SenaDexin- forte

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE SENADEXIN-FORTE (Senadexin-forte)

Composizione:

Principio attivo: estratto secco di foglie di senna (sennosidi calcici A e B);

1 compressa contiene estratto secco di foglie di senna (sennosidi calcici A e B), calcolato in base al contenuto del 20% di sennosidi calcici A e B: 140 mg;

Eccipienti: lattosio monoidrato; amido di mais; vanillina; magnesio stearato; acido stearico; talco.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse intere, regolari, cilindriche, con superfici superiore e inferiore piatte, bordi arrotondati, con linea di divisione, di colore dal chiaro marrone al marrone scuro con inclusioni, con odore di vanillina.

Gruppo farmacoterapeutico.

Lassativi di contatto. Glicosidi della senna. Codice ATC A06AB06.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica. Farmaco lassativo di origine vegetale (foglie di senna, o foglie di alessandrina, o foglie di Cassia angustifolia) che agisce sulla motilità dell'intestino crasso.

L'effetto farmacologico è determinato dagli antralglucosidi (principalmente sennosidi A e B) e da altri glucosidi. Dopo somministrazione orale, i glucosidi della senna attraversano lo stomaco e l'intestino tenue inalterati, senza essere assorbiti. Nell'intestino crasso, gli antralglucosidi vengono scissi dai batteri intestinali in antroni e antranoli, farmacologicamente attivi, che stimolando i recettori interstiziali del colon, potenziano la peristalsi e accelerano l'evacuazione intestinale. Gli antroni e gli antranoli ostacolano l'assorbimento di acqua ed elettroliti, favorendo la diffusione di acqua nella cavità intestinale. A causa dell'effetto osmotico si verifica un aumento del volume delle masse fecali e un incremento della pressione di riempimento, favorendo così la stimolazione della peristalsi.

L'effetto lassativo si manifesta dopo 6-12 ore. Con l'uso prolungato del medicinale, l'intensità dell'effetto può diminuire a causa della riduzione del contenuto di potassio nell'organismo.

Farmacocinetica. Le sostanze attive — metaboliti degli antralglucosidi della senna — vengono praticamente non assorbite, ed escono principalmente con le feci, nonché con le urine. Vengono inoltre eliminate con il sudore; una piccola quantità passa nel latte materno.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Stitichezza causata da atonia intestinale di varia eziologia.

Preparazione agli esami radiologici.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale accertata verso il principio attivo e/o uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale. Nausea, vomito, malattie infiammatorie acute dell'apparato digerente (malattia di Crohn, coliti, colite ulcerosa), malattie dell'apparato digerente non diagnosticate che potrebbero derivare da patologie intestinali acute o interventi chirurgici (diverticolite, appendicite, peritonite, diarrea frequente), ostruzione intestinale / occlusione intestinale paralitica, stitichezza spastica, ernia strozzata, emorragie gastrointestinali o uterine, cistite, dolore epigastrico di origine indefinita, dolore spastico, lesioni organiche del fegato, gravi alterazioni dell'equilibrio idro-elettrolitico (ipokaliemia), emorragie rettali.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Ad oggi non sono stati riportati casi di interazioni farmacologiche clinicamente rilevanti.

È possibile una riduzione dei livelli plasmatici delle sostanze attive in caso di somministrazione concomitante di solfato di chinidina (farmaco antiaritmico), a causa di proprietà competitive con i lassativi antrachinonici. L'uso concomitante con glicosidi cardiaci può indurre aritmie cardiache a causa dell'ipokaliemia. L'associazione con farmaci antiaritmici, diuretici e corticosteroidi può provocare debolezza muscolare. Con l'uso prolungato o a dosi elevate, il medicinale può alterare l'assorbimento delle tetracicline. Riduce l'efficacia dei farmaci che vengono assorbiti lentamente a livello del tratto digerente.

È inoltre necessario tenere conto dei medicinali precedentemente assunti dal paziente.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale deve essere utilizzato solo quando la regolarizzazione dell’evacuazione intestinale non può essere raggiunta modificando l’alimentazione; si deve assumere la dose minima efficace necessaria per ripristinare la normale funzione intestinale.

I pazienti che assumono glicosidi cardiaci, agenti antiaritmici, medicinali che allungano l’intervallo QT, diuretici, corticosteroidi o preparati a base di radice di liquirizia devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

Se la causa del disturbo intestinale non è nota o sono presenti sintomi addizionali a carico dell’apparato digerente (dolore addominale, nausea e vomito), prima di iniziare l’assunzione di lassativi è necessario che il medico ne determini la causa, poiché tali sintomi potrebbero indicare la presenza o lo sviluppo di un’ostruzione intestinale.

Il medicinale è indicato per un uso occasionale. Pertanto, se l’assunzione del prodotto supera la settimana, è necessaria cautela e una consulenza medica preventiva, poiché un uso prolungato di lassativi stimolanti dell’attività intestinale può portare a un aggravamento dell’atonìa intestinale.

Il medicinale non deve essere assunto entro 2 ore dall’assunzione di altri farmaci né in dosi superiori a quelle raccomandate.

Negli adulti affetti da incontinenza fecale, durante l’assunzione del medicinale si deve evitare il contatto prolungato della cute con le feci, cambiando regolarmente gli assorbenti (salviette).

Il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con malattie epatiche o renali e con malattie infiammatorie croniche dell’intestino.

Il medicinale contiene lattosio, che deve essere tenuto in considerazione nei pazienti affetti da forme ereditarie rare di intolleranza al lattosio, carenza di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Sebbene l’uso del medicinale non sia controindicato in gravidanza, si raccomanda di assumerlo solo sotto controllo medico. L’uso del medicinale in gravidanza è associato a un rischio maggiore di effetti indesiderati (dolore addominale, diarrea).

Durante il trattamento si raccomanda di interrompere l’allattamento al seno poiché i componenti del medicinale possono passare nel latte materno e causare evacuazioni frequenti e liquide nel neonato. Tuttavia, con un dosaggio appropriato, la comparsa di effetti indesiderati nel neonato è improbabile.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Il medicinale di solito non influenza la capacità di guidare veicoli o di svolgere attività che richiedono particolare attenzione e rapidità delle reazioni psichiche e motorie. Tuttavia, si raccomanda di verificare la reazione individuale al medicinale.

Modalità e posologia.

Il medicinale viene assunto per via orale, accompagnato da una piccola quantità di liquido, di solito prima di coricarsi o al mattino.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni di età: si raccomanda di assumere 1 compressa 1–2 volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 2 compresse.

Pazienti di età avanzata: si consiglia di iniziare il trattamento con una dose di 1/2 compressa.

Il medicinale è indicato per un trattamento di breve durata.

Bambini.

Non raccomandato per bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio può svilupparsi diarrea, che in alcuni casi può essere accompagnata da un forte irritazione intestinale, con conseguente alterazione dell'equilibrio idro-elettrolitico, perdita di acqua ed elettroliti, coliche intestinali, irritazione degli organi del tratto gastrointestinale, nausea, dolore epigastrico, crampi, peggioramento della funzione intestinale, collasso vascolare e acidosi metabolica. È necessario controllare i livelli di elettroliti, in particolare il potassio. Ciò è particolarmente importante nei pazienti di età avanzata. L'assunzione prolungata di dosi elevate può portare a epatite tossica. In caso di sovradosaggio è possibile il manifestarsi di dolore addominale simile a colica e dispepsia, che richiedono l'interruzione del medicinale. L'uso di dosi elevate può causare atrofia della muscolatura liscia del colon e alterazioni della sua innervazione.

Il trattamento è sintomatico e comprende lo svuotamento gastrico. Se sussiste il rischio di diarrea grave, si raccomanda la reidratazione (assunzione di grandi quantità di acqua).

Effetti indesiderati.

Il medicinale viene generalmente ben tollerato, ma raramente possono verificarsi effetti indesiderati, di solito reversibili e che scompaiono rapidamente dopo l’interruzione del trattamento o la riduzione della dose.

Disturbi del sistema gastrointestinale: in singoli casi possono verificarsi anoressia, dolori addominali di tipo spastico, diarrea; con l’uso prolungato – nausea, vomito, meteorismo, pseudomelanosi intestinale, atonia del colon, disturbi digestivi, coliche, perdita di peso. Con l’uso prolungato/abuso di lassativi può verificarsi un deposito di pigmenti nella mucosa intestinale (pseudomelanosi), condizione innocua che in genere scompare dopo l’interruzione del trattamento.

Disturbi del rene e del sistema urinario: variazione del colore delle urine (rossastro o marrone a seconda del pH, senza significato clinico); con l’uso prolungato/abuso – proteinuria, ematuria, iperaldosteronismo, ipocalcemia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: l’uso prolungato di lassativi può causare perdita di elettroliti, soprattutto potassio, con conseguente possibile alterazione della funzione cardiaca, specialmente in caso di trattamento concomitante con glicosidi cardiaci, diuretici e ormoni corticosurrenalici, nonché sensazione di affaticamento, debolezza muscolare, crampi, collasso.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche (compresi eruzioni cutanee, prurito, orticaria, esantema locale o generalizzato).

In caso di comparsa di qualsiasi reazione indesiderata, consultare il medico circa la prosecuzione del trattamento con il medicinale.

Durata della validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

10 compresse in blister, 2 o 10 blister nella confezione.

Categoria di vendita.

Senza ricetta: compresse n. 10, n. 20 (10×2).

Con ricetta: compresse n. 100 (10×10).

Produttore.

AT «Lubnifarm».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 37500, Oblast’ di Poltava, città di Lubni, via Barvinкова, 16.