Septolète® Total Limón y Miel
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento Septolete® Total Limón y Miel (Septolete® total lemon and honey)
Composición:
Principios activos: clorhidrato de benzidamina, cloruro de cetilpiridinio;
Cada pastilla contiene 3 mg de clorhidrato de benzidamina y 1 mg de cloruro de cetilpiridinio;
Excipientes: aceite de menta piperita, levomentol, sucralosa, ácido cítrico, isomalteíto (tipo M) (E 953), aroma de limón, aroma de miel, colorante curcumina (contiene benzoato de sodio (E 211)).
Forma farmacéutica. Pastillas.
Características físico-químicas principales: pastillas redondas con bordes biselados y superficie irregular, de color amarillo claro a amarillo, con posibles manchas blancas, coloración desigual, burbujas de aire y bordes ligeramente dentados.
Grupo farmacoterapéutico. Preparados para la garganta. Antisépticos. Otros preparados para la garganta. Código ATC R02AX03.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinámica.
Mecanismo de acción
El hidrocloruro de benzidamina es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo y analgésico. Se considera que su mecanismo de acción está relacionado con la inhibición de la síntesis de prostaglandinas y, por lo tanto, con la reducción de los signos de inflamación (como dolor, enrojecimiento, hinchazón y calor). El hidrocloruro de benzidamina también ejerce un efecto analgésico local moderado.
El cloruro de cetilpiridinio es un agente antiséptico del grupo de los compuestos amónicos cuaternarios. Actúa como un detergente catiónico. Los compuestos amónicos cuaternarios se unen a la superficie de las células bacterianas, penetran a través de ella y se fijan a la membrana citoplasmática del microorganismo. Como resultado de esta unión, la membrana citoplasmática de los microbios aumenta su permeabilidad a ingredientes de bajo peso molecular, principalmente iones de potasio. Posteriormente, los compuestos amónicos cuaternarios penetran en la célula, alterando sus funciones y, de este modo, destruyéndola.
El cloruro de cetilpiridinio posee un amplio espectro de actividad antimicrobiana, así como actividad antifúngica (por ejemplo, frente a Candida y Saccharomyces) y actividad antiviral frente a ciertos virus con envoltura. Su acción bactericida es más marcada frente a bacterias grampositivas (especialmente frente a Staphylococcus). Estudios in vivo con cloruro de cetilpiridinio han demostrado actividad antiviral, aunque su relevancia clínica no ha sido determinada. Las bacterias gramnegativas son moderadamente sensibles al cloruro de cetilpiridinio, mientras que algunos cepas de Pseudomonas son relativamente resistentes.
Farmacocinética.
Absorción
De las dos sustancias activas, solo la benzidamina es absorbida, por lo que no se produce interacción farmacocinética a nivel sistémico.
La absorción de benzidamina a través de la mucosa oral y faríngea se evidencia por las concentraciones detectadas en suero sanguíneo, las cuales no son suficientes para producir un efecto sistémico.
Distribución
Tras la aplicación local, la benzidamina se acumula en los tejidos inflamados, donde alcanza concentraciones eficaces gracias a su capacidad de penetrar en el epitelio.
Eliminación
La eliminación se produce principalmente por orina, principalmente en forma de metabolitos inactivos.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento sintomático de las infecciones de la garganta y de la cavidad oral (faringitis, laringitis, gingivitis).
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes.
Edad pediátrica inferior a 6 años.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
No se debe utilizar Septolète® Total limón y miel simultáneamente con otros antisépticos.
No se deben disolver los caramelos junto con leche, debido a su capacidad de reducir la actividad antiséptica del clorhidrato de cetilpiridinio.
Características de uso.
No se debe utilizar Septolète® Total limón y miel durante más de 7 días. Si no se observa mejoría tras 3 días de tratamiento, se debe consultar con el médico.
La aplicación de medicamentos de uso local, especialmente durante períodos prolongados, puede provocar sensibilización, en cuyo caso debe interrumpirse el tratamiento y administrarse una terapia adecuada.
No se debe utilizar Septolète® Total limón y miel en combinación con compuestos aniónicos presentes en las pastas dentífricas (ya que reducen la eficacia del cetilpiridinio), por lo que no se recomienda disolver el caramelo inmediatamente antes o después del cepillado dental.
No es aconsejable el uso de medicamentos que contengan benzidamina en pacientes con hipersensibilidad a los salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico y ácido salicílico) o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
No se recomienda su uso en caso de heridas en la boca debido al retraso en la cicatrización provocado por la acción del cloruro de cetilpiridinio.
En caso de infecciones graves acompañadas de fiebre alta, dolor de cabeza o vómitos, el paciente debe acudir al médico, especialmente si no hay mejoría tras 3 días.
Puede presentarse broncoespasmo en pacientes con antecedentes de asma bronquial. Se debe tener precaución al administrar este medicamento a tales pacientes.
Si el paciente padece tos crónica u opresión de voz, debe consultarse con el médico.
Septolète® Total limón y miel contiene isomalta (E 953). Este medicamento no debe administrarse a pacientes con trastornos hereditarios raros de intolerancia a la galactosa o a la fructosa.
Septolète® Total limón y miel contiene benzoato de sodio (E 211) y puede provocar una ligera irritación de la piel, los ojos y las membranas mucosas.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo
Debido a la falta de datos suficientes sobre el uso de los principios activos, no se recomienda el uso de Septolète® Total limón y miel durante el embarazo.
Período de lactancia
No se sabe si la benzidamina y sus metabolitos pasan a la leche materna, pero no puede descartarse el riesgo para recién nacidos y lactantes. La decisión sobre si interrumpir la lactancia o el uso de Septolète® Total limón y miel debe tomarse considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la mujer.
Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Septolète® Total limón y miel no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Vía de administración y dosis.
A adultos y niños a partir de 12 años de edad se recomienda tomar 3-4 pastillas al día, disolviéndolas lentamente en la cavidad bucal cada 3-6 horas.
Para personas de edad avanzada, se recomienda la dosis para adultos.
A niños de 6 a 12 años de edad se recomienda tomar 3 pastillas al día, disolviéndolas lentamente en la cavidad bucal cada 3-6 horas.
No se deben superar las dosis recomendadas.
Septolète® Total con limón y miel puede utilizarse durante 7 días.
Modo de empleo
La pastilla debe disolverse lentamente en la cavidad bucal.
Para obtener un efecto óptimo, no se debe disolver la pastilla inmediatamente antes o después del cepillado dental.
Niños
No se recomienda el uso en niños menores de 6 años debido a la forma farmacéutica. En niños de 6 a 11 años, el medicamento debe administrarse bajo supervisión de un adulto.
Sobredosis
Debido a las bajas concentraciones de ambas sustancias activas en Septolète® Total con limón y miel, no se espera sobredosis cuando se utiliza según las dosis recomendadas.
Síntomas
Los efectos tóxicos de una sobredosis de benzidamina incluyen excitación, convulsiones, sudoración, ataxia, temblores y vómitos. Dado que no existe un antídoto específico, el tratamiento de la sobredosis aguda es sintomático.
Los signos y síntomas de intoxicación tras la ingestión de dosis elevadas de clorhidrato de cetilpiridinio son náuseas, vómitos, disnea, cianosis, asfixia por parálisis de los músculos respiratorios, depresión del sistema nervioso central, hipotensión arterial y coma. La dosis letal en humanos se estima en aproximadamente 1-3 g (lo que excede la dosis diaria máxima de pastillas Septolète® Total con limón y miel entre 250 y 750 veces).
Tratamiento
Dado que no existe un antídoto específico, el tratamiento de la sobredosis aguda es sintomático.
Reacciones adversas.
Muy frecuentes ≥ 1/10;
frecuentes ≥ 1/100 - < 1/10;
poco frecuentes ≥ 1/1000 - < 1/100;
raras ≥ 1/10000 - < 1/1000;
muy raras < 1/10000;
desconocidas (no puede evaluarse con los datos disponibles)
| Sistema de órganos |
Raro |
Muy raro |
Desconocido |
| Desde el punto de vista del sistema inmune |
choque anafiláctico, reacciones de hipersensibilidad |
||
| Desde el punto de vista del sistema nervioso |
sensación de ardor en la mucosa |
||
| Desde el punto de vista de los órganos respiratorios |
broncoespasmo |
laringoespasmo |
|
| Desde el punto de vista del tracto gastrointestinal |
sensación de ardor en la boca, sequedad bucal |
irritación en la boca |
pérdida de sensibilidad de la mucosa oral |
| Desde el punto de vista de la piel y tejidos subcutáneos |
urticaria, fotosensibilidad |
En caso de aparición de cualquier reacción adversa, debe interrumpirse el tratamiento y consultar con el médico.
Notificación de reacciones adversas esperadas
La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar un seguimiento del equilibrio beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Período de validez.
4 años.
Condiciones de conservación.
El medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su almacenamiento. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.
Envase.
8 pastillas en envase blíster, 1, 2, 3, 4 o 5 blísteres en caja de cartón.
Categoría de dispensación. Sin receta médica.
Fabricante.
KRKA, d.d., Novo mesto, Eslovenia/KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.