Septanazal®
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE SEPTANAZAL® (SEPTANAZAL®)
Composizione:
Principi attivi: cloridrato di xilometazolina, dexpanthenolo;
1 ml di soluzione contiene 1 mg di cloridrato di xilometazolina e 50 mg di dexpanthenolo;
un'erogazione (0,1 ml di soluzione) contiene 0,1 mg di cloridrato di xilometazolina e 5,0 mg di dexpanthenolo;
Eccipienti: diidrogenofosfato di potassio, dodecaidrato di fosfato disodico, acqua depurata.
Forma farmaceutica. Spray nasale, soluzione.
Proprietà fisico-chimiche principali: liquido incolore e limpido.
Gruppo farmacoterapeutico.
Farmaci antiedematosi e altri farmaci rinologici per uso locale. Simpaticomimetici, combinazioni, esclusi i corticosteroidi. Codice ATC R01A B06.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
Farmaco rinologico, combinazione di un agente alfa-simpaticomimetico con un analogo vitaminico per applicazione locale sulla mucosa nasale. La xilometazolina esercita un'azione vasocostrittiva, riducendo così l'edema della mucosa. Il dexpanthenolo è un derivato dell'acido pantotenico (vitamina B5) che favorisce la cicatrizzazione e la guarigione delle lesioni e protegge le mucose.
Cloridrato di xilometazolina
Il cloridrato di xilometazolina, derivato dell'imidazolo, è un simpaticomimetico alfa-adrenergico. Esso esercita un'azione vasocostrittiva, riducendo l'edema e l'iperemia della mucosa della rinofaringe (decongestionando il naso). L'effetto inizia generalmente entro 5-10 minuti, manifestandosi con un miglioramento della respirazione nasale grazie alla riduzione dell'edema e al migliorato drenaggio delle secrezioni.
Dexpanthenolo
Il dexpanthenolo (alcool D-(+)-pantotenico) è un analogo alcolico dell'acido pantotenico e, grazie a una conversione intermedia, possiede la stessa attività biologica dell'acido pantotenico. È biologicamente attiva soltanto la configurazione destrorotatoria D. L'acido pantotenico e i suoi sali sono vitamine idrosolubili che, come il coenzima A, partecipano a numerosi processi metabolici, tra cui la sintesi di proteine e corticosteroidi, nonché la produzione di anticorpi. Il coenzima A partecipa anche alla formazione di lipidi, di cui è costituito, tra l'altro, il sebo delle ghiandole sebacee, che svolge una funzione protettiva importante. Inoltre, il coenzima A è coinvolto nell'acetilazione degli amminozuccheri, che rappresentano il materiale da costruzione fondamentale per diversi mucopolisaccaridi. L'acido pantotenico è necessario per la rigenerazione (riparazione) della mucosa nasale e della pelle circostante le vie nasali danneggiate.
Il dexpanthenolo protegge gli strati epiteliali e favorisce la cicatrizzazione e la guarigione delle lesioni.
Applicato topicamente, il dexpanthenolo/panthenolo può compensare l'aumentato fabbisogno di acido pantotenico in caso di lesioni della pelle o della mucosa.
Farmacocinetica.
Cloridrato di xilometazolina
In alcuni casi, l'applicazione intranasale determina un'assorbimento significativo, con conseguenti effetti sistemici, ad esempio sul sistema nervoso centrale e sul sistema cardiovascolare. Non sono disponibili dati farmacocinetici nell'uomo.
Dexpanthenolo
Il dexpanthenolo viene assorbito attraverso la pelle e subisce un'ossidazione enzimatica a acido pantotenico nell'organismo e nelle cellule della pelle. La vitamina viene trasportata nel plasma sotto forma legata alle proteine. Come componente strutturale essenziale, l'acido pantotenico si combina con il coenzima A e si distribuisce nell'organismo. Non sono disponibili studi dettagliati sul metabolismo a livello della pelle e delle mucose. Il 60-70% della dose assunta per via orale viene escreto con le urine e il 30-40% con le feci.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
- Congestione nasale nel raffreddore acuto;
- rinite vasomotoria (rhinitis vasomotorica);
- disturbi della respirazione nasale dopo interventi chirurgici nella cavità nasale.
Il medicinale favorisce la guarigione e la rigenerazione della mucosa nasale danneggiata e della cute circostante i passaggi nasali.
Controindicazioni.
Ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti del medicinale; rinite secca (rhinitis sicca); malattie coronariche acute, compresa l'asma cardiaco; ipertiroidismo; glaucoma ad angolo chiuso; ipofisectomia transfenoidale e interventi chirurgici con esposizione della dura madre in anamnesi; trattamento concomitante con inibitori della monoaminoossidasi (MAO) e nei 2 settimane successive all'interruzione del loro utilizzo. Bambini al di sotto dei 6 anni.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.
Xilometazolina cloridrato
L'uso contemporaneo del medicinale Septanazal® con tranilciprolo, inibitori della MAO di tipo triciclico o tetraciclico, antidepressivi o con farmaci in grado di aumentare la pressione sanguigna può portare a un aumento della pressione arteriosa a causa dell'effetto di questi farmaci sul sistema cardiovascolare.
L'uso contemporaneo del medicinale Septanazal® con farmaci per il trattamento locale o sistemico del raffreddore e con simpaticomimetici contenuti in medicinali contro il raffreddore (come pseudoefedrina, efedrina, fenilefrina, ossimetazolina, tramazolina, naftazolina, tiaminogepitano) può portare a effetti aggiuntivi a carico del sistema cardiovascolare e nervoso centrale.
Dexpantenolo
Sconosciuta.
Caratteristiche d'uso.
Questo medicinale deve essere utilizzato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio nei seguenti casi:
- pazienti che assumono medicinali in grado di aumentare la pressione arteriosa;
- pazienti con aumento della pressione intraoculare;
- pazienti con feocromocitoma;
- pazienti con porfiria;
- pazienti con iperplasia prostatica.
Nei pazienti con sindrome da prolungamento dell'intervallo QT che assumono xilometazolina, esiste un rischio aumentato di aritmie ventricolari gravi.
L'uso durante il rinite cronica è possibile solo sotto controllo medico a causa del rischio di atrofia della mucosa nasale.
I decongestionanti simpaticomimetici possono, specialmente con un uso prolungato o in caso di sovradosaggio, causare iperemia reattiva della mucosa nasale.
Questo effetto reversibile porta a un restringimento dei passaggi nasali, costringendo il paziente a ripetere l'applicazione del medicinale fino all'uso cronico. Ciò può portare a un edema cronico (rinite medicamentosa) fino all'atrofia della mucosa della cavità nasale.
Nei casi più lievi, può essere sufficiente interrompere l'uso del simpaticomimetico prima da una narice e poi, non appena i sintomi scompaiono, ripetere con l'altra, in modo da mantenere almeno una respirazione nasale parziale.
Il medicinale, come altri appartenenti a questo gruppo, deve essere usato con cautela nei pazienti che manifestano forti reazioni ai simpaticomimetici, come insonnia, capogiri, tremori, aritmie cardiache e aumento della pressione arteriosa. È necessario evitare il contatto diretto del medicinale con gli occhi.
Non si deve superare la dose raccomandata, specialmente nel trattamento di bambini e pazienti anziani.
Il medicinale deve essere prescritto con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari, ipertensione arteriosa, diabete mellito, malattie della tiroide o difficoltà di minzione.
In caso di uso improprio o di utilizzo di quantità eccessive di aerosol, l'assorbimento di xilometazolina può causare effetti indesiderati sistemici, specialmente nei bambini (effetti indesiderati cardiovascolari e neurologici, vedere sezioni «Effetti indesiderati» e «Sovradosaggio»).
Il flacone spray deve essere utilizzato da una sola persona per evitare infezioni.
Il medicinale non contiene conservanti.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
Gravidanza
Septanazal® non deve essere utilizzato durante la gravidanza a causa della mancanza di dati sull'uso di cloridrato di xilometazolina in donne gravide.
Periodo di allattamento.
Septanazal® non deve essere utilizzato durante l'allattamento a causa della mancanza di dati sulla penetrazione del cloridrato di xilometazolina nel latte materno.
Fertilità.
Non è noto se l'uso del medicinale Septanazal® influisca sulla fertilità.
Poiché l'esposizione sistemica al cloridrato di xilometazolina è molto bassa, la probabilità di un effetto sulla fertilità è estremamente ridotta.
Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.
Quando usato correttamente, Septanazal® non influenza la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Modalità di somministrazione e dosaggio.
Per uso nasale negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età.
Applicare un'erogazione del farmaco Septanazal® in ciascuna narice non più di 3 volte al giorno. Il dosaggio dipende dalla sensibilità individuale e dalla risposta clinica.
Il medicinale non deve essere utilizzato per più di 7 giorni, salvo diversa indicazione del medico. L'uso ripetuto deve essere ripreso solo dopo un'interruzione di alcuni giorni e previa consultazione con il medico. La durata del trattamento nei bambini viene stabilita dal medico caso per caso.
In caso di rinite cronica, il medicinale può essere utilizzato solo sotto controllo medico a causa del rischio di atrofia della mucosa nasale.
Uso nei bambini a partire dai 6 anni.
Nei bambini di età inferiore ai 12 anni, il farmaco deve essere somministrato sotto la supervisione di un adulto.
Se entro 3 giorni di trattamento non si osserva un miglioramento oppure se i sintomi peggiorano, la situazione clinica deve essere rivalutata.
Modalità di somministrazione
Rimuovere il tappo protettivo dall'erogatore. Prima del primo utilizzo dello spray nasale, premere diverse volte sulla punta erogatrice finché non esce un nebulizzazione fine ed uniforme (fig. 1).
Fig. 1
Introdurre la punta nell'apertura nasale e premere una volta (fig. 2). Il paziente deve inspirare delicatamente attraverso il naso durante la nebulizzazione. Ripetere se necessario per l'altra narice.
Fig. 2.
Dopo l'uso, pulire la punta erogatrice con un fazzoletto di carta e richiudere l'erogatore con il tappo protettivo.
Bambini.
Septanazal® è indicato per bambini a partire dai 6 anni di età. Nei bambini tra i 2 e i 6 anni di età va utilizzato Septanazal® pediatrico.
Sovradosaggio.
Xilometazolina cloridrato
Il quadro clinico dell'intossicazione da derivati dell'imidazolo può essere confuso, poiché periodi di stimolazione possono alternarsi a periodi di depressione del sistema nervoso centrale e del sistema cardiovascolare.
Il sovradosaggio, specialmente nei bambini, può causare un significativo effetto sul sistema nervoso centrale, inclusi spasmi, coma, bradicardia, apnea e ipertensione arteriosa, che può poi evolvere in ipotensione arteriosa.
I sintomi di stimolazione del sistema nervoso centrale comprendono agitazione, eccitazione, allucinazioni e convulsioni.
I sintomi di depressione del sistema nervoso centrale si manifestano con ipotermia, letargia, sonnolenza e coma.
Altri sintomi possibili includono: miosi, midriasi, sudorazione, nausea, cianosi, febbre, pallore cutaneo, tachicardia, bradicardia, arresto cardiaco, aritmia cardiaca, ipertensione arteriosa, ipotensione simile a shock, edema polmonare, depressione respiratoria e apnea, talvolta con alterazione della coscienza.
Trattamento in caso di sovradosaggio
In caso di grave sovradosaggio, il trattamento deve essere effettuato in regime ospedaliero. Poiché lo xilometazolina cloridrato viene rapidamente assorbito quando somministrato per via orale, si deve somministrare immediatamente carbone attivo (adsorbente), solfato di sodio (laxante) oppure procedere al lavaggio gastrico (in caso di alte dosi). L'ipotensione arteriosa può essere trattata con alfa-bloccanti non selettivi. I vasocostrittori sono controindicati. Se necessario, si utilizzano farmaci antipiretici e anticonvulsivanti, nonché ventilazione artificiale.
Dexpantenolo
L'acido pantotenico e i suoi derivati, come il dexpantenolo, hanno una tossicità estremamente bassa. In caso di sovradosaggio, non sono necessarie misure terapeutiche specifiche.
Effetti indesiderati.
Sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, inclusi angioedema, eruzioni cutanee, prurito.
Sistema nervoso: eccitazione, insonnia, aumento dell'affaticamento (sonnolenza, effetto sedativo), cefalea, allucinazioni (soprattutto nei bambini).
Sistema cardiaco: palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca, aumento della pressione arteriosa, aritmia.
Apparato respiratorio, torace e mediastino: iperemia reattiva, epistassi, secchezza e bruciore della mucosa nasale, starnuti, disagio della mucosa nasale, aumento dell'edema della mucosa.
Sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo: crampi (soprattutto nei bambini).
Organo della vista: peggioramento transitorio della vista.
Apparato gastrointestinale: nausea, sensazione di bruciore alla gola.
Durata della conservazione.
3 anni.
Dopo la prima apertura del flacone, il medicinale deve essere utilizzato entro 12 mesi.
Condizioni di conservazione.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
Dopo l'apertura del flacone, conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.
Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.
Confezionamento.
10 ml di soluzione in un flacone di plastica bianca in polietilene ad alta densità con nebulizzatore dosatore bianco e tappo di plastica trasparente, confezionato in una scatola di cartone.
Categoria di vendita. Da banco.
Produttore.
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.
Indirizzo del produttore e sede operativa.
Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.