Senade®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SENADE® (SENADE)

Composición:

Principios activos: senósidos de calcio A y B;

1 tableta contiene 90,0 mg de senósidos de calcio al 15 % (con un contenido de senósidos A y B de 13,5 mg);

Sustancias auxiliares: lactosa monohidrato; almidón de maíz; celulosa microcristalina; talco; estearato de magnesio; laurilsulfato de sodio; carboximetilcelulosa sódica.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas planas, redondas, de color marrón a marrón oscuro, con bordes biselados; en un lado llevan la monograma CIPLA, en el otro lado una línea de fractura en el centro.

Grupo farmacoterapéutico. Laxantes de contacto. Glucósidos de sen.

Código ATC A06AB06.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Medicamento de origen vegetal que actúa sobre la motilidad del intestino grueso.

La acción farmacológica está determinada por los antraglucósidos (principalmente senósidos A y B), así como por otros glucósidos. Tras la administración oral, los glucósidos de sen constan a través del estómago y el intestino delgado sin modificaciones y sin ser absorbidos. En el intestino grueso, los antraglucósidos son hidrolizados por la flora bacteriana intestinal en antronas y antranoles, que son farmacológicamente activos. Estos últimos estimulan los receptores intramurales del colon, potenciando la peristalsis y acelerando la defecación. Las antronas y antranoles dificultan la absorción de agua y electrolitos, favoreciendo la difusión de agua hacia la luz intestinal. Debido al efecto osmótico, se produce un aumento del volumen de las heces y un incremento de la presión de llenado, lo que favorece la estimulación de la peristalsis.

Farmacocinética.

Tras la ingestión del medicamento, el efecto se produce entre 6 y 12 horas después. La defecación se normaliza tras varios días de uso regular.

Las sustancias activas — metabolitos de los antraglucósidos de sen — prácticamente no son absorbidas, eliminándose principalmente por heces y parcialmente por orina. Una pequeña cantidad de estas sustancias puede pasar a la leche materna.

Características clínicas.

Indicaciones.

Estreñimiento causado por atonía intestinal de distinta etiología.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual aumentada a la sustancia activa y/o a otros componentes del medicamento; náuseas, vómitos; enfermedades inflamatorias agudas del tracto gastrointestinal (enfermedad de Crohn, colitis, colitis ulcerosa); enfermedades digestivas no diagnosticadas que puedan ser consecuencia de enfermedades intestinales agudas y/o intervenciones quirúrgicas (diverticulitis, apendicitis, peritonitis, diarrea frecuente), estreñimiento espástico, hernia estrangulada, lesiones orgánicas del hígado, obstrucción intestinal/obstrucción intestinal paralítica, dolor epigástrico de origen indeterminado, hemorragias gastrointestinales y uterinas, cistitis, dolor espástico, hemorragias rectales, alteraciones graves del equilibrio hidroelectrolítico (hipokalemia).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Hasta la fecha no se han notificado casos de interacciones medicamentosas clínicamente relevantes.

Existe la posibilidad de reducción de los niveles séricos de sustancias activas al administrar simultáneamente sulfato de quinidina (un medicamento antiarrítmico), debido a propiedades competitivas con los laxantes antracénicos. La administración concomitante con glicósidos cardíacos puede provocar arritmia cardíaca como consecuencia de la hipokalemia. La administración simultánea con antiarrítmicos, diuréticos y corticosteroides puede provocar debilidad muscular. Con el uso prolongado o la administración en dosis altas, el medicamento interfiere la absorción de las tetraciclinas. Disminuye la eficacia de los medicamentos que se absorben lentamente en el tracto digestivo.

Asimismo, debe tenerse en cuenta los medicamentos que el paciente haya tomado recientemente.

Características de uso.

El medicamento se recomienda utilizarlo únicamente si no se logra normalizar la evacuación intestinal mediante cambios en la dieta; debe administrarse la dosis mínima eficaz necesaria para restablecer la función intestinal normal.

Los pacientes que toman glucósidos cardíacos, antiarrítmicos, medicamentos que prolongan el intervalo QT, diuréticos, corticosteroides o preparaciones a base de raíz de regaliz deben consultar al médico antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.

Si la causa del estreñimiento es desconocida o si existen síntomas gastrointestinales (dolor abdominal, náuseas y vómitos), antes de comenzar el uso de laxantes debe realizarse una evaluación médica para determinar la causa del estreñimiento, ya que estos síntomas podrían indicar una obstrucción intestinal parcial o completa.

El medicamento está indicado para uso episódico; por lo tanto, debe administrarse con precaución y previa consulta médica si su uso se prolonga más de una semana, ya que el empleo prolongado de laxantes estimulantes del intestino puede agravar la atonía intestinal.

No se debe administrar el medicamento dentro de las 2 horas posteriores a la toma de otros medicamentos ni en dosis superiores a las recomendadas.

En adultos con incontinencia fecal, durante el tratamiento con este medicamento se debe evitar el contacto prolongado de la piel con las heces mediante el cambio frecuente de compresas (toallitas).

Debe tenerse precaución al administrar el medicamento a pacientes con enfermedad hepática o renal, así como a aquellos con enfermedades inflamatorias intestinales crónicas.

El medicamento contiene lactosa, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes con formas raras hereditarias de intolerancia a la lactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Aunque no está contraindicado el uso del medicamento durante el embarazo, se recomienda su empleo únicamente bajo supervisión médica. Los estudios no han demostrado ningún riesgo para el feto. No existen evidencias de teratogenicidad del medicamento.

El uso del medicamento durante el embarazo puede aumentar la probabilidad de efectos adversos (dolor abdominal, diarrea).

Durante el tratamiento con este medicamento se recomienda suspender la lactancia, ya que sus componentes pueden pasar a la leche materna y provocar evacuaciones frecuentes y líquidas en el lactante. Sin embargo, con una dosificación adecuada, la aparición de efectos adversos en el niño es poco probable.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento generalmente no afecta la capacidad de conducir vehículos ni realizar actividades que requieran atención, rapidez de reacciones psíquicas y motoras. No obstante, debe evaluarse la reacción individual al medicamento.

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe administrarse por vía oral, tomándolo con una pequeña cantidad de líquido, generalmente por la noche antes de acostarse o por la mañana.

Se recomienda a adultos y niños a partir de 12 años tomar 2 comprimidos 1–2 veces al día.

Dosis máxima diaria: 4 comprimidos.

Debe administrarse la dosis más baja eficaz necesaria para restablecer la función normal del intestino.

El medicamento está indicado para un tratamiento de corta duración.

En pacientes de edad avanzada, se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis de 1 comprimido.

Niños. No se recomienda el uso del medicamento en niños menores de 12 años.

Sobredosis.

En caso de sobredosis puede desarrollarse diarrea, que en algunos casos puede ir acompañada de una intensa irritación intestinal, lo que provoca alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico, pérdida de agua y electrolitos, cólicos intestinales, irritación de los órganos del tracto gastrointestinal, náuseas, dolor epigástrico, calambres, deterioro de la función intestinal, colapso vascular y acidosis metabólica. Es necesario controlar los electrolitos, especialmente el potasio. Esto es particularmente importante en pacientes de edad avanzada. La administración continua de dosis elevadas puede provocar hepatitis tóxica. En caso de sobredosis, puede presentarse dolor abdominal tipo cólico y dispepsia, lo que requiere la suspensión del medicamento. El uso de dosis elevadas puede provocar atrofia de la musculatura lisa del colon y alteraciones en su inervación.

El tratamiento es sintomático e incluye el lavado gástrico. Si existe riesgo de diarrea grave, se recomienda la rehidratación (ingesta de grandes cantidades de agua).

Reacciones adversas.

El medicamento generalmente se tolera bien, pero rara vez pueden presentarse efectos adversos, que suelen ser reversibles y desaparecen rápidamente tras la interrupción del tratamiento o la reducción de la dosis.

Del aparato gastrointestinal: en casos aislados, pueden presentarse anorexia, dolor abdominal espasmódico, diarrea; con el uso prolongado: náuseas, vómitos, meteorismo, melanosis pseudomembranosa intestinal, atonía del intestino grueso, alteraciones digestivas, cólicos, pérdida de peso. Con el uso prolongado o abuso de laxantes, pueden observarse depósitos de pigmento en la mucosa intestinal (melanosis pseudomembranosa), que es un fenómeno inocuo y que generalmente desaparece tras la interrupción del medicamento.

Del riñón y del sistema urinario: cambio en el color de la orina (roja o marrón, dependiendo del valor de pH, sin relevancia clínica); con el uso prolongado o abuso: proteinuria, hematuria, hiperaldosteronismo, hipocalcemia.

Del metabolismo y trastornos en el intercambio de sustancias: el uso prolongado de laxantes puede provocar pérdida de electrolitos, principalmente potasio, lo que puede causar alteraciones en la función cardíaca, especialmente si se administra simultáneamente con glucósidos cardíacos, diuréticos y hormonas corticosuprarrenales; sensación de fatiga, debilidad muscular, calambres, colapso.

Del sistema inmunitario: pueden presentarse reacciones alérgicas (incluyendo erupciones cutáneas, prurito, urticaria, exantema localizado o generalizado).

Ante cualquier reacción adversa, se debe consultar al médico sobre la conveniencia de continuar el tratamiento.

Plazo de validez: 3 años.

Condiciones de conservación: conservar en un lugar fuera del alcance de los niños, en el envase original (blíster), a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase: 20 comprimidos por blíster. 25 blísteres con prospectos informativos para uso médico en caja de cartón.

Categoría de dispensación: sin receta médica.

Fabricante:

Mediteb Specialities Limited.

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial:

Parcela nº 352, Zona Industrial Kundeim, Kundeim – Goa, India.