Skyrizi
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento SKYRIZI
Composición:
Principio activo: risankizumab;
1 inyector precargado contiene 150 mg de risankizumab en 1 ml de solución;
Sustancias auxiliares: acetato de sodio trihidrato; ácido acético; trehalosa dihidrato; polisorbato 20; agua para inyección.
Forma farmacéutica. Solución inyectable.
Propiedades físicas y químicas principales: solución incolora o amarilla, de transparente a ligeramente opalescente.
Grupo farmacoterapéutico.
Inmunosupresores. Inhibidores de la interleucina. Risankizumab. Código ATC L04A C18.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
Risankizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado, inmunoglobulina G1 (IgG1), con acción selectiva frente a la proteína de la interleucina-23 (IL-23), producido en células de ovario de hámster chino utilizando tecnología de ADN recombinante.
Mecanismo de acción
Risankizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado, inmunoglobulina G1 (IgG1), que se une con alta afinidad a la subunidad p19 de la interleucina-23 (IL-23) humana, sin unirse a la IL-12, e inhibe su interacción con el complejo receptor de IL-23. La IL-23 es una citocina implicada en las respuestas inflamatorias e inmunitarias. Al bloquear la unión de IL-23 a su receptor, risankizumab inhibe la señalización celular dependiente de IL-23 y la liberación de citocinas proinflamatorias.
Efectos farmacodinámicos
En un estudio con pacientes con psoriasis, la expresión de genes relacionados con la vía IL-23/IL-17 disminuyó en la piel tras dosis únicas de risankizumab. También se observó una reducción del grosor del epidermis, infiltración de células inflamatorias y expresión de marcadores de enfermedad psoriásica en las lesiones psoriásicas.
En un estudio con pacientes con artritis psoriásica, en el que se administró risankizumab 150 mg por vía subcutánea en la semana 0, semana 4 y posteriormente cada 12 semanas, se observó en la semana 24 una reducción estadística y clínicamente significativa de los biomarcadores asociados con IL-23 e IL-17, incluyendo los niveles de IL-17A, IL-17F e IL-22 en suero, en comparación con los valores basales.
Eficacia y seguridad clínicas
Psoriasis en placas
La eficacia y seguridad de risankizumab se evaluaron en 2109 pacientes con psoriasis en placas moderada o grave en cuatro estudios multicéntricos, aleatorizados y doble ciego (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE e IMMVENT). Los pacientes incluidos en estos estudios tenían al menos 18 años, psoriasis en placas que afectaba ≥ 10 % del área de superficie corporal (ASC), una evaluación global estática por el médico (sPGA) ≥ 3 puntos en la evaluación global de la psoriasis (grosor de placas/induración, eritema y descamación) en una escala de gravedad de 0 a 4, un índice de área de psoriasis y gravedad (PASI) ≥ 12 puntos y eran candidatos a tratamiento sistémico o fototerapia.
En general, en el momento de la evaluación basal, la mediana del PASI fue de 17,8 puntos, la mediana del área corporal afectada fue del 20,0 % y la mediana del DLQI fue de 13,0. Según la evaluación basal mediante sPGA, el estado se clasificó como grave en el 19,3 % de los pacientes y como moderado en el 80,7 % de los pacientes. En total, el 9,8 % de los sujetos del estudio tenían antecedentes de artritis psoriásica diagnosticada.
Según los datos de todos los estudios, el 30,9 % de los pacientes no habían recibido tratamiento sistémico previo (incluyendo medicamentos biológicos y no biológicos), el 38,1 % habían recibido fototerapia o fotoquimioterapia previa, el 48,3 % habían recibido tratamiento sistémico previo con medicamentos no biológicos, el 42,1 % habían recibido tratamiento previo con medicamentos biológicos y el 23,7 % ya habían sido tratados con al menos un inhibidor del TNF-alfa para el tratamiento de la psoriasis.
Farmacocinética.
La farmacocinética de risankizumab fue similar en pacientes con psoriasis en placas y en pacientes con artritis psoriásica.
Absorción
Risankizumab mostró farmacocinética lineal con un aumento dependiente de la dosis de la exposición en el rango de dosis de 18 a 300 mg y de 0,25 a 1 mg/kg tras administración subcutánea, así como de 200 a 1200 mg y de 0,01 a 5 mg/kg tras administración intravenosa.
Tras la administración subcutánea de risankizumab, la concentración máxima en plasma (Cmax) se alcanzó entre 3 y 14 días después de la dosis, con una biodisponibilidad absoluta calculada del 89 %. Tras la administración de risankizumab 150 mg en la semana 0, semana 4 y posteriormente cada 12 semanas, las concentraciones calculadas de risankizumab en plasma en estado estacionario y las concentraciones residuales fueron de 12 y 2 µg/ml, respectivamente.
Se demostró la bioequivalencia entre una inyección única de risankizumab 150 mg y dos inyecciones de 75 mg en jeringa precargada. También se demostró la bioequivalencia entre risankizumab 150 mg en jeringa precargada y en autoinyector.
Distribución
El volumen medio de distribución (Vss) (± desviación estándar) en estado estacionario fue de 11,4 (±2,7) l en estudios de fase 3 con pacientes con psoriasis, lo que indica que la distribución de risankizumab se limita principalmente a los compartimentos vascular e intersticial.
Biotransformación
Los anticuerpos monoclonales terapéuticos IgG generalmente se degradan en péptidos pequeños y aminoácidos mediante vías catabólicas, de forma similar a las IgG endógenas. No se espera que risankizumab sea metabolizado por las enzimas del citocromo P450.
Eliminación
La depuración sistémica media (CL) (± desviación estándar) de risankizumab fue de 0,3 (±0,1) l/día en estudios de fase 3 con pacientes con psoriasis. El periodo medio de eliminación medio de risankizumab varió entre 28 y 29 días en estudios de fase 3 con pacientes con psoriasis.
No se espera que risankizumab, como anticuerpo monoclonal IgG1, sea filtrado por la filtración glomerular en los riñones ni eliminado en orina sin cambios.
Linealidad/no linealidad
Risankizumab mostró farmacocinética lineal con un aumento aproximadamente proporcional a la dosis de la exposición sistémica (Cmax y AUC) en los rangos de dosis evaluados de 18 a 300 mg o de 0,25 a 1 mg/kg tras administración subcutánea en voluntarios sanos o pacientes con psoriasis.
Interacciones
Se realizaron estudios de interacción medicamentosa con pacientes con psoriasis en placas para evaluar el efecto de la administración repetida de risankizumab sobre la farmacocinética de sustratos sensibles del citocromo P450 (CYP). El efecto del café (sustrato CYP1A2), warfarina (sustrato CYP2C9), omeprazol (sustrato CYP2C19), metoprolol (sustrato CYP2D6) y midazolam (sustrato CYP3A) tras tratamiento con risankizumab fue comparable a su exposición antes del tratamiento con risankizumab, lo que indica ausencia de interacción clínicamente relevante a través de estas enzimas.
Los análisis farmacocinéticos poblacionales mostraron que el tratamiento concomitante utilizado por algunos pacientes con psoriasis en placas o artritis psoriásica durante los estudios clínicos no influyó en la exposición a risankizumab.
Poblaciones especiales de pacientes
niños
La farmacocinética de risankizumab no ha sido establecida en niños.
Pacientes de edad avanzada
De 2234 pacientes con psoriasis en placas que recibieron tratamiento con risankizumab, 243 tenían 65 años o más, y 24 tenían 75 años o más. De 1542 pacientes con artritis psoriásica que recibieron risankizumab, 246 tenían 65 años o más, y 34 pacientes tenían 75 años o más. No se observaron diferencias generales en la exposición a risankizumab entre pacientes mayores y más jóvenes que recibieron risankizumab.
Pacientes con insuficiencia renal o hepática
No se han realizado estudios especiales para determinar el efecto de la insuficiencia renal o hepática sobre la farmacocinética de risankizumab. Según los análisis farmacocinéticos poblacionales, los niveles de creatinina en suero, el aclaramiento de creatinina o los marcadores de función hepática (ALT/AST/bilirrubina) no influyeron en la depuración de risankizumab en pacientes con psoriasis en placas o artritis psoriásica.
Como anticuerpo monoclonal IgG1, risankizumab se elimina principalmente por catálisis intracelular, por lo que no se espera su metabolismo por enzimas hepáticas del citocromo P450 ni su eliminación renal.
Peso corporal
La depuración y el volumen de distribución de risankizumab aumentan con el aumento del peso corporal, lo que podría provocar una reducción de la eficacia en pacientes con alto peso corporal (> 130 kg). Sin embargo, esta observación se basa en datos de un número limitado de pacientes. Actualmente no se recomienda ajustar la dosis según el peso corporal.
Sexo o raza
En adultos con psoriasis en placas o artritis psoriásica, el sexo o la raza no influyeron significativamente en la depuración de risankizumab. En un estudio clínico farmacocinético no se detectaron diferencias clínicamente relevantes en la exposición a risankizumab entre chinos o japoneses en comparación con individuos de raza caucásica.
Datos preclínicos de seguridad
En la fase preclínica no se detectó peligro especial para el ser humano según los estudios de toxicidad, incluyendo farmacología de seguridad, ni toxicidad reproductiva en macacos de Java, tras la administración repetida de risankizumab en dosis de hasta 50 mg/kg/semana (que proporciona una exposición 70 veces superior a la exposición en humanos a la dosis máxima recomendada para humanos [DRMH]).
No se han realizado estudios de mutagenicidad ni carcinogenicidad con risankizumab. En un estudio de toxicidad de 26 semanas con administración prolongada de risankizumab en dosis de hasta 50 mg/kg/semana (aproximadamente 70 veces la exposición en humanos a la DRMH) no se observaron lesiones precancerosas ni neoplásicas, manifestaciones adversas de inmunotoxicidad ni efectos sobre el sistema cardiovascular.
Características clínicas.
Indicaciones.
Psoriasis en placas
Tratamiento de la psoriasis en placas moderada o grave en adultos que requieren terapia sistémica.
Artritis psoriásica
El medicamento Skyrizi, solo o en combinación con metotrexato (MTX), está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica en fase activa en adultos que han mostrado intolerancia o respuesta inadecuada a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME).
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
Infecciones clínicamente importantes en forma activa (por ejemplo, tuberculosis en forma activa).
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
No se espera que risankizumab sea metabolizado por enzimas hepáticas ni excretado por vía renal. No se prevé interacción de risankizumab con inhibidores, inductores o sustratos de enzimas que metabolizan fármacos, por lo que no es necesario ajustar la dosis.
Terapia inmunosupresora concomitante o fototerapia
No se ha evaluado la seguridad ni la eficacia de risankizumab cuando se administra junto con inmunosupresores, incluidos medicamentos biológicos, o fototerapia.
Características de uso.
Seguimiento
Para mejorar el seguimiento de los medicamentos biológicos, se debe documentar claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Infecciones
Risankizumab puede aumentar el riesgo de infección.
Debe tenerse precaución al administrar risankizumab a pacientes con infección crónica, antecedentes de infecciones recurrentes o factores de riesgo conocidos de infección. No se debe iniciar el tratamiento con risankizumab en pacientes con cualquier infección clínicamente significativa en forma activa hasta que dicha infección haya desaparecido o se haya tratado adecuadamente.
Se debe informar a los pacientes que reciben risankizumab sobre la necesidad de consultar al médico si presentan síntomas de infección aguda o crónica clínicamente significativa. En caso de que se desarrolle una infección de este tipo o si no hay respuesta al tratamiento estándar de la infección, se debe controlar cuidadosamente al paciente y no se debe administrar risankizumab hasta que la infección haya desaparecido.
Tuberculosis
Antes de iniciar el tratamiento con risankizumab, se debe evaluar a los pacientes en cuanto a la presencia de tuberculosis. Se debe controlar a los pacientes que reciben risankizumab en busca de aparición de síntomas de forma activa de tuberculosis. Antes de comenzar el tratamiento con risankizumab, se debe considerar la necesidad de terapia antituberculosa en pacientes con antecedentes de tuberculosis latente o activa, cuyo tratamiento adecuado no haya sido confirmado.
Imunización
Antes de iniciar la terapia con risankizumab, se debe completar la inmunización adecuada de acuerdo con las recomendaciones vigentes sobre su realización. Si un paciente ha recibido vacunación con una vacuna viva (viral o bacteriana), se recomienda esperar al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento con risankizumab. No se deben administrar vacunas vivas a los pacientes que están siendo tratados con risankizumab, ni durante el tratamiento ni durante al menos 21 semanas después de finalizarlo (ver sección «Farmacocinética»).
Hipersensibilidad
Se han notificado reacciones graves de hipersensibilidad durante el uso de risankizumab, incluyendo anafilaxia (ver sección «Reacciones adversas»).
En caso de presentarse una reacción grave de hipersensibilidad, se debe suspender inmediatamente risankizumab y comenzar el tratamiento adecuado.
Sustancias auxiliares con efecto conocido
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 150 mg, es decir, prácticamente libre de sodio.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Mujeres en edad fértil
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos 21 semanas después del mismo.
Embarazo
No hay datos o los datos son limitados (menos de 300 embarazos) sobre el uso de risankizumab en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no han demostrado efectos perjudiciales directos ni indirectos desde el punto de vista de la toxicidad reproductiva. Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso de risankizumab durante el embarazo.
Lactancia
No se sabe si risankizumab se excreta en la leche materna. Se sabe que las inmunoglobulinas G humanas (IgG) pasan a la leche materna durante los primeros días posteriores al parto y disminuyen gradualmente poco después hasta concentraciones bajas. Por lo tanto, durante este breve período no se puede excluir el riesgo para el lactante. Se deberá tomar una decisión sobre la suspensión del tratamiento con risankizumab o la suspensión de la lactancia, considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con risankizumab para la madre.
Fertilidad
El efecto de risankizumab sobre la fertilidad humana no ha sido evaluado. Los estudios en animales no han demostrado consecuencias perjudiciales directas ni indirectas desde el punto de vista de la fertilidad.
Capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Risankizumab no afecta o afecta de forma insignificante la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Vía de administración y dosis
El medicamento Skyrizi debe administrarse bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de las afecciones para las que está indicado Skyrizi.
Dosis
La dosis recomendada es de 150 mg administrados por inyección subcutánea en la semana 0, semana 4 y posteriormente cada 12 semanas (ya sea dos inyecciones de 75 mg en jeringas precargadas o una inyección de 150 mg en un autoinyector).
En pacientes que no respondan al tratamiento tras 16 semanas de terapia, se debe considerar la conveniencia de interrumpir este medicamento. En algunos pacientes con psoriasis en placas y respuesta parcial, puede observarse una mejoría posterior con tratamiento más allá de las 16 semanas.
Olvido de la dosis
Si se olvida una dosis, este medicamento debe administrarse tan pronto como sea posible. Después, el medicamento debe continuar administrándose según el esquema habitual.
Grupos de pacientes especiales
Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
No se requiere ajuste de dosis.
La información sobre el uso de este medicamento en pacientes de 65 años o más es limitada.
Pacientes con insuficiencia renal o hepática
No se han realizado estudios específicos para evaluar el impacto de la insuficiencia hepática o renal sobre la farmacocinética de Skyrizi. En general, no se espera que estas condiciones tengan un efecto significativo sobre la farmacocinética de los anticuerpos monoclonales, por lo que no se considera necesario ajustar la dosis.
Pacientes pediátricos
La seguridad y eficacia de risankizumab en niños y adolescentes de 5 a 18 años aún no han sido establecidas. No hay datos disponibles.
No existen datos sobre el uso adecuado de risankizumab en niños menores de 6 años con psoriasis en placas moderada o grave, ni en niños menores de 5 años con artritis psoriásica.
Pacientes con sobrepeso
No se requiere ajuste de dosis.
Vía de administración
El medicamento Skyrizi se administra mediante inyección subcutánea. La inyección debe realizarse en el muslo o en el abdomen. Al administrar las inyecciones, se deben evitar áreas de piel sensible, con moretones, eritematosas, endurecidas o afectadas por psoriasis.
Los pacientes pueden autoinyectarse Skyrizi tras haber recibido formación sobre la técnica de inyección subcutánea. Se debe instruir a los pacientes sobre la necesidad de leer las instrucciones para la autoinyección que se incluyen en el prospecto del medicamento Skyrizi.
La administración de Skyrizi en la parte superior externa del brazo solo debe realizarse por un profesional sanitario o por una persona cuidadora.
Instrucciones para la autoinyección
Autoinyector
Botón activador verde Ventana de control Aguja Capuchón protector gris oscuro
(no retirar hasta el momento de la inyección)
Apoyo gris para los dedos Manga blanca de la aguja
Información importante que debe conocer antes de administrar Skyrizi
- Antes de la inyección, debe haber recibido formación sobre cómo administrar correctamente la inyección de Skyrizi. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermera si necesita ayuda.
- Anote las fechas en su calendario para saber cuándo debe administrar Skyrizi.
- Mantenga Skyrizi en su caja de cartón original para protegerlo de la luz hasta el momento de su uso.
- Antes de la inyección, retire la caja de cartón con el autoinyector del refrigerador y déjelo a temperatura ambiente, evitando la luz solar directa, durante 30 a 90 minutos antes de la inyección. No retire el autoinyector de la caja hasta que alcance la temperatura ambiente. No caliente Skyrizi por ningún otro medio (por ejemplo, en un microondas o en agua caliente).
- No administre el medicamento si en la ventana de control observa que el líquido está turbio o contiene partículas o grumos. El líquido debe ser transparente o amarillento y puede contener pequeñas partículas blancas o transparentes.
- No agite el autoinyector.
- Retire el capuchón inmediatamente antes de la inyección.
No utilice este medicamento:
- si ha caducado;
- si el líquido ha sido congelado (incluso si luego se ha descongelado);
- si el autoinyector ha caído o está dañado;
- si el embalaje de cartón está roto.
Siga las instrucciones paso a paso cada vez que administre Skyrizi.
| PASO 1 Coloque sobre una superficie limpia y plana:
Lávese y séquese las manos. |
|
| PASO 2 Zonas para la inyección Zonas para la inyección |
Para la inyección del medicamento, seleccione una de estas 3 zonas:
Antes de la inyección, limpie la zona elegida con la toallita de alcohol mediante movimientos circulares.
|
| PASO 3 Compruebe el líquido |
Sujete el autoinyector con la tapa protectora hacia arriba, como se muestra en la imagen.
|
| PASO 4 Muslo o abdomen |
Sujete el autoinyector por el soporte para los dedos y gírelo de modo que la funda de la aguja quede orientada hacia el lugar de inyección y pueda ver el botón verde de activación. Con la otra mano, levante suavemente un pliegue de la piel limpia y manténgalo firmemente. Coloque la funda de la aguja perpendicular (90º) al pliegue de la piel. |
| PASO 5 Primer «clic» durante 15 segundos |
Sujete el autoinyector de forma que pueda ver el botón verde de activación y la ventana de visualización. Presione firmemente la funda de la aguja contra el pliegue de la piel en el lugar de inyección y manténgala así.
Pulse el botón verde de activación y mantenga el autoinyector durante 15 segundos.
|
| PASO 6 Segundo «clic» Indicador amarillo |
Continúe presionando el autoinyector contra el lugar de inyección. La inyección finaliza cuando:
Este proceso puede tardar hasta 15 segundos. |
| PASO 7 |
Tras finalizar la inyección, retire lentamente la aguja del autoinyector de la piel. La aguja se retraerá automáticamente dentro de la funda y emitirá un «clic» adicional. Después de la inyección, coloque una bola de algodón sobre la zona de la piel donde se realizó la inyección.
|
| PASO 8
|
|
Niños.
La seguridad y eficacia del uso de risancumab en niños y adolescentes de 5 a 18 años de edad no han sido establecidas. No existen datos disponibles.
No existen datos sobre el uso adecuado de risancumab en niños menores de 6 años con psoriasis en placa moderada o grave, ni en niños menores de 5 años con artritis psoriásica.
Overdosis.
En caso de sobredosis, se recomienda monitorear al paciente en busca de aparición de cualquier síntoma de reacciones adversas y proporcionar inmediatamente el tratamiento sintomático adecuado.
Reacciones adversas.
Descripción breve del perfil de seguridad
Las reacciones adversas más frecuentes fueron infecciones de las vías respiratorias superiores, observadas en un 13 % de los pacientes.
Lista de reacciones adversas en forma de tabla
Las reacciones adversas a risankizumab en estudios clínicos (ver tabla) con administración en psoriasis y artritis psoriásica se presentan clasificadas por órganos y sistemas según la terminología MedDRA, y por frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 y < 1/100), raras (≥ 1/10.000 y < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).
Lista de reacciones adversas
| Clase de órganos del sistema |
Frecuencia |
Reacciones adversas |
| Infecciones e invasiones |
Muy frecuentes |
Infecciones de las vías respiratorias superiores a |
| Frecuentes |
Infecciones por hongos b |
|
| Infrecuentes |
Foliculitis |
|
| Del sistema nervioso |
Frecuentes |
Cefalea c |
| De la piel y del tejido celular subcutáneo |
Frecuentes |
Picor Erupción cutánea |
| Frecuencia desconocida |
Urticaria |
|
| Alteraciones generales y complicaciones en el lugar de administración |
Frecuentes |
Cansancio d Reacciones en el lugar de administración e |
| Alteraciones del sistema inmunitario |
Raras |
Reacciones anafilácticas |
a Incluye infección de las vías respiratorias (viral, bacteriana o no especificada), sinusitis (incluida la aguda), rinitis, nasofaringitis, faringitis (incluida la viral), amigdalitis, laringitis, traqueítis.
b Incluye tiña del pie, tiña inguinocrural, tiña corporal, tiña versicolor, tiña de las manos, onicomicosis, infecciones fúngicas de la piel.
c Incluye cefalea, cefalea tensional, cefalea sinusal.
d Incluye fatiga, astenia.
e Incluye hemorragia en el sitio de inyección, eritema, hematoma, sangrado, irritación, dolor, picazón, reacción, hinchazón, induración, erupción.
Descripción de reacciones adversas individuales
Infecciones
La frecuencia de infecciones fue de 75,5 casos por 100 pacientes-año en los estudios clínicos de psoriasis y de 43,0 casos por 100 pacientes-año en los estudios clínicos de artritis psoriásica, incluido el uso prolongado de risankizumab. La mayoría de los casos fueron no graves, de intensidad leve o moderada, y no requirieron la interrupción del tratamiento con risankizumab. La frecuencia de infecciones graves fue de 1,7 casos por 100 pacientes-año en los estudios de psoriasis y de 2,6 casos por 100 pacientes-año en los estudios de artritis psoriásica.
Artritis psoriásica
En general, el perfil de seguridad observado en pacientes con artritis psoriásica que recibieron risankizumab fue similar al perfil de seguridad observado en pacientes con psoriasis en placas.
Inmunogenicidad
En pacientes que recibieron risankizumab en la dosis clínica recomendada durante hasta 52 semanas en ensayos clínicos con pacientes con psoriasis, se observaron anticuerpos contra el medicamento y anticuerpos neutralizantes en el 24 % (263/1079) y en el 14 % (150/1079) de los sujetos evaluados, respectivamente. En pacientes que recibieron tratamiento prolongado con risankizumab (hasta 204 semanas en un estudio ampliado), se observó un perfil inmunogénico estable en comparación con las primeras 52 semanas de tratamiento.
En la mayoría de los pacientes con psoriasis, los anticuerpos contra risankizumab, incluidos los neutralizantes, no estuvieron asociados con cambios en la respuesta clínica ni en los parámetros de seguridad. En unos pocos pacientes (aproximadamente el 1 %; 7/1000 en la semana 16 y 6/598 en la semana 52) con títulos altos de anticuerpos (> 128), la respuesta clínica fue reducida. La frecuencia de reacciones en el sitio de inyección fue cuantitativamente mayor en pacientes con anticuerpos contra risankizumab en comparación con aquellos sin anticuerpos contra risankizumab durante el tratamiento a corto plazo (16 semanas: 2,7 % frente a 1,3 %) y a largo plazo (> 52 semanas: 5,0 % frente a 3,3 %). Las reacciones en el sitio de inyección fueron de intensidad leve o moderada. Ninguna fue grave ni condujo a la interrupción del tratamiento con risankizumab.
Durante los estudios clínicos de artritis psoriásica tratada con risankizumab en la dosis clínica recomendada durante 28 semanas, los anticuerpos contra el fármaco y los anticuerpos neutralizantes formados durante el tratamiento se detectaron en el 12,1 % (79/652) y en el 0 % (0/652) de los pacientes evaluados, respectivamente. La aparición de anticuerpos contra risankizumab durante el tratamiento de la artritis psoriásica no se asoció con cambios en los indicadores de respuesta clínica ni de seguridad.
Pacientes de edad avanzada
La información sobre la seguridad en pacientes de 65 años o más es limitada.
La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Período de validez. 2 años.
No se debe utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Condiciones de conservación.
Conservar en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños, protegido de la luz, a una temperatura entre 2 y 8 °C (en el refrigerador), dentro de la caja de cartón original. No congelar.
El medicamento puede conservarse fuera del refrigerador a una temperatura no superior a 25 °C durante un máximo de 24 horas, manteniéndolo en la caja de cartón original para protegerlo de la luz.
Incompatibilidad.
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Envase.
1 jeringa precargada de vidrio, insertada en un autoinyector; un autoinyector por caja de cartón.
Categoría de dispensación.
Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante.
Fabricación del lote.
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Alemania.
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.
Knollstraße, 67061 Ludwigshafen, Alemania.