SenaDe®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku SENADE® (SENADE)

Skład:

substancje czynne: kalcyjne seneozydy A i B;

1 tabletka zawiera seneozydy wapniowe 15 % – 90,0 mg (zawierające seneozydy A i B – 13,5 mg);

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna; skrobia kukurydziana; celuloza mikrokryształowa; talk; stearyna magnezu; laurylosiarczan sodu; karboksymetyloceluloza sodowa

Postać farmaceutyczna. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki o barwie od brązowej do ciemnobrązowej, płaskie, okrągłe, z zaokrąglonymi krawędziami, po jednej stronie – monogram CIPLA, po drugiej – linia zgięcia w środku.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeczyszczające o działaniu kontaktowym. Glikozydy senny.

Kod ATC A06AB06.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Preparat roślinny działający na motorykę jelita grubego.

Działanie farmakologiczne wynika z obecności antraglikozydów (głównie senozydów A i B) oraz innych glikozydów. Po podaniu doustnym glikozydy szostaki przechodzą przez żołądek i jelito cienkie w niezmienionej formie, nie ulegając wchłanianiu. W jelicie grubym antraglikozydy są rozkładane przez florę bakteryjną do farmakologicznie aktywnych antronów i antranoli, które podrażniając receptory wewnątrz jelita grubego, nasilają perystaltykę i przyspieszają wypróżnienia. Antrony i antranole przeszkadzają w wchłanianiu wody i elektrolitów, sprzyjają dyfuzji wody do światła jelita. Wskutek efektu osmotycznego następuje zwiększenie objętości kału, wzrost ciśnienia wypełnienia, co sprzyja stymulacji perystaltyki.

Farmakokinetyka.

Efekt po podaniu preparatu pojawia się po 6–12 godzinach. Wypróżnienia normalizują się po kilku dniach regularnego stosowania.

Substancje czynne – metabolity antraglikozydów szostaki – praktycznie nie są wchłaniane, głównie wydalane są z kałem, częściowo z moczem, niewielka ilość przenika do mleka matki.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Zaparcia spowodowane atonią jelita różnego pochodzenia.

Przeciwwskazania.

Podwyższona indywidualna wrażliwość na substancję czynną i/lub inne składniki leku; nudności, wymioty; ostre choroby zapalne przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna, kolity, wrzodziejące zapalenie jelita grubego); niezdiagnozowane choroby układu pokarmowego, które mogą być wynikiem ostrych chorób jelit i/lub zabiegów chirurgicznych (zapalenie jajeczków, zapalenie wyrostka robaczkowego, zapalenie otrzewnej, częsta biegunka), zaparcie spastyczne, uwięźnięcie przepukliny, organiczne uszkodzenia wątroby, niedrożność jelit/paralityczna niedrożność jelit, ból nadbrzusza nieustalonego pochodzenia, krwawienia żołądkowo-jelitowe i maciczne, zapalenie pęcherza, ból spastyczny, krwawienia z odbytu, ciężkie zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (hipokaliemia).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Do tej pory nie odnotowano przypadków klinicznie istotnych interakcji leków.

Możliwe obniżenie stężenia substancji czynnych we krwi podczas jednoczesnego stosowania siarczanu chinidyny (lek przeciwnadżerowego) z powodu konkurencyjnych właściwości z antrachinonowymi środkami przeczyszczającymi. Jednoczesne stosowanie z glikozydami nasercowymi może powodować arytmie serca w wyniku hipokaliemii. Jednoczesne stosowanie leków przeciwnadżerowych, moczopędnych i kortykosteroidów może prowadzić do osłabienia mięśni. Przy długotrwałym stosowaniu lub stosowaniu w wysokich dawkach lek zaburza wchłanianie tetracyklin. Obniża skuteczność leków powoli wchłaniających się w przewodzie pokarmowym.

Należy również wziąć pod uwagę leki, które pacjent przyjmował niedawno.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Preparat zaleca się stosować tylko wtedy, gdy nie uda się osiągnąć normalizacji wypróżnień poprzez zmianę diety; należy przyjmować minimalną dawkę skuteczną niezbędną do przywrócenia normalnej czynności jelit.

Pacjentom przyjmującym glikozydy nasierdziowe, leki przeciwnadżerne, leki wydłużające odstęp QT, diuretyki, kortykosteroidy lub preparaty zawierające korzeń anyżowy, przed rozpoczęciem stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyczyna zaparcia jest nieznana lub występują dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (ból brzucha, nudności i wymioty), przed rozpoczęciem stosowania środków przeczyszczających konieczne jest ustalenie przez lekarza przyczyny zaparcia, ponieważ objawy te mogą być objawami począwszy od niedrożności jelit, aż po jej zaawansowany stan.

Preparat przeznaczony jest do stosowania okresowego, dlatego należy stosować go z ostrożnością i po wcześniejszej konsultacji z lekarzem, jeśli jego stosowanie trwa dłużej niż jeden tydzień, ponieważ długotrwałe stosowanie środków przeczyszczających pobudzających czynność jelit może prowadzić do nasilenia atonii jelit.

Nie należy stosować preparatu w ciągu 2 godzin po zastosowaniu innych leków ani w dawkach przekraczających zalecane.

Dorosłym pacjentom cierpiącym na nietrzymanie stolca, podczas przyjmowania preparatu, należy unikać długotrwałego kontaktu skóry ze stolcem poprzez częste zmienianie wkładek (chusteczek).

Z ostrożnością należy stosować preparat u pacjentów z chorobą wątroby lub nerek, z przewlekłymi chorobami zapalnymi jelit.

Preparat zawiera laktozę, co należy uwzględnić u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji laktozy, niedoborem laktozy, zespołem niemogącego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Chociaż stosowanie preparatu u kobiet w ciąży nie jest przeciwwskazane, zaleca się jego stosowanie wyłącznie pod kontrolą lekarza. Badania nie wykazały żadnego niebezpieczeństwa dla płodu. Nie ma dowodów na teratogenność preparatu.

Stosowanie preparatu przez kobiety w ciąży może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych (ból brzucha, biegunka).

W czasie leczenia preparatem zaleca się przerwanie karmienia piersią, ponieważ składniki preparatu mogą przenikać do mleka matki i powodować częste, rzadkie wypróżnienia u dziecka. Jednocześnie przy odpowiednim dozowaniu mało prawdopodobne jest wystąpienie niepożądanych skutków u dziecka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Preparat zazwyczaj nie wpływa na prowadzenie pojazdów i wykonywanie prac wymagających zwiększonej uwagi, szybkości reakcji psychicznych i ruchowych. Należy jednak sprawdzić indywidualną reakcję na lek.

Sposób stosowania i dawki.

Lek należy stosować doustnie, popijając niewielką ilością płynu, zazwyczaj wieczorem przed snem lub rano.

Dorosłym i dzieciom od 12. roku życia zaleca się przyjmowanie 2 tabletek 1–2 razy na dobę.

Maksymalna dawka dobową – 4 tabletki.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę leku niezbędną do przywrócenia normalnej funkcji jelita.

Lek przeznaczony jest do krótkotrwałego leczenia.

Pacjentom w podeszłym wieku należy rozpocząć leczenie od dawki 1 tabletka.

Dzieci. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania może rozwinąć się biegunka, która może w niektórych przypadkach towarzyszyć silnemu podrażnieniu jelita, powodując zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, utratę wody i elektrolitów, kolki jelitowe, podrażnienie narządów układu pokarmowego, nudności, ból w nadbrzuszu, skurcze, pogorszenie funkcji jelita, wstrząs naczyniowy oraz kwasycę metaboliczną. Należy kontrolować poziom elektrolitów, w szczególności potasu. Jest to ważne dla pacjentów w podeszłym wieku. Przy długotrwałym przyjmowaniu większych dawek może dojść do toksycznego zapalenia wątroby. W przypadku przedawkowania możliwe są bóle brzucha typu kolki, oraz dyspepsja, wymagające odstawienia leku. Stosowanie dużych dawek może spowodować zanik mięśni gładkich okrężnicy i zaburzenia jej unerwienia.

Leczenie objawowe, w tym przepłukanie żołądka. W przypadku zagrożenia poważną biegunką zalecana jest rehydratacja (picię dużej ilości wody).

Działania niepożądane.

Preparat jest zazwyczaj dobrze tolerowany, ale rzadko mogą wystąpić działania niepożądane, które są zazwyczaj odwracalne i szybko ustępują po przerwaniu przyjmowania leku lub zmniejszeniu jego dawki.

Ze strony przewodu pokarmowego: w pojedynczych przypadkach możliwe są anoreksja, dolegliwości bólowe spastyczne w jamie brzusznej, biegunka; przy długotrwałym stosowaniu – nudności, wymioty, wzdęcia, pseudomelanozę jelita, atonię jelita grubego, zaburzenia trawienia, kolki, utratę masy ciała. Przy długotrwałym stosowaniu/nadużywaniu środków przeczyszczających mogą występować odkładanie pigmentów w błonie śluzowej jelita (pseudomelanozę), co jest bezpieczne i zazwyczaj ustępuje po przerwaniu przyjmowania leku.

Ze strony nerek i układu moczowego: zmiana koloru moczu (czerwony lub brązowy w zależności od wartości pH, co nie ma znaczenia klinicznego); przy długotrwałym stosowaniu/nadużywaniu – proteinuria, hematuria, hiperaldosteronizm, hipokalcemia.

Ze strony przemiany materii i metabolizmu: długotrwałe stosowanie środków przeczyszczających może prowadzić do utraty elektrolitów, głównie potasu, co może powodować zaburzenia czynności serca, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu z glikozydami nasercowymi, diuretykami i hormonami kory nadnerczy; uczucie zmęczenia, osłabienie mięśni, skurcze, kolaps.

Ze strony układu immunologicznego: mogą występować reakcje alergiczne (w tym wysypka skórna, świąd, pokrzywka, eksantema lokalna lub uogólniona).

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek reakcji należy skonsultować się z lekarzem w sprawie dalszego stosowania leku.

**Okres ważności. ** 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu (blisterze) w temperaturze nie przekraczającej 25 ºC.

Opakowanie. Po 20 tabletek w blisterze. Po 25 blisterów z instrukcjami do stosowania medycznego w tekturowym pudełku.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent.

Mediteb Specialities Limited.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

Plot №352, Kundeim Indl. Estate, Kundeim – Goa, Indie.