Sedaviton®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE SEDAVITON®

Composizione:

Principi attivi: 1 compressa contiene: estratto fluido di radici e rizomi di valeriana (Valerianae radix cum radicibus) (1:2,5) (solvente di estrazione: etanolo 40%) 0,05 g, estratto fluido di sommità fiorite di luppolo (Leonuri herba) (1:3,0) (solvente di estrazione: etanolo 40%) 0,03 g, estratto fluido di frutti di biancospino (Crataegi fructus) (1:1,7) (solvente di estrazione: etanolo 70%) 0,03 g;

Eccipienti: carbonato di magnesio pesante, amido di patata, povidone, talco, stearato di magnesio.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse costituite da cilindri circolari regolari e interi, con superficie superiore e inferiore convessa, di colore dal grigio-verdastro, grigio, grigio-brunastro al grigio-verdognolo, grigio-brunastro, con inclusioni chiare e scure di diverso colore.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci sedativi e ipnotici. Codice ATC N05CM.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica. L'effetto del medicinale è determinato dalle proprietà dei componenti che ne fanno parte. Le sostanze biologicamente attive negli estratti di valeriana e agnocasto (oli essenziali, saponine, alcaloidi, sostanze tanniche) esercitano un effetto benefico sull'attività funzionale del sistema nervoso centrale e vegetativo, manifestando principalmente un'azione sedativa, ansiolitica e spasmolitica; regolano l'attività cardiaca, riducono la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca; riducono la sensazione di paura e di tensione psichica, migliorano l'addormentamento e la struttura del sonno. Le proprietà farmacologiche dell'estratto di biancospino sono dovute alla presenza di flavonoidi, colina, acetilcolina, fitosterine e acidi triterpenici. L'estratto di biancospino è in grado di migliorare la circolazione sanguigna nei vasi coronarici e cerebrali, aumentare la contrattilità del miocardio (lieve effetto inotropo positivo) e ridurne l'eccitabilità (effetto batmotropo negativo). Le sostanze biologicamente attive dell'estratto di biancospino favoriscono l'aumento della tolleranza del miocardio all'ipossia, riducono la resistenza vascolare periferica e migliorano la resistenza del cuore agli sforzi fisici, esercitando un'azione antiaritmica, ipotensiva e ipocolesterolemizzante (riduzione dei livelli di colesterolo e trigliceridi nel sangue).

Il medicinale è in grado di potenziare l'effetto di altri agenti sedativi e ipnotici.

Farmacocinetica. Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Forme lievi di disturbi nevrotici associati a irritabilità, ansia, sensazione di paura, depressione, facile affaticabilità, scarsa concentrazione, ipereccitabilità nervosa; forme lievi di disturbi del sonno correlati a eccitazione; attacchi di cefalea, emicrania causata da tensione nervosa; forme lievi di dismenorrea, sindrome climaterica; distonia neurocircolatoria con tachicardia, cardiatalgia e ipertensione arteriosa; ipertensione arteriosa di I stadio; come parte della terapia e della profilassi complessa di cardiopatia ischemica cronica, aterosclerosi, ipertensione arteriosa, aritmie sopraventricolari e ventricolari, stadi iniziali di insufficienza cardiaca cronica; dermatosi accompagnate da prurito cutaneo (orticaria, dermatite atopica, eczema); costante stress psichico (sindrome del manager).

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale ai componenti del medicinale, ipotensione arteriosa marcata, bradicardia marcata, depressione e altre malattie associate a depressione dell'attività del sistema nervoso centrale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Se il paziente assume altri medicinali, è obbligatorio informarne il medico.

Il medicinale potenzia l'attività dei glicosidi cardiaci (digossina), nonché l'effetto di spasmolitici, sonniferi e sedativi. Non deve essere utilizzato in associazione con antiaritmici di III generazione.

Il medicinale può potenziare gli effetti farmacologici di analgesici e farmaci antiipertensivi, e inoltre intensificare l'effetto dell'alcol.

L'assunzione con sali di alcaloidi non è raccomandata a causa della possibile formazione di complessi negativi. Non deve essere utilizzato in associazione con cisapride.

Caratteristiche d'uso.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento. Non è raccomandato l'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri macchinari. Durante l'uso del medicinale, si deve astenersi dalla guida di veicoli e dall'uso di macchinari potenzialmente pericolosi.

Modalità e dosaggio.

Dose singola per adulti e bambini a partire dai 12 anni: 1-2 compresse 2-3 volte al giorno. In forme leggere di insonnia: 1-2 compresse 1 ora prima di andare a dormire.

La dose massima giornaliera del medicinale è di 6 compresse.

La durata del trattamento dipende dalla forma e dalla gravità della malattia, dal tipo di terapia concomitante, dall'effetto terapeutico raggiunto e viene stabilita individualmente.

Bambini. Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Sovradosaggio.

Sintomi: mal di testa, vertigini, facile affaticabilità, letargia, depressione, debolezza, ridotta capacità lavorativa e concentrazione, sonnolenza, dolore addominale, nausea, tremore delle mani, dilatazione delle pupille, sensazione di oppressione al petto, bradicardia, riduzione della pressione arteriosa, riduzione dell'acutezza visiva e uditiva, palpitazioni, eccitazione psichica.

Trattamento: immediata interruzione dell'assunzione del medicinale; tempestive misure di pronto soccorso (lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo e terapia desensibilizzante) e terapia sintomatica favoriscono una rapida risoluzione dei sintomi clinici da sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

Disturbi generali: sensazione di affaticamento, riduzione delle capacità mentali e fisiche, edema.

Reazioni allergiche. Nei pazienti con ipersensibilità individuale ai componenti del medicinale può svilupparsi una reazione allergica, inclusi sintomi come eruzioni cutanee, prurito, iperemia e gonfiore della pelle, orticaria.

Disturbi del sistema nervoso: capogiri, sonnolenza, debolezza generale, depressione, depressione delle reazioni emotive.

Disturbi del sistema cardiovascolare: possibile tachicardia o bradicardia, riduzione della pressione arteriosa, significativo rallentamento del ritmo cardiaco.

Disturbi del tratto gastrointestinale: nausea, vomito, spasmi addominali, dispepsia.

In caso di comparsa di qualsiasi effetto negativo, è necessario consultare immediatamente il medico riguardo al proseguimento dell'uso del medicinale!

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare il rapporto rischio/beneficio nell'uso di questo medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 12 compresse in un blister; 2 o 4 o 8 blister in una confezione.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore. PJSC «FITOFARM».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 84500, regione di Donetsk, città di Bakhmut, via Sibyceva, 2.

Richiedente. PJSC «FITOFARM».

Indirizzo del richiedente.

Ucraina, 02100, città di Kiev, via Verkhovnoї Rady, 7, piano 3, locale 18.

In caso di effetti indesiderati o domande riguardo alla sicurezza, qualità ed efficacia dell'uso del medicinale, si prega di contattare il dipartimento di farmacovigilanza di PJSC «FITOFARM» al numero +38 (044) 390 52 96 oppure visitare il sito https://fitofarm.ua, sezione «Farmacovigilanza» e scegliere il metodo preferito.

ISTRUZIONE

per l'uso medico del medicinale

Sedaviton®

Composizione:

Principi attivi: 1 compressa contiene: estratto secco di radice con radici di valeriana (Valerianae radix cum radicibus) (1:2,5) (agente di estrazione – etanolo 40%) 0,05 g, estratto secco di sommità fiorite di luppolo (Leonuri herba) (1:3,0) (agente di estrazione – etanolo 40%) 0,03 g, estratto secco di frutti di biancospino (Crataegi fructus) (1:1,7) (agente di estrazione – etanolo 70%) 0,03 g;

Eccipienti: carbonato di magnesio pesante, amido di patate, povidone, talco, stearato di magnesio.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse costituite da cilindri circolari regolari e interi, con superficie superiore e inferiore convessa, di colore da grigio-verdastro, grigio, grigio-brunastro a grigio-verde, grigio-marrone, con inclusioni chiare e scure di diverso colore.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci sedativi e ipnotici. Codice ATC N05CM.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica. L'effetto del farmaco è determinato dalle proprietà dei componenti che ne fanno parte. Le sostanze biologicamente attive presenti negli estratti di valeriana e tamarindo (oli essenziali, saponine, alcaloidi, sostanze tanniche) esercitano un'azione favorevole sull'attività funzionale del sistema nervoso centrale e vegetativo, manifestando prevalentemente un'azione sedativa, ansiolitica e spasmolitica; regolano l'attività cardiaca, riducono la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca; attenuano la sensazione di paura, la tensione psichica, migliorano l'addormentamento e la struttura del sonno. Le proprietà farmacologiche dell'estratto di biancospino sono determinate dalla presenza di flavonoidi, colina, acetilcolina, fitosterine e acidi triterpenici. L'estratto di biancospino è in grado di potenziare la circolazione sanguigna nei vasi coronarici e cerebrali, aumentare la contrattilità del miocardio (lieve effetto inotropo positivo) e ridurne l'eccitabilità (effetto batmotropo negativo). Le sostanze biologicamente attive dell'estratto di biancospino favoriscono l'aumento della tolleranza del miocardio all'ipossia, riducono la resistenza vascolare periferica e migliorano la resistenza del cuore allo sforzo fisico, esercitando un'azione antiaritmica, ipotensiva e ipocolesterolemizzante (riduzione dei livelli di colesterolo e trigliceridi nel sangue).

Il farmaco è in grado di potenziare l'effetto di altri agenti sedativi e ipnotici.

Farmacocinetica. Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Forme leggere di disturbi nevrotici accompagnati da irritabilità, ansia, sensazione di paura, depressione, facile affaticabilità, scarsa attenzione, aumentata eccitabilità nervosa; forme leggere di disturbi del sonno legati all'eccitazione; attacchi di cefalea, emicrania causati da tensione nervosa; forme leggere di dismenorrea, sindrome climaterica; distonia neurocircolatoria con tachicardia, cardiatalgia e ipertensione arteriosa; ipertensione arteriosa di I stadio; come parte della terapia e profilassi complessa di cardiopatia ischemica cronica, aterosclerosi, ipertensione arteriosa, aritmie sopraventricolari e ventricolari, stadi iniziali di insufficienza cardiaca cronica; dermatosi accompagnate da prurito cutaneo (orticaria, dermatite atopica, eczema); costante stress psichico (sindrome del manager).

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale accertata ai componenti del medicinale, ipotensione arteriosa marcata, bradicardia marcata, depressione e altre malattie accompagnate da depressione dell'attività del sistema nervoso centrale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Se il paziente assume qualsiasi altro medicinale, è necessario informarne il medico.

Il medicinale potenzia l'attività dei glicosidi cardiaci (digossina), nonché l'effetto di spasmolitici, sonniferi e sedativi. Non deve essere utilizzato contemporaneamente a farmaci antiaritmici di III generazione.

Il medicinale può potenziare gli effetti farmacologici di analgesici e farmaci antiipertensivi, e inoltre intensificare l'effetto dell'alcol.

L'assunzione contemporanea a sali di alcaloidi non è raccomandata a causa della possibile formazione di complessi negativi. Non deve essere utilizzato contemporaneamente a cisapride.

Caratteristiche d'uso.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento. Non è raccomandato l'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri mezzi meccanici. Durante l'uso del medicinale si deve astenersi dalla guida di veicoli e dall'uso di macchinari potenzialmente pericolosi.

Modalità e dosaggio.

La dose singola per adulti e bambini a partire dai 12 anni è di 1-2 compresse da 2 a 3 volte al giorno. In caso di forme leggere di insonnia – 1-2 compresse un'ora prima di andare a dormire.

La dose massima giornaliera del medicinale è di 6 compresse.

La durata del trattamento dipende dalla forma e dalla gravità della malattia, dal tipo di terapia concomitante, dall'effetto terapeutico raggiunto ed è stabilita individualmente.

Bambini. Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Sovradosaggio.

Sintomi: mal di testa, capogiri, aumento della stanchezza, letargia, depressione, debolezza, riduzione dell'efficienza e della concentrazione, sonnolenza, dolore addominale, nausea, tremore delle mani, dilatazione delle pupille, sensazione di oppressione al petto, bradicardia, riduzione della pressione arteriosa, calo dell'acutezza visiva e uditiva, palpitazioni, eccitazione psichica.

Trattamento: immediata interruzione dell'assunzione del medicinale; tempestive misure di pronto soccorso (lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo e terapia desensibilizzante) e terapia sintomatica favoriscono una rapida risoluzione dei sintomi clinici da sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

Disturbi generali: sensazione di affaticamento, riduzione della capacità lavorativa mentale e fisica, edema.

Reazioni allergiche. Nei pazienti con ipersensibilità individuale ai componenti del medicinale, è possibile lo sviluppo di reazioni allergiche, compresi sintomi come eruzioni cutanee, prurito, iperemia e gonfiore della pelle, orticaria.

Disturbi del sistema nervoso: capogiri, sonnolenza, debolezza generale, depressione, depressione delle reazioni emotive.

Disturbi del sistema cardiovascolare: possibile tachicardia o bradicardia, abbassamento della pressione arteriosa, significativo rallentamento del ritmo cardiaco.

Disturbi del tratto gastrointestinale: nausea, vomito, crampi addominali, dispepsia.

In caso di comparsa di qualsiasi effetto negativo, è necessario consultare immediatamente il medico riguardo al proseguimento dell'uso del medicinale!

La segnalazione di effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è molto importante. Permette di monitorare il rapporto rischio/beneficio nell'uso di questo medicinale. Il personale medico e farmaceutico, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione. 12 compresse in un blister; 2 o 4 o 8 blister in una scatola.

Categoria di distribuzione. Senza ricetta.

Produttore. PJSC «FITOFARM» (responsabile del rilascio del lotto, esclusi il controllo/prova del lotto).

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

Ucraina, 08303, regione di Kiev, città di Boryspil, via Chumatska, 17.

Richiedente. PJSC «FITOFARM».

Indirizzo del richiedente.

Ucraina, 02100, città di Kiev, via Verkhovnoi Rady, 7, piano 3, stanza 18.

In caso di effetti indesiderati o domande riguardo alla sicurezza, qualità ed efficacia dell'uso del medicinale, si prega di contattare il dipartimento di farmacovigilanza di PJSC «FITOFARM» al numero +38 (044) 390 52 96 oppure visitare il sito https://fitofarm.ua, sezione «Farmacovigilanza» e scegliere il metodo preferito.