Sinumax

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SİNUMAX

Composición:

Principio activo: clorhidrato de oximetazolina;

100 g del medicamento contienen 0,05 g de clorhidrato de oximetazolina, calculado como sustancia al 100 %;

Excipientes: cloruro de benzalconio, polietilenglicol, edetato disódico, propilenglicol, povidona, fosfato disódico dodecahidrato, fosfato dihidrógeno potásico, agua purificada.

Forma farmacéutica. Spray nasal en dosis divididas.

Características fisicoquímicas principales: el medicamento se pulveriza en forma de chorro aerosol, que consiste en partículas líquidas dispersadas en el aire.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antiinflamatorios y otros medicamentos para uso local en afecciones de la cavidad nasal. Simpaticomiméticos, preparaciones simples. Oximetazolina.

Código ATC R01A A05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La clorhidrato de oximetazolina es un fármaco adrenomimético sintético. Al estimular los receptores α-adrenérgicos vasculares, produce un marcado y prolongado efecto vasoconstrictor. Este efecto se manifiesta mediante la reducción del flujo sanguíneo, disminución del edema de las mucosas nasales, de los senos paranasales y de la trompa de Eustaquio, lo que permite la recuperación de la respiración nasal alterada durante enfermedades gripales, resfriados comunes y procesos alérgicos.

La vasoconstricción local de los vasos sanguíneos de la mucosa nasal y de los senos paranasales se produce entre 5 y 10 minutos tras la pulverización del medicamento en la cavidad nasal. El efecto antiinflamatorio dura hasta 12 horas. El medicamento ejerce un efecto emoliente sobre la mucosa nasal irritada y la protege frente al excesivo secado.

Farmacocinética.

El período de semivida es de 5 a 8 horas. Se elimina principalmente en forma inalterada por orina y heces.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de los resfriados, gripe y enfermedades alérgicas (fiebre del heno), acompañados de rinitis aguda, sinusitis maxilar y otras sinusitis (frontitis, etmoiditis); tratamiento del otitis media aguda.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual al oximetazolina, a otros adrenomiméticos o a cualquiera de los componentes del medicamento; formas graves de hipertensión arterial; aterosclerosis marcada; enfermedades cardiovasculares agudas o asma cardíaco; trastornos tachisistólicos del ritmo cardíaco; angina de pecho; insuficiencia renal; hipertrofia prostática marcada; feocromocitoma; alteraciones metabólicas (hipertiroidismo, diabetes mellitus); rinitis atrófica; aumento de la presión intraocular, especialmente en el glaucoma de ángulo cerrado; después de hipofisectomía transesfenoidal u otra intervención quirúrgica con apertura de la duramadre; inflamación o lesión de la piel de los conductos nasales o de la mucosa nasal; uso de medicamentos que favorecen el aumento de la presión arterial; administración concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y uso durante las 2 semanas posteriores a la suspensión del tratamiento con inhibidores de la MAO.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, se recomienda consultar al médico si se están utilizando otros fármacos. La administración conjunta con otros agentes vasoconstrictores (por cualquier vía de administración), con otros descongestionantes nasales, así como con antidepresivos tricíclicos o maprotilina debe hacerse tras consultar al médico, ya que existe el riesgo de aumento de la presión arterial.

La administración concomitante de inhibidores de la MAO y oximetazolina puede provocar un aumento de la presión arterial. Por ello, no se debe utilizar este medicamento simultáneamente ni durante las 2 semanas posteriores a la suspensión del tratamiento con inhibidores de la MAO.

La administración conjunta de oximetazolina con antidepresivos tricíclicos puede provocar aumento de la presión arterial y aparición de arritmias.

La oximetazolina puede reducir la eficacia de los betabloqueantes, de la metildopa o de otros medicamentos antihipertensivos.

La administración concomitante de simpaticomiméticos y fármacos antiparkinsonianos puede provocar un efecto tóxico aditivo sobre el sistema cardiovascular.

Características de uso.

Al pulverizar en la cavidad nasal, no echar la cabeza hacia atrás ni voltear el frasco. No se recomienda utilizar un mismo frasco por varias personas, con el fin de evitar la propagación de infecciones.

La persistencia de la congestión nasal después del tercer día de uso puede indicar la presencia de desviación del tabique nasal, sinusitis maxilar purulenta, adenoides, rinitis alérgica, infección bacteriana crónica u otras enfermedades no diagnosticadas que requieran consulta médica y un tratamiento especializado.

Debe consultarse con el médico antes de iniciar el uso de este medicamento en los siguientes casos: hipertensión arterial, enfermedades cardiovasculares, alteraciones hepáticas o renales, porfiria.

Debe evitarse el uso prolongado y la sobredosis del medicamento. El uso prolongado de un agente descongestivo puede provocar una disminución de su efecto. El abuso de este medicamento puede provocar atrofia de la mucosa, hiperemia reactiva con rinitis medicamentosa, así como daño del epitelio mucoso e inhibición de la actividad del epitelio. Las dosis superiores a las recomendadas solo deben administrarse bajo supervisión médica. No se deben superar las dosis recomendadas.

El medicamento contiene propilenglicol y cloruro de benzalconio, que pueden provocar reacciones cutáneas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se ha relacionado la oximetazolina con desenlaces adversos en el embarazo. Debe usarse con precaución en pacientes con hipertensión arterial o signos de reducción del flujo sanguíneo placentario. El uso frecuente o prolongado de dosis elevadas puede provocar una reducción del flujo sanguíneo placentario. En mujeres embarazadas, el uso del medicamento solo es posible si, según el criterio del médico, el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto/hijo.

No se sabe si la oximetazolina pasa a la leche materna. Debido a la falta de datos, no se debe usar oximetazolina durante la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Después del uso prolongado del medicamento en dosis superiores a las recomendadas, no puede descartarse un efecto sistémico sobre el sistema cardiovascular. En tales casos, la capacidad para conducir vehículos puede verse afectada.

Vía de administración y dosis.

Para adultos y niños a partir de 12 años: 2 pulverizaciones en cada fosa nasal; para niños de 6 a 12 años: 1 pulverización en cada fosa nasal. El frasco debe mantenerse en posición vertical. Repetir la pulverización no antes de 12 horas.

Duración del tratamiento: no más de 3 días. Puede emplearse por un período prolongado de hasta 7-10 días con 2 pulverizaciones al día bajo supervisión médica.

Niños.

No debe utilizarse en niños menores de 6 años.

Sobredosis.

Al aplicarse por vía local, generalmente no se producen reacciones sistémicas adversas.

Los síntomas de sobredosis con oximetazolina son variables. Se distinguen etapas de hiperreactividad y de depresión. La estimulación del sistema nervioso central (SNC) se manifiesta clínicamente como sensación de miedo, excitación, alucinaciones y convulsiones.

Los síntomas de sobredosis de grado moderado o grave incluyen miosis (contracción de la pupila), midriasis (dilatación de la pupila), náuseas, vómitos, cianosis, fiebre, sudoración, espasmos, taquicardia, arritmia, paro cardíaco, aumento de la presión arterial, edema pulmonar, disnea y malestar físico.

La depresión de las funciones del SNC se manifiesta clínicamente como somnolencia, disminución de la temperatura corporal, bradicardia, hipotensión arterial, colapso, shock, trastornos respiratorios y paro respiratorio, pérdida de conciencia y coma.

Entre las manifestaciones clínicas de sobredosis en niños se incluyen síntomas del SNC: convulsiones y coma, alucinaciones, bradicardia, apnea, hipertensión arterial que puede alternar con hipotensión.

Tratamiento de urgencia. En caso de sospecha de sobredosis con oximetazolina, es necesaria la hospitalización inmediata en una unidad de cuidados intensivos. Administrar carbón activado y agentes purgantes. Es necesario realizar lavado gástrico. Para reducir la presión arterial elevada, deben administrarse alfabloqueantes (fentolamina). No administrar vasopresores. Si es necesario, se indicará terapia anticonvulsivante. En casos graves, puede ser necesaria la intubación y ventilación mecánica.

Efectos adversos.

Con uso frecuente y prolongado pueden aparecer sensación de ardor, hormigueo en la nariz, congestión de la sangre en la cara, estornudos y sequedad de la mucosa. Raramente, tras finalizar el efecto del medicamento, puede presentarse sensación intensa de congestión nasal (hiperemia reactiva). El uso prolongado y continuo de medicamentos vasoconstrictores puede provocar taquifilaxia o el desarrollo de rinitis medicamentosa. En general, no se esperan efectos adversos graves.

Del sistema cardiovascular. Muy raramente puede presentarse taquicardia, palpitaciones, aumento de la presión arterial, dolor en el corazón.

De los órganos de la vista. Raramente puede observarse irritación, molestias u opresión en los ojos, enrojecimiento ocular, visión borrosa.

Del sistema digestivo. Raramente puede presentarse náusea.

Del sistema inmunitario. En casos aislados pueden producirse reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, prurito, edema de Quincke.

Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino. Raramente puede observarse molestias o irritación en la nariz, boca y garganta, así como hemorragias nasales.

Del sistema nervioso. Inquietud, nerviosismo, ansiedad, insomnio, somnolencia, temblor, alucinaciones (especialmente en niños), fatiga excesiva, dolor de cabeza, mareo.

De la piel y tejidos subcutáneos. Erupción cutánea.

Del sistema osteomuscular y tejidos conectivos. Calambres (especialmente en niños).

Trastornos generales. Debilidad.

Notificación de reacciones adversas sospechadas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 g por frasco con pulverizador. 1 frasco por caja.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

S.L. «Micropharm».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 61013, ciudad Járkov, calle Shevchenko, 20.

Solicitante.

S.L. «VALARTIN PHARMA».

Domicilio del solicitante.

Ucrania, 08135, región de Kiev, distrito Kievsko-Sviatoshinski, localidad Chaiki, calle Grushevskogo, 60.