Septolete® Total Limone e Miele

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE Septolete® Total Limone e Miele (Septolete® Total Lemon and Honey)

Composizione:

Principi attivi: cloridrato di benzidamina, cloruro di cetilpiridinio;

1 losanga contiene 3 mg di cloridrato di benzidamina e 1 mg di cloruro di cetilpiridinio;

Eccipienti: olio di menta piperita, levomentolo, sucralosio, acido citrico, isomalte (tipo M) (E 953), aroma di limone, aroma di miele, colorante Curcumina (contiene benzoato di sodio (E 211)).

Forma farmaceutica. Losanghe.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: losanghe rotonde con bordi smussati e superficie irregolare, di colore giallo chiaro fino al giallo, con possibili macchie bianche, colorazione non uniforme, bolle d'aria e bordi leggermente dentellati.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per il mal di gola. Antisettici. Altri preparati per il mal di gola. Codice ATC R02AX03.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Meccanismo d'azione

Il cloridrato di benzidamina è un agente non steroideo antinfiammatorio e analgesico. Si ritiene che il meccanismo d'azione sia correlato all'inibizione della sintesi delle prostaglandine e, di conseguenza, alla riduzione dei segni di infiammazione (come dolore, arrossamento, gonfiore, calore). Il cloridrato di benzidamina esercita anche un moderato effetto analgesico locale.

Il cloruro di cetilpiridinio è un agente antisettico appartenente al gruppo dei composti ammonici quaternari. Agisce come detergente cationico. I composti ammonici quaternari si legano alla superficie delle cellule batteriche, penetrano attraverso di essa e si legano alla membrana citoplasmatica del microrganismo. A seguito di questo legame, la membrana citoplasmatica dei microrganismi aumenta la propria permeabilità nei confronti di ingredienti a basso peso molecolare, principalmente ioni potassio. Successivamente, i composti ammonici quaternari penetrano nella cellula, alterandone le funzioni e causandone così la distruzione.

Il cloruro di cetilpiridinio ha un ampio spettro di attività antimicrobica, nonché attività antifungina (ad esempio contro Candida e Saccharomyces) e attività antivirale contro alcuni virus dotati di envelope. L'effetto battericida è particolarmente marcato nei confronti dei batteri Gram-positivi (in particolare Staphylococcus). Studi in vivo con cloruro di cetilpiridinio hanno dimostrato un'attività antivirale, ma la rilevanza clinica non è stata stabilita. I batteri Gram-negativi sono moderatamente sensibili al cloruro di cetilpiridinio, mentre alcuni ceppi di Pseudomonas sono relativamente resistenti.

Farmacocinetica

Assorbimento

Tra le due sostanze attive, solo la benzidamina viene assorbita; pertanto, non si verificano interazioni farmacocinetiche a livello sistemico.

L'assorbimento della benzidamina attraverso la mucosa orale e faringea è dimostrato dalle concentrazioni rilevate nel siero ematico, le quali non sono sufficienti a produrre un effetto sistemico.

Distribuzione

Applicata localmente, la benzidamina si accumula nei tessuti infiammati, dove raggiunge concentrazioni efficaci grazie alla sua capacità di penetrare nell'epitelio.

Eliminazione

L'eliminazione avviene principalmente attraverso le urine, prevalentemente sotto forma di metaboliti inattivi.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico delle infezioni della gola e della cavità orale (faringiti, laringiti, gengiviti).

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Età pediatrica inferiore ai 6 anni.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non utilizzare contemporaneamente Septolete® Total Limone e Miele con altri antisettici.

Non assumere i pastiglie insieme al latte, in quanto il latte può ridurre l'attività antisettica del cloruro di cetilpiridinio.

Caratteristiche d'uso.

Non si deve utilizzare Septolete® Total Limone e Miele per più di 7 giorni. In assenza di miglioramento entro 3 giorni di trattamento, è necessario consultare un medico.

L'uso di farmaci locali, specialmente per periodi prolungati, può portare a sensibilizzazione; in tal caso il trattamento deve essere interrotto e deve essere avviata un'adeguata terapia.

Non si deve utilizzare Septolete® Total Limone e Miele in associazione con composti anionici presenti nei dentifrici (riducono l'efficacia del cetilpiridinio); pertanto non è raccomandato sciogliere la pastiglia immediatamente prima o dopo il lavaggio dei denti.

L'uso di farmaci contenenti benzidamina non è indicato in pazienti con ipersensibilità ai salicilati (ad esempio acido acetilsalicilico e acido salicilico) o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Non è raccomandato l'uso in caso di lesioni orali, poiché il cloruro di cetilpiridinio può rallentare il processo di guarigione.

In caso di infezioni gravi accompagnate da febbre alta, cefalea e vomito, il paziente deve rivolgersi al medico, specialmente se non si verifica alcun miglioramento entro 3 giorni.

Può verificarsi broncospasmo in pazienti con anamnesi di asma bronchiale. Il medicinale deve essere usato con cautela in questi pazienti.

Se il paziente soffre di tosse cronica o raucedine, è necessario consultare un medico.

Septolete® Total Limone e Miele contiene isomalto (E 953). Questo farmaco non deve essere usato in pazienti affetti da rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio o al fruttosio.

Septolete® Total Limone e Miele contiene benzoato di sodio (E 211) e può causare un lieve irritazione della pelle, degli occhi e delle mucose.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

A causa della mancanza di dati sufficienti sull'uso dei principi attivi, l'uso di Septolete® Total Limone e Miele durante la gravidanza non è raccomandato.

Allattamento

Non è noto se la benzidamina e i suoi metaboliti passino nel latte materno; tuttavia, non può essere escluso un rischio per neonati e lattanti. La decisione di interrompere l'allattamento o di proseguire il trattamento con Septolete® Total Limone e Miele deve essere presa valutando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Septolete® Total Limone e Miele non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari.

Modalità e posologia

Adulti e bambini a partire dai 12 anni è consigliato assumere da 3 a 4 pastiglie al giorno, lasciandole sciogliere lentamente in bocca ogni 3-6 ore.

Per le persone anziane, la posologia consigliata è quella degli adulti.

Bambini tra i 6 e i 12 anni è consigliato assumere 3 pastiglie al giorno, lasciandole sciogliere lentamente in bocca ogni 3-6 ore.

Non si devono superare le dosi raccomandate.

Septolete® Total Limone e Miele può essere utilizzato per un massimo di 7 giorni.

Modalità di somministrazione

La pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca.

Per ottenere un effetto ottimale, non sciogliere la pastiglia immediatamente prima o dopo il lavaggio dei denti.

Bambini

L’uso in bambini al di sotto dei 6 anni è controindicato a causa della forma farmaceutica. Nei bambini tra i 6 e gli 11 anni, il medicinale deve essere somministrato sotto controllo di un adulto.

Sovradosaggio

A causa delle basse concentrazioni di entrambe le sostanze attive nel preparato Septolete® Total Limone e Miele, il sovradosaggio è impossibile se il prodotto viene utilizzato alle dosi raccomandate.

Sintomi

Gli effetti tossici da sovradosaggio di benzidamina comprendono eccitazione, convulsioni, sudorazione, atassia, tremori e vomito. Non essendo disponibile un antidoto specifico, il trattamento del sovradosaggio acuto è sintomatico.

I segni e i sintomi da intossicazione dopo l’assunzione di elevate dosi di cloruro di cetilpiridinio sono nausea, vomito, affanno, cianosi, asfissia dovuta a paralisi dei muscoli respiratori, depressione del sistema nervoso centrale, ipotensione arteriosa e coma. La dose letale nell'uomo è di circa 1-3 g (superiore alla dose giornaliera massima raccomandata di pastiglie Septolete® Total Limone e Miele da 250 a 750 volte).

Trattamento

Non essendo disponibile un antidoto specifico, il trattamento del sovradosaggio acuto è sintomatico.

Reazioni avverse

Molto frequenti ≥ 1/10;

frequenti ≥ 1/100 - < 1/10;

non frequenti ≥ 1/1000 - < 1/100;

rari ≥ 1/10000 - < 1/1000;

molto rari < 1/10000.

sconosciuti (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili)

In caso di comparsa di qualsiasi reazione indesiderata, interrompere il trattamento e consultare un medico.

Segnalazione di reazioni avverse sospettate

La segnalazione di reazioni avverse sospettate dopo l'autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa o di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità.

4 anni.

Condizioni di conservazione.

Per questo medicinale non sono richieste condizioni particolari di conservazione in relazione alla temperatura. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dall’esposizione alla luce. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

8 pastiglie in un blister, 1, 2, 3, 4 o 5 blister in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Senza prescrizione medica.

Produttore.

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia/KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.