Senade®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE SENADE® (SENADE)

Composizione:

Principi attivi: calcio sennosidi A e B;

1 compressa contiene 90,0 mg di sennosidi di calcio al 15% (contenente sennosidi A e B pari a 13,5 mg);

Eccipienti: lattosio monoidrato; amido di mais; cellulosa microcristallina; talco; magnesio stearato; laurilsolfato sodico; sodio carbossimetilcellulosa

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse piatte, rotonde, di colore marrone chiaro fino a marrone scuro, con bordi smussati, da un lato con il monogramma CIPLA, dall'altro con una linea di frattura centrale.

Gruppo farmacoterapeutico. Lassativi di contatto. Glicosidi della senna.

Codice ATC A06AB06.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Farmaco lassativo di origine vegetale che agisce sulla motilità dell'intestino crasso.

L'effetto farmacologico è determinato dagli antraclosidi (principalmente senosidi A e B) e da altri glicosidi. Dopo somministrazione orale, i glicosidi della senna attraversano lo stomaco e l'intestino tenue in forma invariata senza essere assorbiti. Nell'intestino crasso, gli antraclosidi vengono scissi dalla flora batterica intestinale in antroni e antranoli, farmacologicamente attivi, che stimolando i recettori interocecettori del colon aumentano la peristalsi e accelerano l'evacuazione intestinale. Gli antroni e gli antranoli ostacolano l'assorbimento di acqua ed elettroliti e favoriscono la diffusione dell'acqua nella cavità intestinale. A causa di questo effetto osmotico si verifica un aumento del volume delle feci e un incremento della pressione di riempimento, favorendo così la stimolazione della peristalsi.

Farmacocinetica.

Dopo l'assunzione del farmaco, l'effetto si manifesta entro 6-12 ore. La regolarità dell'evacuazione si stabilizza dopo alcuni giorni di utilizzo regolare.

Le sostanze attive – i metaboliti degli antraclosidi della senna – vengono praticamente non assorbiti, sono eliminati principalmente con le feci e in parte con le urine; una piccola quantità di queste sostanze passa nel latte materno.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Stitichezza causata da atonia intestinale di diversa eziologia.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale accertata verso il principio attivo e/o verso uno degli altri componenti del medicinale; nausea, vomito; malattie infiammatorie acute dell'apparato gastrointestinale (morbo di Crohn, coliti, colite ulcerosa); patologie non diagnosticate dell'apparato digerente che potrebbero derivare da malattie intestinali acute e/o interventi chirurgici (diverticolite, appendicite, peritonite, diarrea frequente), stitichezza spastica, ernia strozzata, lesioni organiche del fegato, ostruzione intestinale/ileus paralitico, dolore epigastrico di origine indefinita, emorragie gastrointestinali e uterine, cistite, dolore spastico, emorragie rettali, gravi alterazioni dell'equilibrio idro-salino (ipokaliemia).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Attualmente non sono stati segnalati casi di interazioni farmacologiche clinicamente rilevanti.

È possibile una riduzione dei livelli dei principi attivi nel siero sanguigno in caso di somministrazione concomitante di solfato di chinidina (farmaco antiaritmico), a causa di proprietà competitive con i lassativi antrachinonici. L'assunzione concomitante con glicosidi cardiaci può indurre aritmie cardiache a causa dell'ipokaliemia. L'assunzione concomitante con farmaci antiaritmici, diuretici e corticosteroidi può provocare debolezza muscolare. Con l'uso prolungato o con dosi elevate, il medicinale altera l'assorbimento delle tetracicline. Riduce l'efficacia dei farmaci che vengono assorbiti lentamente nell'apparato digerente.

È inoltre necessario tenere conto dei medicinali precedentemente assunti dal paziente.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Il medicinale va utilizzato solo qualora non sia possibile normalizzare l’evacuazione intestinale modificando l’alimentazione; si raccomanda di assumere la dose minima efficace necessaria per ripristinare la normale funzionalità intestinale.

I pazienti che assumono glicosidi cardiaci, farmaci antiaritmici, medicinali che allungano l’intervallo QT, diuretici, corticosteroidi o preparati a base di liquirizia devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

Se la causa della stitichezza è sconosciuta o sono presenti disturbi a carico dell’apparato digerente (dolore addominale, nausea e vomito), prima di iniziare l’assunzione di lassativi è necessario che il medico ne determini la causa, poiché tali sintomi potrebbero indicare un’ostruzione intestinale iniziale o già presente.

Il medicinale è indicato per un uso occasionale; pertanto, se il trattamento dovesse protrarsi per oltre una settimana, il medicinale deve essere assunto con cautela e previa consultazione medica, poiché un uso prolungato di lassativi stimolanti dell’attività intestinale può portare a un peggioramento dell’atonia intestinale.

Il medicinale non deve essere assunto entro 2 ore dall’assunzione di altri farmaci né in dosi superiori a quelle raccomandate.

Negli adulti affetti da incontinenza fecale, durante l’assunzione del medicinale si raccomanda di evitare un contatto prolungato della cute con le feci, cambiando regolarmente gli assorbenti (salviette).

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da malattie epatiche o renali e da malattie infiammatorie croniche intestinali.

Il medicinale contiene lattosio, pertanto deve essere preso in considerazione nei pazienti affetti da forme rare ereditarie di intolleranza al lattosio, carenza di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Sebbene l’uso del medicinale non sia controindicato in gravidanza, si raccomanda di assumerlo solo sotto controllo medico. Gli studi effettuati non hanno evidenziato alcun rischio per il feto. Non vi sono dati che indichino un’azione teratogena del medicinale.

L’uso del medicinale in gravidanza può aumentare la probabilità di effetti indesiderati (dolore addominale, diarrea).

Durante il trattamento con questo medicinale si raccomanda di interrompere l’allattamento al seno, poiché i componenti del medicinale possono passare nel latte materno e causare evacuazioni frequenti e liquide nel neonato. Tuttavia, con un dosaggio adeguato, la comparsa di effetti indesiderati nel neonato è improbabile.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari.

Il medicinale di norma non influenza la capacità di guidare veicoli né di svolgere attività che richiedono particolare attenzione, rapidità delle reazioni psichiche e motorie. Tuttavia, è necessario verificare la reazione individuale al medicinale.

Modalità e dosaggio.

Il medicinale va assunto per via orale, accompagnato da una piccola quantità di liquido, di solito la sera prima di coricarsi o al mattino.

Ai adulti e ai bambini di età pari o superiore a 12 anni si raccomanda di assumere 2 compresse 1–2 volte al giorno.

Dose massima giornaliera: 4 compresse.

È necessario assumere la dose minima efficace richiesta per ripristinare la normale funzionalità intestinale.

Il medicinale è indicato per un trattamento di breve durata.

Nei pazienti anziani si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose di 1 compressa.

Bambini. L’uso del medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio può svilupparsi diarrea, che in alcuni casi può essere accompagnata da intenso stimolo intestinale, con conseguente alterazione dell’equilibrio idro-elettrolitico, perdita di acqua ed elettroliti, coliche intestinali, irritazione del tratto gastrointestinale, nausea, dolore epigastrico, crampi, peggioramento della funzionalità intestinale, collasso vascolare e acidosi metabolica. È necessario controllare i livelli degli elettroliti, in particolare del potassio, soprattutto nei pazienti anziani. L’assunzione prolungata di dosi elevate può portare a epatite tossica. In caso di sovradosaggio è possibile l’insorgenza di dolore addominale simile a colica e di dispepsia, che richiedono l’interruzione del medicinale. L’assunzione di dosi elevate può causare atrofia della muscolatura liscia del colon e alterazioni della sua innervazione.

Il trattamento è sintomatico e comprende il lavaggio gastrico. Se sussiste il rischio di diarrea grave, si raccomanda la reidratazione (assunzione di grandi quantità di acqua).

Effetti indesiderati.

Il medicinale è generalmente ben tollerato, ma raramente possono verificarsi effetti indesiderati, che sono di solito reversibili e scompaiono rapidamente dopo l’interruzione del trattamento o la riduzione della dose.

Disturbi del sistema gastrointestinale: in singoli casi possono verificarsi anoressia, dolori addominali di tipo spasmodico, diarrea; con l’uso prolungato – nausea, vomito, meteorismo, pseudomelanosi intestinale, atonia del colon, disturbi digestivi, coliche, perdita di peso. Con l’uso prolungato/abuso di lassativi possono osservarsi depositi di pigmento nella mucosa intestinale (pseudomelanosi), condizione innocua che di norma scompare dopo l’interruzione del trattamento.

Disturbi renali e del sistema urinario: variazione del colore delle urine (rosso o marrone a seconda del pH, senza significato clinico); con l’uso prolungato/abuso – proteinuria, ematuria, iperaldosteronismo, ipocalcemia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: l’uso prolungato di lassativi può causare perdita di elettroliti, soprattutto potassio, con possibile insorgenza di alterazioni cardiache, specialmente in caso di trattamento concomitante con glicosidi cardiaci, diuretici e ormoni corticosurrenalici; sensazione di affaticamento, debolezza muscolare, crampi, collasso.

Disturbi del sistema immunitario: possono verificarsi reazioni allergiche (compresi eruzioni cutanee, prurito, orticaria, esantemi localizzati o generalizzati).

In caso di comparsa di qualsiasi reazione indesiderata, si raccomanda di consultare il medico riguardo alla prosecuzione del trattamento.

Periodo di validità . 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, nella confezione originale (blister), a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Confezionamento. 20 compresse in un blister. 25 blister con foglietto illustrativo in una scatola di cartone.

Categoria farmaceutica. Farmaco da banco.

Produttore.

Mediteb Specialities Limited.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Plot №352, Kunderim Indl. Estate, Kunderim – Goa, India.