Сенадексин-форте

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства СЕНАДЕКСИН-ФОРТЕ (Senadexin-forte)

Состав:

действующее вещество: сумма экстрактов листьев сенны (кальция сенозиды А и В);

1 таблетка содержит сумму экстрактов листьев сенны (кальция сенозиды А и В) в пересчете на 20 % содержание кальция сенозидов А и В — 140 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат; крахмал кукурузный; ванилин; магния стеарат; кислота стеариновая; тальк.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: целые, правильной формы, круглые цилиндры, верхняя и нижняя поверхности которых плоские, края поверхностей скошены, имеется риск деления, от светло-коричневого до темно-коричневого цвета с вкраплениями, с запахом ванилина.

Фармакотерапевтическая группа.

Слабительные средства контактного действия. Гликозиды сенны. Код АТС А06А В06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Слабительное средство растительного происхождения (лист сенны, или александрийский лист, или лист кассии остролистной), действующее на моторику толстого кишечника.

Фармакологическое действие обусловлено антрагликозидами (в основном сенозидами А и В), а также другими гликозидами. При применении внутрь гликозиды сенны проходят через желудок и тонкий кишечник в неизмененном виде, не всасываясь. В толстом кишечнике антрагликозиды расщепляются кишечными бактериями на фармакологически активные антроны и антранолы, которые, раздражая интерорецепторы толстой кишки, усиливают перистальтику и ускоряют опорожнение кишечника. Антроны и антранолы препятствуют всасыванию воды и электролитов, способствуют диффузии воды в просвет кишечника. В результате осмотического эффекта происходит увеличение объема каловых масс, повышение давления наполнения, что способствует стимуляции перистальтики.

Слабительное действие проявляется через 6–12 часов. При длительном применении препарата интенсивность его действия может снижаться вследствие уменьшения содержания калия в организме.

Фармакокинетика. Активные вещества — метаболиты антрагликозидов сенны — практически не всасываются, в основном выводятся с калом, а также с мочой. Выделяются также с потом, небольшое количество их попадает в грудное молоко.

Клинические характеристики.

Показания.

Запоры, обусловленные атонией кишечника различной этиологии.

Подготовка к рентгенологическим исследованиям.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к действующему веществу и/или к другим компонентам лекарственного средства. Тошнота, рвота, острые воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта (болезнь Крона, колиты, язвенный колит), неустановленные заболевания желудочно-кишечного тракта, которые могут быть следствием острых кишечных заболеваний или хирургических вмешательств (дивертикулит, аппендицит, перитонит, частая диарея), кишечная непроходимость / паралитическая кишечная непроходимость, спастический запор, ущемлённая грыжа, желудочно-кишечные и маточные кровотечения, цистит, эпигастральная боль неясного происхождения, спастическая боль, органические поражения печени, тяжёлые нарушения водно-солевого баланса (гипокалиемия), ректальные геморрагии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

На сегодняшний день о случаях клинически значимого лекарственного взаимодействия не сообщалось.

Возможно снижение уровня действующих веществ в сыворотке крови при одновременном применении сульфата хинидина (антиаритмического препарата) вследствие конкурирующих свойств с антрахиноновыми слабительными средствами. Одновременное применение с сердечными гликозидами вследствие гипокалиемии может вызвать сердечную аритмию. При одновременном применении антиаритмических средств, диуретиков и кортикостероидов может развиться мышечная слабость. При длительном применении или применении в высоких дозах лекарственное средство нарушает абсорбцию тетрациклинов. Снижает эффективность препаратов, которые медленно всасываются в желудочно-кишечном тракте.

Также необходимо учитывать лекарственные средства, которые пациент принимал недавно.

Особенности применения.

Лекарственное средство рекомендуется применять только в том случае, если нормализовать опорожнение кишечника не удаётся изменением диеты; следует принимать минимальную эффективную дозу, необходимую для восстановления нормальной функции кишечника.

Пациентам, которые принимают сердечные гликозиды, антиаритмические средства, препараты, удлиняющие интервал QT, диуретики, кортикостероиды или препараты на основе корня солодки, перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Если причина запора неизвестна или имеются жалобы на другие нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (боль в животе, тошнота и рвота), перед началом приёма слабительных средств необходимо, чтобы врач установил причину запора, поскольку эти симптомы могут быть признаками развития или наличия непроходимости кишечника.

Лекарственное средство предназначено для эпизодического применения. Поэтому, если приём препарата продолжается более 1 недели, требуется осторожность и предварительная консультация с врачом, поскольку длительное применение стимулирующих слабительных средств может привести к усилению атонии кишечника.

Препарат не следует применять в течение 2 часов после приёма других лекарственных средств или в дозах, превышающих рекомендованные.

Взрослым пациентам, страдающим недержанием кала (инконтиненцией), при приёме препарата следует избегать длительного контакта кожи с калом путём регулярной смены прокладок (салфеток).

С осторожностью следует применять препарат пациентам с заболеваниями печени или почек, а также при хронических воспалительных заболеваниях кишечника.

Лекарственное средство содержит лактозу, что следует учитывать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости лактозы, недостаточностью лактазы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Хотя применение лекарственного средства беременным женщинам не противопоказано, однако рекомендуется применять его только под наблюдением врача. Применение препарата у беременных связано с более высокой вероятностью развития побочных эффектов (абдоминальные боли, диарея).

На время лечения рекомендуется прекратить грудное вскармливание, поскольку компоненты лекарственного средства могут проникать в грудное молоко и вызывать частые жидкие стулы у ребёнка. В то же время при условии правильного дозирования возникновение нежелательных эффектов у ребёнка маловероятно.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Лекарственное средство обычно не влияет на способность управлять транспортными средствами и выполнять работы, требующие повышенного внимания, скорости психических и двигательных реакций. Однако необходимо проверить индивидуальную реакцию на препарат.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство принимают внутрь, запивая небольшим количеством жидкости, обычно перед сном или утром.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет рекомендуется принимать по 1 таблетке 1–2 раза в сутки. Максимальная суточная доза – 2 таблетки.

Пациентам пожилого возраста следует начинать лечение с дозы 1/2 таблетки.

Препарат предназначен для кратковременного лечения.

Дети.

Не рекомендуется для применения детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

При передозировке может развиться диарея, которая в некоторых случаях может сопровождаться сильным раздражением кишечника, приводящим к нарушению водно-солевого баланса, потере воды и электролитов, кишечным коликам, раздражению органов желудочно-кишечного тракта, тошноте, эпигастральной боли, судорогам, ухудшению функции кишечника, сосудистому коллапсу и метаболическому ацидозу. Необходимо контролировать уровни электролитов, в частности калия. Это особенно важно для пациентов пожилого возраста. Постоянный приём повышенных доз может привести к токсическому гепатиту. При передозировке возможна боль в животе, напоминающая колики, и диспепсия, требующие отмены препарата. Применение больших доз может вызвать атрофию гладкой мускулатуры толстой кишки и нарушение её иннервации.

Лечение симптоматическое, включает промывание желудка. При угрозе развития тяжёлой диареи рекомендуется регидратация (приём большого количества воды).

Побочные реакции.

Лекарственное средство обычно хорошо переносится, однако редко возможно возникновение побочных эффектов, которые, как правило, являются обратимыми и быстро исчезают после прекращения приема препарата или уменьшения его дозы.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: в отдельных случаях возможны анорексия, жалобы на спастические боли в животе, диарея; при длительном применении — тошнота, рвота, метеоризм, псевдомеланоз кишечника, атония толстой кишки, нарушение пищеварения, колики, потеря массы тела. При длительном применении/злоупотреблении слабительными средствами возможно отложение пигментов в слизистой оболочке кишечника (псевдомеланоз), которое является безопасным и, как правило, исчезает после прекращения приема препарата.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: изменение цвета мочи (красная или коричневая в зависимости от показателя рН, что не имеет клинического значения); при длительном применении/злоупотреблении — протеинурия, гематурия, гиперальдостеронизм, гипокальциемия.

Со стороны обмена веществ и метаболизма: длительное применение слабительных средств может привести к потере электролитов, преимущественно калия, что может вызвать нарушения сердечной деятельности, особенно при одновременном применении с сердечными гликозидами, диуретиками и гормонами коры надпочечников, ощущение усталости, мышечную слабость, судороги, коллапс.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (включая кожные высыпания, зуд, крапивницу, локальную или генерализованную экзантему).

При возникновении любой реакции следует проконсультироваться с врачом относительно дальнейшего применения лекарственного средства.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера или 10 блистеров в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта: таблетки № 10, № 20 (10×2).

По рецепту: таблетки № 100 (10×10).

Производитель.

АО «Лубнифарм».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 37500, Полтавская обл., г. Лубны, ул. Барвинковая, 16.