Septolete® Total cytryna i miód

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Septolete® Total cytryna i miód (Septolete® total lemon and honey)

Skład:

substancje czynne: benzidamina hydrochloran, cytylopirydynowy chlorek;

1 tabletki do ssania zawiera 3 mg benzidaminy hydrochloranu i 1 mg cytylopirydynowego chlorku;

substancje pomocnicze: olejek miętowy, lewomentol, sukraloza, kwas cytrynowy, izomaltitol (typ M) (E 953), aromat cytrynowy, aromat miodu, barwnik kurkumina (zawiera benzoesan sodu (E 211)).

Postać farmaceutyczna. Tabletki do ssania.

Główne właściwości fizykochemiczne: okrągłe tabletki do ssania o skośnych krawędziach i nierównej powierzchni, od jasnożółtej do żółtej barwy, z możliwymi białymi plamami, nieregularnym zabarwieniem, pęcherzykami powietrza i nieco ząbkowanymi krawędziami.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki na ból gardła. Środki przeciwbakteryjne. Inne leki na ból gardła. Kod ATC R02AX03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania

Benzydaminy hydrochloride – to niesteroidowy lek przeciwwirusowy i przeciwbólowy. Mechanizm działania uważa się za związany z hamowaniem syntezy prostaglandyn i tym samym zmniejszeniem objawów stanu zapalnego (takich jak ból, zaczerwienienie, obrzęk, gorączka). Benzydamina hydrochloride wykazuje również umiarkowane działanie przeciwbólowe miejscowe.

Cetylopirydynowy chlorek – to środek antyseptyczny z grupy czwartorzędowych związków amonowych. Działa jako detergent kationowy. Czwartorzędowe związki amonowe wiążą się z powierzchnią komórek bakteryjnych, przenikają przez nią i wiążą się z błoną cytoplazmatyczną mikroorganizmu. W wyniku tego wiązania błona cytoplazmatyczna mikrobów zwiększa przepuszczalność dla składników o niskiej masie cząsteczkowej, głównie jonów potasu. Następnie czwartorzędowe związki amonowe przenikają do komórki, zaburzając jej funkcje i w ten sposób ją niszcząc.

Cetylopirydynowy chlorek wykazuje szeroki zakres działania przeciwmikrobiologicznego, a także działanie przeciwdrożdżakowe (np. przeciwko Candida i Saccharomyces) i działanie przeciwwirusowe przeciwko niektórym wirusom otoczkowym. Najbardziej wyraźne działanie bakteriobójcze dotyczy bakterii Gram-dodatnich (szczególnie Staphylococcus). Badania in vivo z cetylopirydynowym chlorkiem wykazały działanie przeciwwirusowe, jednak znaczenie kliniczne nie jest ustalone. Bakterie Gram-ujemne są umiarkowanie wrażliwe na cetylopirydynowy chlorek, podczas gdy niektóre szczepy Pseudomonas są względnie odporne.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie

Z dwóch substancji czynnych tylko benzydaminę wchłania się, dlatego interakcje farmakokinetyczne na poziomie systemowym nie występują.

O wchłanianiu benzydaminy przez błonę śluzową jamy ustnej i gardła świadczy stężenie wykryte w surowicy krwi, które nie jest wystarczające do uzyskania efektu systemowego.

Rozkład

Przy miejscowym stosowaniu benzydaminę gromadzi się w tkankach zapalonych, gdzie osiąga skuteczne stężenia dzięki zdolności przenikania do nabłonka.

Wydalanie

Wydalanie odbywa się głównie z moczem, głównie w postaci nieaktywnych metabolitów.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe infekcji gardła i jamy ustnej (zapalenia gardła, krtani, dziąseł).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Wiek dziecięcy do 6 lat.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Nie należy stosować Septolete® Total cytryna i miód jednocześnie z innymi środkami przeciwbakteryjnymi.

Nie należy rozpuszczać pastylek razem z mlekiem ze względu na jego zdolność obniżania działania antyseptycznego chlorowodorku cetylopirydyny.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Nie należy stosować Septolete® Total cytryna i miód przez okres dłuższy niż 7 dni. W przypadku braku poprawy stanu zdrowia w ciągu 3 dni leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie leków miejscowych, szczególnie przez dłuższy czas, może prowadzić do sensybilizacji; w takim przypadku leczenie należy przerwać i wdrożyć odpowiednią terapię.

Nie należy stosować Septolete® Total cytryna i miód w połączeniu z związkami anionowymi obecnymi w pastach do zębów (obniżają skuteczność cetylopirydyny), dlatego nie zaleca się rozpuszczania pastylki bezpośrednio przed lub po szczotkowaniu zębów.

Nie zaleca się stosowania leków zawierających bendazamid u pacjentów z podwyższoną wrażliwością na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy i kwas salicylowy) lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Nie zaleca się stosowania przy obecności ran w jamie ustnej ze względu na opóźnione gojenie spowodowane działaniem chlorowodorku cetylopirydyny.

W przypadku ciężkich infekcji towarzyszących wysokiej gorączce, bólowi głowy, wymiotom, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, szczególnie jeśli stan nie poprawia się w ciągu 3 dni.

Bronchospazm może wystąpić u pacjentów z wywiadem astmy oskrzelowej. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku u takich pacjentów.

W przypadku występowania przewlekłego kaszlu lub chrypki należy skonsultować się z lekarzem.

Septolete® Total cytryna i miód zawiera izomalt (E 953). Nie należy stosować tego leku u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami nietolerancji galaktozy lub fruktozy.

Septolete® Total cytryna i miód zawiera benzoesan sodu (E 211), który może umiarkowanie podrażniać skórę, oczy i błony śluzowe.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Z uwagi na brak wystarczających danych dotyczących stosowania substancji czynnych, lek Septolete® Total cytryna i miód nie powinien być stosowany w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy bendazamid i jego metabolity przenikają do mleka matki, jednakże nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt. Decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub stosowaniu Septolete® Total cytryna i miód należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z terapii dla kobiety.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Septolete® Total cytryna i miód nie wpływa lub ma nieznaczny wpływ na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom w wieku od 12 lat zaleca się stosowanie 3-4 lodówek na dobę poprzez powolne rozpuszczanie w jamie ustnej co 3-6 godzin.

Dla osób starszych zalecana jest dawka dorosłych.

Dzieciom w wieku od 6 do 12 lat zaleca się stosowanie 3 lodówek na dobę poprzez powolne rozpuszczanie w jamie ustnej co 3-6 godzin.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek.

Septolete® Total cytryna i miód można stosować przez 7 dni.

Sposób stosowania

Lodówkę należy powoli rozpuszczać w jamie ustnej.

W celu uzyskania optymalnego efektu nie należy rozpuszczać lodówki bezpośrednio przed lub po szczotkowaniu zębów.

Dzieci.

Stosowanie u dzieci poniżej 6. roku życia jest przeciwwskazane ze względu na formę leku. Dzieciom w wieku 6-11 lat lek należy podawać pod nadzorem dorosłych.

Przedawkowanie.

Ze względu na niskie stężenia obu substancji czynnych w preparacie Septolete® Total cytryna i miód przedawkowanie jest niemożliwe przy stosowaniu w zalecanych dawkach.

Objawy

Toksyczne objawy przedawkowania bendzidaminy to pobudzenie, drgawki, potliwość, ataksja, drżenie i wymioty. Ze względu na brak specyficznego antydota leczenie ostrego przedawkowania jest objawowe.

Objawy zatrucia po przyjęciu dużych dawek chlorowodorku setylopirydynu to nudności, wymioty, duszność, sinica, dusica wskutek porażenia mięśni oddechowych, depresja ośrodkowego układu nerwowego, hipotensja tętnicza i śpiączka. Dawka śmiertelna dla człowieka wynosi około 1-3 g (co przekracza maksymalną dzienną dawkę lodówek Septolete® Total cytryna i miód od 250 do 750 razy).

Leczenie

Ze względu na brak specyficznego antydota leczenie ostrego przedawkowania jest objawowe.

Niepożądane reakcje.

Bardzo często ≥ 1/10;

często ≥ 1/100 - < 1/10;

rzadko ≥ 1/1000 - < 1/100;

wskazane ≥ 1/10000 - < 1/1000;

bardzo rzadko < 1/10000;

nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych reakcji należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego produktu leczniczego. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności produktu leczniczego za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Farmakonadzoru pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

4 lata.

Warunki przechowywania.

Dla produktu leczniczego nie są wymagane specjalne warunki temperaturowe przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed działaniem światła. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 8 pastylek w blisterze, po 1 lub 2, lub 3, lub 4, lub 5 blisterów w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

KRKA, d.d., Ново место, Słowenia/KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Miejsce produkcji i adres siedziby.

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.