встроенный в автоинъектор; по одному автоинъектору в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Выпуск серии.

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Германия.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Кнольштрассе, 67061 Людвигсхафен, Германия.