ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СЕРТОФЕН (SERTOFEN)

Состав:

действующее вещество: декскетопрофен;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит декскетопрофена (в форме трометамола) 25 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (РН 101), целлюлоза микрокристаллическая (РН 102), крахмал кукурузный, натрия крахмалгликолят (тип А), глицерина дистеарат; пленочная оболочка: Opadry white II 85F18422 (спирт поливиниловый, диоксид титана (Е 171), макрогол, тальк).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с делительной риской с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.

Код АТХ M01A E17.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Декскетопрофена трометамол — это соль пропионовой кислоты, оказывающая анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие и относящаяся к классу нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Механизм действия основан на снижении синтеза простагландинов за счёт ингибирования циклооксигеназы. В частности, ингибируется превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, из которых образуются простагландины PGE1, PGE2, PGF2α, PGD2, а также простациклин PGI2 и тромбоксаны ТхА2 и ТхВ2. Кроме того, подавление синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, что также может опосредованно влиять на основное действие декскетопрофена.

Ингибирующее действие на изоферменты СОХ-1 и СОХ-2 было выявлено у животных и людей.

Клинические исследования показали, что декскетопрофен оказывает эффективное обезболивающее действие, которое развивается через 30 минут после его применения и продолжается 4–6 часов.

Фармакокинетика.

Абсорбция. После перорального применения декскетопрофена максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается в среднем через 30 минут (15–60 минут). При его применении вместе с пищей значение площади под кривой биодоступности (AUC) не изменяется, однако значение Cmax снижается, а также уменьшается скорость всасывания (увеличивается tmax).

Распределение. Период распределения и период полувыведения декскетопрофена составляют 0,35 и 1,65 часа соответственно. Благодаря высокой степени связывания с белками плазмы крови (99 %) средний объём распределения составляет менее 0,25 л/кг. Исследования фармакокинетики многократных доз показали, что после последнего применения декскетопрофена значение AUC не было выше, чем после его однократного применения, что подтверждает отсутствие кумуляции.

Метаболизм и выведение. После применения декскетопрофена в моче обнаруживается только S-(+)-энантиомер, что подтверждает отсутствие его инверсии в R-(+)-энантиомер в организме человека. Выведение происходит в основном за счёт глюкуронизации и последующего выведения почками.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическая терапия боли от лёгкой до умеренной степени, например: боли костно-мышечного происхождения, болезненные менструации (дисменорея), зубная боль.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к декскетопрофену, другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС) или к другим компонентам лекарственного средства.
Приступы бронхиальной астмы, бронхоспазм, острый ринит или развитие полипов в носу, крапивница или ангионевротический отёк в результате применения средств с аналогичным механизмом действия, например ацетилсалициловой кислоты и других НПВС.
Известные фототоксические или фотоаллергические реакции при применении кетопрофена или фибратов.
Активная фаза язвенной болезни / кровотечение в желудочно-кишечном тракте, рецидивирующее течение язвенной болезни / кровотечение в желудочно-кишечном тракте в анамнезе.
Кровотечение или перфорация в желудочно-кишечном тракте в анамнезе, связанные с применением НПВС.
Другие кровотечения в активной фазе или повышенная кровоточивость.
Геморрагический диатез и другие нарушения свёртываемости крови.
Хроническая диспепсия.
Болезнь Крона или неспецифический язвенный колит.
Тяжёлая сердечная недостаточность.
Нарушение функции почек средней или тяжёлой степени (клиренс креатинина < 59 мл/мин).
Тяжёлое нарушение функции печени (10–15 баллов по шкале Чайлда–Пью).
Тяжёлая дегидратация (вызванная рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости).
III триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или лактации»).
Период грудного вскармливания (см. раздел «Применение в период беременности или лактации»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ниже приведённые взаимодействия лекарственных средств в целом характеризуют класс НПВС.

Комбинации с декскетопрофеном, которые не рекомендуются к применению.

Другие НПВС (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 и салицилаты в высоких дозах ≥ 3 г/сут): повышение риска развития пептических язв и кровотечений за счёт синергического действия.
Антикоагулянты (например, варфарин): усиление их действия (см. раздел «Особенности применения») вследствие высокой степени связывания декскетопрофена с белками плазмы крови, а также вследствие угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. В случае необходимости одновременного применения оно должно проводиться под наблюдением врача и с тщательным контролем соответствующих лабораторных показателей.
Гепарин: повышается риск кровотечений (из-за угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки). В случае необходимости одновременного применения оно должно проводиться под наблюдением врача и с тщательным контролем соответствующих лабораторных показателей.
Кортикостероиды: повышение риска развития пептических язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте (см. раздел «Особенности применения»).
Препараты лития (имеются сообщения по нескольким НПВС): увеличение концентрации лития в плазме крови до токсических значений вследствие снижения его выведения почками. Этот показатель следует контролировать в начале, при коррекции дозы и при завершении лечения декскетопрофеном.
Метотрексат при применении в высоких дозах (15 мг/нед и более): увеличение концентрации метотрексата в плазме крови вследствие снижения его выведения почками, что приводит к токсическому воздействию на кроветворную систему.
Гидантоины и сульфаниламиды: усиление токсичности этих средств.

Комбинации с декскетопрофеном, требующие осторожного применения.

Диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антибиотики группы аминогликозидов и антагонисты рецепторов ангиотензина II: ослабление действия диуретиков и других антигипертензивных лекарственных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, при дегидратации или у пожилых пациентов с нарушением функции почек) может ухудшиться состояние при одновременном применении средств, угнетающих активность циклооксигеназы, с ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II и антибиотиками группы аминогликозидов. Как правило, это ухудшение имеет обратимый характер. При применении декскетопрофена одновременно с любым диуретиком необходимо убедиться, что пациент адекватно гидратирован, а во время лечения следует контролировать функцию почек (см. раздел «Особенности применения»).
Метотрексат при применении в низких дозах (менее 15 мг/нед): возможное усиление токсического действия на кроветворную систему вследствие снижения его выведения почками. При применении такой комбинации следует проводить еженедельный контроль картины крови, особенно при наличии даже незначительного снижения функции почек, а также у пожилых пациентов.
Пентоксифиллин: усиление риска кровотечений. При применении такой комбинации следует усилить наблюдение за пациентом и чаще контролировать время кровотечения.
Зидовудин: усиление риска токсического воздействия на эритропоэз (токсическое воздействие на ретикулоциты) вплоть до развития тяжёлой анемии через неделю после применения НПВС; в первые 1–2 недели после начала терапии НПВС следует проводить анализ крови с подсчётом количества ретикулоцитов.
Производные сульфонилмочевины: возможное усиление их гипогликемического действия вследствие вытеснения из связей с белками плазмы крови.

Комбинации с декскетопрофеном, при применении которых имеются предостережения.

β-адреноблокаторы: возможное ослабление их антигипертензивного действия вследствие угнетения синтеза простагландинов.
Циклоспорин и такролимус: усиление токсического действия этих средств на почки вследствие влияния НПВС на синтез простагландинов. При применении такой комбинации следует проводить регулярный контроль функции почек.
Тромболитические средства: повышение риска кровотечений.
Ингибиторы агрегации тромбоцитов и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышение риска развития пептических язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте (см. раздел «Особенности применения»).
Пробенецид: увеличение концентрации декскетопрофена в плазме крови вследствие снижения уровня его почечной канальцевой секреции и глюкуронизации. При применении такой комбинации следует проводить коррекцию дозы декскетопрофена.
Сердечные гликозиды: возможное увеличение их концентрации в плазме крови.
Мифепристон: существует теоретический риск того, что ингибиторы синтеза простагландинов могут изменить эффективность мифепристона. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что одновременное применение НПВС и простагландинов не влияет на действие мифепристона или простагландинов, а именно на созревание шейки матки или способность матки к сокращению, и не снижает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности.
Антибиотики хинолонового ряда: результаты исследований на животных показали, что одновременное применение антибиотиков хинолонового ряда в высоких дозах с НПВС повышает риск развития судорог.
Тенофовир: повышение уровня азота мочевины и креатинина в плазме крови. При применении такой комбинации следует проводить мониторинг функции почек для контроля потенциального синергического влияния на их функцию.
Деферасирокс: усиление токсического действия на желудочно-кишечный тракт. При применении такой комбинации следует проводить тщательный клинический мониторинг.
Пеметрексед: снижение его выведения из организма. При применении пеметрекседа с более высокими дозами НПВС следует соблюдать осторожность. Пациентам с лёгким и умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина от 45 до 79 мл/мин) следует избегать применения НПВС в течение 2 суток до и 2 суток после приёма пеметрекседа.

Особенности применения.

Лекарственное средство применять с осторожностью пациентам с аллергическими заболеваниями в анамнезе.

Побочные реакции лекарственного средства можно уменьшить путем применения наименьшей эффективной дозы в течение как можно более короткого времени, необходимого для устранения симптомов (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Следует избегать одновременного применения лекарственного средства с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Влияние на желудочно-кишечный тракт.

При применении лекарственных средств класса НПВС в желудочно-кишечном тракте могут развиваться пептические язвы, с перфорацией или без таковой, и кровотечения (в том числе с летальным исходом). Эти нежелательные явления могут возникать в любой период лечения как с симптомами-предвестниками, так и без них, и не зависят от наличия в анамнезе тяжелых нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта. Если при применении лекарственного средства развилась желудочно-кишечная кровоточащая язва или пептическая язва, лечение следует немедленно прекратить.

Риск развития вышеуказанных нежелательных явлений возрастает пропорционально увеличению дозы НПВС, а также у пациентов с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, особенно осложненной кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), в анамнезе и у лиц пожилого возраста. При применении лекарственного средства врач должен тщательно наблюдать за состоянием пациентов, учитывая возможное появление желудочно-кишечных кровотечений.

У лиц пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВС, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными (см. раздел «Способ применения и дозы»). Эти пациенты должны начинать лечение с наименьшей эффективной дозы.

Перед началом применения декскетопрофена трометамола при наличии в анамнезе эзофагита, гастрита и/или язвенной болезни, как и при применении других НПВС, следует убедиться, что эти заболевания находятся в стадии ремиссии.

У пациентов с наличием симптомов патологии желудочно-кишечного тракта и с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе необходимо проводить контроль возникновения нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно кровотечений в желудочно-кишечный тракт.

Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск их обострения (см. раздел «Побочные реакции»).

Для уменьшения риска развития нежелательных побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта врач может назначить лекарственные средства, оказывающие защитное действие на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта (мизопростол, ингибиторы протонной помпы). Это также касается пациентов, которые нуждаются в сопутствующем назначении низких доз ацетилсалициловой кислоты или других средств, повышающих риск развития осложнений со стороны пищеварительной системы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациентов следует проинформировать, что о появлении любого дискомфорта в области живота (в первую очередь — желудочно-кишечных кровотечений), особенно в начале лечения, они должны сообщить врачу.

Необходимо быть осторожными пациентам, которые получают сопутствующие лекарственные средства, повышающие риск образования язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (ацетилсалициловая кислота) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Влияние на функцию почек.

Лекарственное средство применять с осторожностью пациентам с нарушением функции почек, поскольку у них применение НПВС может вызвать ухудшение функции почек, задержку жидкости в организме, появление отеков.

Следует быть осторожным при применении лекарственного средства пациентам, которые принимают диуретики или склонны к гиповолемии, поскольку существует повышенный риск нефротоксического действия декскетопрофена.

Во время лечения необходимо обеспечить достаточное потребление жидкости для предотвращения дегидратации и, возможно, связанной с ней повышенной нефротоксичности.

Декскетопрофен может повышать в плазме крови уровень азота мочевины, креатинина. Подобно другим ингибиторам простагландинов применение декскетопрофена может сопровождаться побочными реакциями со стороны почек, которые могут привести к гломерулонефриту, интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности. Пациенты пожилого возраста более склонны к нарушениям со стороны почек (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Влияние на функцию печени.

Лекарственное средство применять с осторожностью пациентам с нарушением функции печени (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Декскетопрофен может вызвать преходящее увеличение некоторых показателей функции печени, а также значительное увеличение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ). При значительном повышении уровня печеночных ферментов применение лекарственного средства следует прекратить.

Пациенты пожилого возраста более склонны к нарушениям со стороны печени (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Влияние на сердечно-сосудистую систему.

Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести необходимы контроль и консультативная помощь. Лекарственное средство применять с особой осторожностью пациентам с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности с предшествующими эпизодами сердечной недостаточности, поскольку на фоне применения декскетопрофена повышается риск развития сердечной недостаточности: при лечении НПВС наблюдались задержка жидкости в тканях и образование отеков.

Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют предположить, что на фоне применения некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и в течение длительного времени) несколько повышается риск развития артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта). Данных для исключения такой опасности при применении декскетопрофена недостаточно.

Следовательно, при неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, заболеваниях периферических артерий и/или сосудов головного мозга декскетопрофен следует назначать только после тщательной оценки состояния пациента. Такой же тщательный пересмотр состояния необходимо проводить перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Все неселективные НПВС способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет подавления синтеза простагландинов. Лекарственное средство не рекомендуется применять пациентам, которые принимают препараты, влияющие на гемостаз, например варфарин, другие кумарины или гепарины (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Наибольшее количество нарушений функции сердечно-сосудистой системы возникает у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Влияние на кожу.

Очень редко сообщали о тяжелых кожных реакциях (некоторые — с летальным исходом), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, на фоне применения НПВС. Чаще всего побочные реакции развиваются в начале лечения; в большинстве случаев — в первый месяц лечения. При первых проявлениях кожной сыпи, поражения слизистых оболочек или других проявлениях гиперчувствительности следует прекратить применение лекарственного средства.

Маскировка симптомов основных инфекций.

Декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым усугубить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внесосудистой пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. При применении лекарственного средства для облегчения боли при инфекции рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Другая информация.

Лекарственное средство применять с особой осторожностью пациентам с врожденными нарушениями обмена порфиринов (например, острой перемежающейся порфирией), обезвоженным пациентам, сразу после обширных операций.

В случае необходимости длительного применения лекарственного средства следует проводить регулярный мониторинг функции почек, печени и анализ крови.

Очень редко при применении декскетопрофена возможен развитие тяжелых реакций гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых проявлениях таких реакций применение лекарственного средства следует прекратить. В зависимости от симптомов необходимо провести соответствующее лечение.

Пациенты с астмой и хроническим ринитом/синуситом и/или назальными полипами имеют повышенный риск аллергических реакций на ацетилсалициловую кислоту и другие НПВС. Применение декскетопрофена может вызвать бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС (см. раздел «Противопоказания»).

В особых случаях возможен развитие тяжелых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы. На данный момент нельзя исключить роль НПВС в ухудшении течения инфекций, вызванных varicella. Поэтому следует избегать применения лекарственного средства при ветряной оспе.

Декскетопрофен следует применять с осторожностью пациентам с гематологическими заболеваниями, системной красной волчанкой и смешанным заболеванием соединительной ткани.

Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически свободно от натрия.

Педиатрические пациенты.

Безопасность применения для детей и подростков не установлена.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство противопоказано в III триместре беременности и в период кормления грудью (см. раздел «Противопоказания»).

Беременность. Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на беременность и/или развитие эмбриона и плода. Согласно эпидемиологическим исследованиям, применение средств, подавляющих синтез простагландинов, на ранних сроках беременности увеличивает риск выкидыша, пороков сердца, гастрошизиса. Абсолютный риск развития сердечно-сосудистых пороков был увеличен минимум на 1 %, иногда на 1,5 %. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности терапии. У животных при введении ингибиторов синтеза простагландинов наблюдалось увеличение выкидышей до и после имплантации, увеличение летальности эмбриона и плода. Кроме того, у животных, которым применяли ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, повышалась частота возникновения пороков развития плода, в том числе аномалий сердечно-сосудистой системы. Однако исследования декскетопрофена на животных не выявили токсического влияния на репродуктивные органы.

Применение декскетопрофена с 20-й недели беременности может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это нарушение может возникнуть вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения применения лекарственного средства. Кроме того, были сообщения о сужении артериального протока после лечения во II триместре, которое в большинстве случаев исчезало после прекращения лечения. Лекарственное средство можно применять в I и II триместрах беременности только в случае крайней необходимости. При назначении декскетопрофена в I и II триместрах беременности следует применять наименьшую возможную эффективную дозу в течение как можно более короткого срока лечения.

Может быть целесообразным предродовой мониторинг в отношении олигогидрамниона и сужения артериального протока в случае воздействия декскетопрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение лекарственного средства следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион.

На фоне применения ингибиторов синтеза простагландинов в III триместре беременности у плода возможны следующие отклонения:

сердечно-сосудистая токсичность, например преждевременное закрытие артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии;
дисфункция почек, которая может прогрессировать и перейти в почечную недостаточность с развитием олигогидрамниона (см. выше).

У женщины в конце беременности и у новорожденного возможны следующие явления:

увеличение времени кровотечения за счет подавления агрегации тромбоцитов, даже при применении в низких дозах;
подавление сократительной активности матки, что приводит к задержке родов и задержке родовой деятельности.

Лекарственное средство противопоказано в III триместре беременности.

Период кормления грудью. Данных о проникновении декскетопрофена в грудное молоко нет. Лекарственное средство противопоказано в период кормления грудью (см. раздел «Противопоказания»).

Фертильность. Как и другие НПВС, декскетопрофен может влиять на женскую фертильность и поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Следует рассмотреть вопрос о прекращении применения лекарственного средства женщинам, которые не могут забеременеть, а также женщинам, проходящим обследование по поводу бесплодия. При назначении декскетопрофена женщинам, планирующим беременность, следует применять наименьшую возможную эффективную дозу в течение как можно более короткого срока лечения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время применения декскетопрофена возможны головокружение, нарушения зрения или сонливость, что может повлиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство предназначено для перорального применения. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Одновременный приём пищи замедляет скорость всасывания действующего вещества, поэтому при острой боли рекомендуется принимать лекарственное средство не менее чем за 30 минут до еды.

Риск побочных реакций можно минимизировать путём применения минимальных эффективных доз в течение как можно более короткого периода времени, необходимого для устранения симптомов (см. раздел «Особенности применения»).

Лекарственное средство не предназначено для длительной терапии; лечение продолжается только пока присутствуют симптомы.

Взрослые.

В зависимости от вида и интенсивности боли рекомендуемая доза лекарственного средства составляет 12,5 мг (½ таблетки, покрытой пленочной оболочкой) каждые 4–6 часов или 25 мг (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой) каждые 8 часов. Суточная доза не должна превышать 75 мг.

Пациенты пожилого возраста.

Таким пациентам рекомендуется начинать лечение с минимальных доз (суточная доза составляет 50 мг). При хорошей переносимости лекарственного средства дозу можно повысить до обычной.

Пациенты с нарушением функции печени.

Пациентам с лёгкой и умеренной степенью нарушения функции печени рекомендуется начинать лечение с минимальных доз (суточная доза составляет 50 мг) и под строгим наблюдением врача. Применение лекарственного средства противопоказано пациентам с тяжёлой печеночной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты с нарушением функции почек.

Пациентам с лёгкой степенью нарушения функции почек (клиренс креатинина 60–89 мл/мин) (см. раздел «Особенности применения») рекомендуется начинать лечение с минимальных доз (суточная доза составляет 50 мг). Применение лекарственного средства противопоказано пациентам с умеренной или тяжёлой степенью нарушения функции почек (клиренс креатинина < 59 мл/мин) (см. раздел «Противопоказания»).

Дети.

Безопасность и эффективность применения декскетопрофена у детей (в возрасте до 18 лет) не установлены. Применение лекарственного средства у этой категории пациентов не рекомендуется.

Передозировка.

Симптомы.

Симптоматика передозировки неизвестна. Аналогичные препараты могут вызывать нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль).

Лечение.

При передозировке следует немедленно начать симптоматическую терапию в соответствии с клиническим состоянием пациента. Если взрослый пациент или ребёнок принял дозу более 5 мг/кг массы тела, в течение 1 часа следует принять адсорбент. Для выведения декскетопрофена может применяться гемодиализ.

Побочные реакции.

Ниже приведены побочные реакции, возникавшие при проведении клинических исследований и при постмаркетинговом применении декскетопрофена. Побочные реакции, которые, по крайней мере, могут быть связаны с декскетопрофеном, классифицированы по системам органов и частоте возникновения: часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко, включая единичные случаи (< 1/10000).

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

очень редко — нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы:

редко — отек гортани; очень редко — анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

Со стороны обмена веществ и питания:

редко — отсутствие аппетита.

Со стороны психики:

нечасто — бессонница, тревожность.

Со стороны нервной системы:

нечасто — головная боль, головокружение, сонливость; редко — парестезии, синкопе.

Со стороны органов зрения:

очень редко — нечеткость зрения.

Со стороны органов слуха и лабиринта:

нечасто — вертиго; очень редко — шум в ушах.

Со стороны сердца:

нечасто — сердцебиение; очень редко — тахикардия.

Со стороны сосудов:

нечасто — приливы; редко — артериальная гипертензия; очень редко — артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

редко — брадипноэ; очень редко — бронхоспазм, диспноэ.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто — тошнота и/или рвота, боль в животе, диарея, диспепсия; нечасто — гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм; редко — язвенная болезнь, кровотечение из язвы или её перфорация (см. раздел «Особенности применения»); очень редко — панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы:

редко — гепатоцеллюлярные нарушения.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

нечасто — сыпь; редко — крапивница, акне, повышенное потоотделение; очень редко — синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лиела), ангионевротический отек лица, фотосенсибилизация, зуд.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:

редко — боль в спине.

Со стороны почек и мочевой системы:

редко — острая почечная недостаточность, полиурия; очень редко — нефрит или нефротический синдром.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

редко — нарушения менструального цикла, нарушения функции предстательной железы.

Общие расстройства:

нечасто — утомляемость, боль, астения, мышечная ригидность, недомогание; редко — периферические отеки.

Лабораторные показатели:

редко — отклонения показателей функции печени.

Наиболее часто наблюдаются побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможны развитие язвенной болезни, перфорации или кровотечения в желудочно-кишечном тракте, иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов (см. раздел «Особенности применения»). По имеющимся данным, при применении декскетопрофена возможны тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, рвота с примесью крови, язвенный стоматит, обострение колита, болезнь Крона (см. раздел «Особенности применения»). Более редко наблюдают гастрит.

При применении НПВС сообщали о возникновении отеков, артериальной гипертензии, сердечной недостаточности.

Как и при применении других НПВС, возможны асептический менингит (в основном у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным коллагенозом) и реакции со стороны крови (пурпура, гипопластическая и гемолитическая анемия, редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Возможны буллезные реакции, включая синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).

Согласно результатам исследований и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым повышением риска развития патологии, вызванной артериальным тромбозом (например, инфаркт миокарда или инсульт) (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте.

Упаковка.

10 таблеток в блистере; 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш., Турция /
WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S., Turkey.

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

15 Теммуз Махаллеші Джамі Йолу Джаддесі №50 Гюнешлі Багджилар/Стамбул /
15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul.

Заявитель.

ООО «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина /
WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.

Сертофен