Септолете® тотал лимон и мед

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Септолете® тотал лимон и мёд (Septolete® total lemon and honey)

Состав:

действующие вещества: бензидамина гидрохлорид, цетилпиридиния хлорид;

1 леденец содержит 3 мг бензидамина гидрохлорида и 1 мг цетилпиридиния хлорида;

вспомогательные вещества: масло перечной мяты, левоментол, сукралоза, кислота лимонная, изомальтит (тип М) (Е 953), ароматизатор лимона, ароматизатор мёда, краситель куркумин (содержит бензоат натрия (Е 211)).

Лекарственная форма. Леденцы.

Основные физико-химические свойства: круглые леденцы со скошенными краями и неровной поверхностью от светло-жёлтого до жёлтого цвета с возможными белыми пятнами, неравномерным окрашиванием, пузырьками воздуха и слегка зазубренными краями.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты для горла. Антисептики. Другие препараты для горла. Код АТХ R02AX03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Бензидамин гидрохлорид — это нестероидное противовоспалительное и обезболивающее средство. Считается, что механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов и, следовательно, с уменьшением признаков воспаления (таких как боль, покраснение, отёк, жар). Бензидамин гидрохлорид также оказывает умеренное местное обезболивающее действие.

Цетилпиридиния хлорид — это антисептическое средство из группы четвертичных соединений аммония. Он действует как катионный детергент. Четвертичные соединения аммония связываются с поверхностью бактериальных клеток, проникают через неё и связываются с цитоплазматической мембраной микроорганизма. В результате связывания цитоплазматическая мембрана микробов увеличивает проницаемость для низкомолекулярных компонентов, главным образом ионов калия. Затем четвертичные соединения аммония проникают в клетку, нарушая её функции и, таким образом, уничтожая её.

Цетилпиридиния хлорид обладает широким спектром противомикробного действия, а также противогрибковой активностью (например, в отношении Candida и Saccharomyces) и противовирусной активностью против некоторых вирусов с оболочкой. Наиболее выраженным является бактерицидное действие в отношении грамположительных бактерий (в частности, Staphylococcus). Исследования in vivo с цетилпиридиния хлоридом продемонстрировали противовирусную активность, однако клиническая значимость не установлена. Грамотрицательные бактерии умеренно чувствительны к цетилпиридиния хлориду, тогда как некоторые штаммы Pseudomonas являются относительно устойчивыми.

Фармакокинетика.

Всасывание

Из двух активных веществ только бензидамин абсорбируется, поэтому фармакокинетическое взаимодействие на системном уровне не возникает.

О всасывании бензидамина через слизистую оболочку полости рта и глотки свидетельствуют количества, обнаруженные в сыворотке крови, которые недостаточны для развития системного эффекта.

Распределение

При местном применении бензидамин накапливается в воспалённых тканях, где достигает эффективных концентраций благодаря способности проникать в эпителий.

Выведение

Выведение происходит главным образом с мочой, преимущественно в виде неактивных метаболитов.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение инфекций горла и полости рта (фарингиты, ларингиты, гингивиты).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных компонентов.

Детский возраст до 6 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Септолете® тотал лимон и мёд не следует применять одновременно с другими антисептиками.

Не следует рассасывать леденцы одновременно с молоком из-за его способности снижать антисептическую активность цетилпиридина хлорида.

Особенности применения.

Септолете® тотал лимон и мед не следует применять более 7 дней. В случае отсутствия улучшения в течение 3 дней лечения необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение местных препаратов, особенно в течение длительного периода времени, может привести к сенсибилизации, и в этом случае лечение должно быть прекращено и назначена соответствующая терапия.

Септолете® тотал лимон и мед не следует применять в сочетании с анионными соединениями, содержащимися в зубных пастах (что снижает эффективность цетилпиридина), поэтому не рекомендуется рассасывать леденец непосредственно до или после чистки зубов.

Применение препаратов, содержащих бензидамин, нецелесообразно у пациентов с повышенной чувствительностью к салицилатам (например, к ацетилсалициловой кислоте и салициловой кислоте) или к другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Не рекомендуется применять при наличии ран во рту из-за возможного замедления заживления в результате действия цетилпиридина хлорида.

При тяжелых инфекциях, сопровождающихся высокой температурой, головной болью, рвотой, пациенту необходимо обратиться к врачу, особенно в случаях, когда состояние не улучшается в течение 3 дней.

Бронхоспазм может возникнуть у пациентов с анамнезом бронхиальной астмы. Следует с осторожностью применять лекарственное средство таким пациентам.

Если пациент страдает от хронического кашля или охриплости, необходимо проконсультироваться с врачом.

Септолете® тотал лимон и мед содержит изомальтит (E 953). Данный препарат не следует применять пациентам с редкими наследственными нарушениями непереносимости галактозы или фруктозы.

Септолете® тотал лимон и мед содержит бензоат натрия (E 211) и может умеренно раздражать кожу, глаза и слизистые оболочки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

В связи с отсутствием достаточных данных о применении действующих веществ препарата Септолете® тотал лимон и мед при беременности не рекомендуется.

Период кормления грудью

Неизвестно, проникает ли бензидамин и его метаболиты в грудное молоко, однако риск для новорождённых и младенцев не может быть исключён. Решение о прекращении кормления грудью или применения Септолете® тотал лимон и мед следует принимать с учётом пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы терапии для женщины.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Септолете® тотал лимон и мед не влияет или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет рекомендуется применять 3–4 леденца в сутки путем медленного рассасывания во рту каждые 3–6 часов.

Для пожилых людей рекомендуется доза для взрослых.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет рекомендуется применять 3 леденца в сутки путем медленного рассасывания во рту каждые 3–6 часов.

Не следует превышать рекомендуемые дозы.

Септолете® тотал лимон и мёд можно применять в течение 7 дней.

Способ применения

Леденец следует медленно рассасывать во рту.

Для достижения оптимального эффекта не рекомендуется рассасывать леденец непосредственно до или после чистки зубов.

Дети.

Применение у детей в возрасте до 6 лет противопоказано из-за лекарственной формы. Детям в возрасте 6–11 лет применять под наблюдением взрослых.

Передозировка.

В связи с низкими концентрациями обоих активных веществ в составе препарата Септолете® тотал лимон и мёд передозировка невозможна при применении в рекомендованных дозах.

Симптомы

Токсическими проявлениями передозировки бензидамина являются возбуждение, судороги, потливость, атаксия, тремор и рвота. Поскольку специфического антидота нет, лечение острой передозировки является симптоматическим.

Признаки и симптомы интоксикации после приёма значительных доз цетилпиридиния хлорида — тошнота, рвота, одышка, цианоз, асфиксия вследствие паралича дыхательных мышц, угнетение центральной нервной системы, артериальная гипотензия и кома. Летальная доза для человека составляет приблизительно 1–3 г (что превышает максимальную суточную дозу леденцов Септолете® тотал лимон и мёд в 250–750 раз).

Лечение

Поскольку специфического антидота нет, лечение острой передозировки является симптоматическим.

Побочные реакции.

Очень часто ≥ 1/10;

часто ≥ 1/100 - < 1/10;

нечасто ≥ 1/1000 - < 1/100;

редко ≥ 1/10000 - < 1/1000;

очень редко < 1/10000;

неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным)

При появлении любых нежелательных реакций следует прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

4 года.

Условия хранения.

Для лекарственного средства не требуются специальные температурные условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 8 леденцов в блистере, по 1 или по 2, или по 3, или по 4, или по 5 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

КРКА, д.д., Ново место, Словения/KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Шмар’ешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.