Senadeksin-Forte

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leku SENADEXIN-FORTE (Senadexin-Forte)

Sk³ad:

substancja czynna: ekstrakt z li¶ci seny (seneozydy wapnia A i B);

1 tabletka zawiera ekstrakt z li¶ci seny (seneozydy wapnia A i B) odpowiadaj¹cy 20 % zawarto¶ci seneozydów wapnia A i B – 140 mg;

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna; skrobiê kukurydzian¹; wanilinê; stearynian magnezu; kwas stearynowy; talk.

Postaæ leku. Tabletki.

G³ówne w³a¶ciwo¶ci fizykochemiczne: ca³kowite, prawid³owe, okr¹g³e, cylindryczne, o p³askich górnych i dolnych powierzchniach, z zaokr¹glonymi krawêdziami, z ryfl¹ do dzielenia, o barwie od ¶wiat³obrunatnej do ciemnobrunatnej z domieszkami, o zapachu waniliny.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeczyszczaj¹ce o dzia³aniu bezpo¶rednim. Glikozydy seny. Kod ATC A06A B06.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika. Lek roślinnego pochodzenia o działaniu przeczyszczającym (liść senny, liść aliksa, liść kasji ostrolistnej), działający na perystaltykę jelita grubego.

Działanie farmakologiczne wynika z obecności antraglikozydów (głównie senozydów A i B) oraz innych glikozydów. Po podaniu doustnym glikozydy senny przechodzą przez żołądek i jelito cienkie w niezmienionej postaci, nie ulegając wchłanianiu. W jelicie grubym antraglikozydy są rozkładane przez bakterie jelitowe do farmakologicznie aktywnych antronów i antranoli, które pobudzając receptory wewnętrzne jelita grubego, nasilają perystaltykę i przyspieszają opróżnianie jelita. Antrony i antranole przeszkadzają w wchłanianiu wody i elektrolitów, sprzyjają dyfuzji wody do światła jelita. W wyniku efektu osmotycznego następuje zwiększenie objętości kału, wzrost ciśnienia wypełnienia, co sprzyja stymulacji perystaltyki.

Działanie przeczyszczające pojawia się po 6–12 godzinach. Przy długotrwałym stosowaniu środka farmakologicznego intensywność jego działania może się zmniejszać z powodu obniżenia zawartości potasu w organizmie.

Farmakokinetyka. Substancje czynne – metabolity antraglikozydów senny – praktycznie nie są wchłaniane, głównie wydalane są z kałem, a także z moczem. Wydalane są również z potem, niewielka ilość przechodzi do mleka matki.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Zaparcia spowodowane atonią jelit różnej etiologii.

Przygotowanie do badań rentgenologicznych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona indywidualna wrażliwość na substancję czynną i/lub inne składniki leku. Nudności, wymioty, ostre choroby zapalne przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna, kolity, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), niezdiagnozowane choroby przewodu pokarmowego, które mogą wynikać z ostrych chorób jelitowych lub interwencji chirurgicznych (zapalenie jeleni, zapalenie wyrostka robaczkowego, zapalenie otrzewnej, częsta biegunka), niedrożność jelit / niedrożność jelit paralityczna, zaparcie spastyczne, uwięźnięta przepuklina, krwawienia przewodu pokarmowego i macicy, zapalenie pęcherza moczowego, ból epi gastryczny nieustalonego pochodzenia, ból spastyczny, organiczne uszkodzenia wątroby, ciężkie zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (hipokaliemia), krwawienia rektalne.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Do chwili obecnej nie odnotowano przypadków klinicznie istotnych interakcji lekowych.

Możliwe jest obniżenie stężenia substancji czynnych we krwi podczas jednoczesnego stosowania siarczanu chinidyny (lek przeciwarhythmiczny) z powodu właściwości konkurencyjnych z środkami przeczyszczającymi zawierającymi antrachinony. Jednoczesne stosowanie z glikozydami nasercowymi może prowadzić do arytmii serca w wyniku hipokalemii. Jednoczesne stosowanie leków przeciwarhythmicznych, diuretyków i kortykosteroidów może powodować osłabienie mięśni. Długotrwałe stosowanie lub stosowanie w wysokich dawkach może zaburzać wchłanianie tetracyklin. Obniża skuteczność leków, które powoli wchłaniają się w przewodzie pokarmowym.

Należy również wziąć pod uwagę leki, które pacjent przyjmował niedawno.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Zaleca się stosowanie leku tylko wtedy, gdy nie uda się osiągnąć normalizacji wypróżnień poprzez zmianę diety; należy przyjmować minimalną dawkę skuteczną niezbędną do przywrócenia normalnej czynności jelita.

Pacjentom przyjmującym glikozydy nasercowe, leki przeciwarytmiczne, leki wydłużające interwał QT, środki moczopędne, kortykosteroidy lub leki zawierające korzeń anyżowy, należy przed rozpoczęciem stosowania leku skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyczyna zaparcia jest nieznana lub występują dolegliwości związane z innymi zaburzeniami układu trawiennego (ból brzucha, nudności i wymioty), przed rozpoczęciem stosowania środków przeczyszczających należy, aby lekarz ustalił przyczynę zaparcia, ponieważ te objawy mogą być objawami rozwoju lub obecności niedrożności jelita.

Lek przeznaczony jest do stosowania okazjonalnego. Dlatego, jeśli przyjmowanie leku trwa dłużej niż 1 tydzień, należy zachować ostrożność i wcześniej skonsultować się z lekarzem, ponieważ długotrwałe stosowanie środków przeczyszczających stymulujących czynność jelita może prowadzić do nasilenia atonii jelita.

Nie należy stosować leku w ciągu 2 godzin po zastosowaniu innych leków ani w dawkach przekraczających zalecane.

Dorosłym, którzy cierpią na nietrzymanie stolca (inkontynencję), podczas przyjmowania leku należy unikać długotrwałego kontaktu skóry ze stolcem poprzez zmianę wkładek (chusteczek).

Z ostrożnością należy stosować lek u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek, z przewlekłymi chorobami zapalnymi jelita.

Lek zawiera laktozę, co należy brać pod uwagę u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji laktozy, niedoborem laktozy, zespołem niemocy malabsorpcji glukozy-galaktozy.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Chociaż stosowanie leku nie jest przeciwwskazane kobietom w ciąży, zaleca się stosowanie go tylko pod kontrolą lekarza. Stosowanie leku w ciąży wiąże się z wyższym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych (bóle brzucha, biegunka).

W okresie leczenia zaleca się przerwanie karmienia piersią, ponieważ składniki leku mogą przenikać do mleka matki i powodować częste, rzęskie wypróżnienia u dziecka. Jednocześnie przy odpowiednim dozowaniu ryzyko wystąpienia niepożądanych skutków u dziecka jest niewielkie.

Wpływ na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami.

Lek zazwyczaj nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani wykonywania prac wymagających zwiększonej uwagi oraz szybkości reakcji psychicznych i ruchowych. Należy jednak sprawdzić indywidualną reakcję na lek.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosuje się doustnie, popijając niewielką ilością płynu, zazwyczaj przed snem lub rano.

Dorosłym i dzieciom od 12. roku życia zaleca się przyjmowanie 1 tabletki 1–2 razy na dobę. Maksymalna dawka dobową to 2 tabletki.

Pacjentom w wieku podeszłym zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 1/2 tabletki.

Preparat przeznaczony jest do krótkotrwałego leczenia.

Dzieci.

Nie zaleca się stosowania dzieciom do 12. roku życia.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania może rozwinąć się biegunka, która w niektórych przypadkach może towarzyszyć silnemu podrażnieniu jelit, powodując zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, utratę wody i elektrolitów, kolki jelitowe, podrażnienie narządów układu pokarmowego, nudności, ból w nadbrzuszu, skurcze, pogorszenie funkcji jelit, kolaps naczyniowy oraz kwasicę metaboliczną. Należy kontrolować poziom elektrolitów, w szczególności potasu. Jest to ważne dla pacjentów w wieku podeszłym. Stosowanie większych dawek przez dłuższy czas może prowadzić do zapalenia wątroby toksycznego. W przypadku przedawkowania możliwe są bóle brzucha typu kolka, oraz dyspepsja, wymagające odstawienia leku. Stosowanie dużych dawek może spowodować zanik mięśni gładkich okrężnicy oraz zaburzenia jej unerwienia.

Leczenie objawowe, w tym przepłukanie żołądka. W przypadku ryzyka ciężkiej biegunki zalecana jest rehydratacja (przyjmowanie dużej ilości wody).

Efekty uboczne.

Lek jest zazwyczaj dobrze tolerowany, jednak rzadko mogą wystąpić efekty uboczne, które są zazwyczaj odwracalne i szybko ustępują po przerwaniu przyjmowania leku lub zmniejszeniu jego dawki.

Ze strony przewodu pokarmowego: pojedynczo możliwe są anoreksja, dolegliwości bólowe spastyczne w brzuchu, biegunka; przy długotrwałym stosowaniu – nudności, wymioty, wzdęcia, pseudomelanozę jelita, atonię jelita grubego, zaburzenia trawienia, kolki, utrata masy ciała. Przy długotrwałym stosowaniu/nadużyciu środków przeczyszczających możliwe jest odkładanie się pigmentów w błonie śluzowej jelita (pseudomelanozę), co jest bezpieczne i zazwyczaj znika po przerwaniu przyjmowania leku.

Ze strony nerek i układu moczowego: zmiana koloru moczu (czerwony lub brązowy, w zależności od wartości pH, co nie ma znaczenia klinicznego); przy długotrwałym stosowaniu/nadużyciu – białkomocz, krwiomocz, hiper aldosteronizm, hipokalcemia.

Ze strony przemiany materii i metabolizmu: długotrwałe stosowanie środków przeczyszczających może prowadzić do utraty elektrolitów, głównie potasu, co może powodować zaburzenia czynności serca, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu z glikozydami nasercowymi, diuretykami i hormonami kory nadnerczy, uczucie zmęczenia, osłabienie mięśni, drgawki, kolaps.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne (w tym wysypka skórna, świąd, pokrzywka, eksantem lokalny lub uogólniony).

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek reakcji należy skonsultować się z lekarzem w sprawie dalszego stosowania leku.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blistrze, 2 blistery lub 10 blisterów w puszce.

Kategoria wydawania.

Bez recepty: tabletki № 10, № 20 (10×2).

Na receptę: tabletki № 100 (10×10).

Producent.

AT „Lubnifarm”.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 37500, obwód połtawski, miasto Łubny, ul. Barwińkowa 16.