Sedasen

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE SEDASEN (SEDASEN)

Composizione:

Principi attivi: 1 capsula contiene 50 mg di estratto secco di valeriana (Valeriana officinalis L.) (3-8:1) (solvente: etanolo 80%); 25 mg di estratto secco di menta piperita (Mentha piperita L.) (4-6:1) (solvente: etanolo 50%); 25 mg di estratto secco di melissa (Melissa officinalis L.) (6-8:1) (solvente: etanolo 70%).

Eccipienti: lattosio anidro, talco, biossido di silicio colloidale anidro.

Composizione della capsula: biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), indigotina (E 132), gelatina.

Forma farmaceutica. Capsule.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule rigide in gelatina. Il contenuto della capsula è costituito da polvere o granuli di colore che va dal giallo-bruno al bruno, con odore caratteristico. Sono ammessi sfumature giallastre o grastre, nonché la presenza di inclusioni scure o bianche.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti sedativi e ipnotici. Codice ATC N05C M.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Sedasen – medicinale combinato di origine vegetale, il cui effetto è determinato dagli effetti sinergici dei componenti che ne fanno parte.

Le sostanze biologicamente attive della valeriana (esteri complessi del borneolo e dell’acido isovalerianico, valeropotriati, alcaloidi valerina e hotenina) riducono l’eccitabilità del sistema nervoso centrale e vegetativo, esercitano marcati effetti sedativi e ipnotici, hanno azione spasmolitica e coleretica, potenziano la secrezione della mucosa gastrointestinale, potenziano l’effetto di altri farmaci ipnotici e sedativi. Inoltre, il complesso di sostanze biologicamente attive della valeriana esercita un positivo effetto neuroregolatore sull’attività del muscolo cardiaco (rallentando il ritmo cardiaco e dilatando i vasi coronarici).

La menta piperita possiede un ampio spettro di attività farmacologica. Le foglie di menta piperita contengono dallo 1 al 3% di olio essenziale, costituito da mentolo (fino al 70%), i suoi esteri, mentone, acidi oleico e ursolico, flavonoidi. Per via orale, i componenti della menta piperita esercitano un moderato effetto spasmolitico, sedativo e ipnotico, nonché un’azione coleretica, riducono la nausea, stimolano in modo delicato la secrezione delle ghiandole digestive e dilatano i vasi coronarici.

I principi attivi della melissa (menta limonata) – componenti dell’olio essenziale (0,06-1%): citrale (fino al 62%), geraniolo, menalolo, perillolo, cariofillene – manifestano effetti sedativi, anticonvulsivanti, ipotensivi, antiaritmici, spasmolitici e antiemetici. Inoltre, i componenti attivi della melissa migliorano i processi digestivi, esercitano un lieve effetto coleretico, normalizzano l’appetito ridotto, favoriscono il ripristino della flora saprofita intestinale e la secrezione degli enzimi digestivi.

Il medicinale non causa dipendenza. Il farmaco è indicato nelle nevrosi, quando l’assunzione di sedativi ad azione potente non è consigliabile. Le indicazioni per il suo utilizzo sono stabilite esclusivamente in base all’esperienza pluriennale di impiego.

Farmacocinetica.

Dati non disponibili.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Neurosi accompagnati dai seguenti sintomi:

• eccitazione nervosa;
• irrequietezza;
• tensione causata da stress;
• disturbi del sonno.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale, ipotensione arteriosa marcata, asma bronchiale. Depressione o altri stati associati a depressione dell'attività del sistema nervoso centrale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

I dati riguardo alle interazioni con altri farmaci sono limitati. Prima di utilizzare il medicinale in associazione con altri farmaci, si deve consultare il medico.

Non sono state descritte interazioni clinicamente rilevanti con principi attivi metabolizzati dal citocromo CYP2D6, CYP3A4/5, CYP1A2 o CYP2E1. Non è raccomandato l'uso concomitante con sedativi sintetici (benzodiazepine) senza consultare il medico. L'uso concomitante può potenziare l'effetto di altri agenti sedativi, ipnotici, spasmolitici, analgesici, ansiolitici e dell'alcol.

Caratteristiche d'uso.

Non si devono superare le dosi raccomandate del medicinale.

Nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica o con anamnesi di grave malattia epatica, il medicinale deve essere somministrato con cautela.

Nei pazienti con reflusso gastroesofageo (pirosi), si devono evitare i medicinali contenenti foglie di menta piperita, poiché potrebbero peggiorare la loro condizione.

Nei pazienti con calcolosi biliare o altre malattie delle vie biliari, i medicinali contenenti foglie di menta piperita devono essere somministrati con particolare cautela.

Il medicinale contiene lattosio; pertanto non deve essere utilizzato in pazienti con rara intolleranza ereditaria al galattosio, deficit di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Durante l'assunzione del medicinale si raccomanda di astenersi dal consumo di bevande alcoliche.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

L’efficacia e la sicurezza dell’uso di questa combinazione di estratti vegetali durante la gravidanza o l’allattamento non sono state stabilite; pertanto non si raccomanda l’uso del medicinale in questi periodi.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Il medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari; pertanto, durante il trattamento, si raccomanda di astenersi dalla guida di autoveicoli o dall’uso di macchinari fino a quando non sarà nota la sensibilità individuale.

Modalità e dosi di somministrazione.

Negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età, in caso di stress mentale, stato di agitazione o irritabilità, assumere 1-2 capsule 2-3 volte al giorno; in caso di insonnia, 1-2 capsule un'ora prima di andare a dormire. La dose massima giornaliera per gli adulti è di 6 capsule, da suddividere in 3 somministrazioni. L'effetto di Sedasen si manifesta gradualmente. Per ottenere un effetto terapeutico ottimale, si raccomanda di utilizzare il prodotto per almeno 14 giorni. La durata del trattamento non è limitata. Anche con un uso prolungato, non si osserva sviluppo di dipendenza. Non si verificano sindromi da astinenza dopo l'interruzione del trattamento. Se entro 14 giorni non si verifica un miglioramento delle condizioni, è necessario consultare un medico.

Nei bambini.

Non sono disponibili dati sull'uso di questa combinazione di estratti vegetali nei bambini di età inferiore ai 12 anni; pertanto, non è raccomandato per questa fascia d'età.

Sovradosaggio.

Sintomi. L'assunzione di una dose singola pari a circa 20 g di radice di valeriana può causare sintomi lievi come stanchezza, crampi addominali, sensazione di oppressione al torace, vertigini, tremore delle mani, midriasi, che scompaiono entro 24 ore. In caso di sovradosaggio di prodotti contenenti valeriana, possono inoltre manifestarsi cefalea, sonnolenza, letargia, debolezza generale, dolore addominale, nausea, riduzione dell'acutezza uditiva e visiva, bradicardia o tachicardia, riduzione della concentrazione attentiva e potenziamento dell'effetto sedativo.

Non vi sono segnalazioni di casi di sovradosaggio con foglie di melissa e menta piperita.

Trattamento. Non esiste un antidoto specifico; la terapia è di tipo sintomatico (lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo).

Effetti indesiderati.

Apparato digerente: nausea, crampi addominali, possibile peggioramento della pirosi.

Sistema nervoso centrale: sonnolenza, astenia, manifestazioni asteniche (debolezza, abbassamento dell'umore, depressione delle reazioni emotive), riduzione dell'efficienza lavorativa e della concentrazione, capogiri, depressione.

Reazioni sistemiche: reazioni di ipersensibilità – eruzioni cutanee, prurito, orticaria, arrossamento e gonfiore della pelle. In tal caso è necessario consultare un medico.

Durata della validità.

2 anni. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

40 capsule rigide in gelatina in un contenitore di plastica confezionato in una scatola di cartone.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore.

Impresa congiunta ucraino-spagnola «Sperco Ukraine».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

21027, Ucraina, città di Vinnytsia, via 600-richchya, 25.

Tel.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: [email protected]

www.sperco.com.ua