Sinumax

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE SINUMAX

Composizione:

Principio attivo: cloridrato di xilometazolina;

100 g di medicinale contengono 0,05 g di cloridrato di xilometazolina calcolato sul 100 % della sostanza;

Eccipienti: cloruro di benzalconio, polietilenglicole, edetato disodico, propilenglicole, povidone, fosfato monosodico dodecadrato, diidrogenofosfato di potassio, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Spray nasale dosato.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: il medicinale si spruzza sotto forma di getto aerosolizzato, costituito da particelle liquide disperse nell'aria.

Gruppo farmacoterapeutico.
Farmaci antiedematosi ed altri farmaci per uso locale nelle malattie della cavità nasale. Simpaticomimetici, farmaci semplici. Xilometazolina.

Codice ATC R01A A05.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il cloridrato di xilometazolina è un adrenomimetico sintetico. Stimolando i recettori α-adrenergici dei vasi sanguigni, determina un marcato ed prolungato effetto vasocostrittore. L'effetto vasocostrittore si manifesta con una riduzione dell'afflusso di sangue, con conseguente diminuzione dell'edema delle mucose del naso, dei seni paranasali e della tuba di Eustachio, permettendo così il ripristino della respirazione nasale compromessa in caso di influenza, raffreddore e malattie allergiche.

Il restringimento locale dei vasi sanguigni delle mucose nasali e dei seni paranasali si verifica entro 5-10 minuti dall'inalazione del farmaco nella cavità nasale. L'effetto anti-edemigeno persiste fino a 12 ore. Il farmaco esercita un'azione emolliente sulla mucosa nasale irritata e la protegge dall'eccessivo essiccamento.

Farmacocinetica.

Il periodo di emivita è di 5-8 ore. Viene escretato principalmente in forma invariata attraverso l'urina e le feci.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico delle malattie da raffreddamento, dell'influenza, delle malattie allergiche (febbre da fieno), accompagnate da rinite acuta, sinusite, altre forme di sinusite (frontite, etmoidite); trattamento dell'otite media acuta.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale all'ossimetazolina, ad altri adrenomimetici o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale, forme gravi di ipertensione arteriosa, marcata aterosclerosi, malattie cardiovascolari acute o asma cardiaco, alterazioni del ritmo cardiaco di tipo tachisistolico, angina pectoris, insufficienza renale, marcata ipertrofia prostatica, feocromocitoma, alterazioni metaboliche (ipertiroidismo, diabete mellito), rinite atrofica, aumento della pressione intraoculare, specialmente in caso di glaucoma ad angolo chiuso, dopo ipofisectomia transfenoidale o altre procedure chirurgiche con apertura della dura madre; infiammazione o lesione della cute nei pressi dei condotti nasali o della mucosa nasale; uso di medicinali che favoriscono l'aumento della pressione arteriosa; uso concomitante con inibitori della monoamino ossidasi (MAO) e uso entro 2 settimane dal termine della terapia con inibitori delle MAO.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, si raccomanda di consultare il medico se si stanno assumendo altri farmaci. L'uso concomitante di questo medicinale con altri agenti vasocostrittori (per qualsiasi via di somministrazione), con altri decongestionanti nasali, nonché con antidepressivi triciclici e maprotilina, deve avvenire solo dopo consulto medico, poiché potrebbe verificarsi un aumento della pressione arteriosa.

L'uso concomitante di inibitori delle MAO e ossimetazolina può causare un aumento della pressione arteriosa. Pertanto, non si deve assumere questo medicinale contemporaneamente o entro 2 settimane dal termine della terapia con inibitori delle MAO.

L'uso concomitante di ossimetazolina con antidepressivi triciclici può causare aumento della pressione arteriosa e insorgenza di aritmie.

L'ossimetazolina può ridurre l'efficacia dei β-bloccanti, della metildopa o di altri farmaci antipertensivi.

L'uso concomitante di simpaticomimetici e farmaci antiparkinsoniani può determinare un effetto tossico additivo sul sistema cardiovascolare.

Caratteristiche d'uso.

Durante l'inalazione nella cavità nasale, non gettare la testa all'indietro e non capovolgere il flacone. Non è consigliabile utilizzare lo stesso flacone da parte di più persone, al fine di evitare la diffusione di infezioni.

La persistenza del gonfiore delle vie nasali dopo il terzo giorno di trattamento può indicare la presenza di una deviazione del setto nasale, sinusite purulenta, adenoidi, rinite allergica, infezione batterica persistente o altre patologie non diagnosticate, che richiedono la consulenza medica e una terapia specializzata complessa.

È necessario consultare un medico prima di iniziare l'uso di questo medicinale nei seguenti casi: pressione arteriosa elevata, malattie cardiovascolari, alterazioni epatiche o renali, porfiria.

È necessario evitare l'uso prolungato e il sovradosaggio del medicinale. L'uso prolungato di un agente decongestionante può portare a una riduzione della sua efficacia. L'abuso di questo medicinale può causare atrofia della mucosa, iperemia reattiva con rinite da farmaci, nonché danni all'epitelio mucoso e inibizione dell'attività dell'epitelio. Dosaggi superiori a quelli raccomandati devono essere utilizzati solo sotto controllo medico. Non si deve superare il dosaggio raccomandato.

Il medicinale contiene propilenglicole e cloruro di benzalconio, che possono causare reazioni cutanee.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'ossimetazolina non è stata associata a esiti sfavorevoli della gravidanza. Deve essere usata con cautela in pazienti con ipertensione arteriosa o segni di ridotto apporto ematico placentare. L'uso frequente o prolungato di dosi elevate può portare a una riduzione del flusso sanguigno placentare. L'uso del medicinale durante la gravidanza è possibile solo se, a giudizio del medico, il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto/il neonato.

Non è noto se l'ossimetazolina passi nel latte materno. A causa della mancanza di dati, l'ossimetazolina non deve essere utilizzata durante l'allattamento.

Capacità di influire sulla prontezza di reazione nella guida di veicoli a motore o di altri macchinari.

Dopo un uso prolungato del medicinale a dosi superiori a quelle raccomandate, non si può escludere un effetto sistemico sul sistema cardiovascolare. In tali casi, la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari può risultare compromessa.

Modalità e posologia di somministrazione.

Per adulti e bambini a partire dai 12 anni: 2 spruzzi per narice; per bambini tra i 6 e i 12 anni: 1 spruzzo per narice. Il flacone deve essere mantenuto in posizione verticale. Ripetere lo spruzzo non prima di 12 ore.

La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni. È possibile un uso prolungato fino a 7-10 giorni con 2 spruzzi al giorno, sotto controllo medico.

Popolazione pediatrica.

Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.

Sovradosaggio.

Nell’uso topico, di solito non si verificano reazioni sistemiche avverse.

I sintomi da sovradosaggio da ossimetazolina sono variabili. Si distinguono fasi di iperreattività e di depressione. La stimolazione del sistema nervoso centrale (SNC) si manifesta clinicamente con sensazione di paura, agitazione, allucinazioni, convulsioni.

I sintomi da sovradosaggio di grado moderato o grave comprendono miosi (restringimento della pupilla), midriasi (dilatazione della pupilla), nausea, vomito, cianosi, febbre, sudorazione, crampi, tachicardia, aritmia, arresto cardiaco, aumento della pressione arteriosa, edema polmonare, dispnea, malessere fisico.

La depressione del SNC si manifesta clinicamente con sonnolenza, riduzione della temperatura corporea, bradicardia, ipotensione arteriosa, collasso, shock, disturbi respiratori e arresto respiratorio, perdita di coscienza, coma.

Fra i sintomi clinici da sovradosaggio nei bambini vi sono manifestazioni a carico del SNC: convulsioni e coma, allucinazioni, bradicardia, apnea, ipertensione arteriosa che può alternarsi a ipotensione.

Trattamento d’emergenza. In caso di sospetto sovradosaggio da ossimetazolina è necessaria l’immediata ospedalizzazione in reparto di terapia intensiva. Somministrare carbone attivo e lassativi. È necessario il lavaggio gastrico. Per ridurre l’aumento della pressione arteriosa, somministrare α-bloccanti (fenotolamina). Evitare l’uso di agenti vasopressori. Se necessario, indicata terapia anticonvulsivante. Nei casi gravi può rendersi necessaria intubazione e ventilazione artificiale.

Effetti indesiderati.

Con l'uso frequente e prolungato possono manifestarsi sensazioni di bruciore, formicolio nel naso, afflusso di sangue al viso, starnuti, secchezza della mucosa. Raramente, dopo la cessazione dell'effetto del farmaco, può verificarsi una sensazione di forte congestione nasale (iperemia reattiva). L'uso prolungato e continuo di farmaci vasocostrittori può portare a tachifilassi o allo sviluppo di rinite medicamentosa. In generale, non sono previsti effetti indesiderati gravi.

Dal sistema cardiovascolare. Molto raramente possibile tachicardia, palpitazioni, aumento della pressione arteriosa, dolore al cuore.

Dagli organi della vista. Raramente può manifestarsi irritazione, fastidio o arrossamento degli occhi, annebbiamento della vista.

Dal sistema gastrointestinale. Raramente può manifestarsi nausea.

Dall'apparato immunitario. In singoli casi sono possibili reazioni di ipersensibilità, comprese eruzioni cutanee, prurito, edema di Quincke.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici. Raramente può manifestarsi fastidio o irritazione nel naso, bocca e gola, nonché emorragie nasali.

Dall'apparato nervoso. Irritabilità, nervosismo, ansia, insonnia, sonnolenza, tremore, allucinazioni (soprattutto nei bambini), aumento dell'affaticamento, cefalea, capogiri.

Dalla cute e tessuti sottocutanei. Eruzioni cutanee.

Dai tessuti muscolo-scheletrici e connettivi. Convulsioni (soprattutto nei bambini).

Disturbi generali. Debolezza.

Segnalazione di sospetti effetti indesiderati

La segnalazione di effetti indesiderati sospetti dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di effettuare un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi di sospetti effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell'imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

10 g in flacone con nebulizzatore. 1 flacone per confezione.

Categoria di rilascio.

Senza ricetta.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «Micropharm».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 61013, città di Kharkiv, via Shevchenka, 20.

Richiedente.

Società a responsabilità limitata «VALARTIN PHARMA».

Indirizzo del richiedente.

Ucraina, 08135, oblast' di Kiev, distretto di Kiev-Sviatoshyn, villaggio di Chaiki, via Hrushevskoho, 60.