Седасен

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства СЕДАСЕН (SEDASEN)

Состав:

действующие вещества: 1 капсула содержит 50 мг экстракта сухого валерианы (Valeriana officinalis L.) (3-8:1) (экстрагент – этанол 80 %); 25 мг экстракта сухого мяты перечной (Mentha piperita L.) (4-6:1) (экстрагент – этанол 50 %); 25 мг экстракта сухого лимонной мяты (мелиссы) (Melissa officinalis L.) (6-8:1) (экстрагент – этанол 70 %);

вспомогательные вещества: лактоза безводная, тальк, диоксид кремния коллоидный безводный;

состав оболочки капсулы: диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), индиготин (Е 132), желатин.

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы. Содержимое капсулы – порошок или гранулы от светло-коричневого до коричневого цвета со специфическим запахом. Допускается желтоватый или сероватый оттенок, а также наличие темных и белых включений.

Фармакотерапевтическая группа. Снотворные и седативные средства. Код АТХ N05C М.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Седасен – комбинированное лекарственное средство растительного происхождения, действие которого обусловлено синергическими эффектами компонентов, входящих в его состав.

Биологически активные вещества валерианы (сложные эфиры борнеола и изовалериановой кислоты, валерпотриаты, алкалоиды валерин и хотенин) уменьшают возбудимость центральной и вегетативной нервной системы, оказывают выраженные седативные, снотворные эффекты, спазмолитическое и желчегонное действие, усиливают секреторную активность слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, потенцируют действие других снотворных и седативных препаратов. Кроме того, комплекс биологически активных веществ валерианы оказывает положительное нейрорегуляторное влияние на деятельность сердечной мышцы (замедляет сердечный ритм и расширяет коронарные сосуды).

Мята перечная обладает широким спектром фармакологической активности. Листья мяты перечной содержат 1–3 % эфирного масла, в состав которого входят ментол (до 70 %), его эфиры, кетон-ментон, олеиновая и урсоловая кислоты, флавоноиды. При приёме внутрь указанные компоненты мяты перечной оказывают умеренное спазмолитическое, седативное, снотворное, а также желчегонное действие, уменьшают тошноту, мягко стимулируют секрецию пищеварительных желез, расширяют коронарные сосуды.

Основные действующие вещества мелиссы лимонной (мелиса) – компоненты эфирного масла (0,06–1 %): цитраль (до 62 %), гераниол, меналоол, пераль, карофиллен – проявляют седативный, противосудорожный, гипотензивный, антиаритмический, спазмолитический и противорвотный эффекты. Кроме того, активные компоненты мелиссы улучшают процессы пищеварения, проявляют мягкое желчегонное действие, нормализуют сниженный аппетит, способствуют восстановлению сапротрофной флоры кишечника и секреции пищеварительных ферментов.

Лекарственное средство не вызывает зависимости. Препарат применяют при неврозах, когда приём сильнодействующих успокоительных средств нецелесообразен. Показания к его применению определены исключительно на основании длительного опыта применения.

Фармакокинетика.

Данные отсутствуют.

Клинические характеристики.

Показания.

Неврозы, сопровождающиеся следующими симптомами:

• нервное возбуждение;
• беспокойство;
• напряжение, вызванное стрессом;
• нарушения сна.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, выраженная артериальная гипотензия, бронхиальная астма. Депрессия или другие состояния, сопровождающиеся угнетением центральной нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Данные о взаимодействии с другими лекарственными средствами ограничены. Перед применением препарата одновременно с другими лекарственными средствами следует проконсультироваться с врачом.

Клинически значимых взаимодействий с действующими веществами, метаболизирующимися с участием цитохрома CYP2D6, CYP3A4/5, CYP1A2 или CYP2E1, не описано. Не рекомендуется одновременное применение с синтетическими седативными препаратами (бензодиазепинами) без консультации с врачом. При одновременном применении возможно усиление действия других седативных и снотворных средств, спазмолитиков, анальгетиков, анксиолитиков и алкоголя.

Особенности применения.

Не следует превышать рекомендуемые дозы препарата.

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени или с перенесенным в прошлом тяжелым заболеванием печени препарат следует применять с осторожностью.

Пациентам с гастроэзофагеальным рефлюксом (изжогой) следует избегать применения препаратов, содержащих листья мяты перечной, поскольку это может ухудшить их состояние.

Пациентам с желчнокаменной болезнью или другими заболеваниями желчевыводящих путей препараты, содержащие листья мяты перечной, следует назначать с особой осторожностью.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Во время применения препарата следует воздержаться от употребления алкогольных напитков.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Эффективность и безопасность применения данной комбинации растительных экстрактов в период беременности или грудного вскармливания не установлены, поэтому применение препарата в этот период не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат может влиять на способность управлять автомобилем и механизмами, поэтому во время его применения рекомендуется воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами до выяснения индивидуальной чувствительности.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет при умственной нагрузке, возбуждённом состоянии или раздражительности применять по 1–2 капсулы 2–3 раза в сутки; при бессоннице — по 1–2 капсулы за 1 час до сна. Максимальная суточная доза для взрослых — 6 капсул, разделённых на 3 приёма. Препарату характерно постепенное проявление действия. Для достижения оптимального терапевтического эффекта рекомендуется применять его не менее 14 дней. Срок лечения не ограничен. Даже при длительном применении привыкания не наблюдается. После прекращения приёма препарата синдрома отмены не возникает. Если в течение 14 дней не отмечается улучшения состояния, следует проконсультироваться с врачом.

Дети.

Отсутствуют данные по применению данной комбинации экстрактов лекарственных растений у детей в возрасте до 12 лет, поэтому применение у данной возрастной категории пациентов не рекомендуется.

Передозировка.

Симптомы. Приём однократной дозы около 20 г корней валерианы может вызвать такие незначительные симптомы, как утомляемость, абдоминальные спазмы, ощущение сжатия в груди, головокружение, тремор рук, расширение зрачков, которые исчезают в течение 24 часов. При передозировке препаратами, содержащими валериану, также могут возникать головная боль, сонливость, вялость, общая слабость, боль в животе, тошнота, снижение остроты слуха и зрения, брадикардия или тахикардия, снижение концентрации внимания, усиление седативного эффекта.

Случаев передозировки экстрактами листьев мелиссы и мяты перечной не зарегистрировано.

Лечение. Специфического антидота нет, терапия симптоматическая (промывание желудка, применение активированного угля).

Побочные реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, спазмы в животе, возможное обострение изжоги.

Со стороны центральной нервной системы: сонливость, вялость, астенические проявления (слабость, снижение настроения, подавление эмоциональных реакций), снижение работоспособности и концентрации внимания, головокружение, депрессия.

Со стороны организма в целом: реакции гиперчувствительности — высыпания, зуд, крапивница, покраснение и отек кожи. В этом случае необходимо обратиться к врачу.

Срок годности.

2 года. Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 40 твердых желатиновых капсул в пластиковом контейнере и картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Совместное украинско-испанское предприятие «Сперко Украина».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

21027, Украина, г. Винница, ул. 600-летия, 25.

Тел.: + 38 (0432) 52-30-36. E-mail: [email protected]

www.sperco.com.ua