Simidona Uno

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE Simidona Uno (Cimidona®uno)

Composizione:

Principi attivi: 1 compressa contiene 6,5 mg di estratto secco di rizomi di cimicifuga (Cimicifugae rhizoma), estratto secco nativo (4,5-8,5:1), agente di estrazione – etanolo 60% (v/v);

Eccipienti: povidone; croscarmellosa sodica; cellulosa microcristallina; lattosio monoidrato; magnesio stearato; biossido di silicio colloidale anidro.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rotonde biconvesse di colore giallo-beige con odore caratteristico; possono essere visibili piccole macchie marroni.

Categoria farmacoterapeutica. Ormoni sessuali e farmaci che agiscono sul sistema riproduttivo. Altri farmaci utilizzati in ginecologia. Preparati di cimicifuga. Codice ATC G02C X04.

Proprietà farmacologiche.

Il farmaco favorisce l'attenuazione o la scomparsa completa dei sintomi delle malattie nel periodo premenopausale e climaterico. Simidona Uno manifesta anche proprietà sedative, esercitando un effetto positivo sul sistema nervoso vegetativo e sullo stato psichico.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per alleviare i sintomi durante il periodo della menopausa (afflussi di calore, sudorazione eccessiva, disturbi del sonno, irritabilità e sbalzi dell'umore).

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale alla sostanza attiva, ad altri componenti del medicinale o ad altre piante della famiglia Ranunculaceae (Ranuncolacee). Tumori dipendenti dagli estrogeni. Gravidanza e allattamento.

Precauzioni particolari.

Simidona Uno agisce sui disturbi fisici e psichici durante la menopausa. Poiché attualmente non esistono dati clinici sull'effetto positivo sulle ossa, questo medicinale non deve essere utilizzato per la prevenzione dell'osteoporosi.

Interrompere immediatamente l'assunzione di Simidona Uno in caso di comparsa di segni di alterazioni epatiche (itterizia, compresa l'itterizia della sclera, urine scure o variazione del colore delle feci, debolezza, perdita di appetito e dimagrimento involontario, affaticamento insolito). Il medicinale Simidona Uno non deve essere utilizzato in caso di alterazioni epatiche preesistenti.

Il medicinale contiene lattosio (44 mg); pertanto, i pazienti affetti da forme ereditarie rare di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Consultare un medico in caso di sensazione di tensione e gonfiore al seno, nonché in caso di sanguinamento intermestruale, comparsa o recidiva di emorragia mestruale.

Se i sintomi non scompaiono durante il trattamento, è necessario consultare un medico.

L'assunzione contemporanea di estrogeni è possibile soltanto sotto controllo medico, poiché potrebbe verificarsi un potenziamento dell'effetto estrogenico.

Nota per i pazienti affetti da diabete mellito. Il medicinale contiene circa 44 mg di carboidrati assimilabili per dose.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)/dose di sodio, cioè è praticamente privo di sodio.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono disponibili dati su interazioni clinicamente rilevanti tra l'estratto del rizoma di Cimicifuga e altri farmaci; tuttavia, esistono dati riguardo al potenziamento dell'effetto degli estrogeni in caso di assunzione contemporanea con preparati a base di Cimicifuga.

Caratteristiche d'uso.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

A causa della mancanza di studi che possano escludere un potenziale rischio con sufficiente probabilità, non si deve utilizzare il medicinale Simidona Uno durante la gravidanza o l'allattamento (vedere la sezione «Controindicazioni»).

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri macchinari.

Non sono stati effettuati studi specifici.

Modalità e posologia di somministrazione.

Salvo diversa prescrizione medica, il medicinale va assunto in dose di 1 compressa al giorno, preferibilmente alla stessa ora (mattina o sera).

Le compresse devono essere ingerite intere, senza masticarle, e accompagnate da un quantitativo sufficiente di liquidi.

Non assumere una dose doppia se si è dimenticata un'assunzione.

L'effetto terapeutico non si manifesta immediatamente. Il periodo raccomandato di trattamento è di 6 settimane. Non assumere il medicinale per oltre 6 mesi senza consultare il medico.

Popolazione pediatrica.

Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Se si assume una dose di medicinale notevolmente superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Effetti indesiderati.

Durante l'uso del medicinale Simidona Uno sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Apparato immunitario: edema del viso e del corpo (frequenza non nota).

Apparato gastrointestinale: raramente sono state riportate manifestazioni gastrointestinali come disturbi gastrici, nausea, sintomi dispeptici e diarrea.

Fegato e colecisti: sono stati riportati singoli casi di danno epatico parziale grave (ad esempio alterazioni dei parametri biochimici della funzionalità epatica, ittero, epatiti).

Pelle: eruzioni cutanee, prurito, orticaria (frequenza non nota).

Apparato riproduttivo e ghiandole mammarie: in singoli casi possibile sensazione di tensione e gonfiore al seno, lievi secrezioni ematiche, sanguinamenti intermestruali e ricomparsa di sanguinamento mestruale.

Durata della validità.

3 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 ºC nella confezione originale. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

30 compresse in un blister, 1 o 3 blister in una confezione di cartone.

Categoria di fornitura. Da banco.

Produttore.

Maks Celller Zöne AG

Max Zeller Sohne AG

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Seeblickstrasse 4, 8590 Romanshorn, Svizzera

Seeblickstrasse 4, 8590 Romanshorn, Switzerland

Titolo responsabile dell’immissione in commercio.

Amaxa Ltd

Indirizzo del titolo responsabile dell’immissione in commercio.

31 John Islip Street, London SW1P 4FE, Regno Unito

31 John Islip Street, London SW1P 4FE, United Kingdom