Sedasen

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA ZASTOSOWANIA LEKU SEDASEN (SEDASEN)

Skład:

Substancje czynne: 1 kapsułka zawiera 50 mg suchego ekstraktu z korzenia waleriany (Valeriana officinalis L.) (3-8:1) (rozpuszczalnik – etanol 80 %); 25 mg suchego ekstraktu z mięty pieprzowej (Mentha piperita L.) (4-6:1) (rozpuszczalnik – etanol 50 %); 25 mg suchego ekstraktu z melisy lekarskiej (Melissa officinalis L.) (6-8:1) (rozpuszczalnik – etanol 70 %);

Substancje pomocnicze: laktoza bezwodna, talk, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny;

Skład powłoki kapsułki: dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), indygo cynamonowe (E 132), żelatyna.

Postać lekarska. Kapsułki.

Główne właściwości fizykochemiczne: twarde kapsułki żelatynowe. Zawartość kapsułki – proszek lub granulki od jasnobrunatnej do brunatnej barwy o charakterystycznym zapachu. Dopuszczalny jest odcień żółtawy lub szarawy, jak również obecność ciemnych i białych plamek.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki nasenne i środki uspokajające. Kod ATC N05C M.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Sedasen – lek złożony pochodzenia roślinnego, którego działanie wynika ze skutków synergii składników wchodzących w jego skład.

Substancje biologicznie czynne waleriany (złożone estry borneolu i kwasu izowalerianowego, walerostry, alkaloidy walerina i choteniyna) zmniejszają pobudliwość ośrodkowego i układu nerwowego przywspółczulnego, wykazują wyraźne działanie uspokajające i nasenne, działanie przeciwdrgawkowe oraz żółciogonne, nasilają aktywność sekretoryczną błony śluzowej przewodu pokarmowego, potencjonują działanie innych środków nasennych i uspokajających. Ponadto kompleks substancji biologicznie czynnych waleriany wywiera pozytywny wpływ neuroregulacyjny na czynność mięśnia sercowego (spowalnia rytm serca i poszerza naczynia wieńcowe).

Mięta pieprzowa wykazuje szeroki zakres aktywności farmakologicznej. Liście mięty pieprzowej zawierają 1–3 % olejku eterycznego, którego składnikiem jest mentol (do 70 %) oraz jego estry, keton menton, kwasy oleinowy i ursolowy, flawonoidy. Po podaniu doustnym składniki mięty pieprzowej wywierają umiarkowane działanie przeciwdrgawkowe, uspokajające, nasenne, żółciogonne, zmniejszają nudności, łagodnie stymulują sekrecję gruczołów trawiennych, poszerzają naczynia wieńcowe.

Główne substancje czynne melisy (mięty cytrynowej) – składniki olejku eterycznego (0,06–1 %): cytral (do 62 %), geraniol, menaloool, peral, kariofilen – wykazują działanie uspokajające, przeciwdrgawkowe, hipotensyjne, antyarytmiczne, przeciwdrgawkowe i przeciw wymiotne. Ponadto aktywne składniki melisy poprawiają procesy trawienia, wykazują łagodne działanie żółciogonne, normalizują obniżone apetyty, sprzyjają przywróceniu flory saprofitycznej jelita i sekrecji enzymów trawiennych.

Lek nie powoduje uzależnienia. Preparat należy stosować w stanach nerwicowych, gdy przyjmowanie silnie działających środków uspokajających jest nieuzasadnione. Wskazania do stosowania określono wyłącznie na podstawie długotrwałego doświadczenia.

Farmakokinetyka.

Brak danych.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Stan neurotyczne towarzyszone następującymi objawami:

• pobudzenie nerwowe;
• niepokój;
• napięcie spowodowane stresem;
• zaburzenia snu.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku, wyrażona hipotensja tętnicza, astma oskrzelowa. Depresja lub inne stany towarzyszone depresją działania ośrodkowego układu nerwowego.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Dane dotyczące interakcji z innymi lekami są ograniczone. Przed jednoczesnym stosowaniem leku z innymi lekami należy skonsultować się z lekarzem.

Nie opisano klinicznie istotnych interakcji z substancjami czynnymi, które metabolizowane są za pomocą cytochromu CYP2D6, CYP3A4/5, CYP1A2 lub CYP2E1. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z syntetycznymi lekami uspokajającymi (benzodiazepinami) bez konsultacji z lekarzem. W przypadku jednoczesnego stosowania możliwe jest wzmocnienie działania innych środków uspokajających, nasennych, środków przeciwwstrząsowych, przeciwbólowych, anksjolitycznych oraz alkoholu.

Szczególne środki ostrożności.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek leku.

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby lub z przeszłością ciężkiej choroby wątroby lek należy stosować z ostrożnością.

Pacjenci z refluksowym zapaleniem przełyku (oparzeniem żołądkowym) powinni unikać leków zawierających liście mięty pieprzowej, ponieważ może to pogorszyć ich stan.

U pacjentów z kamienicą żółciową lub innymi chorobami dróg żółciowych lek zawierający liście mięty pieprzowej należy stosować z szczególną ostrożnością.

Lek zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktoazy lub zespołem niewchłaniania glukozy-galaktozy.

Podczas stosowania leku należy wstrzymać się od spożycia napojów alkoholowych.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tej kombinacji ekstraktów roślinnych w okresie ciąży lub karmienia piersią, dlatego nie zaleca się stosowania leku w tym okresie.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek może wpływać na zdolność prowadzenia samochodu i obsługiwanie maszyn, dlatego podczas jego stosowania zaleca się wstrzymać się od prowadzenia pojazdów oraz obsługiwanie innych mechanizmów do ustalenia indywidualnej wrażliwości.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom od 12. roku życia w przypadku przeciążenia umysłowego, stanu pobudzenia lub drażliwości lek stosuje się po 1–2 kapsułki 2–3 razy na dobę; przy bezsenności – po 1–2 kapsułki godzinę przed snem. Maksymalna dobową dawką dla dorosłych jest 6 kapsułek podzielonych na 3 dawki. Działanie leku rozwija się stopniowo. Aby osiągnąć optymalny efekt terapeutyczny, zaleca się stosowanie leku przez co najmniej 14 dni. Czas leczenia nie jest ograniczony. Nawet przy długotrwałym stosowaniu nie obserwuje się uzależnienia. Po zakończeniu leczenia nie występuje zespół odstawienia. Jeżeli w ciągu 14 dni nie stwierdza się poprawy stanu zdrowia, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci.

Brak danych dotyczących stosowania tej kombinacji ekstraktów ziół u dzieci poniżej 12. roku życia, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u tej grupy wiekowej pacjentów.

Przedawkowanie.

Objawy. Jednorazowe przyjęcie dawki około 20 g korzeni waleriany może spowodować niewielkie objawy, takie jak uczucie zmęczenia, skurcze brzucha, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zawroty głowy, drżenie rąk, rozszerzenie źrenic, które zanikają w ciągu 24 godzin. Przy przedawkowaniu leków zawierających walerianę mogą również wystąpić ból głowy, senność, osłabienie, ogólne osłabienie, ból brzucha, nudności, obniżenie ostrości słuchu i wzroku, bradykardia lub tachykardia, obniżenie koncentracji uwagi, nasilenie działania sedytywnego.

Nie ma doniesień o przypadkach przedawkowania ekstraktów z liści melisy i mięty pieprzowej.

Leczenie. Nie ma specyficznego antydotum, terapia jest objawowa (przemywanie żołądka, zastosowanie węgla aktywowanego).

Działania niepożądane.

Ze strony układu pokarmowego: nudności, skurcze brzucha, możliwe nasilenenie objawów oparzenia.

Ze strony ośrodkowego układu nerwowego: senność, osłabienie, objawy asteniczne (osłabienie, obniżony nastrój, stłumienie reakcji emocjonalnych), obniżona sprawność i koncentracja uwagi, zawroty głowy, depresja.

Ze strony organizmu w całości: reakcje nadwrażliwości – wysypka, świąd, pokrzywka, zaczerwienienie i obrzęk skóry. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Okres ważności.

2 lata. Nie należy stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 40 twardej żelatynowej kapsułce w pojemniku plastikowym i tekturowym opakowaniu.

Kategoria dystrybucji.

Bez recepty.

Producent.

Wspólne ukraińsko-hiszpańskie przedsiębiorstwo „Sperco Ukraina”.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

21027, Ukraina, miasto Winnica, ul. 600-lecia, 25.

Tel.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: [email protected]

www.sperco.com.ua