Септаназал®

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СептаНазал® (SeptaNazal®)

Состав:

действующие вещества: ксилометазолина гидрохлорид, декспантенол;

1 мл раствора содержит 1 мг ксилометазолина гидрохлорида и 50 мг декспантенола;

одно распыление 0,1 мл раствора содержит 0,1 мг ксилометазолина гидрохлорида и 5,0 мг декспантенола;

вспомогательные вещества: калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат двенадцатигидрат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей назальный, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Противоотечные и другие ринологические препараты для местного применения. Симпатомиметики, комбинации, кроме кортикостероидов. Код АТХ R01A B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ринологический препарат, комбинация альфа-симпатомиметического средства с аналогом витамина для местного применения на слизистую оболочку носа. Ксилометазолин оказывает сосудосуживающее действие, в результате чего устраняет отёк слизистой оболочки. Декспантенол является производным пантотеновой кислоты (витамин B5), способствует заживлению и лечению ран и защищает слизистые оболочки.

Ксилометазолина гидрохлорид

Ксилометазолина гидрохлорид, производное имидазола, является альфа-адренергическим симпатомиметиком. Он оказывает сосудосуживающее действие и тем самым устраняет отёк и гиперемию слизистой оболочки носоглотки (освобождает нос). Начало действия обычно наступает через 5–10 минут, проявляясь облегчением носового дыхания вследствие устранения отёка и улучшения оттока выделений.

Декспантенол

Декспантенол (D-(+)-пантотеноловый спирт) является спиртовым аналогом пантотеновой кислоты и благодаря промежуточной конверсии (трансформации) обладает такой же биологической активностью, как и пантотеновая кислота. Биологически активной является только правовращающая D-конфигурация. Пантотеновая кислота и её соли — это водорастворимые витамины, которые, как и кофермент А, участвуют во многих метаболических процессах, включая содействие синтезу белков и кортикостероидов, а также продукции антител. Кофермент А также участвует в образовании липидов, из которых, в частности, состоит секрет сальных желёз, обладающий важной защитной функцией. Кроме того, кофермент А играет роль в ацетилировании аминосахаров, которые являются основным строительным материалом для различных мукополисахаридов. Пантотеновая кислота необходима для регенерации (восстановления) повреждённой слизистой оболочки носа и кожи вокруг носовых ходов.

Декспантенол защищает слои эпителия и способствует заживлению и лечению ран.

При наружном применении декспантенол/пантенол может компенсировать повышенные потребности в пантотеновой кислоте при повреждении кожи или слизистой оболочки.

Фармакокинетика.

Ксилометазолина гидрохлорид

В некоторых случаях интраназальное применение приводит к тому, что значительная часть вещества абсорбируется, вызывая системное воздействие, например, на центральную нервную и сердечно-сосудистую системы. Фармакокинетические данные у человека отсутствуют.

Декспантенол

Декспантенол абсорбируется через кожу и подвергается катализируемому ферментом окислению до пантотеновой кислоты в организме и в клетках кожи. Витамин транспортируется в плазме в связанной с белком форме. Как важный структурный элемент, пантотеновая кислота включается в состав кофермента А и распространяется по организму. Подробные исследования метаболизма на коже и слизистых оболочках отсутствуют. 60–70 % принятой внутрь дозы выводится с мочой и 30–40 % — с экскрементами.

Клинические характеристики.

Показания.

• Заложенность носа при остром рините;
• вазомоторный ринит (rhinitis vasomotorica);
• нарушение носового дыхания после хирургических вмешательств в полости носа.

Препарат способствует заживлению и регенерации (восстановлению) повреждённой слизистой оболочки носа и кожи вокруг носовых ходов.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата; сухое воспаление слизистой оболочки носа (rhinitis sicca); острые заболевания коронарных артерий, включая сердечную астму; гипертиреоз; закрытоугольная глаукома; трансфеноидальная гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговых оболочек в анамнезе; одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения их применения. Детям до 6 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ксилометазолина гидрохлорид

Одновременное применение препарата СептаНазал® с трансилципроломином, ингибиторами МАО типа три- или тетрациклических антидепрессантов или с препаратами, способными повышать уровень артериального давления, может привести к повышению артериального давления вследствие влияния этих препаратов на сердечно-сосудистую систему.

Одновременное применение препарата СептаНазал® с препаратами для местного или системного лечения простуды и симпатомиметиками, содержащимися в противопростудных лекарственных средствах (такими как псевдоэфедрин, эфедрин, фенилэфрин, оксиметазолин, трамазолин, нафазолин, тиаминогептан), может привести к возникновению дополнительных эффектов со стороны сердечно-сосудистой и нервной систем.

Декспантенол

Неизвестно.

Особенности применения.

Этот лекарственный препарат следует применять только после тщательной оценки соотношения риск/польза:

• пациентам, которые применяют лекарственные средства, способные повышать артериальное давление;
• пациентам с повышенным внутриглазным давлением;
• пациентам с феохромоцитомой;
• пациентам с порфирией;
• пациентам с гиперплазией предстательной железы.

У пациентов с синдромом удлинения интервала QT, которые применяли ксилометазолин, существует повышенный риск серьезных желудочковых аритмий.

Применение в период хронического ринита возможно только под наблюдением врача из-за опасности атрофии слизистой оболочки носа.

Симпатомиметические противоотечные средства могут, особенно при длительном применении или в случае передозировки, привести к рефлекторной гиперемии слизистой оболочки носа.

Этот обратимый эффект приводит к сужению носовых ходов, что вынуждает пациента повторно применять лекарственное средство вплоть до хронического применения. Это приводит к хроническому отеку (rhinitis medicamentosa) вплоть до атрофии слизистой оболочки полости носа.

При легких случаях может быть достаточным прекратить применение симпатомиметического средства сначала для одной ноздри, а затем, как только симптомы исчезнут, повторить это с другой, чтобы поддерживать по крайней мере частичное носовое дыхание.

Препарат, как и другие препараты этой группы, следует с осторожностью применять пациентам, у которых наблюдаются выраженные реакции на симпатомиметики, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, тремора, сердечной аритмии, повышения артериального давления. Следует избегать прямого контакта препарата с глазами.

Не следует превышать рекомендованную дозу препарата, особенно при лечении детей и пожилых пациентов.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, сахарным диабетом, заболеваниями щитовидной железы, с затрудненным мочеиспусканием.

При неправильном использовании или использовании избыточных количеств аэрозоля, всасывание ксилометазолина может вызвать системные побочные эффекты, особенно у детей (сердечно-сосудистые и неврологические побочные эффекты, см. разделы «Побочные реакции» и «Передозировка»).

Флакон со спреем должен использоваться только одним лицом, чтобы избежать инфицирования.

Препарат не содержит консервантов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

СептаНазал® не следует применять в период беременности из-за отсутствия данных о применении ксилометазолина гидрохлорида у беременных женщин.

Период кормления грудью.

СептаНазал® не следует применять в период кормления грудью из-за отсутствия данных о проникновении ксилометазолина гидрохлорида в грудное молоко.

Фертильность.

Неизвестно, влияет ли применение препарата СептаНазал® на фертильность.

Поскольку системное воздействие ксилометазолина гидрохлорида очень низкое, вероятность влияния на фертильность чрезвычайно мала.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При правильном применении СептаНазал® не влияет на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Для назального применения взрослым и детям в возрасте от 6 лет.

Применять по одному распылению препарата СептаНазал® в каждую ноздрю не более 3 раз в день. Дозировка зависит от индивидуальной чувствительности и клинической реакции.

Лекарственное средство не следует применять дольше 7 дней, за исключением случаев, когда это рекомендовано врачом. Повторное применение следует начинать только после перерыва в несколько дней и после консультации с врачом. Продолжительность применения у детей врач определяет индивидуально.

При хроническом рините лекарственное средство можно применять только под контролем врача из-за опасности развития атрофии слизистой оболочки носа.

Применение детям в возрасте от 6 лет.

Детям в возрасте до 12 лет препарат следует применять под наблюдением взрослых.

Если в течение 3 дней лечения не наблюдается улучшения или происходит ухудшение симптомов, клиническую ситуацию следует повторно оценить.

Способ применения

Снимите защитный колпачок с распылителя. Перед первым применением назального спрея нажмите несколько раз на насадку до появления мелкого, равномерного распыления (рис. 1).

Рис. 1

Вставьте насадку в ноздрю и нажмите один раз (рис. 2). Пациент должен осторожно вдыхать через нос во время распыления. При необходимости повторите для второй ноздри.

Рис. 2.

После использования протрите насадку бумажной салфеткой и закройте распылитель защитным колпачком.

Дети.

СептаНазал® применяют детям в возрасте от 6 лет. Детям в возрасте от 2 до 6 лет применяют СептаНазал® для детей.

Передозировка.

Ксилометазолина гидрохлорид

Клиническая картина интоксикации производными имидазола может быть неясной, поскольку периоды стимуляции могут сменяться периодами депрессии центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы.

Передозировка, особенно у детей, может привести к значительному влиянию на центральную нервную систему, включая судороги, кому, брадикардию, апноэ и артериальную гипертензию, которая может смениться артериальной гипотензией.

К симптомам стимуляции центральной нервной системы относятся тревожность, возбуждение, галлюцинации и судороги.

Симптомы депрессии центральной нервной системы проявляются в виде снижения температуры тела, вялости, сонливости и комы.

Возможны также следующие дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, потливость, тошнота, цианоз, лихорадка, бледность кожных покровов, тахикардия, брадикардия, остановка сердца, сердечная аритмия, артериальная гипертензия, шокоподобная гипотензия, отёк лёгких, угнетение дыхания и апноэ, иногда нарушение сознания.

Лечение при передозировке

При тяжёлой передозировке лечение следует проводить в стационаре. Поскольку ксилометазолина гидрохлорид быстро всасывается при внутреннем применении, следует немедленно применить активированный уголь (адсорбент), натрия сульфат (слабительное) или промывание желудка (при высоких дозах). Снижение артериального давления можно достичь с помощью неселективных альфа-блокаторов. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. При необходимости применяют жаропонижающие и противосудорожные препараты, а также искусственную вентиляцию лёгких.

Декспантенол

Пантотеновая кислота и её производные, такие как декспантенол, обладают очень низкой токсичностью. При передозировке никакие лечебные мероприятия не требуются.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд.

Со стороны нервной системы: возбуждение, бессонница, повышенная утомляемость (сонливость, седативное действие), головная боль, галлюцинации (особенно у детей).

Со стороны сердца: учащенное сердцебиение, ускоренный пульс, повышение артериального давления, аритмия.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: реактивная гиперемия, кровотечение из носа, сухость и жжение слизистой оболочки носа, чихание, дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа, усиление отека слизистой оболочки.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: судороги (особенно у детей).

Со стороны органов зрения: транзиторное ухудшение зрения.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, ощущение жжения в горле.

Срок годности.

3 года.

После первого открытия флакона препарат следует использовать в течение 12 месяцев.

Условия хранения.

Данный лекарственный препарат не требует специальных условий хранения.

После открытия флакона хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 мл раствора в белом пластиковом флаконе из полиэтилена высокой плотности с дозирующим пульверизатором белого цвета и прозрачной пластиковой крышкой, упакованных в картонную коробку.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

КРКА, д.д., Ново место, Словения /
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения /
Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.