Septanazal®
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento SeptaNazal® (SeptaNazal®)
Composición:
Principios activos: clorhidrato de xilometazolina, dexpanthenol;
1 ml de solución contiene 1 mg de clorhidrato de xilometazolina y 50 mg de dexpanthenol;
una pulverización de 0,1 ml de solución contiene 0,1 mg de clorhidrato de xilometazolina y 5,0 mg de dexpanthenol;
Sustancias auxiliares: fosfato dihidrógeno de potasio, fosfato hidrógeno de disodio dodecahidrato, agua purificada.
Forma farmacéutica. Spray nasal, solución.
Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente e incoloro.
Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos antiinflamatorios y otros medicamentos rinológicos para uso local. Simpaticomiméticos, combinaciones, excepto corticosteroides. Código ATC R01A B06.
Propiedades farmacológicas
Farmacodinamia
Medicamento rino-lógico, combinación de un fármaco alfa-simpatomimético con un análogo de vitamina para uso local en la mucosa nasal. La xilometazolina ejerce un efecto vasoconstrictor, reduciendo así el edema de la mucosa. El dexpanthenol es un derivado del ácido pantoténico (vitamina B5) que favorece la cicatrización y curación de heridas y protege las mucosas.
Xilometazolina hidrocloruro
La xilometazolina hidrocloruro, derivado del imidazol, es un simpatomimético alfa-adrenérgico. Ejerce un efecto vasoconstrictor y, de este modo, reduce el edema e hiperemia de la mucosa de la nasofaringe (desobstruye la nariz). El inicio de la acción suele producirse tras 5-10 minutos, manifestándose como una mejoría de la respiración nasal debido a la reducción del edema y una mejor evacuación de las secreciones.
Dexpanthenol
El dexpanthenol (alcohol D-(+)-pantoténico) es un análogo alcohólico del ácido pantoténico y, gracias a una conversión intermedia (transformación), posee la misma actividad biológica que el ácido pantoténico. Solamente la configuración dextrógira D es biológicamente activa. El ácido pantoténico y sus sales son vitaminas hidrosolubles que, al igual que la coenzima A, participan en numerosos procesos metabólicos, incluyendo la promoción de la síntesis de proteínas y corticoides, así como la producción de anticuerpos. La coenzima A también participa en la formación de lípidos, entre los cuales se encuentra el sebo de las glándulas sebáceas, que tiene una función protectora importante. Además, la coenzima A desempeña un papel en la acetilación de aminoazúcares, que son el material básico para diversos mucopolisacáridos. El ácido pantoténico es necesario para la regeneración (restauración) de la mucosa nasal dañada y de la piel alrededor de los orificios nasales.
El dexpanthenol protege las capas epiteliales y favorece la cicatrización y curación de heridas.
Aplicado tópicamente, el dexpanthenol/pantenol puede compensar las necesidades aumentadas de ácido pantoténico en caso de lesión de la piel o de la mucosa.
Farmacocinética
Xilometazolina hidrocloruro
En algunos casos, la administración intranasal provoca una absorción considerable, lo que puede causar efectos sistémicos, por ejemplo, sobre el sistema nervioso central y el sistema cardiovascular. No existen datos farmacocinéticos disponibles en humanos.
Dexpanthenol
El dexpanthenol es absorbido a través de la piel y sufre una oxidación enzimáticamente catalizada hasta convertirse en ácido pantoténico en el organismo y en las células de la piel. La vitamina se transporta en el plasma en forma unida a proteínas. Como componente estructural esencial, el ácido pantoténico se une a la coenzima A y se distribuye por todo el organismo. No existen estudios detallados sobre el metabolismo en la piel y en las mucosas. Entre el 60-70 % de la dosis administrada por vía oral se excreta por la orina y entre el 30-40 % por las heces.
Características clínicas.
Indicaciones.
- Congestión nasal en el resfriado común (rinitis aguda);
- rinitis vasomotora (rhinitis vasomotorica);
- alteración de la respiración nasal tras intervenciones quirúrgicas en la cavidad nasal.
El medicamento favorece la cicatrización y la regeneración de la mucosa nasal dañada, así como de la piel alrededor de los orificios nasales.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento; inflamación seca de la mucosa nasal (rhinitis sicca); enfermedades coronarias agudas, incluyendo asma cardíaco; hipertiroidismo; glaucoma de ángulo cerrado; hipofisectomía transesfenoidal y procedimientos quirúrgicos con exposición de las meninges en la historia clínica; tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y durante las 2 semanas posteriores a la interrupción de su uso. Niños menores de 6 años.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Xilometazolina hidrocloruro
La administración simultánea del medicamento SeptaNazal® con tranilcipromina, inhibidores de la MAO tipo tricíclicos o tetracíclicos, antidepresivos, o con fármacos que pueden aumentar la presión arterial, puede provocar un incremento de la presión arterial debido al efecto combinado sobre el sistema cardiovascular.
La administración simultánea de SeptaNazal® con medicamentos para el tratamiento local o sistémico del resfriado y con simpaticomiméticos presentes en medicamentos contra el resfriado (como pseudoefedrina, efedrina, fenilefrina, oximetazolina, tramazolina, naftazolina, tiaminoheptano), puede provocar efectos adicionales sobre el sistema cardiovascular y el sistema nervioso.
Dexpantenol
Desconocida.
Características de aplicación.
Este medicamento debe utilizarse únicamente tras una evaluación cuidadosa de la relación riesgo/beneficio en los siguientes casos:
- pacientes que toman medicamentos capaces de elevar la presión arterial;
- pacientes con aumento de la presión intraocular;
- pacientes con feocromocitoma;
- pacientes con porfiria;
- pacientes con hiperplasia prostática.
En pacientes con síndrome de QT prolongado que han utilizado xilometazolina, existe un riesgo aumentado de arritmias ventriculares graves.
La aplicación durante episodios de rinitis crónica solo es posible bajo supervisión médica debido al riesgo de atrofia de la mucosa nasal.
Los simpaticomiméticos descongestivos pueden, especialmente con uso prolongado o en caso de sobredosis, provocar hiperemia reactiva de la mucosa nasal.
Este efecto reversible conduce a la estrechez de los pasajes nasales, lo que obliga al paciente a reaplicar el medicamento, llegando incluso al uso crónico. Esto puede provocar rinitis medicamentosa e incluso atrofia de la mucosa de la cavidad nasal.
En casos leves, puede ser suficiente suspender el uso del simpaticomimético primero en una fosa nasal y, una vez desaparecidos los síntomas, hacer lo mismo con la otra fosa, con el fin de mantener al menos una respiración nasal parcial.
El medicamento, como otros fármacos de este grupo, debe administrarse con precaución en pacientes que presentan reacciones intensas a los simpaticomiméticos, tales como insomnio, mareo, temblores, arritmia cardíaca o aumento de la presión arterial. Debe evitarse el contacto directo del medicamento con los ojos.
No se debe superar la dosis recomendada, especialmente en el tratamiento de niños y pacientes de edad avanzada.
Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión arterial, diabetes mellitus, trastornos de la tiroides o dificultad para la micción.
En caso de uso incorrecto o aplicación de cantidades excesivas del aerosol, la absorción sistémica de xilometazolina puede provocar efectos adversos sistémicos, especialmente en niños (efectos adversos cardiovasculares y neurológicos, véanse las secciones «Reacciones adversas» y «Sobredosificación»).
El frasco con spray debe ser utilizado por una sola persona para evitar infecciones.
El medicamento no contiene conservantes.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo
SeptaNasal® no debe utilizarse durante el embarazo debido a la falta de datos sobre la administración de clorhidrato de xilometazolina en mujeres embarazadas.
Lactancia.
SeptaNasal® no debe utilizarse durante la lactancia debido a la falta de datos sobre la excreción del clorhidrato de xilometazolina en la leche materna.
Fertilidad.
No se sabe si el uso de SeptaNasal® afecta la fertilidad.
Dado que la exposición sistémica al clorhidrato de xilometazolina es muy baja, la probabilidad de que afecte a la fertilidad es extremadamente baja.
Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Cuando se utiliza correctamente, SeptaNasal® no afecta la capacidad de conducir un automóvil ni de operar maquinaria.
Vía de administración y dosis.
Para uso nasal en adultos y niños a partir de 6 años.
Aplicar una pulverización del medicamento SeptaNazal® en cada fosa nasal no más de 3 veces al día. La dosis depende de la sensibilidad individual y de la respuesta clínica.
No se debe utilizar el medicamento durante más de 7 días, salvo que el médico lo recomiende. El uso repetido debe reiniciarse solo tras una pausa de varios días y tras consultar con el médico. La duración del tratamiento en niños será determinada individualmente por el médico.
En caso de rinitis crónica, el medicamento solo debe usarse bajo supervisión médica debido al riesgo de atrofia de la mucosa nasal.
Uso en niños a partir de 6 años.
Los niños menores de 12 años deben usar el medicamento bajo supervisión de un adulto.
Si tras 3 días de tratamiento no se observa mejoría o si los síntomas empeoran, se debe reevaluar la situación clínica.
Modo de empleo
Retire la tapa protectora del pulverizador. Antes de la primera utilización del spray nasal, presione varias veces sobre el aplicador hasta que aparezca una pulverización fina y uniforme (fig. 1).
Fig. 1
Introduzca el aplicador en la fosa nasal y presione una vez (fig. 2). El paciente debe inhalar suavemente por la nariz durante la pulverización. Si es necesario, repita el procedimiento en la otra fosa nasal.
Fig. 2.
Tras su uso, limpie el aplicador con una toalla de papel y vuelva a colocar la tapa protectora.
Niños.
SeptaNazal® se administra a niños a partir de 6 años. Para niños de 2 a 6 años, se debe utilizar SeptaNazal® Infantil.
Sobredosis.
Xilometazolina clorhidrato
El cuadro clínico de intoxicación por derivados de la imidazolina puede ser confuso, ya que los períodos de estimulación pueden alternarse con períodos de depresión del sistema nervioso central y del sistema cardiovascular.
La sobredosis, especialmente en niños, puede provocar efectos significativos sobre el sistema nervioso central, incluyendo espasmos, coma, bradicardia, apnea e hipertensión arterial, que puede evolucionar hacia hipotensión arterial.
Los síntomas de estimulación del sistema nervioso central incluyen ansiedad, excitación, alucinaciones y convulsiones.
Los síntomas de depresión del sistema nervioso central se manifiestan como disminución de la temperatura corporal, debilidad, somnolencia y coma.
También pueden presentarse síntomas adicionales como miosis, midriasis, sudoración, náuseas, cianosis, fiebre, palidez cutánea, taquicardia, bradicardia, paro cardíaco, arritmia cardíaca, hipertensión arterial, hipotensión tipo shock, edema pulmonar, depresión respiratoria y apnea, e incluso alteraciones de la conciencia.
Tratamiento en caso de sobredosis
En caso de sobredosis grave, el tratamiento debe realizarse en un entorno hospitalario. Dado que el clorhidrato de xilometazolina se absorbe rápidamente tras la administración sistémica, se debe administrar inmediatamente carbón activado (adsorbente), sulfato de sodio (laxante) o realizar un lavado gástrico (en dosis elevadas). La hipotensión arterial puede tratarse con alfa-bloqueantes no selectivos. Los agentes vasoconstrictores están contraindicados. Si es necesario, se pueden administrar medicamentos antipiréticos y anticonvulsivos, así como ventilación artificial.
Dexpantenol
El ácido pantoténico y sus derivados, como el dexpantenol, presentan una toxicidad muy baja. En caso de sobredosis, no se requieren medidas terapéuticas específicas.
Reacciones adversas.
Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, erupciones cutáneas, picazón.
Del sistema nervioso: excitación, insomnio, fatiga excesiva (somnolencia, efecto sedante), dolor de cabeza, alucinaciones (especialmente en niños).
Del corazón: palpitaciones intensas, pulso acelerado, aumento de la presión arterial, arritmia.
De los órganos respiratorios, tórax y mediastino: hiperemia reactiva, hemorragia nasal, sequedad e irritación de la mucosa nasal, estornudos, molestias en la mucosa nasal, aumento del edema de la mucosa.
Del sistema osteomuscular y tejido conectivo: convulsiones (especialmente en niños).
De los órganos de la visión: deterioro transitorio de la visión.
Del sistema digestivo: náuseas, sensación de ardor en la garganta.
Plazo de validez.
3 años.
Después de la primera apertura del frasco, el medicamento debe utilizarse dentro de los 12 meses.
Condiciones de conservación.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Después de la apertura del frasco, conservar a una temperatura no superior a 25 °C.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase.
10 ml de solución en un frasco blanco de plástico de polietileno de alta densidad, con pulverizador dosificador de color blanco y tapa plástica transparente, contenido en una caja de cartón.
Categoría de dispensación. Sin receta médica.
Fabricante.
KRKA, d.d., Novo mesto, Eslovenia /
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.
Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de la actividad.
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia /
Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.