Senadexin-Forte

INSTRUCCIÓN PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SENADEXIN-FORTE (Senadexin-forte)

Composición:

Principio activo: extracto combinado de hojas de sen (glucósidos de sen A y B de calcio);

1 tableta contiene: extracto combinado de hojas de sen (glucósidos de sen A y B de calcio), equivalente a un 20 % de contenido de glucósidos de sen A y B de calcio 140 mg;

Sustancias auxiliares: lactosa monohidrato; almidón de maíz; vainillina; estearato de magnesio; ácido esteárico; talco.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: comprimidos enteros, regulares, cilíndricos redondos, con superficies superior e inferior planas, bordes ligeramente biselados, con una línea de división, de color marrón claro a marrón oscuro con inclusiones, con olor a vainillina.

Grupo farmacoterapéutico.

Laxantes de contacto. Glucósidos de sen. Código ATC A06AB06.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica. Medicamento de origen vegetal (hojas de sen, también llamadas hojas de Alexandrino o hojas de Cassia angustifolia), que actúa sobre la motilidad del intestino grueso.

La acción farmacológica está determinada por los antraglucósidos (principalmente senósidos A y B), así como por otros glucósidos. Al administrarse por vía oral, los glucósidos de sena atraviesan el estómago y el intestino delgado sin modificarse ni ser absorbidos. En el intestino grueso, los antraglucósidos son hidrolizados por la flora bacteriana intestinal en antronas y antranoles, que son los compuestos farmacológicamente activos. Estos estimulan los receptores internos del colon, intensificando la peristalsis e impulsando la evacuación intestinal. Las antronas y antranoles dificultan la absorción de agua y electrolitos, favoreciendo la difusión de agua hacia la luz intestinal. Debido al efecto osmótico, se produce un aumento del volumen de las heces y una elevación de la presión de llenado, lo que contribuye a estimular la peristalsis.

El efecto laxante se manifiesta entre 6 y 12 horas después de la administración. Tras un uso prolongado del medicamento, la intensidad de su efecto puede disminuir debido a la reducción del contenido corporal de potasio.

Farmacocinética. Las sustancias activas — metabolitos de los antraglucósidos de sena — prácticamente no son absorbidas y se eliminan principalmente por las heces, así como también por la orina. Asimismo, se excretan por el sudor, y una pequeña cantidad pasa a la leche materna.

Características clínicas.

Indicaciones.

Estreñimiento causado por atonía intestinal de distinta etiología.

Preparación para estudios radiológicos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual aumentada al principio activo y/o a otros componentes del medicamento. Náuseas, vómitos, enfermedades inflamatorias agudas del tracto gastrointestinal (enfermedad de Crohn, colitis, colitis ulcerosa), enfermedades del tracto gastrointestinal no diagnosticadas que puedan ser consecuencia de enfermedades intestinales agudas o intervenciones quirúrgicas (diverticulitis, apendicitis, peritonitis, diarrea frecuente), obstrucción intestinal / obstrucción intestinal paralítica, estreñimiento espástico, hernia estrangulada, hemorragias gastrointestinales y uterinas, cistitis, dolor epigástrico de origen no definido, dolor espástico, lesiones orgánicas del hígado, alteraciones graves del equilibrio hidroelectrolítico (hipocaliemia), hemorragias rectales.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Hasta la fecha no se han notificado casos de interacciones medicamentosas clínicamente relevantes.

Puede producirse una disminución de los niveles de sustancias activas en el suero sanguíneo cuando se administra simultáneamente sulfato de quinidina (un fármaco antiarrítmico), debido a propiedades competitivas con los laxantes antraquinónicos. La administración simultánea con glucósidos cardíacos puede provocar arritmia cardíaca debido a la hipocaliemia. Cuando se administra conjuntamente con antiarrítmicos, diuréticos y corticosteroides, puede desarrollarse debilidad muscular. Con el uso prolongado o en dosis altas, el medicamento interfiere con la absorción de tetraciclinas. Disminuye la eficacia de los fármacos que se absorben lentamente en el tracto digestivo.

Asimismo, debe tenerse en cuenta los medicamentos que el paciente haya tomado recientemente.

Características de aplicación.

El medicamento se recomienda utilizar solo cuando no se logra normalizar la evacuación intestinal mediante cambios en la dieta; se debe tomar la dosis mínima eficaz necesaria para restablecer la función normal del intestino.

Los pacientes que toman digitálicos cardíacos, antiarrítmicos, medicamentos que prolongan el intervalo QT, diuréticos, corticosteroides o preparaciones a base de raíz de regaliz deben consultar al médico antes de iniciar el tratamiento.

Si la causa del estreñimiento es desconocida o existen quejas de otros trastornos del tracto digestivo (dolor abdominal, náuseas y vómitos), antes de comenzar el uso de laxantes es necesario que el médico determine la causa del estreñimiento, ya que estos síntomas pueden ser signos de desarrollo o presencia de obstrucción intestinal.

El medicamento está indicado para uso episódico. Por lo tanto, si el tratamiento con el medicamento dura más de 1 semana, se requiere precaución y consulta previa con el médico, ya que el uso prolongado de laxantes que estimulan la actividad intestinal puede agravar la atonía intestinal.

No se debe administrar el medicamento dentro de las 2 horas posteriores al uso de otros medicamentos ni en dosis superiores a las recomendadas.

Los adultos que sufren incontinencia fecal deben evitar durante el tratamiento el contacto prolongado de la piel con las heces mediante el cambio frecuente de compresas (toallitas).

El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con enfermedades hepáticas o renales, así como en aquellos con enfermedades inflamatorias intestinales crónicas.

El medicamento contiene lactosa, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes con formas raras hereditarias de intolerancia a la lactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Aunque no está contraindicado el uso del medicamento durante el embarazo, se recomienda su uso únicamente bajo supervisión médica. El uso del medicamento durante el embarazo se asocia con una mayor probabilidad de efectos adversos (dolor abdominal, diarrea).

Durante el tratamiento se recomienda suspender la lactancia, ya que los componentes del medicamento pueden pasar a la leche materna y provocar deposiciones frecuentes y líquidas en el lactante. No obstante, con una dosificación adecuada, es poco probable que se produzcan efectos adversos en el niño.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

El medicamento generalmente no afecta la capacidad para conducir vehículos ni realizar trabajos que requieran atención, rapidez de reacciones psíquicas y motoras. Sin embargo, es necesario verificar la reacción individual al medicamento.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se toma por vía oral, acompañado de una pequeña cantidad de líquido, generalmente antes de acostarse o por la mañana.

Adultos y niños a partir de 12 años de edad: se recomienda tomar 1 comprimido 1–2 veces al día. La dosis máxima diaria es de 2 comprimidos.

Pacientes de edad avanzada: se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis de 1/2 comprimido.

El medicamento está indicado para un tratamiento de corta duración.

Niños.

No se recomienda su uso en niños menores de 12 años de edad.

Sobredosis.

En caso de sobredosis, puede desarrollarse diarrea, que en algunos casos puede ir acompañada de una intensa irritación intestinal, provocando alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico, pérdida de agua y electrolitos, cólicos intestinales, irritación de los órganos del tracto digestivo, náuseas, dolor epigástrico, calambres, deterioro de la función intestinal, colapso vascular y acidosis metabólica. Es necesario controlar los niveles de electrolitos, especialmente potasio. Esto es especialmente importante en pacientes de edad avanzada. La administración continua de dosis elevadas puede provocar hepatitis tóxica. En caso de sobredosis, puede presentarse dolor abdominal tipo cólico y dispepsia, lo que requiere la suspensión del medicamento. El uso de dosis elevadas puede provocar atrofia de la musculatura lisa del colon y alteraciones en su inervación.

El tratamiento es sintomático e incluye el lavado gástrico. Si existe riesgo de diarrea grave, se recomienda la rehidratación (ingesta abundante de agua).

Reacciones adversas.

El medicamento generalmente se tolera bien, pero rara vez pueden presentarse efectos adversos, que suelen ser reversibles y desaparecer rápidamente tras la interrupción del tratamiento o la reducción de la dosis.

Del aparato gastrointestinal: en casos aislados, anorexia, dolor espasmódico abdominal, diarrea; con uso prolongado: náuseas, vómitos, meteorismo, pseudomelanosis intestinal, atonía del intestino grueso, alteraciones digestivas, cólicos, pérdida de peso. Con el uso prolongado/abuso de laxantes, puede producirse depósito de pigmentos en la mucosa intestinal (pseudomelanosis), que es inocuo y generalmente desaparece tras la interrupción del medicamento.

Del riñón y del sistema urinario: cambio del color de la orina (rojo o marrón dependiendo del pH, sin relevancia clínica); con uso prolongado/abuso: proteinuria, hematuria, hiperaldosteronismo, hipocalcemia.

Del metabolismo y trastornos metabólicos: el uso prolongado de laxantes puede provocar pérdida de electrolitos, principalmente potasio, lo que puede causar alteraciones del ritmo cardíaco, especialmente si se administra simultáneamente con glucósidos cardíacos, diuréticos y hormonas corticosuprarrenales, sensación de fatiga, debilidad muscular, calambres, colapso.

Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas (incluyendo erupciones cutáneas, prurito, urticaria, exantema localizado o generalizado).

Ante cualquier reacción, debe consultarse con el médico sobre la continuación del tratamiento con el medicamento.

Duración de la validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster, 2 blísteres o 10 blísteres por estuche.

Categoría de dispensación.

Sin receta: comprimidos Nº 10, Nº 20 (10×2).

Con receta: comprimidos Nº 100 (10×10).

Fabricante.

AT «Lubnifarm».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 37500, región de Poltava, ciudad de Lubni, calle Barvinkova, 16.