Sedafiton®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku SEDAFITON®

Skład:

Substancje czynne: 1 tabletka zawiera: ekstrakt gęsty z korzeni i kłącza waleriany (Valerianae radix cum radicibus) (1:2,5) (czynnik ekstrahujący – etanol 40 %) 0,05 g, ekstrakt gęsty z zielonej części pustynika (Leonuri herba) (1:3,0) (czynnik ekstrahujący – etanol 40 %) 0,03 g, ekstrakt gęsty z owoców głogu (Crataegi fructus) (1:1,7) (czynnik ekstrahujący – etanol 70 %) 0,03 g;

Substancje pomocnicze: magnezu węglan ciężki, skrobi ziemniaczana, povidon, talk, stearynian magnezu.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki w postaci pełnych, regularnych walców okrągłych, o powierzchniach górnej i dolnej wypukłych, od odcienia zielonoszarego, szarego, brązowoszarego do szarozielonego, szarobrązowego, z jasnymi i ciemnymi różnokolorowymi plamkami.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki nasenne i uspokajające. Kod ATC N05CM.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika. Działanie leku wynika z właściwości składników wchodzących w jego skład. Substancje czynne ekstraktów z waleriany i jałowca (olejki eteryczne, saponiny, alkaloidy, substancje garbnikowe) korzystnie wpływają na czynną aktywność ośrodkowego i układu nerwowego współczulnego, wykazując głównie działanie uspokajające, anksjolityczne i przeciwwstrząskowe; regulują czynność serca, obniżają ciśnienie tętnicze i częstość skurczów serca; tłumią uczucie strachu, napięcie psychiczne, poprawiają zasypianie i strukturę snu. Właściwości farmakologiczne ekstraktu z jałowca wynikają z obecności flawonoidów, choliny, acetylocholiny, fitosteroli i kwasów triterpenowych. Ekstrakt z jałowca potrafi nasilać krążenie w naczyniach wieńcowych i mózgowych, zwiększać kurczliwość mięśnia sercowego (lekki pozytywny efekt inotropowy) i zmniejszać jego pobudliwość (efekt negatywny batmotropowy). Substancje czynne ekstraktu z jałowca sprzyjają podniesieniu tolerancji mięśnia sercowego na niedotlenienie, obniżają opór naczyniowy obwodowy i poprawiają wydolność serca w warunkach obciążeń fizycznych, wywierają działanie przeciwwyrytmiczne, hipotensyjne i obniżające poziom cholesterolu (obniżają poziom cholesterolu i trójglicerydów we krwi).

Lek może nasilać działanie innych środków uspokajających i nasennych.

Farmakokinetyka. Nie badano.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Lekkie formy zaburzeń nerwicowych towarzyszących podrażnieniu, niepokojowi, uczuciu strachu, przygnębieniu, zwiększonej zmęczliwości, brakowi uwagi, podwyższonej pobudliwości nerwowej; lekkie formy zaburzeń snu związane z pobudzeniem; napady bólu głowy, migreny spowodowane napięciem nerwowym; lekkie formy zespołu bolesnych miesiączek, stan okołomenopauzalny; neurodystensja z tachykardią, bólem w klatce piersiowej i nadciśnieniem tętniczym; nadciśnienie tętnicze stadium I; w ramach terapii kompleksowej i profilaktyki przewlekłego niedokrwienia serca, miażdżycy, nadciśnienia tętniczego, arytmii nadkomorowych i komorowych, wczesnych stadiów przewlekłej niewydolności serca; dermatozy towarzyszące świądem skóry (koprzyca, zapalenie skóry atopowe, egzema); ciągłe napięcie psychiczne (zespół menedżera).

Przeciwwskazania.

Podwyższona indywidualna wrażliwość na składniki leku, wyrażona hipotensja tętnicza, wyrażona bradykardia, depresja oraz inne choroby towarzyszące depresji działania układu nerwowego.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, należy koniecznie poinformować o tym lekarza.

Lek potęguje działanie glikozydów nasercowych (digoksyny), a także działanie leków przeciwwstrząśnięciowych, nasennych i uspokających. Nie należy stosować leku razem z lekami przeciwarytmicznymi III generacji.

Lek może potencjować działanie farmakologiczne środków przeciwbólowych, leków przeciwciśnieniowych, a także nasilać działanie alkoholu.

Nie zaleca się przyjmowania leku razem z solami alkaloidów z powodu możliwości powstawania negatywnych kompleksów. Nie należy stosować leku razem z cyzapydem.

Szczególne środki ostrożności.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas stosowania leku należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów oraz pracy z potencjalnie niebezpiecznymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Dawka pojedyncza dla dorosłych i dzieci od 12. roku życia wynosi 1–2 tabletki 2–3 razy na dobę. W przypadku łagodnych form bezsenności – 1–2 tabletki 1 godzinę przed snem.

Maksymalna dawka dobową preparatu wynosi 6 tabletek.

Czas trwania leczenia zależy od formy i nasilenia choroby, charakteru terapii towarzyszącej, osiągniętego efektu leczenia i jest ustalany indywidualnie.

Dzieci. Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy: ból głowy, zawroty głowy, zwiększona zmęczalność, osłabienie, apatia, uczucie przygnębienia, słabość, obniżona sprawność i koncentracja uwagi, senność, ból brzucha, nudności, drżenie rąk, rozszerzenie źrenic, uczucie ucisku w klatce piersiowej, bradykardia, obniżenie ciśnienia tętniczego, obniżenie ostrości wzroku i słuchu, kołatanie serca, pobudzenie psychiczne.

Leczenie: natychmiastowe zaprzestanie przyjmowania preparatu, szybkie podjęcie środków pomocy w nagłych wypadkach (przemywanie żołądka, zastosowanie węgla aktywnego oraz środków stosowanych w terapii desensybilizującej) oraz leczenie objawowe sprzyjają szybkiemu wyeliminowaniu objawów klinicznych przedawkowania.

Efekty uboczne.

Zaburzenia ogólne: uczucie zmęczenia, zmniejszenie sprawności psychicznej i fizycznej, obrzęk.

Reakcje alergiczne. U pacjentów z indywidualną podwyższoną wrażliwością na składniki leku możliwe są reakcje alergiczne, w tym objawy takie jak wysypka, świąd, hiperemia i obrzęk skóry, pokrzywka.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego: zawroty głowy, senność, ogólne osłabienie, depresja, stłumienie reakcji emocjonalnych.

Zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego: możliwa tachykardia lub bradykardia, obniżenie ciśnienia tętniczego, znaczne spowolnienie rytmu serca.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, bóle brzucha, niestrawność.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek negatywnych skutków należy koniecznie skonsultować się z lekarzem w sprawie dalszego stosowania leku!

Zgłaszanie efektów ubocznych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich ustawowieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 12 tabletek w blistrze; po 2 lub 4, lub 8 blisterów w kartonie.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. SPÓŁKA AKCYJNA «FITOFARM».

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 84500, obwód donieckie, miasto Bachmut, ul. Sybićcowa 2.

Wniosek składający. SPÓŁKA AKCYJNA «FITOFARM».

Adres wnioskodawcy.

Ukraina, 02100, miasto Kijów, prospekt Wierchownoi Rady, budynek 7, piętro 3, pomieszczenie 18.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lub pytań dotyczących bezpieczeństwa, jakości i skuteczności stosowania leku, prosimy o kontakt z działem nadzoru farmakologicznego SPÓŁKI AKCYJNEJ «FITOFARM» pod numerem telefonu +38 (044) 390 52 96 lub przejście pod link https://fitofarm.ua do zakładki „Nadzór farmakologiczny” i wybranie wygodnej metody kontaktu.

INSTRUKCJA

do stosowania medycznego środka leczniczego

Sedafiton®

Skład:

Substancje czynne: 1 tabletka zawiera: ekstrakt gęsty z korzeni i kłąc walenu (Valerianae radix cum radicibus) (1:2,5) (czynnik ekstrahujący – etanol 40 %) 0,05 g, ekstrakt gęsty z zielonej części naparzanca (Leonuri herba) (1:3,0) (czynnik ekstrahujący – etanol 40 %) 0,03 g, ekstrakt gęsty z owoców głogu (Crataegi fructus) (1:1,7) (czynnik ekstrahujący – etanol 70 %) 0,03 g;

Substancje pomocnicze: magnezu węglan ciężki, skrobia ziemniaczana, powidon, talk, stearynian magnezu.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki w postaci całych, regularnych walców o przekroju kołowym, o powierzchniach górnej i dolnej wypukłych, od barwy zielonkawoszarej, szarej, brunatnoszarej po szarozieloną, szarobrunatną z jasnymi i ciemnymi, różnokolorowymi plamkami.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki uspokajające i nasenne. Kod ATC N05CM.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika. Działanie leku wynika z właściwości składników wchodzących w jego skład. Substancje biologicznie aktywne zawarte w ekstraktach z waleriany i jałowca (olejki eteryczne, saponiny, alkaloidy, substancje garbnikowe) korzystnie wpływają na czynną aktywność układu nerwowego centralnego i autonomicznego, wykazując głównie działanie uspokajające, przeciwłękowe i przeciwwspasmodyczne; regulują czynność serca, obniżają ciśnienie tętnicze i częstość skurczów serca; tłumią uczucie strachu, napięcie psychiczne, poprawiają zasypianie oraz strukturę snu. Właściwości farmakologiczne ekstraktu z jałowca wynikają z obecności flawonoidów, choliny, acetylocholiny, fitosteroli oraz kwasów triterpenowych. Ekstrakt z jałowca może nasilać przepływ krwi w naczyniach wieńcowych i mózgowych, zwiększać kurczliwość mięśnia sercowego (lekki pozytywny efekt inotropowy) oraz zmniejszać jego pobudliwość (efekt batmotropowy negatywny). Substancje biologicznie aktywne zawarte w ekstrakcie z jałowca sprzyjają podniesieniu tolerancji mięśnia sercowego na niedotlenienie, obniżają opór naczyń obwodowych oraz poprawiają wydolność serca podczas obciążeń fizycznych, wywierają działanie przeciwarytmiczne, hipotensyjne i hipocholosterolemizujące (obniżają poziom cholesterolu i trójglicerydów we krwi).

Lek może nasilać działanie innych środków uspokajających i nasennych.

Farmakokinetyka. Nie badano.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Lekkie postacie zaburzeń nerwicowych towarzyszących podnieceniu, niepokojowi, uczuciu strachu, przygnębieniu, zwiększonej zmęczliwości, braku uwagi, zwiększonej pobudliwości nerwowej; lekkie zaburzenia snu związane z pobudzeniem; napady bólu głowy, migreny spowodowane napięciem nerwowym; lekkie postacie algomenorrhei, zespół menopauzalny; neurogruźlica z tachykardią, bólem w sercu i nadciśnieniem tętniczym; nadciśnienie tętnicze stadium I; w ramach terapii kompleksowej i profilaktyki przewlekłego niedokrwienia serca, miażdżycy, nadciśnienia tętniczego, arytmii nadkomorowych i komorowych, wczesnych stadiów przewlekłej niewydolności serca; dermatozy towarzyszące świądom skóry (koprzyca, zapalenie skóry atopowe, rumień); trwałe napięcie psychiczne (zespół menedżera).

Przeciwwskazania.

Podwyższona indywidualna wrażliwość na składniki leku, wyrażona hipotensja tętnicza, wyrażona bradykardia, depresja oraz inne choroby towarzyszące depresji działania układu nerwowego środkowego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, należy koniecznie poinformować o tym lekarza.

Lek potęguje działanie glikozydów nasiliowych (digoksyny), jak również działanie środków przeciwbólowych, uspokajających i nasennie działających. Nie należy stosować leku razem z lekami przeciwarytmicznymi III generacji.

Lek może potencjować działanie farmakologiczne środków przeciwbólowych, leków przeciw nadciśnieniu, a także nasilać działanie alkoholu.

Nie zaleca się przyjmowania leku razem z solami alkaloidów ze względu na możliwość powstawania negatywnych kompleksów. Nie należy stosować leku razem z cyzapydem.

Szczególne wskazania.

Zastosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży lub karmienia piersią ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas stosowania leku należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów oraz pracy z potencjalnie niebezpiecznymi urządzeniami i maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Dawka pojedyncza dla dorosłych i dzieci od 12. roku życia wynosi 1–2 tabletki 2–3 razy na dobę. W przypadku łagodnych form bezsenności – 1–2 tabletki 1 godzinę przed snem.

Maksymalna dawka dobową preparatu wynosi 6 tabletek.

Czas trwania leczenia zależy od formy i nasilenia choroby, charakteru terapii towarzyszącej, osiągniętego efektu leczenia i jest ustalany indywidualnie.

Dzieci. Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy: ból głowy, zawroty głowy, zwiększona zmęczalność, osłabienie, apatia, senność, ból brzucha, nudności, drżenie rąk, rozszerzenie źrenic, uczucie ucisku w klatce piersiowej, bradykardia, obniżenie ciśnienia tętniczego, obniżenie ostrości wzroku i słuchu, kołatanie serca, pobudzenie psychiczne.

Leczenie: natychmiastowe zaprzestanie przyjmowania preparatu, szybkie podjęcie środków pomocy w nagłych wypadkach (przemywanie żołądka, zastosowanie węgla aktywowanego oraz środków stosowanych w terapii desensybilizującej) oraz leczenie objawowe sprzyjają szybkiemu wyeliminowaniu objawów klinicznych przedawkowania.

Działania niepożądane.

Ogólne zaburzenia: uczucie zmęczenia, zmniejszenie sprawności psychicznej i fizycznej, obrzęki.

Reakcje alergiczne. U pacjentów z indywidualną podatnością na składniki leku możliwe są reakcje alergiczne, w tym objawy takie jak wysypka, świąd, zaczerwienienie i obrzęki skóry, pokrzywka.

Ze strony układu nerwowego: zawroty głowy, senność, osłabienie ogólne, depresja, stłumienie reakcji emocjonalnych.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: możliwa tachykardia lub bradykardia, obniżenie ciśnienia tętniczego, znaczne spowolnienie rytmu serca.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, skurcze brzuszne, dyspepsja.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek efektów negatywnych należy koniecznie skonsultować się z lekarzem w sprawie dalszego stosowania leku!

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich ustawowi reprezentanci, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego nadzoru farmakologicznego (Farmakonadzór) pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 12 tabletek w blisterze; po 2 lub 4, lub 8 blisterów w puszce.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. SPÓŁKA AKCYJNA «FITOFARM» (odpowiedzialna za wydanie serii, bez kontroli/testowania serii).

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 08303, obwód kijowski, miasto Boryspol, ul. Czumacka 17.

Wnioskodawca. SPÓŁKA AKCYJNA «FITOFARM».

Siedziba wnioskodawcy.

Ukraina, 02100, miasto Kijów, bulwar Rady Najwyższej 7, piętro 3, pomieszczenie 18.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lub pytań dotyczących bezpieczeństwa, jakości i skuteczności stosowania leku, prosimy o kontakt z działem nadzoru farmakologicznego SPÓŁKI AKCYJNEJ «FITOFARM» pod numerem telefonu +38 (044) 390 52 96 lub przejście na stronę https://fitofarm.ua do zakładki «Nadzór farmakologiczny» i wybranie wygodnej metody kontaktu.