Седафитон®

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА СЕДАФИТОН®

Состав:

Действующие вещества: 1 таблетка содержит: экстракт густой корневищ с корнями валерианы (Valerianae radix cum radicibus) (1:2,5) (экстрагент – этанол 40 %) 0,05 г, экстракт густой травы пустырника (Leonuri herba) (1:3,0) (экстрагент – этанол 40 %) 0,03 г, экстракт густой плодов боярышника (Crataegi fructus) (1:1,7) (экстрагент – этанол 70 %) 0,03 г;

Вспомогательные вещества: магния карбонат тяжелый, крахмал картофельный, повидон, тальк, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки, представляющие собой целые правильные круглые цилиндры, верхняя и нижняя поверхности которых выпуклые, от зеленовато-серого, серого, буровато-серого до серовато-зеленого, серовато-бурого цвета с светлыми и темными разноцветными вкраплениями.

Фармакотерапевтическая группа.

Снотворные и седативные средства. Код АТХ N05CM.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Действие препарата обусловлено свойствами компонентов, входящих в его состав. Биологически активные вещества экстрактов валерианы и пустырника (эфирные масла, сапонины, алкалоиды, дубильные вещества) благоприятно влияют на функциональную активность центральной и вегетативной нервной системы, проявляя преимущественно седативное, анксиолитическое и спазмолитическое действие; регулируют сердечную деятельность, снижают артериальное давление и частоту сердечных сокращений; уменьшают чувство страха, психическое напряжение, улучшают засыпание и структуру сна. Фармакологические свойства экстракта боярышника обусловлены наличием флавоноидов, холина, ацетилхолина, фитостеринов, тритерпеновых кислот. Экстракт боярышника способен усиливать кровообращение в коронарных и мозговых сосудах, увеличивать сократимость миокарда (лёгкий положительный инотропный эффект) и уменьшать его возбудимость (отрицательный батмотропный эффект). Биологически активные вещества экстракта боярышника способствуют повышению толерантности миокарда к гипоксии, снижают периферическое сосудистое сопротивление и улучшают выносливость сердца к физическим нагрузкам, оказывают антиаритмическое, гипотензивное, гипохолестеринемическое действие (снижают уровень холестерина и триглицеридов в крови).

Препарат способен усиливать действие других седативных и снотворных средств.

Фармакокинетика. Не изучалась.

Клинические характеристики.

Показания.

Легкие формы невротических расстройств, сопровождающиеся раздражительностью, тревожностью, чувством страха, подавленностью, повышенной утомляемостью, невнимательностью, повышенной нервной возбудимостью; легкие формы нарушений сна, связанные с возбуждением; приступы головной боли, мигрень, обусловленные нервным напряжением; легкие формы дисменореи, климактерический синдром; нейроциркуляторная дистония с тахикардией, кардиалгией и артериальной гипертензией; артериальная гипертензия I стадии; в составе комплексной терапии и профилактики хронической ишемической болезни сердца, атеросклероза, артериальной гипертензии, наджелудочковых и желудочковых аритмий, начальных стадий хронической сердечной недостаточности; дерматозы, сопровождающиеся зудом кожи (крапивница, атопический дерматит, экзема); постоянное психическое напряжение (синдром менеджера).

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, выраженная артериальная гипотензия, выраженная брадикардия, депрессия и другие заболевания, сопровождающиеся угнетением деятельности центральной нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Если пациент принимает какие-либо другие лекарственные средства, обязательно следует сообщить об этом врачу.

Препарат усиливает активность сердечных гликозидов (дигоксина), а также действие спазмолитиков, снотворных и успокоительных средств. Не следует применять препарат одновременно с антиаритмическими средствами III поколения.

Препарат может потенцировать фармакологические эффекты анальгетиков, антигипертензивных препаратов, а также усиливать действие алкоголя.

Прием с солями алкалоидов не рекомендуется в связи с возможностью образования негативных комплексов. Не следует применять препарат одновременно с цизапридом.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью. Не рекомендуется применять препарат в период беременности или кормления грудью в связи с недостаточностью данных о безопасности.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. При применении препарата следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы.

Разовая доза для взрослых и детей в возрасте от 12 лет составляет 1–2 таблетки 2–3 раза в сутки. При лёгких формах бессонницы — по 1–2 таблетки за 1 час до сна.

Максимальная суточная доза препарата составляет 6 таблеток.

Курс лечения зависит от формы и выраженности заболевания, характера сопутствующей терапии, достигнутого терапевтического эффекта и определяется индивидуально.

Дети. Не применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Симптомы: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, вялость, апатия, слабость, снижение работоспособности и концентрации внимания, сонливость, боль в животе, тошнота, тремор рук, расширение зрачков, ощущение сжатия в груди, брадикардия, снижение артериального давления, снижение остроты зрения и слуха, усиленное сердцебиение, психическое возбуждение.

Лечение: немедленное прекращение приёма препарата, своевременное проведение мероприятий неотложной помощи (промывание желудка, применение активированного угля и средств десенсибилизирующей терапии) и симптоматическое лечение способствуют быстрому устранению клинических проявлений передозировки.

Побочные реакции.

Общие нарушения: ощущение усталости, снижение умственной и физической работоспособности, отек.

Аллергические реакции. У пациентов с индивидуальной повышенной чувствительностью к компонентам препарата возможны аллергические реакции, включая такие симптомы, как сыпь, зуд, гиперемия и отеки кожи, крапивница.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, общая слабость, депрессия, угнетение эмоциональных реакций.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможна тахикардия или брадикардия, снижение артериального давления, значительное замедление сердечного ритма.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, абдоминальные спазмы, диспепсия.

При возникновении любых негативных эффектов необходимо обязательно проконсультироваться с врачом относительно дальнейшего применения препарата!

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения «польза/риск» при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 12 таблеток в блистере; по 2 или 4, или 8 блистеров в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ПАО «ФИТОФАРМ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 84500, Донецкая обл., г. Бахмут, ул. Сибирцева, 2.

Заявитель. ПАО «ФИТОФАРМ».

Местонахождение заявителя.

Украина, 02100, город Киев, б. Верховной Рады, дом 7, этаж 3, помещение 18.

При возникновении побочных реакций или вопросов относительно безопасности, качества и эффективности применения лекарственного средства, просим обращаться в отдел фармаконадзора ПАО «ФИТОФАРМ» по телефону +38 (044) 390 52 96 или перейти по ссылке https://fitofarm.ua в раздел «Фармаконадзор» и выбрать удобный способ.

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

СЕДАФИТОН®

Состав:

действующие вещества: 1 таблетка содержит: экстракт густой корневищ с корнями валерианы (Valerianae radix cum radicibus) (1:2,5) (экстрагент – этанол 40 %) 0,05 г, экстракт густой травы пустырника (Leonuri herba) (1:3,0) (экстрагент – этанол 40 %) 0,03 г, экстракт густой плодов боярышника (Crataegi fructus) (1:1,7) (экстрагент – этанол 70 %) 0,03 г;

вспомогательные вещества: магния карбонат тяжелый, крахмал картофельный, повидон, тальк, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки, представляющие собой целые правильные круглые цилиндры, верхняя и нижняя поверхности которых выпуклые, от зеленовато-серого, серого, коричневато-серого до серовато-зеленого, серовато-коричневого цвета с светлыми и темными разноцветными вкраплениями.

Фармакотерапевтическая группа.

Снотворные и седативные средства. Код АТХ N05CM.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Действие препарата обусловлено свойствами входящих в его состав компонентов. Биологически активные вещества экстрактов валерианы и пустырника (эфирные масла, сапонины, алкалоиды, дубильные вещества) благоприятно влияют на функциональную активность центральной и вегетативной нервной системы, проявляя преимущественно седативное, анксиолитическое и спазмолитическое действие; регулируют сердечную деятельность, снижают артериальное давление и частоту сердечных сокращений; уменьшают чувство страха, психическое напряжение, улучшают засыпание и структуру сна. Фармакологические свойства экстракта боярышника обусловлены наличием флавоноидов, холина, ацетилхолина, фитостеринов, тритерпеновых кислот. Экстракт боярышника способен усиливать кровообращение в коронарных и мозговых сосудах, увеличивать сократимость миокарда (лёгкий положительный инотропный эффект) и уменьшать его возбудимость (отрицательный батмотропный эффект). Биологически активные вещества экстракта боярышника способствуют повышению толерантности миокарда к гипоксии, снижают периферическое сосудистое сопротивление и улучшают выносливость сердца к физическим нагрузкам, оказывают антиаритмическое, гипотензивное, гипохолестеринемическое действие (снижают уровень холестерина и триглицеридов в крови).

Препарат способен усиливать действие других седативных и снотворных средств.

Фармакокинетика. Не изучалась.

Клинические характеристики.

Показания.

Легкие формы невротических расстройств, сопровождающиеся раздражительностью, тревожностью, чувством страха, подавленностью, повышенной утомляемостью, невнимательностью, повышенной нервной возбудимостью; легкие формы нарушений сна, связанные с возбуждением; приступы головной боли, мигрень, обусловленные нервным напряжением; легкие формы дисменореи, климактерический синдром; нейроциркуляторная дистония с тахикардией, кардиалгией и артериальной гипертензией; артериальная гипертензия I стадии; в составе комплексной терапии и профилактики хронической ишемической болезни сердца, атеросклероза, артериальной гипертензии, наджелудочковых и желудочковых аритмий, начальных стадий хронической сердечной недостаточности; дерматозы, сопровождающиеся зудом кожи (крапивница, атопический дерматит, экзема); постоянное психическое напряжение (синдром менеджера).

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, выраженная артериальная гипотензия, выраженная брадикардия, депрессия и другие заболевания, сопровождающиеся угнетением деятельности центральной нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Если пациент принимает какие-либо другие лекарственные средства, обязательно следует сообщить об этом врачу.

Препарат усиливает активность сердечных гликозидов (дигоксина), а также действие спазмолитиков, снотворных и успокоительных средств. Не следует применять препарат одновременно с антиаритмическими средствами III поколения.

Препарат может потенцировать фармакологические эффекты анальгетиков, антигипертензивных препаратов, а также усиливает действие алкоголя.

Прием с солями алкалоидов не рекомендуется в связи с возможностью образования негативных комплексов. Не следует применять препарат одновременно с цизапридом.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью. Не рекомендуется применять препарат в период беременности или кормления грудью из-за недостаточности данных о безопасности.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. При применении препарата следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы.

Разовая доза для взрослых и детей в возрасте от 12 лет составляет 1–2 таблетки 2–3 раза в сутки. При лёгких формах бессонницы — по 1–2 таблетки за 1 час до сна.

Максимальная суточная доза препарата составляет 6 таблеток.

Курс лечения зависит от формы и выраженности заболевания, характера сопутствующей терапии, достигнутого эффекта и определяется индивидуально.

Дети. Не применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Симптомы: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, вялость, подавленность, слабость, снижение работоспособности и концентрации внимания, сонливость, боль в животе, тошнота, тремор рук, расширение зрачков, ощущение сжатия в груди, брадикардия, снижение артериального давления, снижение остроты зрения и слуха, усиленное сердцебиение, психическое возбуждение.

Лечение: немедленное прекращение приёма препарата, своевременное применение мер неотложной помощи (применение промывания желудка, активированного угля и средств десенсибилизирующей терапии) и симптоматическое лечение способствуют быстрому устранению клинических проявлений передозировки.

Побочные реакции.

Общие нарушения: ощущение усталости, снижение умственной и физической работоспособности, отек.

Аллергические реакции. У пациентов с индивидуальной повышенной чувствительностью к компонентам препарата возможны аллергические реакции, включая такие симптомы, как сыпь, зуд, гиперемия и отеки кожи, крапивница.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, общая слабость, депрессия, угнетение эмоциональных реакций.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможна тахикардия или брадикардия, снижение артериального давления, значительное замедление сердечного ритма.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, абдоминальные спазмы, диспепсия.

При возникновении любых негативных эффектов необходимо обязательно проконсультироваться с врачом относительно дальнейшего применения препарата!

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 12 таблеток в блистере; по 2 или 4, или 8 блистеров в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ПАО «ФИТОФАРМ» (ответственный за выпуск серии, не включая контроль/испытание серии).

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 08303, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Чумацкая, 17.

Заявитель. ПАО «ФИТОФАРМ».

Местонахождение заявителя.

Украина, 02100, город Киев, б. Верховной Рады, дом 7, этаж 3, помещение 18.

При возникновении побочных реакций или вопросов относительно безопасности, качества и эффективности применения лекарственного средства просим обращаться в отдел фармаконадзора ПАО «ФИТОФАРМ» по телефону +38 (044) 390 52 96 или перейти по ссылке https://fitofarm.ua в раздел «Фармаконадзор» и выбрать удобный способ.