Синумакс

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА СИНУМАКС

Состав:

действующее вещество: оксиметазолина гидрохлорид;

100 г препарата содержат оксиметазолина гидрохлорида в пересчете на 100 % вещество 0,05 г;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, полигликоль, динатрия эдетат, пропиленгликоль, повидон, натрия гидрофосфат додекагидрат, калия дигидрофосфат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей назальный дозированный.

Основные физико-химические свойства: препарат распыляется в виде аэрозольной струи, представляющей собой диспергированные в воздухе частицы жидкости.

Фармакотерапевтическая группа.

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Оксиметазолин.

Код АТХ R01A A05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Оксиметазолина гидрохлорид является синтетическим адреномиметиком. Стимулируя α-адренорецепторы сосудов, он способствует выраженному и длительному сосудосуживающему действию. Сосудосуживающий эффект проявляется уменьшением притока крови, снижением отёка слизистых оболочек носа, околоносовых пазух и евстахиевой трубы, вследствие чего восстанавливается носовое дыхание, нарушавшееся при гриппе, простудных и аллергических заболеваниях.

Местное сужение сосудов слизистых оболочек носа и околоносовых пазух наступает через 5–10 минут после впрыскивания препарата в полость носа. Противоотёчное действие сохраняется до 12 часов. Препарат оказывает смягчающее действие на раздражённую слизистую оболочку носовых ходов и защищает её от чрезмерного высушивания.

Фармакокинетика.

Период полувыведения составляет 5–8 часов. Выводится в основном в неизменённом виде с мочой и калом.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение простудных заболеваний, гриппа, аллергических заболеваний (сенная лихорадка), сопровождающихся острым ринитом, гайморитом, другими синуситами (фронтит, этмоидит); лечение острого среднего отита.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к оксиметазолину, другим адреномиметикам или любому из компонентов препарата, тяжелые формы артериальной гипертензии, выраженный атеросклероз, острые сердечно-сосудистые заболевания или сердечная астма, тахисистолические нарушения сердечного ритма, стенокардия, почечная недостаточность, выраженная гиперплазия предстательной железы, феохромоцитома, метаболические нарушения (гипертиреоз, сахарный диабет), атрофический ринит, повышенное внутриглазное давление, особенно при закрытоугольной глаукоме, после трансфеноидальной гипофизэктомии или другого хирургического вмешательства с вскрытием твердой мозговой оболочки; воспаление или повреждение кожи в области околоносовых ходов или слизистой оболочки носа; применение препаратов, способствующих повышению артериального давления; одновременное применение с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и применение в течение 2 недель после прекращения лечения ингибиторами МАО.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При применении других лекарственных средств до начала лечения этим препаратом рекомендуется обратиться к врачу. Применять препарат одновременно с другими вазоконстрикторами (при любом пути введения последних) или с другими назальными деконгестантами, а также с трициклическими антидепрессантами, мапротилином следует после консультации с врачом, поскольку возможно повышение артериального давления.

При одновременном применении ингибиторов МАО и оксиметазолина возможно повышение артериального давления. Поэтому не следует применять этот лекарственный препарат одновременно или в течение 2 недель после прекращения лечения ингибиторами МАО.

При одновременном применении оксиметазолина с трициклическими антидепрессантами возможно повышение артериального давления и возникновение аритмии.

Оксиметазолин может снижать эффективность β-адреноблокаторов, метилдофы или других антигипертензивных препаратов.

При одновременном применении симпатомиметиков и противопаркинсонических средств возможна аддитивная токсическая реакция на сердечно-сосудистую систему.

Особенности применения.

При впрыскивании в носовую полость не следует запрокидывать голову и не нужно переворачивать флакон. Не рекомендуется пользоваться одним флаконом нескольким лицам, чтобы избежать распространения инфекции.

Сохранение отека носовых ходов после третьих суток применения может свидетельствовать о наличии искривления носовой перегородки, гнойного гайморита, аденоидов, аллергического ринита, устойчивой бактериальной инфекции или других нераспознанных заболеваний, требующих консультации врача и специализированной комплексной терапии.

Необходимо проконсультироваться с врачом до начала применения данного препарата в таких случаях: повышенное артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания, нарушения со стороны печени или почек, порфирия.

Следует избегать длительного применения и передозировки препарата. Длительное применение противоотечного средства может привести к ослаблению его действия. Злоупотребление этим лекарственным средством может вызвать атрофию слизистой оболочки и рефлекторную гиперемию с медикаментозным ринитом, а также повреждение слизистого эпителия и ингибирование активности эпителия. Дозы выше рекомендованных следует применять только под наблюдением врача. Не следует превышать рекомендованную дозировку.

Препарат содержит пропиленгликоль и бензалкония хлорид, которые могут вызывать кожные реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Оксиметазолин не был связан с неблагоприятным течением беременности. Следует с осторожностью применять лекарственное средство пациентам с артериальной гипертензией или признаками снижения кровоснабжения плаценты. Частое или длительное применение высоких доз может привести к снижению плацентарного кровотока. Применение препарата женщинами в период беременности возможно только в случае, если, по мнению врача, ожидаемая польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода/ребёнка.

Неизвестно, проникает ли оксиметазолин в грудное молоко. В связи с отсутствием данных оксиметазолин не следует применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При длительном применении препарата в дозах, превышающих рекомендованные, нельзя исключить общее влияние на сердечно-сосудистую систему. В таких случаях способность управлять транспортным средством может ухудшиться.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет — по 2 впрыскивания, детям в возрасте от 6 до 12 лет — по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход. Флакон следует держать вертикально. Повторять впрыскивание следует не ранее чем через 12 часов.

Продолжительность лечения — не более 3 дней. Возможен длительный приём до 7–10 дней по 2 впрыскивания в сутки под контролем врача.

Дети.

Не следует применять детям в возрасте до 6 лет.

Передозировка.

При местном применении, как правило, системные побочные реакции не возникают.

Симптомы передозировки оксиметазолином разнообразны. Выделяют стадии гиперреактивности и угнетения. Стимуляция центральной нервной системы (ЦНС) клинически проявляется чувством страха, возбуждением, галлюцинациями, судорогами.

Симптомами умеренной или тяжёлой передозировки являются миоз (сужение зрачков), мидриаз (расширение зрачков), тошнота, рвота, цианоз, лихорадка, потливость, спазмы, тахикардия, аритмия, остановка сердца, повышение артериального давления, отёк лёгких, одышка, физический дискомфорт.

Угнетение функций ЦНС клинически проявляется сонливостью, снижением температуры тела, брадикардией, артериальной гипотензией, коллапсом, шоком, нарушениями дыхания и остановкой дыхания, потерей сознания, комой.

К клиническим проявлениям передозировки у детей относятся симптомы со стороны ЦНС: судороги и кома, галлюцинации, брадикардия, апноэ, артериальная гипертензия, сменяющаяся гипотензией.

Неотложная помощь. При подозрении на передозировку оксиметазолином необходима срочная госпитализация в отделение интенсивной терапии. Назначить активированный уголь и слабительные средства. Необходимо промывание желудка. Для снижения повышенного артериального давления следует назначить α-адреноблокаторы (фентоламин). Не применять вазопрессорные средства. При необходимости показана противосудорожная терапия. В тяжёлых случаях может возникнуть необходимость в интубации и искусственной вентиляции лёгких.

Побочные реакции.

При частом и длительном применении могут возникнуть ощущения жжения, покалывания в носу, прилива крови к лицу, чихание, сухость слизистой оболочки. Редко — после того как эффект от применения препарата закончится — ощущение сильной заложенности носа (реактивная гиперемия). Длительное непрерывное применение сосудосуживающих препаратов может привести к тахифилаксии или развитию медикаментозного ринита. В целом тяжелые побочные эффекты не ожидаются.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Очень редко возможна тахикардия, ощущение сердцебиения, повышение артериального давления, боль в сердце.

Со стороны органов зрения. Редко может наблюдаться раздражение, дискомфорт или покраснение глаз, помутнение зрения.

Со стороны пищеварительной системы. Редко может наблюдаться тошнота.

Со стороны иммунной системы. В отдельных случаях возможны реакции повышенной чувствительности, включая сыпь, зуд, отек Квинке.

Дыхательные, торакальные и средостенные расстройства. Редко может наблюдаться дискомфорт или раздражение в носу, рту и горле, а также носовые кровотечения.

Со стороны нервной системы. Тревожность, нервозность, беспокойство, бессонница, сонливость, тремор, галлюцинации (особенно у детей), повышенная утомляемость, головная боль, головокружение.

Со стороны кожи и подкожных тканей. Сыпь.

Со стороны скелетно-мышечных и соединительных тканей. Судороги (особенно у детей).

Общие расстройства. Слабость.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 г во флаконе с распылителем. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ООО «Микрофарм».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 20.

Заявитель.

ООО «ВАЛАРТИН ФАРМА».

Местонахождение заявителя.

Украина, 08135, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, с. Чайки, ул. Грушевского, 60.