Simidona Uno

INSTRUKCJA dotycząca stosowania leku Simidona Uno (Cimidona®uno)

Skład:

Substancje czynne: 1 tabletka zawiera 6,5 mg suchego ekstraktu z korzeni cykory (Cimicifugae rhizoma), suchy ekstrakt naturalny (4,5-8,5:1), rozpuszczalnik – etanol 60% (v/v);

Substancje pomocnicze: povidon; sodowa sęczynna karboksymetyloceluloza; celuloza mikrokryształowa; laktoza jednowodna; stearyna magnezu; dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny.

Postać leku. Tabletki.

Główne fizykochemiczne właściwości: okrągłe, dwuwypukłe tabletki żółto-beżowe o charakterystycznym zapachu, mogą występować widoczne brązowe żyłki.

Grupa farmakoterapeutyczna. Hormony płciowe i środki działające na układ płciowy. Inne środki stosowane w ginekologii. Preparaty z cykory. Kod ATC G02C X04.

Właściwości farmakologiczne.

Lek sprzyja osłabieniu lub całkowitemu zniknięciu objawów choroby w okresie przedmenopauzalnym i menopauzalnym. Simidona Uno wykazuje również właściwości uspokajające, pozytywnie wpływa na układ nerwowy współczulny oraz stan psychiczny.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

W celu złagodzenia objawów w okresie menopauzy (zawroty głowy, nadmierne pocenie się, zaburzenia snu, podwyższona drażliwość i zaburzenia nastroju).

Przeciwwskazania.

Idiopatyczna podwyższona wrażliwość na substancję czynną, na inne składniki leku lub na inne rośliny z rodziny Ranunculaceae (Rdestowate). Nowotwory zależne od estrogenów. Ciąża i okres karmienia piersią.

Środki ostrożności.

Simidona Uno wpływa na zaburzenia fizyczne i psychiczne podczas menopauzy. Ze względu na brak obecnie danych klinicznych dotyczących pozytywnego wpływu na kości, leku tego nie należy stosować w celu zapobiegania osteoporozie.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Simidona Uno w przypadku wystąpienia objawów uszkodzenia wątroby (żółtaczka (w tym żółtaczka twardówki), ciemne zabarwienie moczu lub zmiana koloru stolca, osłabienie lub utrata apetytu i niechciane chudnięcie, nietypowe zmęczenie). Leku Simidona Uno nie należy stosować w przypadku istniejącego uszkodzenia wątroby.

Lek zawiera laktozę (44 mg), dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku.

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku uczucia napięcia i obrzęku piersi, a także krwawienia w połowie cyklu, pojawienia się lub nawrotu krwawienia miesięcznego.

Jeśli objawy nie ustępują podczas leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Jednoczesne stosowanie estrogenów jest możliwe wyłącznie pod nadzorem lekarza, ponieważ istnieje możliwość nasilenia ich działania.

Uwaga dla chorych na cukrzycę. Lek zawiera około 44 mg łatwo przyswajalnych węglowodanów w jednej dawce.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, czyli jest praktycznie pozbawiony sodu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie ma danych dotyczących klinicznie istotnych interakcji ekstraktu z korzeni cymycyfugi z innymi lekami, ale istnieją dane dotyczące nasilenia działania estrogenów przy jednoczesnym stosowaniu z lekami zawierającymi cymycyfugę.

Особliwości stosowania.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ze względu na niewystarczającą ilość badań pozwalających z odpowiednim prawdopodobieństwem wykluczyć potencjalne ryzyko, nie należy stosować leku Simidona Uno w okresie ciąży ani karmienia piersią (patrz rozdział «Przeciwwskazania»).

Sposobność wpływania na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi innych urządzeń.

Odpowiednich badań nie przeprowadzono.

Sposób stosowania i dawki.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, lek stosuje się w dawce 1 tabletka jeden raz dziennie, najlepiej o tej samej porze (rano lub wieczorem).

Tabletki należy połykać nie rozgniatając i zapijać odpowiednią ilością płynu.

Nie należy stosować podwójnej dawki, jeśli pominięto jedną dawkę.

Efekt terapeutyczny nie występuje natychmiast. Zalecany okres leczenia to 6 tygodni. Nie należy stosować leku dłużej niż przez 6 miesięcy bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci.

Leku nie stosuje się u dzieci.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Jeśli zażyto dawkę leku znacznie przekraczającą zalecaną, należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania pomocy.

Efekty uboczne.

Podczas stosowania leku Simidona Uno zgłaszano następujące efekty uboczne:

Z udziału układu odpornościowego: obrzęk twarzy i ciała (częstość nieznana).

Z udziału przewodu pokarmowego: rzadko zgłaszano dolegliwości żołądkowe, nudności, objawy dyspeptyczne i biegunkę.

Z udziału wątroby i dróg żółciowych: znane są pojedyncze przypadki częściowego ciężkiego uszkodzenia wątroby (np. odchylenia biochemicznych wskaźników czynności wątroby od normy, żółtaczka, zapalenia wątroby).

Z udziału skóry: wysypka, świąd, pokrzywka (częstość nieznana).

Z udziału układu rozrodczego i narządów klatki piersiowej: w pojedynczych przypadkach możliwe są uczucia napięcia w piersiach i obrzęk piersi, nieznaczne krwawienia, krwawienia między okresami oraz nawrót krwawienia miesięcznego.

Okres ważności.

3 lata.

Nie stosować po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 30 tabletek w blisterze, po 1 lub 3 blistery w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Maks Celller Zione AG

Max Zeller Sohne AG

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Seeblickstrasse 4, 8590 Romanshorn, Szwajcaria

Seeblickstrasse 4, 8590 Romanshorn, Switzerland

Wnioskodawca.

Amaxa Ltd

Miejsce położenia wnioskodawcy.

31 John Islip Street, Londyn SW1P 4FE, Wielka Brytania

31 John Islip Street, London SW1P 4FE, United Kingdom