Сенаде

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СЕНАДЕ® (SENADE)

Состав:

действующие вещества: кальциевые сенозиды А и B;

1 таблетка содержит сенозиды кальция 15 % — 90,0 мг (с содержанием сенозидов А и В — 13,5 мг);

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат; крахмал кукурузный; целлюлоза микрокристаллическая; тальк; стеарат магния; натрия лаурилсульфат; натрия карбоксиметилцеллюлоза.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: от коричневого до тёмно-коричневого цвета, плоские, круглые таблетки со скошенными краями, с одной стороны — монограмма CIPLA, с другой — центральная пленка разделения.

Фармакотерапевтическая группа. Слабительные средства контактного действия. Гликозиды сены.

Код АТХ А06А В06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Слабительное средство растительного происхождения, действующее на моторику толстого кишечника.

Фармакологическое действие обусловлено антрагликозидами (в основном сенозидами А и В), а также другими гликозидами. При приёме внутрь гликозиды сенны проходят через желудок и тонкий кишечник в неизменённом виде, не всасываясь. В толстом кишечнике антрагликозиды расщепляются кишечными бактериями на фармакологически активные антроны и антранолы, которые, раздражая интерорецепторы толстой кишки, усиливают перистальтику и ускоряют опорожнение кишечника. Антроны и антранолы препятствуют всасыванию воды и электролитов, способствуют диффузии воды в просвет кишечника. В результате осмотического эффекта происходит увеличение объёма каловых масс, повышение давления наполнения, что способствует стимуляции перистальтики.

Фармакокинетика.

После приёма препарата эффект наступает через 6–12 часов. Опорожнение кишечника нормализуется через несколько дней регулярного применения.

Активные вещества — метаболиты антрагликозидов сенны — практически не всасываются, в основном выводятся с калом и частично — с мочой, небольшое количество их проникает в грудное молоко.

Клинические характеристики.

Показания.

Запоры, обусловленные атонией кишечника различной этиологии.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к действующему веществу и/или к другим компонентам препарата; тошнота, рвота; острые воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта (болезнь Крона, колиты, язвенный колит); неустановленные заболевания пищеварительной системы, которые могут быть следствием острых кишечных заболеваний и/или хирургических вмешательств (дивертикулит, аппендицит, перитонит, частая диарея), спастический запор, ущемленная грыжа, органические поражения печени, кишечная непроходимость/паралитическая кишечная непроходимость, эпигастральная боль неопределенного происхождения, желудочно-кишечные и маточные кровотечения, цистит, спастическая боль, ректальные геморрагии, тяжелые нарушения водно-солевого баланса (гипокалиемия).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

На данный момент случаев клинически значимого лекарственного взаимодействия не сообщалось.

Возможно снижение уровня действующих веществ в сыворотке крови при одновременном применении сульфата хинидина (антиаритмического препарата) вследствие конкурирующих свойств с антрахиноновыми слабительными средствами. Одновременное применение с сердечными гликозидами в результате гипокалиемии может вызвать сердечную аритмию. При одновременном применении антиаритмических средств, диуретиков и кортикостероидов может развиться мышечная слабость. При длительном применении или применении в высоких дозах препарат нарушает абсорбцию тетрациклинов. Снижает эффективность препаратов, которые медленно всасываются в желудочно-кишечном тракте.

Также необходимо учитывать лекарственные средства, которые пациент недавно принимал.

Особенности применения.

Препарат рекомендуется применять только в том случае, если нормализовать опорожнение кишечника не удаётся изменением диеты; следует принимать минимальную эффективную дозу, необходимую для восстановления нормальной функции кишечника.

Пациентам, принимающим сердечные гликозиды, антиаритмические средства, препараты, удлиняющие интервал QT, диуретики, кортикостероиды или препараты на основе корня солодки, перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Если причина запора неизвестна или имеются жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта (боль в животе, тошнота и рвота), перед началом приёма слабительных средств необходимо, чтобы врач установил причину запора, поскольку эти симптомы могут быть признаками начавшейся или уже существующей непроходимости кишечника.

Препарат предназначен для эпизодического применения, поэтому следует с осторожностью и после предварительной консультации с врачом применять препарат, если его использование продолжается более одной недели, поскольку длительное применение стимулирующих слабительных средств может привести к усилению атонии кишечника.

Препарат не следует применять в течение 2 часов после приёма других лекарственных средств или в дозах, превышающих рекомендованные.

Взрослым пациентам, страдающим недержанием кала, при приёме препарата следует избегать длительного контакта кожи с калом путём регулярной смены прокладок (салфеток).

С осторожностью препарат следует применять пациентам с заболеваниями печени или почек, а также при хронических воспалительных заболеваниях кишечника.

Препарат содержит лактозу, что необходимо учитывать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости лактозы, недостаточностью лактазы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Хотя применение препарата беременным женщинам не противопоказано, однако рекомендуется применять его только под наблюдением врача. Исследования не выявили никакой опасности для плода. Отсутствуют данные о тератогенности препарата.

Применение препарата у беременных может вызвать повышенную вероятность развития побочных эффектов (абдоминальная боль, диарея).

На время лечения препаратом рекомендуется прекратить грудное вскармливание, поскольку компоненты препарата могут проникать в грудное молоко и вызывать частое жидкое опорожнение у ребёнка. В то же время при соблюдении соответствующей дозировки возникновение нежелательных эффектов у ребёнка маловероятно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат обычно не влияет на управление транспортными средствами и выполнение работ, требующих повышенного внимания, скорости психических и двигательных реакций. Однако необходимо проверить индивидуальную реакцию на препарат.

Способ применения и дозы.

Препарат принимать внутрь, запивая небольшим количеством жидкости, обычно вечером перед сном или утром.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет рекомендуется принимать по 2 таблетки 1–2 раза в сутки.

Максимальная суточная доза – 4 таблетки.

Следует принимать наименьшую эффективную дозу препарата, необходимую для восстановления нормальной функции кишечника.

Препарат предназначен для кратковременного лечения.

Пациентам пожилого возраста следует начинать лечение с дозы 1 таблетка.

Дети. Применение препарата детям в возрасте до 12 лет не рекомендуется.

Передозировка.

При передозировке может развиться диарея, которая в некоторых случаях может сопровождаться сильным раздражением кишечника, приводящим к нарушению водно-солевого баланса, потере воды и электролитов, кишечным коликам, раздражению органов желудочно-кишечного тракта, тошноте, эпигастральной боли, судорогам, ухудшению функции кишечника, сосудистому коллапсу и метаболическому ацидозу. Необходимо контролировать уровень электролитов, в частности калия. Это особенно важно для пациентов пожилого возраста. При длительном приёме повышенных доз возможно развитие токсического гепатита. При передозировке возможны коликообразные боли в животе, диспепсия, требующие отмены препарата. Применение больших доз может привести к атрофии гладкой мускулатуры толстой кишки и нарушению её иннервации.

Лечение симптоматическое, включая промывание желудка. При угрозе развития тяжёлой диареи рекомендуется регидратация (приём большого количества воды).

Побочные реакции.

Препарат, как правило, хорошо переносится, однако редко возможно возникновение побочных эффектов, которые обычно являются обратимыми и быстро исчезают после прекращения приема препарата или уменьшения его дозы.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: в отдельных случаях возможны анорексия, жалобы на спастические боли в животе, диарея; при длительном применении — тошнота, рвота, метеоризм, псевдомеланоз кишечника, атония толстой кишки, нарушение пищеварения, колики, потеря массы тела. При длительном применении/злоупотреблении слабительными средствами могут наблюдаться отложения пигментов в слизистой оболочке кишечника (псевдомеланоз), что является безопасным и, как правило, исчезает после прекращения приема препарата.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: изменение цвета мочи (красная или коричневая в зависимости от показателя рН, что не имеет клинического значения); при длительном применении/злоупотреблении — протеинурия, гематурия, гиперальдостеронизм, гипокальциемия.

Со стороны обмена веществ и метаболизма: длительное применение слабительных средств может привести к потере электролитов, преимущественно калия, что может вызвать нарушения сердечной деятельности, особенно при одновременном применении с сердечными гликозидами, диуретиками и гормонами коры надпочечников; ощущение усталости, мышечную слабость, судороги, коллапс.

Со стороны иммунной системы: могут наблюдаться аллергические реакции (включая кожные высыпания, зуд, крапивницу, локальную или генерализованную экзантему).

В случае возникновения любой реакции следует проконсультироваться с врачом относительно дальнейшего применения препарата.

**Срок годности. **3 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке (блистере) при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 20 таблеток в блистере. По 25 блистеров с инструкциями по применению препарата в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Медитеб Спешиалитиз Лимитед.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Участок №352, Кундеим Промышленная зона, Кундеим – Гоа, Индия.