Симидона уно

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Симидона уно (Cimidona®uno)

Состав:

действующие вещества: 1 таблетка содержит 6,5 мг сухого экстракта корневищ цимицифуги (Cimicifugae rhizoma), сухой нативный экстракт (4,5-8,5:1), экстрагент – этанол 60% (об/об);

вспомогательные вещества: повидон; натрия кроскармеллоза; целлюлоза микрокристаллическая; лактоза моногидрат; магния стеарат; диоксид кремния коллоидный безводный.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки жёлто-бежевого цвета с характерным запахом, могут присутствовать видимые коричневые вкрапления.

Фармакотерапевтическая группа. Половые гормоны и средства, влияющие на половую систему. Другие средства, применяемые в гинекологии. Препараты цимицифуги. Код АТХ G02C X04.

Фармакологические свойства.

Препарат способствует ослаблению или полному исчезновению симптомов заболевания в пременопаузальном и климактерическом периодах. Симидона уно также проявляет седативные свойства, положительно влияет на вегетативную нервную систему и психическое состояние.

Клинические характеристики.

Показания.

Для облегчения симптомов в период менопаузы (приливы, повышенная потливость, нарушения сна, повышенная раздражительность и перепады настроения).

Противопоказания.

Индивидуальная повышенная чувствительность к действующему веществу, к другим компонентам препарата или к другим растениям семейства Ranunculaceae (лютиковые). Эстрогенозависимые опухоли. Беременность и период грудного вскармливания.

Особые меры безопасности.

Симидона уно влияет на физические и психические расстройства во время менопаузы. Поскольку на сегодняшний день отсутствуют клинические данные о положительном влиянии на кости, этот лекарственный препарат не следует применять для профилактики остеопороза.

Немедленно прекратить применение препарата Симидона уно при появлении признаков поражения печени (желтуха (в том числе желтушность склер), тёмная моча или изменение цвета стула, слабость или потеря аппетита и нежелательное похудение, необычная утомляемость). Препарат Симидона уно не следует применять при наличии заболеваний печени.

Препарат содержит лактозу (44 мг), поэтому пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны применять препарат.

Следует обратиться к врачу при ощущении напряжения и отёка молочных желез, а также при кровотечениях в середине цикла, появлении или рецидиве менструальных кровотечений.

Если симптомы не исчезают во время лечения, следует обратиться к врачу.

Одновременное применение эстрогенов возможно только под наблюдением врача, поскольку возможно усиление их действия.

Примечание для больных сахарным диабетом. Препарат содержит приблизительно 44 мг легкоусвояемых углеводов на одну дозу.

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Отсутствуют данные о клинически значимых взаимодействиях экстракта корневищ цимицифуги с другими лекарственными препаратами, однако имеются данные о возможном усилении действия эстрогенов при одновременном применении с препаратами цимицифуги.

Особенности применения.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

В связи с недостаточностью исследований, которые могли бы исключить потенциальный риск с достаточной вероятностью, применение препарата Сімідона уно в период беременности или грудного вскармливания не следует (см. раздел «Противопоказания»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Соответствующие исследования не проводились.

Способ применения и дозы.

Если врачом не назначено иное, препарат применяют по 1 таблетке один раз в день, желательно в одно и то же время суток (утром или вечером).

Таблетки следует глотать, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.

Не следует применять двойную дозу, если вы пропустили один прием.

Терапевтический эффект наступает не сразу. Рекомендуемый период лечения — 6 недель. Не следует применять препарат более 6 месяцев без консультации с врачом.

Дети.

Препарат не применяют детям.

Передозировка.

Случаи передозировки не сообщались.

Если вы применили дозу препарата, значительно превышающую рекомендованную, следует обратиться за медицинской помощью к врачу.

Побочные реакции.

При применении препарата Симидона сообщалось о следующих побочных реакциях:

Со стороны иммунной системы: отек лица и тела (частота неизвестна).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко сообщалось о возникновении жалоб со стороны желудка, тошноте, диспепсических проявлениях и диарее.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: известны отдельные случаи частичного тяжелого поражения печени (например, отклонения от нормы биохимических показателей функции печени, желтуха, гепатиты).

Со стороны кожи: сыпь, зуд, крапивница (частота неизвестна).

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: в отдельных случаях возможны ощущения напряжения и отека молочных желез, незначительные кровянистые выделения, кровотечения в середине цикла, а также рецидив менструального кровотечения.

Срок годности.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 30 таблеток в блистере, по 1 или 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Макс Целлер Зоне АГ

Max Zeller Sohne AG

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Зееblickштрассе 4, 8590 Романсхорн, Швейцария

Seeblickstrasse 4, 8590 Romanshorn, Switzerland

Заявитель.

Амакса Лтд

Amaxa Ltd

Местонахождение заявителя.

31 Джон Ислип Стрит, Лондон SW1P 4FE, Великобритания

31 John Islip Street, London SW1P 4FE, United Kingdom