Sertofen

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SERTOFEN (SERTOFEN)

Composición:

Principio activo: dexketoprofeno;

1 tableta recubierta con película contiene 25 mg de dexketoprofeno (en forma de trometamol);

Excipientes: celulosa microcristalina (PH 101), celulosa microcristalina (PH 102), almidón de maíz, almidón glicolato sódico (tipo A), glicerol distearato; recubrimiento de película: Opadry white II 85F18422 (alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol, talco).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Principales propiedades físico-químicas: tabletas redondas, biconvexas, recubiertas con película de color blanco, con una línea de división en ambos lados.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroides. Derivados del ácido propiónico.

Código ATC M01A E17.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El dexketoprofeno trometamol es una sal del ácido propiónico que ejerce efectos analgésicos, antiinflamatorios y antipiréticos, y pertenece a la clase de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Su mecanismo de acción se basa en la reducción de la síntesis de prostaglandinas mediante la inhibición de la ciclooxigenasa. En particular, se inhibe la transformación del ácido araquidónico en endoperóxidos cíclicos PGG2 y PGH2, a partir de los cuales se forman las prostaglandinas PGE1, PGE2, PGF2α, PGD2, así como el prostaciclina PGI2 y los tromboxanos TxA2 y TxB2. Además, la inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar a otros mediadores de la inflamación, como las quininas, lo que podría influir indirectamente en el efecto principal del dexketoprofeno.

Se ha demostrado inhibición sobre las isoformas COX-1 y COX-2 en animales y seres humanos.

Estudios clínicos han mostrado que el dexketoprofeno ejerce un efecto analgésico eficaz que se desarrolla a los 30 minutos tras su administración y dura entre 4 y 6 horas.

Farmacocinética.

Absorción. Tras la administración oral de dexketoprofeno, la concentración máxima en plasma (Cmax) se alcanza en promedio a los 30 minutos (entre 15 y 60 minutos). Cuando se administra junto con alimentos, el valor del área bajo la curva de biodisponibilidad (AUC) no se modifica, sin embargo, el valor de Cmax disminuye y también se reduce la velocidad de absorción (aumenta el tmax).

Distibución. El tiempo de distribución y el período de semieliminación del dexketoprofeno son de 0,35 y 1,65 horas, respectivamente. Debido al alto grado de unión a las proteínas plasmáticas (99 %), el volumen medio de distribución es inferior a 0,25 l/kg. Los estudios de farmacocinética con dosis múltiples mostraron que tras la última dosis de dexketoprofeno, el valor de AUC no fue mayor que tras la administración única, lo que demuestra la ausencia de acumulación.

Metabolismo y eliminación. Tras la administración de dexketoprofeno, en la orina se detecta únicamente el enantiómero S-(+), lo que demuestra la ausencia de inversión a R-(+)-enantiómero en el organismo humano. La eliminación se produce principalmente mediante glucuronidación y posterior excreción renal.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve a moderada, por ejemplo: dolor músculo-esquelético, dolor menstrual (dismenorrea), dolor dental.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al dexketoprofeno, a otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a cualquiera de los componentes del medicamento.
• Ataques de asma bronquial, broncoespasmo, rinitis aguda o desarrollo de pólipos nasales, urticaria o angioedema tras la administración de fármacos con mecanismo de acción similar, por ejemplo ácido acetilsalicílico u otros AINE.
• Reacciones fototóxicas o fotoalérgicas previas durante el tratamiento con ketoprofeno o fábricos.
• Fase activa de úlcera péptica/sangrado gastrointestinal, antecedentes de recurrencia de úlcera péptica/sangrado gastrointestinal.
• Sangrado o perforación gastrointestinal en anamnesis relacionados con el uso de AINE.
• Otras hemorragias en fase activa o tendencia aumentada al sangrado.
• Diatesis hemorrágica y otros trastornos de la coagulación sanguínea.
• Dispepsia crónica.
• Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa inespecífica.
• Insuficiencia cardíaca grave.
• Alteración de la función renal de grado moderado o grave (clearance de creatinina < 59 ml/min).
• Alteración grave de la función hepática (10–15 puntos según la escala Child-Pugh).
• Deshidratación grave (provocada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).
• Tercer trimestre del embarazo (ver sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).
• Periodo de lactancia (ver sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Las interacciones que se indican a continuación son características generales del grupo de los AINE.

Combinaciones con dexketoprofeno que no se recomiendan.

• Otros AINE (incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 y salicilatos en dosis altas ≥ 3 g/día): aumento del riesgo de úlceras pépticas y hemorragias por efecto sinérgico.
• Anticoagulantes (por ejemplo, warfarina): potenciación de su efecto (ver sección «Precauciones de uso») debido al alto grado de unión del dexketoprofeno a las proteínas plasmáticas, así como a la inhibición de la función plaquetaria y al daño de la mucosa gástrica y duodenal. Si fuera necesario su uso combinado, debe realizarse bajo supervisión médica y con control riguroso de los parámetros de laboratorio correspondientes.
• Heparina: aumento del riesgo de hemorragia (por inhibición de la función plaquetaria y daño de la mucosa gástrica y duodenal). Si fuera necesario su uso combinado, debe realizarse bajo supervisión médica y con control riguroso de los parámetros de laboratorio correspondientes.
• Corticosteroides: aumento del riesgo de úlceras pépticas y hemorragias gastrointestinales (ver sección «Precauciones de uso»).
• Preparados de litio (se han notificado casos con varios AINE): aumento de la concentración plasmática de litio hasta niveles tóxicos debido a la disminución de su excreción renal. Este parámetro debe controlarse al inicio, durante el ajuste de la dosis y al finalizar el tratamiento con dexketoprofeno.
• Metotrexato administrado en dosis altas (15 mg/semana o más): aumento de la concentración plasmática de metotrexato debido a la reducción de su excreción renal, lo que puede provocar efectos tóxicos sobre el sistema sanguíneo.
• Hidantoínas y sulfonamidas: potenciación de la toxicidad de estos fármacos.

Combinaciones con dexketoprofeno que requieren precaución.

• Diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), antibióticos del grupo de los aminoglucósidos y antagonistas de los receptores de angiotensina II: disminución del efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con alteración de la función renal (por ejemplo, deshidratación o pacientes de edad avanzada con disfunción renal) puede empeorar el estado con la administración conjunta de fármacos que inhiben la ciclooxigenasa junto con IECA, antagonistas de los receptores de angiotensina II y aminoglucósidos. Este empeoramiento suele ser reversible. Si se administra dexketoprofeno junto con cualquier diurético, debe asegurarse una adecuada hidratación del paciente y controlar la función renal durante el tratamiento (ver sección «Precauciones de uso»).
• Metotrexato administrado en dosis bajas (menos de 15 mg/semana): posible potenciación del efecto tóxico sobre el sistema sanguíneo debido a la reducción de su excreción renal. En caso de usar esta combinación, se debe realizar un control semanal del hemograma, especialmente en presencia de incluso una ligera disminución de la función renal y en pacientes de edad avanzada.
• Pentoxifilina: aumento del riesgo de hemorragia. En caso de usar esta combinación, debe intensificarse la vigilancia del paciente y controlarse más frecuentemente el tiempo de sangrado.
• Zidovudina: aumento del riesgo de efectos tóxicos sobre la eritropoyesis (efecto tóxico sobre reticulocitos), hasta el desarrollo de anemia grave una semana después de la administración de AINE; durante la primera o segunda semana tras el inicio del tratamiento con AINE, debe realizarse un análisis de sangre con recuento de reticulocitos.
• Derivados de las sulfonilureas: posible potenciación de su efecto hipoglucemiante por desplazamiento de la unión a las proteínas plasmáticas.

Combinaciones con dexketoprofeno respecto a las cuales existen advertencias.

• Bloqueadores β-adrenérgicos: posible disminución de su efecto antihipertensivo por inhibición de la síntesis de prostaglandinas.
• Ciclosporina y tacrolimus: potenciación de la toxicidad renal de estos fármacos por el efecto de los AINE sobre la síntesis de prostaglandinas. En caso de usar esta combinación, debe realizarse un control regular de la función renal.
• Fármacos trombolíticos: aumento del riesgo de hemorragia.
• Inhibidores de la agregación plaquetaria e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: aumento del riesgo de úlceras pépticas y hemorragias gastrointestinales (ver sección «Precauciones de uso»).
• Probenecid: aumento de la concentración plasmática de dexketoprofeno debido a la reducción de su secreción tubular renal y de la glucuronidación. En caso de usar esta combinación, debe ajustarse la dosis de dexketoprofeno.
• Glucósidos cardíacos: posible aumento de su concentración plasmática.
• Mifepristona: existe un riesgo teórico de que los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas puedan alterar la eficacia de la mifepristona. Datos limitados indican que la administración conjunta de AINE y prostaglandinas no afecta la acción de la mifepristona ni de las prostaglandinas, específicamente sobre la maduración cervical o la capacidad de contracción uterina, ni disminuye la eficacia clínica de la interrupción médica del embarazo.
• Antibióticos de la serie de las quinolonas: estudios en animales han mostrado que la administración conjunta de antibióticos de la serie de las quinolonas en dosis altas con AINE aumenta el riesgo de convulsiones.
• Tenofovir: aumento de los niveles plasmáticos de nitrógeno ureico y creatinina. En caso de usar esta combinación, debe realizarse un monitoreo de la función renal para controlar el posible efecto sinérgico sobre la misma.
• Deferasirox: potenciación de la toxicidad gastrointestinal. En caso de usar esta combinación, debe realizarse un monitoreo clínico riguroso.
• Pemetrexed: disminución de su eliminación del organismo. Debe tenerse precaución al administrar pemetrexed junto con dosis más altas de AINE. En pacientes con alteración leve o moderada de la función renal (clearance de creatinina de 45 a 79 ml/min) debe evitarse el uso de AINE durante 2 días antes y 2 días después de la administración de pemetrexed.

Características de uso.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades alérgicas.

Los efectos adversos del medicamento pueden reducirse mediante la administración de la dosis eficaz más baja durante el tiempo más corto posible necesario para aliviar los síntomas (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).

Debe evitarse la administración simultánea del medicamento con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

Efecto sobre el tracto digestivo.

Durante la administración de medicamentos del grupo de los AINE, pueden desarrollarse úlceras pépticas, con o sin perforación, y hemorragias gastrointestinales (incluso con resultado letal). Estos efectos adversos pueden presentarse en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas premonitorios, y no dependen de la presencia de trastornos graves previos del tracto digestivo. Si durante la administración del medicamento se produce una hemorragia gastrointestinal o una úlcera péptica, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

El riesgo de estos efectos adversos aumenta proporcionalmente con la dosis de AINE, especialmente en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica o duodenal, particularmente si ha estado complicada con hemorragia o perforación (ver sección «Contraindicaciones»), así como en personas de edad avanzada. Durante la administración del medicamento, el médico debe observar cuidadosamente al paciente, considerando la posibilidad de hemorragias gastrointestinales.

En personas de edad avanzada se observa una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragias gastrointestinales y perforaciones, que pueden ser letales (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»). Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis eficaz más baja.

Antes de iniciar el tratamiento con trometamina de dexketoprofeno en pacientes con antecedentes de esofagitis, gastritis y/o enfermedad ulcerosa, al igual que con otros AINE, debe asegurarse de que estas enfermedades se encuentren en fase de remisión.

En pacientes con síntomas actuales de patología digestiva o con antecedentes de enfermedades del tracto digestivo, debe realizarse un control para detectar posibles alteraciones del tracto digestivo, especialmente hemorragias gastrointestinales.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades digestivas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que existe riesgo de exacerbación (ver sección «Reacciones adversas»).

Para reducir el riesgo de reacciones adversas gastrointestinales, el médico puede prescribir medicamentos que protejan la mucosa digestiva (misoprostol, inhibidores de la bomba de protones). Esto también se aplica a pacientes que requieren tratamiento concomitante con dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros fármacos que aumentan el riesgo de complicaciones gastrointestinales (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Los pacientes deben informarse de que deben notificar al médico cualquier molestia abdominal (especialmente hemorragia gastrointestinal), sobre todo al inicio del tratamiento.

Debe tenerse precaución en pacientes que reciben medicamentos concomitantes que aumentan el riesgo de úlcera o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes (warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antiagregantes (ácido acetilsalicílico) (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Efecto sobre la función renal.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con alteración de la función renal, ya que el uso de AINE puede provocar deterioro de la función renal, retención de líquidos y edemas.

Debe tenerse precaución al administrar el medicamento a pacientes que toman diuréticos o que son propensos a hipovolemia, ya que existe un riesgo aumentado de nefrotoxicidad con dexketoprofeno.

Durante el tratamiento, debe asegurarse una ingesta adecuada de líquidos para prevenir la deshidratación y, posiblemente, la nefrotoxicidad asociada.

Dexketoprofeno puede aumentar en plasma los niveles de nitrógeno ureico y creatinina. De forma similar a otros inhibidores de prostaglandinas, su uso puede asociarse con reacciones adversas renales, que pueden provocar glomerulonefritis, nefritis intersticial, necrosis papilar, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda. Los pacientes de edad avanzada son más propensos a alteraciones renales (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).

Efecto sobre la función hepática.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con alteración de la función hepática (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).

Dexketoprofeno puede provocar un aumento transitorio de algunos parámetros de la función hepática, así como un aumento significativo de los niveles de alaninaminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST). Si se produce un aumento significativo de las enzimas hepáticas, debe interrumpirse el uso del medicamento.

Los pacientes de edad avanzada son más propensos a alteraciones hepáticas (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).

Efecto sobre el sistema cardiovascular.

Los pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca leve o moderada requieren control y asesoramiento. El medicamento debe administrarse con especial precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades cardíacas, especialmente con episodios previos de insuficiencia cardíaca, ya que el uso de dexketoprofeno aumenta el riesgo de insuficiencia cardíaca: durante el tratamiento con AINE se han observado retención de líquidos y edemas.

Estudios clínicos y datos epidemiológicos sugieren que el uso de ciertos AINE (especialmente en dosis altas y durante períodos prolongados) puede aumentar ligeramente el riesgo de trombosis arterial (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No hay datos suficientes para excluir este riesgo con el uso de dexketoprofeno.

Por tanto, en casos de hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad isquémica del corazón, enfermedad arterial periférica o enfermedad vascular cerebral, dexketoprofeno solo debe administrarse tras una evaluación cuidadosa del estado del paciente. Debe realizarse una evaluación igualmente cuidadosa antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo cardiovascular (como hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus o tabaquismo).

Todos los AINE no selectivos pueden reducir la agregación plaquetaria y aumentar el tiempo de sangrado por inhibición de la síntesis de prostaglandinas. No se recomienda el uso del medicamento en pacientes que toman fármacos que afectan la hemostasia, como warfarina, otros medicamentos cumarínicos o heparinas (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

La mayoría de las alteraciones cardiovasculares ocurren en pacientes de edad avanzada (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).

Efecto sobre la piel.

Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves (algunas con resultado letal), incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, durante el uso de AINE. Estas reacciones adversas suelen desarrollarse al inicio del tratamiento, en la mayoría de los casos durante el primer mes. Ante los primeros signos de erupción cutánea, lesión de las mucosas u otras manifestaciones de hipersensibilidad, debe interrumpirse el uso del medicamento.

Enmascaramiento de síntomas de infecciones principales.

Dexketoprofeno puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas, lo que puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado y complicar el curso de la enfermedad. Esto se ha observado en neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando el medicamento se use para aliviar el dolor asociado a una infección, se recomienda realizar un seguimiento de la enfermedad infecciosa. Fuera del entorno hospitalario, el paciente debe acudir al médico si los síntomas persisten o empeoran.

Otra información.

El medicamento debe administrarse con especial precaución en pacientes con trastornos metabólicos congénitos de porfirina (por ejemplo, porfiria intermitente aguda), en pacientes deshidratados y tras cirugías extensivas.

Si es necesario un uso prolongado del medicamento, debe realizarse un monitoreo regular de la función renal, hepática y análisis de sangre.

Muy raramente, el uso de dexketoprofeno puede provocar reacciones graves de hipersensibilidad (por ejemplo, shock anafiláctico). Ante los primeros signos de tales reacciones, debe interrumpirse el uso del medicamento y, según los síntomas, debe iniciarse el tratamiento adecuado.

Los pacientes con asma, rinitis crónica/sinusitis y/o pólipos nasales tienen un riesgo aumentado de reacciones alérgicas al ácido acetilsalicílico y otros AINE. La administración de dexketoprofeno puede provocar broncoespasmo, especialmente en pacientes con alergia al ácido acetilsalicílico u otros AINE (ver sección «Contraindicaciones»).

En casos especiales, puede desarrollarse complicaciones infecciosas graves de la piel y tejidos blandos durante la varicela. Actualmente no puede descartarse el papel de los AINE en el empeoramiento del curso de infecciones por varicella. Por tanto, debe evitarse el uso del medicamento en caso de varicela.

Dexketoprofeno debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades hematológicas, lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo.

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente libre de sodio.

Pacientes pediátricos.

La seguridad de uso en niños y adolescentes no ha sido establecida.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo y durante la lactancia (ver sección «Contraindicaciones»).

Embarazo. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo del embrión y feto. Según estudios epidemiológicos, el uso de fármacos que inhiben la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo aumenta el riesgo de aborto espontáneo, malformaciones cardíacas y gastrosquisis. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumentó al menos en un 1 %, y en ocasiones hasta un 1,5 %. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En estudios en animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provocó un aumento de abortos antes y después de la implantación, así como un aumento de la mortalidad embrionaria y fetal. Además, en animales tratados con estos inhibidores durante la organogénesis, se observó un aumento de malformaciones fetales, incluyendo anomalías cardiovasculares. Sin embargo, estudios con dexketoprofeno en animales no mostraron efectos tóxicos sobre los órganos reproductivos.

El uso de dexketoprofeno a partir de la semana 20 de embarazo puede provocar oligohidramnios debido a la disfunción renal fetal. Este trastorno puede aparecer poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la interrupción del medicamento. Además, se han notificado casos de estrechamiento del conducto arterioso tras el tratamiento en el segundo trimestre, que en la mayoría de los casos desapareció tras suspender el tratamiento. El medicamento solo puede usarse durante el primer y segundo trimestre del embarazo si es absolutamente necesario. En caso de prescribir dexketoprofeno durante el primer y segundo trimestre, debe usarse la dosis eficaz más baja durante el tiempo más corto posible.

Puede ser conveniente realizar un monitoreo prenatal por oligohidramnios y estrechamiento del conducto arterioso si el tratamiento con dexketoprofeno dura varios días a partir de la semana 20 de gestación. El uso del medicamento debe interrumpirse si se detecta oligohidramnios.

Durante el tercer trimestre del embarazo, el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas puede provocar en el feto:

• toxicidad cardiovascular, como cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión en la circulación pulmonar;
• disfunción renal, que puede progresar hasta insuficiencia renal con desarrollo de oligohidramnios (ver más arriba).

En la mujer al final del embarazo y en el recién nacido pueden presentarse los siguientes efectos:

• aumento del tiempo de sangrado por inhibición de la agregación plaquetaria, incluso con dosis bajas;
• inhibición de la actividad contráctil uterina, lo que puede provocar retraso en el parto y en la actividad del trabajo de parto.

El medicamento está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

Lactancia. No existen datos sobre la excreción de dexketoprofeno en la leche materna. El medicamento está contraindicado durante la lactancia (ver sección «Contraindicaciones»).

Fertilidad. Como otros AINE, dexketoprofeno puede afectar la fertilidad femenina y por tanto no se recomienda en mujeres que intentan quedar embarazadas. Debe considerarse la interrupción del tratamiento en mujeres con infertilidad o que están siendo evaluadas por infertilidad. En mujeres que planean quedar embarazadas, debe usarse la dosis eficaz más baja durante el tiempo más corto posible.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

Durante el uso de dexketoprofeno pueden presentarse mareos, trastornos visuales o somnolencia, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para administración oral. Las tabletas deben tragarse enteras, tomando suficiente líquido (por ejemplo, un vaso de agua). La ingestión simultánea de alimentos reduce la velocidad de absorción del principio activo; por lo tanto, en caso de dolor agudo, se recomienda tomar el medicamento al menos 30 minutos antes de las comidas.

Los efectos adversos del medicamento pueden minimizarse mediante el empleo de las dosis mínimas eficaces durante el período más corto posible necesario para aliviar los síntomas (véase la sección «Precauciones de uso»).

El medicamento no está previsto para terapia prolongada; el tratamiento continúa mientras persistan los síntomas.

Adultos.

Dependiendo del tipo e intensidad del dolor, la dosis recomendada del medicamento es de 12,5 mg (½ tableta recubierta con película) cada 4–6 horas o 25 mg (1 tableta recubierta con película) cada 8 horas. La dosis diaria no debe exceder los 75 mg.

Pacientes de edad avanzada.

Se recomienda iniciar el tratamiento con las dosis más bajas (la dosis diaria es de 50 mg). Si el medicamento es bien tolerado, la dosis puede aumentarse hasta la dosis habitual.

Pacientes con alteración de la función hepática.

En pacientes con alteración hepática leve o moderada, se recomienda iniciar el tratamiento con las dosis más bajas (dosis diaria de 50 mg) y bajo estricta supervisión médica. El medicamento está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (véase la sección «Contraindicaciones»).

Pacientes con alteración de la función renal.

En pacientes con alteración renal leve (aclaramiento de creatinina 60–89 ml/min) (véase la sección «Precauciones de uso»), se recomienda iniciar el tratamiento con las dosis más bajas (dosis diaria de 50 mg). El medicamento está contraindicado en pacientes con alteración renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina < 59 ml/min) (véase la sección «Contraindicaciones»).

Niños.

La seguridad y eficacia del uso de dexketoprofeno en niños (menores de 18 años) no han sido establecidas. No se debe administrar el medicamento a esta categoría de pacientes.

Sobredosis.

Síntomas.

La sintomatología de la sobredosis es desconocida. Medicamentos análogos pueden provocar trastornos gastrointestinales (vómitos, anorexia, dolor abdominal) y trastornos del sistema nervioso (somnolencia, vértigo, desorientación, cefalea).

Tratamiento.

En caso de sobredosis, debe iniciarse inmediatamente un tratamiento sintomático de acuerdo con el estado clínico del paciente. Si un adulto o un niño han ingerido una dosis superior a 5 mg/kg de peso corporal, se debe administrar un agente adsorbente dentro de la primera hora. Para la eliminación del dexketoprofeno puede utilizarse hemodiálisis.

Reacciones adversas.

A continuación se presentan las reacciones adversas observadas durante estudios clínicos y tras la comercialización de dexketoprofeno. Las reacciones adversas que al menos podrían estar relacionadas con el dexketoprofeno se clasifican por sistemas orgánicos y por frecuencia de aparición: frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10000 a < 1/1000), muy raras, incluyendo casos aislados (< 1/10000).

Del sistema sanguíneo y linfático:

muy raro: neutropenia, trombocitopenia.

Del sistema inmunitario:

raro: edema de glotis; muy raro: reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico.

Del metabolismo y nutrición:

raro: pérdida de apetito.

Del sistema psíquico:

poco frecuente: insomnio, inquietud.

Del sistema nervioso:

poco frecuente: cefalea, mareo, somnolencia; raro: parestesias, síncope.

De los órganos de la visión:

muy raro: visión borrosa.

De los órganos auditivos y del laberinto:

poco frecuente: vértigo; muy raro: acúfenos.

Del corazón:

poco frecuente: palpitaciones; muy raro: taquicardia.

De los vasos sanguíneos:

poco frecuente: sofocos; raro: hipertensión arterial; muy raro: hipotensión arterial.

Del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino:

raro: bradipnea; muy raro: broncoespasmo, disnea.

Del tracto gastrointestinal:

frecuente: náuseas y/o vómitos, dolor abdominal, diarrea, dispepsia; poco frecuente: gastritis, estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia; raro: úlcera péptica, hemorragia o perforación de la úlcera (véase la sección «Precauciones de uso»); muy raro: pancreatitis.

Del sistema hepatobiliar:

raro: alteraciones hepatocelulares.

De la piel y del tejido subcutáneo:

poco frecuente: erupción cutánea; raro: urticaria, acné, sudoración aumentada; muy raro: síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), edema angioneurótico facial, fotosensibilización, prurito.

Del sistema osteomuscular y del tejido conectivo:

raro: dolor de espalda.

De los riñones y del sistema urinario:

raro: insuficiencia renal aguda, poliuria; muy raro: nefritis o síndrome nefrótico.

Del sistema reproductivo y de las glándulas mamarias:

raro: alteraciones del ciclo menstrual, alteraciones de la función prostática.

Trastornos generales:

poco frecuente: fatiga, dolor, astenia, rigidez muscular, malestar general; raro: edema periférico.

Indicadores de laboratorio:

raro: alteraciones en los parámetros de función hepática.

Las reacciones adversas más frecuentes son las del tracto gastrointestinal. Puede desarrollarse úlcera péptica, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces con desenlace fatal, especialmente en pacientes de edad avanzada (véase la sección «Precauciones de uso»). Según los datos disponibles, durante el uso de dexketoprofeno pueden presentarse náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis, enfermedad de Crohn (véase la sección «Precauciones de uso»). Con menos frecuencia se observa gastritis.

Durante el uso de AINEs se han notificado edemas, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca.

Como con otros AINEs, puede presentarse meningitis aséptica (principalmente en pacientes con lupus eritematoso sistémico o colagenosis mixta) y reacciones sanguíneas (púrpura, anemia hipoplásica y hemolítica, raramente agranulocitosis e hipoplasia de médula ósea).

Pueden ocurrir reacciones ampollosas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (muy raro).

De acuerdo con los resultados de estudios y datos epidemiológicos, el uso de ciertos AINEs, especialmente en dosis altas y durante períodos prolongados, puede asociarse con un ligero aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (véase la sección «Precauciones de uso»).

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo de validez.

5 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC, en el envase original y en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos en blíster; 1 o 2 blísteres en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.Ş., Turquía /
WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S., Turkey.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul /
15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul.

Titular del medicamento.

WORLD MEDICINE, S.R.L., Ucrania /
WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.