Sinumax

ULOTKA DO WYKORONANIA LEKU Sinumax

Skład:

substancja czynna: hydrochlorurek oksymetazoliny;

100 g preparatu zawierających hydrochlorurek oksymetazoliny w przeliczeniu na substancję o stężeniu 100% – 0,05 g;

substancje pomocnicze: chlorek benzalkonium, polietylenoglikol, edetat dinatru, glikol propylenowy, powidon, dwunadtlenek sodu fosforanu, dwuwodnik potasu fosforanu, woda oczyszczona.

Postać leku. Aeresol do nosa, dawkowany.

Główne właściwości fizykochemiczne: preparat rozpylany w postaci strumienia aerozolu, stanowiącego cząstki cieczy rozproszone w powietrzu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwpuchne i inne leki stosowane miejscowo w chorobach jamy nosowej. Sympatomiimetyki, proste leki. Oksymetazolina.

Kod ATC R01A A05.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Oksymetazolina hydrochloride jest syntetycznym środkiem adrenomimetycznym. Działając na α-adrenoreceptory naczyń krwionośnych, wywołuje wyraźny i długotrwały efekt zwężenia naczyń. Efekt ten przejawia się zmniejszeniem dopływu krwi, obniżeniem obrzęku błon śluzowych nosa, zatok przynosowych oraz trąbki słuchowej, co prowadzi do przywrócenia prawidłowego oddychania przez nos, które było zaburzone w przebiegu grypy, przeziębień oraz chorób alergicznych.

Lokalne zwężenie naczyń błon śluzowych nosa i zatok przynosowych pojawia się 5–10 minut po wstrzyknięciu leku do jamy nosowej. Działanie przeciwobrzękowe utrzymuje się do 12 godzin. Lek wywiera kojące działanie na podrażnioną błonę śluzową przejść nosowych i chroni ją przed nadmiernym wysuszeniem.

Farmakokinetyka.

Okres półtrwania wynosi 5–8 godzin. Lek wydzielany jest głównie w postaci niezmienionej z moczem i kałem.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie objawowe przeziębienia, grypy, chorób alergicznych (gorączka siana), towarzyszących ostrym stanem zapalnym nosa, zapaleniem zatok, innymi zatokowymi (zapalenie zatoki czołowej, zapalenie zatoki klinowej); leczne zapalenia ucha środkowego.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość indywidualna na ksylometazolinę, inne adrenomimetyki lub którykolwiek składnik leku, ciężkie formy nadciśnienia tętniczego, nasilony zespół miażdżycowy, ostre choroby układu sercowo-naczyniowego lub astma serca, zaburzenia rytmu serca typu tachysystolicznego, dławica piersiowa, niewydolność nerek, nasilona przerośnięta gruczołu krokowego, fiochromocytoza, zaburzenia metaboliczne (nadczynność tarczycy, cukrzyca), atroficzny stan zapalny nosa, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, szczególnie w przypadku zamkniętociślowej jaskry, po przeprowadzeniu operacji hipofizektomii przez przestrzeń czołowonosową lub innych zabiegach chirurgicznych z naruszeniem opon mózgowych; stan zapalny lub uszkodzenie skóry w okolicy przewodów nosowych lub błony śluzowej nosa; stosowanie leków, które sprzyjają podwyższeniu ciśnienia tętniczego; jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) oraz stosowanie w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Przy stosowaniu innych leków przed rozpoczęciem terapii tym lekiem zaleca się skonsultować się z lekarzem. Stosowanie tego leku razem z innymi lekami zwężającymi naczynia (przy dowolnej drodze podania tych ostatnich) lub z innymi lekami przeciwwątpliwymi do nosa, a także z trójkątnymi lekami przeciwdepresyjnymi, meprotyną należy przeprowadzać po konsultacji z lekarzem, ponieważ możliwe jest podwyższenie ciśnienia tętniczego.

Przy jednoczesnym stosowaniu inhibitorów MAO i ksylometazoliny możliwe jest podwyższenie ciśnienia tętniczego. Dlatego nie należy stosować tego leku jednocześnie ani w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO.

Przy jednoczesnym stosowaniu ksylometazoliny z trójkątnymi lekami przeciwdepresyjnymi możliwe jest podwyższenie ciśnienia tętniczego oraz wystąpienie zaburzeń rytmu serca.

Ksylometazolina może obniżać skuteczność β-blokatorów, metylodopy lub innych leków przeciwnadciśnieniowych.

Przy jednoczesnym stosowaniu sympatykomimetyków i leków przeciwparkinsonowskich możliwe jest wystąpienie addytywnego działania toksycznego na układ sercowo-naczyniowy.

Szczególne wskazania.

Podczas wstrzykiwania do nosa nie należy odchylać głowy do tyłu ani odwracać fiolki. Nie zaleca się korzystania z jednej fiolki przez kilka osób, aby uniknąć rozprzestrzeniania się infekcji.

Utrzymanie się obrzęku nosowych przejść po trzeciej dobie stosowania może świadczyć o obecności skrzywienia przegrody nosa, ropniowego zapalenia zatok, grzybicy, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, trwałej infekcji bakteryjnej lub innych nierozpoznanych chorób, które wymagają konsultacji lekarskiej i specjalistycznego leczenia kompleksowego.

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku w przypadkach: podwyższonego ciśnienia tętniczego, chorób układu sercowo-naczyniowego, zaburzeń ze strony wątroby lub nerek, porfiриi.

Należy unikać długotrwałego stosowania i przedawkowania leku. Długotrwałe stosowanie środka przeciwobrzękowego może prowadzić do osłabienia jego działania. Nadużywanie tego leku może spowodować zanik błony śluzowej i hiperemię reaktywną z rynitem lekowym, a także uszkodzenie nabłonka śluzowego i hamowanie aktywności nabłonka. Dawkowanie wyższe niż zalecane należy stosować wyłącznie pod kontrolą lekarza. Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania.

Lek zawiera glikol propylenowy i chlorek benzalkoniowy, które mogą powodować reakcje skórne.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Oksymetazolina nie była powiązana z niepożądanym przebiegiem ciąży. Należy ostrożnie stosować lek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub objawami zmniejszonego przepływu krwi przez łożysko. Częste lub długotrwałe stosowanie wysokich dawek może prowadzić do zmniejszenia przepływu krwi przez łożysko. U kobiet w okresie ciąży stosowanie leku jest możliwe tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przeważa potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka, według oceny lekarza.

Nie wiadomo, czy oksymetazolina przenika do mleka matki. W związku z brakiem danych oksymetazolinę nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Po długotrwałym stosowaniu leku w dawkach przekraczających zalecane, nie można wykluczyć ogólnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy. W takich przypadkach zdolność do prowadzenia pojazdów może ulec pogorszeniu.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom od 12. roku życia podać po 2 wtryski, dzieciom od 6. do 12. roku życia – po 1 wtrysku do każdej nozdrzy. Flakonik należy trzymać pionowo. Powtórne wtryski powtarzać nie wcześniej niż po 12 godzinach.

Czas trwania leczenia – nie więcej niż 3 dni. Możliwe dłuższe stosowanie do 7–10 dni po 2 wtryski na dobę pod kontrolą lekarza.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 6. roku życia.

Przedawkowanie.

Przy miejscowym stosowaniu zazwyczaj nie występują działania niepożądane o charakterze systemowym.

Objawy przedawkowania oksymetazoliny są różne. Wyróżnia się stadia nadreaktywności i hamowania. Stymulacja ośrodkowego układu nerwowego (OUN) klinicznie objawia się uczuciem strachu, pobudzeniem, halucynacjami, drgawkami.

Objawami przedawkowania umiarkowanego lub ciężkiego stopnia są mioxia (zwężenie źrenic), midriaza (rozszerzenie źrenic), nudności, wymioty, sinica, gorączka, potliwość, skurcze, tachykardia, arytmia, zatrzymanie serca, podwyższone ciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, duszność, dyskomfort fizyczny.

Wahania funkcji OUN klinicznie objawiają się sennością, obniżeniem temperatury ciała, bradykardią, hipotensją tętniczą, kolapsem, szokiem, zaburzeniami oddechowymi i zatrzymaniem oddychania, utratą przytomności, śpiączką.

Do objawów klinicznych przedawkowania u dzieci należą objawy ze strony OUN: drgawki i śpiączka, halucynacje, bradykardia, apnea, nadciśnienie tętnicze zmieniające się hipotensją.

Pierwsza pomoc. W przypadku podejrzenia przedawkowania oksymetazoliny wymagana jest natychmiastowa hospitalizacja w oddziale intensywnej terapii. Podawać węgiel aktywowany i środki przeczyszczające. Wskazane jest przemywanie żołądka. W celu obniżenia podwyższonego ciśnienia tętniczego należy podać α-adrenoblokery (fentolamina). Nie podawać środków wazopresyjnych. W razie potrzeby stosować leczenie przeciwdrgawkowe. W ciężkich przypadkach może być konieczna intubacja i sztuczna wentylacja płuc.

Działania niepożądane.

Przy częstym i długotrwałym stosowaniu mogą wystąpić uczucie pieczenia, mrowienia w nosie, napływu krwi do twarzy, kichanie, suchość błony śluzowej. Rzadko – po zakończeniu działania leku – uczucie silnego zatkania nosa (hiperemia odruchowa). Długotrwałe ciągłe stosowanie leków zwężających naczynia może prowadzić do tachyfilaksji lub rozwoju rinitu lekowego. Ogólnie nie oczekuje się ciężkich działań niepożądanych.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego. Bardzo rzadko możliwe są tachykardia, uczucie przyspieszonego serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego, ból w sercu.

Ze strony narządu wzroku. Rzadko może występować podrażnienie, dyskomfort lub zaczerwienienie oczu, zamazanie widzenia.

Ze strony układu pokarmowego. Rzadko może występować nudności.

Ze strony układu odpornościowego. W pojedynczych przypadkach możliwe są reakcje nadwrażliwościowe, w tym wysypka, swędzenie, obrzęk Quinckego.

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia. Rzadko może występować dyskomfort lub podrażnienie w nosie, jamie ustnej i gardle, a także krwawienia z nosa.

Ze strony układu nerwowego. Niepokój, pobudzenie, lęk, bezsenność, senność, drżenie, halucynacje (szczególnie u dzieci), zwiększona zmęczalność, ból głowy, zawroty głowy.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych. Wysypka.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanek łącznych. Skurcze (szczególnie u dzieci).

Zaburzenia ogólne. Osłabienie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego produktu leczniczego. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 g w fiolce z dozownikiem. Po 1 fiolce w opakowaniu.

Kategoria sprzedaży.

Bez recepty.

Producent.

Sp. z o.o. „Mikrofarm”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61013, miasto Charków, ul. Szewczenki, 20.

Wnioskodawca.

Sp. z o.o. „WALARTIN FARMACEUTICAL”.

Adres wnioskodawcy.

Ukraina, 08135, województwo kijowskie, rejon kijewsko-słaczyński, wieś Czajki, ul. Hruszewskiego, 60.