Septanazal®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Septanazal® (SeptaNazal®)

Skład:

substancje czynne: ksylometazoliny hydrochloran, dekspantenol;

1 ml roztworu zawiera 1 mg ksylometazoliny hydrochloranu i 50 mg dekspantenolu;

jedno wtrysknięcie 0,1 ml roztworu zawiera 0,1 mg ksylometazoliny hydrochloranu i 5,0 mg dekspantenolu;

substancje pomocnicze: potasu diwodorofosforan, dwunadtlenek sodu wodorofosforanu, woda oczyszczona.

Postać leku. Aplikator do nosa, roztwór.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: przezroczysta, bezbarwna ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwołkowe i inne leki stosowane miejscowo w chorobach nosa. Sympatomimetyki, kombinacje, z wyłączeniem kortykosteroidów. Kod ATC R01A B06.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek na przekształcenie, kombinacja leku α-sympatymimetycznego z analogiem witaminy do miejscowego stosowania na błonę śluzową nosa. Ksylometazolina wywiera działanie zwężające naczynia krwionośne, dzięki czemu likwiduje obrzęk błony śluzowej. Dekspantenol jest pochodną kwasu pantotenowego (witamina B5), wspomaga gojenie i leczenie ran oraz chroni błony śluzowe.

Ksylometazoliny hydrochloridek

Ksylometazoliny hydrochloridek, pochodna imidazolu, jest α-adrenergicznym sympatymimetykiem. Wywiera działanie zwężające naczynia krwionośne i w ten sposób likwiduje obrzęk oraz hiperemię błony śluzowej gardła nosowego (odtwarza przepływ powietrza przez nos). Działanie rozpoczyna się zazwyczaj po 5–10 minutach, objawiając się ulgą w oddychaniu przez nos, wynikającą z ustąpienia obrzęku i poprawy odpływu wydzieliny.

Dekspantenol

Dekspantenol (alkohol D-(+)-pantotenowy) jest alkoholowym analogiem kwasu pantotenowego i dzięki pośredniej konwersji (transformacji) wykazuje taką samą aktywność biologiczną jak kwas pantotenowy. Biologicznie aktywna jest wyłącznie prawoskrętna konfiguracja D. Kwas pantotenowy i jego sole są witaminami rozpuszczalnymi w wodzie, które, podobnie jak koenzym A, uczestniczą w wielu procesach metabolicznych, w tym wspierają syntezę białek i kortykosteroidów, a także produkcję przeciwciał. Koenzym A uczestniczy również w tworzeniu lipidów, z których m.in. składa się wydzielina gruczołów łojowych, pełniąca ważną funkcję ochronną. Ponadto koenzym A odgrywa rolę w acetylowaniu aminocukrów, które są podstawowym materiałem budulcowym różnych glikoprotein i glikozaminoglikanów. Kwas pantotenowy jest niezbędny do regeneracji (wspomagania odnowy) uszkodzonej błony śluzowej nosa oraz skóry wokół otworów nosowych.

Dekspantenol chroni warstwy nabłonka oraz wspomaga gojenie i leczenie ran.

Po zastosowaniu miejscowym dekspantenol/pantenol może kompensować zwiększone zapotrzebowanie na kwas pantotenowy w przypadku uszkodzenia skóry lub błony śluzowej.

Farmakokinetyka.

Ksylometazoliny hydrochloridek

W niektórych przypadkach stosowanie do nosa może prowadzić do znacznego wchłaniania, powodując działanie systemowe, np. na ośrodkowy układ nerwowy i układ sercowo-naczyniowy. Dane farmakokinetyczne u ludzi są niedostępne.

Dekspantenol

Dekspantenol wchłania się przez skórę i ulega katalizowanemu enzymatycznie utlenieniu do kwasu pantotenowego w organizmie i komórkach skóry. Witamina jest przenoszona we krwi w formie związanej z białkiem. Jako ważny składnik strukturalny kwas pantotenowy wiąże się z koenzymem A i rozprzestrzenia się po całym organizmie. Brak szczegółowych badań metabolizmu w skórze i błonach śluzowych. 60–70 % przyjętej doustnie dawki wydziela się z moczem, a 30–40 % – z kałem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Zatkany nos podczas ostrego zapalenia błony śluzowej nosa (rynitu);
• rinitis vasomotorica;
• zaburzenia oddychania przez nos po zabiegach chirurgicznych w jamie nosowej.

Preparat wspomaga gojenie oraz regenerację uszkodzonej błony śluzowej nosa i skóry wokół otworów nosowych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik preparatu; suche zapalenienie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca); ostre choroby wieńcowe, w tym astma kardiogenna; nadczynność tarczycy; pierwotne zamknięcie kąta tęczówki (glaucoma simplex); przeszczepiona hipofizektomia przez czołowy przekrój czaszki oraz zabiegi chirurgiczne z narażeniem opon mózgowych w wywiadzie; jednoczesne leczenie inhibitorem monoaminooksydazy (MAO) oraz w okresie 2 tygodni po zakończeniu ich stosowania. Dzieci poniżej 6 roku życia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Xylometazolinum hydrochloridum

Jednoczesne stosowanie preparatu Septanazal® z tranilcyprobinem, inhibitorami MAO typu trój- lub czterocyklowych leków przeciwdepresyjnych lub lekami, które mogą podnosić ciśnienie krwi, może prowadzić do podwyższenia ciśnienia tętniczego w wyniku wpływu tych leków na układ sercowo-naczyniowy.

Jednoczesne stosowanie preparatu Septanazal® z lekami stosowanymi miejscowo lub ogólnie w przeziębieniu oraz z sympatykomimetykami zawartymi w lekach przeciw przeziębieniu (takimi jak pseudofedryna, efedryna, fenyloefedryna, oksymetazolina, tramazolina, nafazolina, tiaminoheptan) może prowadzić do wystąpienia dodatkowych efektów ze strony układu sercowo-naczyniowego i nerwowego.

Dekspantenolum

Nieznane.

Właściwości stosowania.

Ten lek należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści:

• u pacjentów stosujących leki mogące podnosić ciśnienie tętnicze;
• u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym;
• u pacjentów z fochromocytomą;
• u pacjentów z porfirią;
• u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego.

U pacjentów z zespołem wydłużonego interwału QT, którzy stosowali ksylometazolinę, istnieje zwiększony ryzyko poważnych arytmii komorowych.

Stosowanie w okresie przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa jest możliwe wyłącznie pod kontrolą lekarza z powodu ryzyka atrofii nabłonka nosowego.

Środki przeciwobrzękowe sympatomiimetyczne mogą, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu lub w przypadku przedawkowania, prowadzić do hiperemii odruchowej błony śluzowej nosa.

Ten odwracalny efekt prowadzi do zwężenia przewodów nosowych, co zmusza pacjenta do ponownego stosowania leku, aż do jego przewlekłego użytkowania. To z kolei prowadzi do przewlekłego obrzęku (rhinitis medicamentosa) aż po atrofię nabłonka jamy nosowej.

W przypadkach łagodnych może wystarczyć zaprzestanie stosowania środka sympatomietycznego najpierw w jednym nozdrzu, a następnie, gdy objawy ustąpią, powtórzenie procedury w drugim nozdrzu, aby zachować przynajmniej częściowe oddychanie przez nos.

Preparat, podobnie jak inne leki z tej grupy, należy stosować ostrożnie u pacjentów, którzy wykazują silne reakcje na sympatomietyki, objawiające się bezsennością, zawrotami głowy, drżeniem, arytmia serca, podwyższeniem ciśnienia tętniczego. Należy unikać bezpośredniego kontaktu leku z oczami.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku, szczególnie podczas leczenia dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.

Należy ostrożnie przepisywać preparat pacjentom z chorobami układu sercowo-naczyniowego, nadciśnieniem tętniczym, chorym na cukrzycę, z chorobami tarczycy, z trudnościami w oddawaniu moczu.

W przypadku niewłaściwego stosowania lub użycia nadmiernych ilości aerozolu, wchłonięcie ksylometazoliny może wywołać skutki uboczne o działaniu ogólnoustrojowym, szczególnie u dzieci (efekty kardiologiczne i neurologiczne, patrz sekcje „Działania niepożądane” i „Przedawkowanie”).

Butelka z aerosolem powinna być używana wyłącznie przez jedną osobę, aby uniknąć zakażenia.

Preparat nie zawiera substancji konserwujących.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Septanazal® nie powinien być stosowany w okresie ciąży ze względu na brak danych dotyczących stosowania ksylometazoliny hydrochloranu u kobiet w ciąży.

Okres karmienia piersią.

Septanazal® nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią ze względu na brak danych dotyczących przenikania ksylometazoliny hydrochloranu do mleka matki.

Płodność.

Nie wiadomo, czy stosowanie preparatu Septanazal® wpływa na płodność.

Ponieważ ekspozycja systemowa na ksylometazolinę hydrochloran jest bardzo niska, prawdopodobieństwo wpływu na płodność jest skrajnie niskie.

Wpływ na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn.

Przy prawidłowym stosowaniu Septanazal® nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania miejscowego w nosie u dorosłych i dzieci od 6. roku życia.

Stosować po jednym natrysku preparatu Septanazal® do każdej nozdrzy nie więcej niż 3 razy dziennie. Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości i odpowiedzi klinicznej.

Leku nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej. Powtórnego stosowania należy rozpocząć dopiero po kilkudniowej przerwie i po konsultacji z lekarzem. Długość stosowania u dzieci określa lekarz indywidualnie.

W przypadku przewlekłego kichawicy lek należy stosować wyłącznie pod kontrolą lekarza z uwagi na ryzyko wystąpienia atrofii błony śluzowej nosa.

Stosowanie u dzieci od 6. roku życia.

Dzieciom do 12. roku życia preparat należy stosować pod nadzorem dorosłych.

Jeśli po 3 dniach leczenia nie stwierdza się poprawy stanu lub występuje nasilenie objawów, należy ponownie ocenić stan kliniczny.

Sposób stosowania

Zdejmij osłonę ochronną z dyszy natryskowej. Przed pierwszym użyciem sprayu nosowego naciśnij kilkakrotnie na końcówkę, aż pojawi się drobny, równomierny rozpylony strumień (ryc. 1).

Ryc. 1

Wprowadź końcówkę do nozdrza i naciśnij jeden raz (ryc. 2). Pacjent powinien ostrożnie wdychać przez nos w trakcie rozpylania. W razie potrzeby powtórz dla drugiego nozdrza.

Ryc. 2.

Po użyciu przetrzyj końcówkę papierowym ręcznikiem i zakryj dyszę natryskową osłoną ochronną.

Dzieci.

Septanazal® stosuje się u dzieci od 6. roku życia. Dzieciom w wieku od 2 do 6 lat stosuje się Septanazal® dla dzieci.

Przedawkowanie.

Ksylometazoliny hydrochloran

Obraz kliniczny zatrucia pochodnymi imidazolu może być niejednoznaczny, ponieważ okresy pobudzenia mogą występować naprzemiennie z okresami depresji układu nerwowego i układu sercowo-naczyniowego.

Przedawkowanie, szczególnie u dzieci, może prowadzić do znaczącego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy, w tym do drgawek, śpiączki, bradykardii, apnei oraz nadciśnienia tętniczego, które może zmienić się w ostateczności w hipotensję tętniczą.

Objawami pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego są: niepokój, pobudzenie, halucynacje i drgawki.

Objawy depresji ośrodkowego układu nerwowego to obniżenie temperatury ciała, osłabienie, senność i śpiączka.

Możliwe są również dodatkowe objawy: mioza, midriaza, pocenie się, nudności, sinica, gorączka, bladość skóry, tachykardia, bradykardia, zatrzymanie serca, arytmia serca, nadciśnienie tętnicze, hipotensja przypominająca szok, obrzęk płuc, osłabienie oddychania i apneę, a także zaburzenia świadomości.

Leczenie w przypadku przedawkowania

W przypadku ciężkiego przedawkowania leczenie należy prowadzić w szpitalu. Ponieważ ksylometazoliny hydrochloran jest szybko wchłaniany po podaniu do wewnątrz, należy natychmiast zastosować węgiel aktywny (sorbent), siarczan sodu (środek przeczyszczający) lub przepłukać żołądek (przy wysokich dawkach). Obniżenie ciśnienia tętniczego można uzyskać za pomocą nieselektywnych blokerów alfa. Leków zwężających naczynia nie wolno stosować. W razie potrzeby stosuje się leki przeciwgorączkowe i przeciwdrżeniowe, a także sztuczne oddychanie.

Dekspantenol

Kwas pantotenowy i jego pochodne, takie jak dekspantenol, charakteryzują się bardzo niską toksycznością. W przypadku przedawkowania nie są wymagane żadne działania lecznicze.

Niepożądane działania.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd.

Ze strony układu nerwowego: pobudzenie, bezsenność, zwiększona zmęczalność (senność, działanie sedytywne), ból głowy, halucynacje (szczególnie u dzieci).

Ze strony serca: przyspieszone bicie serca, przyspieszony puls, podwyższenie ciśnienia tętniczego, arytmia.

Ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: reaktywna hiperemia, krwawienie z nosa, suchość i pieczenie błony śluzowej nosa, kichanie, dyskomfort ze strony błony śluzowej nosa, nasilenie obrzęku błony śluzowej.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: drgawki (szczególnie u dzieci).

Ze strony narządu wzroku: przejściowe pogorszenie wzroku.

Ze strony układu pokarmowego: nudności, uczucie pieczenia w gardle.

Okres ważności.

3 lata.

Po pierwszym otwarciu flakonu lek należy używać w ciągu 12 miesięcy.

Warunki przechowywania.

Środek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu flakonu przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

10 ml roztworu w białym plastikowym flakonie z polietylenu o wysokiej gęstości z dawkującym rozpylaczem białego koloru i przezroczystą plastikową pokrywką, opakowane do tekturowej puszki.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

KRKA, d.d., Ново место, Słowenia /
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Miejsce produkcji i adres siedziby producenta.

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia /
Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.