Skyrizi

ULOTKA DO ZASTOSOWANIA W LEKARSTWIE SkyRizi

Skład:

substancja czynna: risankizumab;

1 autoinjektor zawiera 150 mg risankizumabu w 1 ml roztworu;

substancje pomocnicze: octan sodu trihydraat, kwas octowy, trehaloza dihydraat, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: bezbarwny lub żółty roztwór od przeźroczystego do lekko opalescencyjnego.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki immunosupresyjne. Inhibitory interleukiny. Risankizumab. Kod ATC L04AC18.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Rysankizumab to ludzki przeciwciało monoklonalne, immunoglobulina G1 (IgG1), działające selektywnie na białko interleukiny 23 (IL-23), wytwarzane z komórek jajnika chomika chińskiego przy zastosowaniu technologii rekombinowanego DNA.

Mechanizm działania

Rysankizumab to ludzki przeciwciało monoklonalne, immunoglobulina G1 (IgG1), które z dużym powinowactwem wiąże podjednostkę p19 cytokiny interleukiny 23 (IL-23) człowieka, bez wiązania się z IL-12, hamując tym samym jej interakcję z receptorem IL-23. IL-23 to cytokina zaangażowana w odpowiedzi zapalne i immunologiczne. Poprzez blokadę wiązania IL-23 z jej receptorem, rysankizumab hamuje zależną od IL-23 sygnalizację komórkową oraz uwalnianie cytokin prozapalnych.

Skutki farmakodynamiczne

W badaniu z udziałem pacjentów z łuszczycą stwierdzono obniżenie ekspresji genów związanych z osią IL-23/IL-17 w skórze po pojedynczych dawkach rysankizumabu. Zaobserwowano również zmniejszenie grubości naskórka, infiltracji komórek zapalnych oraz ekspresji markerów choroby łuszczycowej w zmianach łuszczycowych.

W badaniu z udziałem pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, w którym rysankizumab w dawce 150 mg podawano podskórnie w tygodniu 0, tygodniu 4 oraz następnie co 12 tygodni, stwierdzono na 24. tygodniu statystycznie i klinicznie istotne obniżenie stężenia biomarkerów związanych z IL-23 i IL-17, w tym stężenia IL-17A, IL-17F oraz IL-22 w surowicy krwi, w porównaniu z wartościami wyjściowymi.

Skuteczność i bezpieczeństwo kliniczne

Łuszczycowe zapalenie skóry

Skuteczność i bezpieczeństwo rysankizumabu oceniano na podstawie danych 2109 pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim łuszczycowym zapaleniem skóry w czterech wieloośrodkowych, randomizowanych, podwójnie ślepych badaniach (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE i IMMVENT). Pacjenci włączonych do tych badań mieli co najmniej 18 lat, łuszczycowe zapalenie skóry zajmujące ≥ 10 % powierzchni ciała (PPT), statyczną Ocenę Globalną Lekarza (sPGA) ≥ 3 punktów w ocenie ogólnej łuszczycy (grubość plam/induracja, zaczerwienienie i łuszczenie) według skali nasilenia od 0 do 4, indeks PASI ≥ 12 punktów oraz byli kandydatami do terapii systemowej lub fototerapii.

Ogólnie w momencie oceny stanu wyjściowego pacjentów mediana wyniku PASI wynosiła 17,8 punktu, mediana zajętej PPT – 20,0 %, a mediana DLQI – 13,0. W ocenie stanu wyjściowego według sPGA stan został sklasyfikowany jako ciężki u 19,3 % pacjentów i jako umiarkowany u 80,7 % pacjentów. Ogółem 9,8 % badanych podmiotów miało w wywiadzie rozpoznaną łuszczycowe zapalenie stawów.

Na podstawie wszystkich badań 30,9 % pacjentów nie otrzymywało wcześniej terapii systemowej (w tym lekami niobiologicznymi i biologicznymi), 38,1 % otrzymywało wcześniej fototerapię lub fotochemioterapię, 48,3 % otrzymywało wcześniej terapię systemową lekami niobiologicznymi, 42,1 % otrzymywało wcześniej terapię lekami biologicznymi, a 23,7 % poddawano leczeniu co najmniej jednym inhibitorem TNF-alfa w leczeniu łuszczycy.

Farmakokinetyka.

Farmakokinetyka rysankizumabu była podobna u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem skóry i u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.

Wchłanianie

Rysankizumab wykazywał kinetykę liniową z zależnym od dawki zwiększeniem ekspozycji w zakresie dawek od 18 do 300 mg oraz od 0,25 do 1 mg/kg po podaniu podskórnym, a także od 200 do 1200 mg oraz od 0,01 do 5 mg/kg po podaniu dożylnym.

Po podaniu podskórnym rysankizumab osiągał maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po 3–14 dniach od podania dawki, przy czym obliczona absolutna biodostępność wynosiła 89 %. Po podaniu rysankizumabu w dawce 150 mg w tygodniu 0, tygodniu 4, a następnie co 12 tygodni, obliczone stężenia rysankizumabu w osoczu krwi w stanie stacjonarnym oraz pozostałościowe stężenia rysankizumabu w osoczu krwi wynosiły odpowiednio 12 i 2 μg/ml.

Wykazano bioekwiwalentność podania jednorazowej iniekcji rysankizumabu 150 mg oraz dwóch iniekcji po 75 mg w wypełnionym wcześniej strzykawce. Wykazano również bioekwiwalentność 150 mg rysankizumabu w wypełnionym wcześniej strzykawce i autoinjektorze.

Rozkład

Średni (± odchylenie standardowe) objętość rozkładu (Vss) rysankizumabu w stanie stacjonarnym wynosił 11,4 (±2,7) l w badaniach fazy 3 z udziałem pacjentów z łuszczycą, co wskazuje, że rozkład rysankizumabu jest głównie ograniczony do przestrzeni naczyniowych i przestrzeni międzycząsteczkowych.

Biotransformacja

Terapeutyczne przeciwciała monoklonalne IgG są zwykle rozkładane na małe peptydy i aminokwasy drogami katabolicznymi, tak samo jak endogenne IgG. Nie oczekuje się, że rysankizumab będzie metabolizowany przez enzymy cytochromu P450.

Eliminacja

Średnie (± odchylenie standardowe) całkowite oczyszczanie układowe (CL) rysankizumabu wynosiło 0,3 (±0,1) l/dobę w badaniach fazy 3 z udziałem pacjentów z łuszczycą. Średni okres półtrwania rysankizumabu wahał się od 28 do 29 dni w badaniach fazy 3 z udziałem pacjentów z łuszczycą.

Nie oczekuje się, że rysankizumab jako przeciwciało monoklonalne IgG1 będzie ulegał filtracji przez kłębuszki nerkowe lub wydalaniu w niezmienionej formie z moczem.

Liniowość/nieliniowość

Rysankizumab wykazywał kinetykę liniową z przybliżonym proporcjonalnym wzrostem ekspozycji systemowej (Cmax i AUC) w ocenianych zakresach dawek od 18 do 300 mg lub od 0,25 do 1 mg/kg po podaniu podskórnym zdrowym ochotnikom lub pacjentom z łuszczycą.

Interakcje

Badania interakcji z lekami przeprowadzono z udziałem pacjentów z łuszczycowym zapaleniem skóry w celu oceny wpływu wielokrotnego podania rysankizumabu na farmakokinetykę substratów wrażliwych na cytochrom P450 (CYP). Wpływ kofeiny (substrat CYP1A2), warfaryny (substrat CYP2C9), omeprazolu (substrat CYP2C19), metoprololu (substrat CYP2D6) i midazolamu (substrat CYP3A) po leczeniu rysankizumabem był porównywalny z ich ekspozycją przed leczeniem rysankizumabem, co wskazuje na brak klinicznie istotnej interakcji poprzez te enzymy.

Analizy farmakokinetyki populacyjnej wykazały, że współistniejące leczenie stosowane przez niektórych pacjentów z łuszczycowym zapaleniem skóry lub łuszczycowym zapaleniem stawów podczas badań klinicznych nie wpływało na ekspozycję na rysankizumab.

Specjalne grupy pacjentów

Dzieci

Farmakokinetyka rysankizumabu u dzieci nie została ustalona.

Pacjenci starsi

Spośród 2234 pacjentów z łuszczycowym zapaleniem skóry, którzy otrzymywali leczenie rysankizumabem, 243 osoby miały wiek co najmniej 65 lat, a 24 – co najmniej 75 lat. Spośród 1542 pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, którzy otrzymywali rysankizumab, 246 miało co najmniej 65 lat, a 34 pacjentów – co najmniej 75 lat. Ogólnych różnic w ekspozycji na rysankizumab u pacjentów starszych i młodszych, którzy otrzymywali rysankizumab, nie zaobserwowano.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Nie przeprowadzono żadnych specjalnych badań mających na celu określenie wpływu niewydolności nerek lub wątroby na farmakokinetykę rysankizumabu. Na podstawie danych analiz farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że stężenie kreatyniny w surowicy, klirens kreatyniny lub markery funkcji wątroby (ALT/AST/bilirubina) nie wpływały na klirens rysankizumabu u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem skóry lub łuszczycowym zapaleniem stawów.

Jako przeciwciało monoklonalne IgG1, rysankizumab jest głównie wydalany drogą wewnątrzkomórkowego katabolizmu, a zatem nie oczekuje się jego metabolizmu przez wątrobowe enzymy cytochromu P450 ani eliminacji przez nerki.

Masa ciała

Klirens rysankizumabu i objętość rozkładu wzrastają wraz ze zwiększającą się masą ciała, co może prowadzić do obniżenia skuteczności u pacjentów o dużej masie ciała (> 130 kg). Jednakże to spostrzeżenie opiera się na danych dotyczących ograniczonej liczby pacjentów. Obecnie nie zaleca się dostosowywania dawki w zależności od masy ciała.

Płeć lub rasa

U dorosłych pacjentów z łuszczycowym zapaleniem skóry lub łuszczycowym zapaleniem stawów płeć lub rasa nie wpływały istotnie na klirens rysankizumabu. W klinicznym badaniu farmakokinetycznym nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w ekspozycji na rysankizumab u Chińczyków lub Japończyków w porównaniu z osobami o rasie europejskiej.

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa

Na etapie przedklinicznym nie wykazano szczególnego ryzyka dla człowieka na podstawie badań toksyczności, w tym badań farmakologii bezpieczeństwa oraz toksyczności rozrodczej u makaków jawajskich, przy wielokrotnym podawaniu rysankizumabu w dawkach do 50 mg/kg/tydzień (co zapewnia ekspozycję 70-krotnie przekraczającą ekspozycję u człowieka przy maksymalnej zalecanej dawce dla człowieka [MZDL]).

Badania mutagenności i kancerogenności rysankizumabu nie były przeprowadzane. W 26-tygodniowym badaniu toksyczności przy długotrwałym stosowaniu rysankizumabu w dawkach do 50 mg/kg/tydzień (około 70-krotnie przekraczających ekspozycję u człowieka przy MZDL) nie zaobserwowano żadnych zmian przednowotworowych ani nowotworowych, niekorzystnych objawów toksyczności immunologicznej ani wpływu na układ sercowo-naczyniowy.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Leczenie umiarkowanego lub ciężkiego łuszczycowego zapalenia skóry u dorosłych, u których wskazana jest terapia systemowa.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Lek Skyrizi, stosowany samodzielnie lub w połączeniu z metotreksatem (MTX), wskazany jest w leczeniu aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, u których stwierdzono nietolerancję lub niewystarczającą odpowiedź na jeden lub więcej leków modyfikujących przebieg choroby (LMPCh).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych leku.

Klinicznie istotne infekcje w fazie aktywnej (np. aktywna postać gruźlicy).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie oczekuje się, że rysekankizumab będzie metabolizowany przez enzymy wątrobowe lub wydalany z nerek. Nie przewiduje się interakcji rysekankizumabu z inhibitorami, induktorami lub substratami enzymów metabolizujących leki, dlatego nie jest wymagana korekta dawki.

Terapia współbieżna immunosupresyjna lub fototerapia

Bezpieczeństwo i skuteczność rysekankizumabu w połączeniu z lekami immunosupresyjnymi, w szczególności lekami biologicznymi, lub fototerapią nie były oceniane.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Śledzenie

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych należy dokładnie dokumentować nazwę i numer serii podanego leku.

Infekcje

Rysankizumab może zwiększyć ryzyko wystąpienia infekcji.

Rysankizumab należy stosować z ostrożnością u pacjentów z przewlekłą infekcją, nawracającymi infekcjami w wywiadzie lub znanymi czynnikami ryzyka infekcji. Leczenia rysankizumabem nie należy rozpoczynać u pacjentów z aktywną, klinicznie istotną infekcją, dopóki nie ustąpi ona lub nie zostanie odpowiednio wyleczona.

Pacjentów otrzymujących rysankizumab należy poinstruować o konieczności skonsultowania się z lekarzem w przypadku pojawienia się objawów klinicznie istotnej przewlekłej lub ostrej infekcji. W przypadku rozwoju takiej infekcji lub braku odpowiedzi na standardowe leczenie infekcji, stan pacjenta należy dokładnie monitorować, a rysankizumab nie powinien być stosowany, dopóki infekcja nie ustąpi.

Tuberkuloza

Przed rozpoczęciem leczenia rysankizumabem należy ocenić u pacjentów obecność tuberkulozy. Stan pacjentów otrzymujących rysankizumab należy monitorować pod kątem pojawienia się objawów aktywnej formy tuberkulozy. Przed rozpoczęciem leczenia rysankizumabem należy rozważyć konieczność zastosowania terapii przeciwtuberkulostatyki u pacjentów z ukrytą lub aktywną formą tuberkulozy w wywiadzie, u których nie potwierdzono przejścia odpowiedniego cyklu leczenia.

Szczepienia

Przed rozpoczęciem terapii rysankizumabem należy ukończyć odpowiednie szczepienia zgodnie z obowiązującymi zaleceniami. Jeżeli pacjent otrzymał szczepionkę żywą (wirusową lub bakteryjną), zaleca się odczekanie co najmniej 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia rysankizumabem. Pacjentom leczonym rysankizumabem nie należy stosować szczepionek żywych podczas leczenia oraz przez co najmniej 21 tygodni po zakończeniu leczenia rysankizumabem (patrz dział «Farmakokinetyka»).

Nadwrażliwość

Podczas stosowania rysankizumabu zgłaszano poważne reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksję (patrz dział «Działania niepożądane»).

W przypadku wystąpienia poważnej reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie rysankizumabu i rozpocząć odpowiednią terapię.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 150 mg, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Kobiety w wieku rozrodczym

Kobietom w wieku rozrodczym należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia oraz przez co najmniej 21 tygodni po zakończeniu leczenia.

Ciąża

Brak danych lub dane są ograniczone (mniej niż 300 przypadków ciąży) dotyczące stosowania rysankizumabu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu z punktu widzenia toksyczności rozrodczej. Ze środków ostrożności zaleca się unikanie stosowania rysankizumabu w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy rysankizumab przechodzi do mleka matki. Wiadomo, że ludzkie IgG przechodzą do mleka matki w pierwszych dniach po porodzie i stopniowo zmniejszają się do niskich stężeń. W związku z tym w tym krótkim okresie nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Należy podjąć decyzję o zaprzestaniu leczenia rysankizumabem lub o zaprzestaniu karmienia piersią, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia rysankizumabem dla matki.

Niepłodność

Wpływ rysankizumabu na płodność człowieka nie był oceniany. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośrednich lub pośrednich szkodliwych skutków z punktu widzenia płodności.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Rysankizumab nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi automatyzowanymi systemami.

Sposób stosowania i dawki

Lek Skyrizi należy stosować pod kierunkiem i nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu stanów, w których wskazane jest stosowanie Skyrizi.

Dawki

Zalecana dawka wynosi 150 mg, podawana podskórnie w tygodniu 0, tygodniu 4, a następnie co 12 tygodni (lub dwie iniekcje po 75 mg w wypełnionych wcześniej strzykawkach, albo jedna iniekcja 150 mg w autoinjektorze).

U pacjentów, którzy nie odpowiadają na leczenie po 16 tygodniach terapii, należy rozważyć możliwość odstawienia leku. U niektórych pacjentów z łuszczycą plamycową i częściową odpowiedzią może obserwowane być późniejsze poprawa podczas leczenia trwającego ponad 16 tygodni.

Pominięcie dawki

W przypadku pominięcia dawki, lek należy podać jak najszybciej. Następnie lek stosuje się regularnie zgodnie z ustalonym harmonogramem.

Grupy specjalne pacjentów

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat

Nie jest wymagana korekta dawki.

Dane dotyczące stosowania tego leku u pacjentów w wieku ≥ 65 lat są ograniczone.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Nie przeprowadzono specyficznych badań mających na celu ocenę wpływu niewydolności wątroby lub nerek na farmakokinetykę leku Skyrizi. Ogólnie nie oczekuje się, że te stany mają istotny wpływ na farmakokinetykę monoklonalnych przeciwciał, dlatego korekta dawki nie jest uważana za niezbędną.

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania ryssankizumabu u dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 18 lat nie zostały jeszcze ustalone. Brak danych.

Brak danych dotyczących odpowiedniego stosowania ryssankizumabu u dzieci poniżej 6. roku życia w przypadku umiarkowanego lub ciężkiego łuszczycy plamycowej oraz u dzieci poniżej 5. roku życia w przypadku zapalenia stawów psorytycznego.

Pacjenci z nadmierną masą ciała

Nie jest wymagana korekta dawki.

Sposób stosowania

Lek Skyrizi podaje się podskórnie. Iniekcję należy wykonywać w przednią część uda lub brzuch. Podczas wstrzykiwania leku pacjentom należy unikać obszarów wrażliwej skóry, siniaków, zaczerwienionej, zgrubiałej lub dotkniętej łuszczycą skóry.

Pacjenci mogą samodzielnie podawać sobie lek Skyrizi po przejściu szkolenia z techniki podawania iniekcji podskórnej. Pacjentów należy poinstruować o konieczności zapoznania się z instrukcją samodzielnego podania, zawartą w ulotce do leku Skyrizi.

Wstrzykiwanie leku Skyrizi do górnej zewnętrznej części ramienia może wykonywać wyłącznie personel medyczny lub osoba opiekująca się pacjentem.

Instrukcja samodzielnego podania

Autoinjektor

Zielony przycisk aktywujący
Okienko kontrolne
Igła
Ciemnoszary osłonka ochronna
(nie usuwać przed momentem podania iniekcji)
Szary opór palców
Biała osłonka igły

Ważne informacje, które należy znać przed podaniem leku Skyrizi

• Przed iniekcją należy przejść szkolenie, jak poprawnie wykonywać iniekcję leku Skyrizi. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli potrzebujesz pomocy.
• Oznacz daty w swoim kalendarzu, aby wiedzieć, kiedy należy podać lek Skyrizi.
• Przechowuj lek Skyrizi w oryginalnym kartonowym opakowaniu w celu ochrony przed światłem aż do momentu zastosowania.
• Przed wykonaniem iniekcji wyjmij kartonowe opakowanie z autoinjektorem z lodówki i pozostaw w temperaturze pokojowej, unikając bezpośredniego światła słonecznego, przez 30–90 minut przed podaniem iniekcji. Nie wyjmuj autoinjektora z opakowania do momentu osiągnięcia temperatury pokojowej. Leku Skyrizi nie wolno ogrzewać w inny sposób (np. w kuchence mikrofalowej lub gorącej wodzie).
• Nie podawaj leku, jeśli w okienku kontrolnym widzisz, że ciecz jest mętna lub zawiera plastry lub duże cząstki. Ciecz powinna być przezroczysta lub żółta i może zawierać drobne białe lub przezroczyste cząstki.
• Nie wstrząsaj autoinjektora.
• Osłonkę należy zdjąć bezpośrednio przed podaniem.

Nie stosuj tego leku:

• po upływie terminu ważności;
• jeśli ciecz była zamrażana (nawet jeśli rozpuściła się);
• jeśli autoinjektor upadł lub jest uszkodzony;
• jeśli naruszona jest integralność opakowania kartonowego.

Postępuj zawsze krok po kroku zgodnie z instrukcją za każdym razem, gdy stosujesz lek Skyrizi.

Dzieci.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania ryssankizumabu u dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 18 lat nie zostały ustalone. Brak danych.

Brak danych dotyczących stosowania ryssankizumabu u dzieci poniżej 6 roku życia w przypadku umiarkowanego lub ciężkiego łuszczycy plakowej oraz u dzieci poniżej 5 roku życia w przypadku zapalenia stawów psoriacyjnego.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania zaleca się kontrolowanie stanu pacjenta pod kątem wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji niepożądanych oraz natychmiastowe wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego.

Efekty uboczne

Krótki opis profilu bezpieczeństwa

Najczęstszymi efektami ubocznymi były infekcje dróg oddechowych górnych, obserwowane u 13 % pacjentów.

Wykaz efektów ubocznych w formie tabeli

Efekty uboczne związane z zastosowaniem risankizumabu w badaniach klinicznych (patrz tabela) stosowanego w łuszczycy i w reumatoidalnym zapaleniu stawów, sklasyfikowane według układów narządów zgodnie z terminologią MedDRA oraz według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 i < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 i < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10 000 i < 1/1 000), nieznana częstość (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Wykaz efektów ubocznych

a W tym infekcje dróg oddechowych (wirusowe, bakteryjne lub nieokreślone), zatokowe zapalenie nosa (w tym ostre), nieżyt nosa, nieżyt nosowo-gardłowy, zapalenie gardła (w tym wirusowe), zapalenie migdałków, zapalenie krtani, zapalenie tchawicy.

b W tym grzybica stóp, grzybica pachwinowa, twardzina tułowia, łupież różnobarwny, grzybica rąk, grzybica paznokci, grzybicze infekcje skóry.

c W tym ból głowy, ból głowy napięciowy, ból głowy zatokowy.

d W tym uczucie zmęczenia, osłabienie.

e W tym krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie, siniaki, krwawienie, podrażnienie, ból, świąd, reakcja, obrzęk, zgrubienie, wysypka.

Opis wybranych działań niepożądanych

Zakażenia

Częstość infekcji wynosiła 75,5 przypadków na 100 pacjentów-roku odpowiednio w badaniach klinicznych nad łuszczycą oraz 43,0 przypadków na 100 pacjentów-roku w badaniach klinicznych nad artretyzmem psorytycznym, w tym przy długotrwałym stosowaniu risankizumabu. Większość przypadków była niepoważna, miała charakter łagodny lub umiarkowany i nie wymagała przerwania leczenia risankizumabem. Częstość poważnych infekcji wynosiła 1,7 przypadku na 100 pacjentów-roku w badaniach nad łuszczycą oraz 2,6 przypadku na 100 pacjentów-roku w badaniach nad artretyzmem psorytycznym.

Artretyzm psorytyczny

Ogólnie profil bezpieczeństwa obserwowany u pacjentów z artretyzmem psorytycznym leczonych risankizumabem odpowiadał profilowi bezpieczeństwa obserwowanemu u pacjentów z łuszczycą plamikową.

Immunogenność

U pacjentów otrzymujących risankizumab w zalecanej dawce klinicznej do 52 tygodnia w trakcie badań klinicznych u pacjentów z łuszczycą, przeciwciała do leku oraz przeciwciała o działaniu neutralizującym zaobserwowano odpowiednio u 24% (263/1079) oraz u 14% (150/1079) ocenionych pacjentów. U pacjentów leczonych długoterminowo risankizumabem (do 204 tygodnia w badaniu rozszerzonym) obserwowano stabilny profil immunogenności w porównaniu z pierwszymi 52 tygodniami leczenia.

U większości pacjentów z łuszczycą przeciwciała do risankizumabu, w tym przeciwciała o działaniu neutralizującym, nie były związane ze zmianami odpowiedzi klinicznej ani parametrów bezpieczeństwa. U niewielu pacjentów (około 1%; 7/1000 w 16 tygodniu oraz 6/598 w 52 tygodniu) z wysokimi mianami przeciwciał (> 128) zaobserwowano obniżoną odpowiedź kliniczną. Częstość reakcji w miejscu wstrzyknięcia była ilościowo wyższa u pacjentów z przeciwciałami do risankizumabu w porównaniu z pacjentami bez wykrytych przeciwciał do risankizumabu zarówno podczas krótkotrwałego (16 tygodni: 2,7% w porównaniu z 1,3%) jak i długotrwałego leczenia (> 52 tygodnie: 5,0% w porównaniu z 3,3%). Reakcje w miejscu wstrzyknięcia były łagodne i umiarkowane pod względem nasilenia. Żadna z nich nie była poważna ani nie prowadziła do odstawienia terapii risankizumabem.

W trakcie badań klinicznych nad artretyzmem psorytycznym leczonym risankizumabem w zalecanej dawce klinicznej przez 28 tygodni, przeciwciała do leku oraz przeciwciała o działaniu neutralizującym wywołane podczas leczenia stwierdzono odpowiednio u 12,1% (79/652) oraz u 0% (0/652) ocenionych pacjentów. Pojawienie się przeciwciał do risankizumabu w trakcie leczenia artretyzmu psorytycznego nie było związane ze zmianami wskaźników odpowiedzi klinicznej ani bezpieczeństwa.

Pacjenci starsi

Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku ≥ 65 lat są ograniczone.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich przedstawiciele prawni powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakoterapeutycznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Nie należy stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i chronionym przed światłem, w temperaturze od 2 do 8 °C (w lodówce), w oryginalnym opakowaniu kartonowym. Nie zamrażać.

Lek można przechowywać poza lodówką w temperaturze nie wyższej niż 25 °C przez okres do 24 godzin w oryginalnym opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed działaniem światła.

Niezgodność.

W przypadku braku badań zgodności, tego leku nie należy mieszać z innymi lekami.

Opakowanie.

1 szklany strzykawka wstępnie napełniona, zamontowana w autostrzykawce; jedna autostrzykawka w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydania.

Na receptę.

Producent.

Wydanie serii.

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Niemcy.

Adres producenta oraz miejsce prowadzenia działalności.

Knollstraße, 67061 Ludwigshafen, Niemcy.