Sedaviton®

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento SEDAFITON®

Composición:

Principios activos: 1 tableta contiene: extracto espeso de rizoma con raíces de valeriana (Valerianae radix cum radicibus) (1:2,5) (agente de extracción – etanol 40 %) 0,05 g, extracto espeso de hierba de cardíaco (Leonuri herba) (1:3,0) (agente de extracción – etanol 40 %) 0,03 g, extracto espeso de frutos de cornejo (Crataegi fructus) (1:1,7) (agente de extracción – etanol 70 %) 0,03 g;

Excipientes: carbonato de magnesio pesado, almidón de papa, povidona, talco, estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas que presentan forma de cilindros circulares completos y regulares, con superficies superior e inferior convexas, de color verde grisáceo, gris, marrón grisáceo a gris verdoso, gris marrón, con inclusiones de distinto color, claras y oscuras.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos sedantes e hipnóticos. Código ATC N05C M.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia. La acción del medicamento se debe a las propiedades de los componentes que lo componen. Las sustancias biológicamente activas presentes en los extractos de valeriana y espino blanco (aceites esenciales, saponinas, alcaloides, sustancias tanínicas) ejercen un efecto beneficioso sobre la actividad funcional del sistema nervioso central y autónomo, manifestando principalmente acción sedante, ansiolítica y espasmolítica; regulan la actividad cardíaca, reducen la presión arterial y la frecuencia cardíaca; disminuyen la sensación de miedo y la tensión psíquica, mejoran el inicio del sueño y la estructura del mismo. Las propiedades farmacológicas del extracto de espino blanco se deben a la presencia de flavonoides, colina, acetilcolina, fitosteroles y ácidos triterpenoides. El extracto de espino blanco es capaz de mejorar la circulación en los vasos coronarios y cerebrales, aumentar la contractilidad del miocardio (efecto inotrópico positivo leve) y reducir su excitabilidad (efecto batmotrópico negativo). Las sustancias biológicamente activas del extracto de espino blanco favorecen el aumento de la tolerancia del miocardio a la hipoxia, reducen la resistencia vascular periférica y mejoran la resistencia del corazón a la carga física, ejerciendo acción antiarrítmica, hipotensora e hipocolesterolemiantes (disminuyen los niveles de colesterol y triglicéridos en sangre).

El medicamento tiene la capacidad de potenciar el efecto de otros agentes sedantes e hipnóticos.

Farmacocinética. No estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Formas leves de trastornos neuróticos acompañados de irritabilidad, ansiedad, sensación de miedo, depresión, fatiga excesiva, falta de atención, hiperexcitabilidad nerviosa; formas leves de trastornos del sueño relacionados con excitación; crisis de cefalea, migraña provocada por tensión nerviosa; formas leves de dismenorrea, síndrome climatérico; distonía neurocirculatoria con taquicardia, cardialgia e hipertensión arterial; hipertensión arterial de etapa I; como parte del tratamiento y profilaxis combinados de la cardiopatía isquémica crónica, aterosclerosis, hipertensión arterial, arritmias supraventriculares y ventriculares, estadios iniciales de insuficiencia cardíaca crónica; dermatosis acompañadas de prurito (urticaria, dermatitis atópica, eccema); tensión psíquica crónica (síndrome del ejecutivo).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual a los componentes del medicamento, hipotensión arterial marcada, bradicardia marcada, depresión y otras enfermedades acompañadas de depresión de la actividad del sistema nervioso central.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Si el paciente está tomando cualquier otro medicamento, debe informar obligatoriamente al médico.

El medicamento potencia la actividad de los glucósidos cardíacos (digoxina), así como el efecto de los espasmolíticos, medicamentos hipnóticos y tranquilizantes. No debe administrarse junto con antiarrítmicos de tercera generación.

El medicamento puede potenciar los efectos farmacológicos de los analgésicos y de los fármacos antihipertensivos, así como intensificar el efecto del alcohol.

No se recomienda la administración conjunta con sales de alcaloides debido al riesgo de formación de complejos negativos. No debe administrarse junto con cisaprida.

Características de uso.

Uso durante el embarazo o la lactancia. No se recomienda el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia debido a la insuficiencia de datos sobre su seguridad.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir automóviles o manejar otros mecanismos. Durante el uso del medicamento, se debe abstener de conducir vehículos y de trabajar con mecanismos potencialmente peligrosos.

Vía de administración y dosis.

La dosis única para adultos y niños a partir de 12 años es de 1–2 comprimidos 2–3 veces al día. En casos de insomnio leve: 1–2 comprimidos una hora antes de acostarse.

La dosis diaria máxima del medicamento es de 6 comprimidos.

La duración del tratamiento depende de la forma y gravedad de la enfermedad, del tipo de terapia concomitante, del efecto terapéutico alcanzado y se determina individualmente.

Niños. No utilizar en niños menores de 12 años.

Sobredosis.

Síntomas: dolor de cabeza, mareo, fatiga aumentada, debilidad, somnolencia, temblor de las manos, dilatación de la pupila, sensación de opresión en el pecho, bradicardia, disminución de la presión arterial, disminución de la agudeza visual y auditiva, palpitaciones, excitación psíquica.

Tratamiento: suspensión inmediata del medicamento, medidas oportunas de ayuda de emergencia (lavage gástrico, administración de carbón activado y terapia desensibilizante) y tratamiento sintomático favorecen la rápida eliminación de las manifestaciones clínicas de la sobredosis.

Reacciones adversas.

Alteraciones generales: sensación de fatiga, disminución de la capacidad física y mental, edema.

Reacciones alérgicas. En pacientes con hipersensibilidad individual a los componentes del medicamento, es posible el desarrollo de reacciones alérgicas, incluyendo síntomas como erupciones cutáneas, picazón, hiperemia y edema de la piel, urticaria.

Del sistema nervioso: mareo, somnolencia, debilidad general, depresión, supresión de las reacciones emocionales.

Del sistema cardiovascular: posible taquicardia o bradicardia, disminución de la presión arterial, marcada desaceleración del ritmo cardíaco.

Del tubo digestivo: náuseas, vómitos, espasmos abdominales, dispepsia.

¡En caso de presentarse cualquier efecto adverso, debe consultarse obligatoriamente con el médico sobre la continuación del uso del medicamento!

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es muy importante. Permite realizar el monitoreo de la relación beneficio/riesgo en el uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 12 comprimidos por blíster; 2, 4 ó 8 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. S.A. «FITOFARM».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 84500, región de Donetsk, ciudad de Bajmut, calle Sibítsieva, 2.

Titular del registro. S.A. «FITOFARM».

Domicilio del titular del registro.

Ucrania, 02100, ciudad de Kiev, avenida Verkhovnoy Rady, 7, piso 3, local 18.

Si se presentan reacciones adversas o preguntas sobre la seguridad, calidad y eficacia del uso del medicamento, rogamos contactar con el departamento de farmacovigilancia de S.A. «FITOFARM» al teléfono +38 (044) 390 52 96 o acceder al sitio web https://fitofarm.ua, ir a la sección «Farmacovigilancia» y seleccionar el método de contacto preferido.

INSTRUCCIÓN

para uso médico del medicamento

SEDAPHITON®

Composición:

Principios activos: 1 tableta contiene: extracto espeso de rizoma con raíces de valeriana (Valerianae radix cum radicibus) (1:2,5) (agente de extracción – etanol 40 %) 0,05 g, extracto espeso de hierba de leonuria (Leonuri herba) (1:3,0) (agente de extracción – etanol 40 %) 0,03 g, extracto espeso de frutos de cornejo (Crataegi fructus) (1:1,7) (agente de extracción – etanol 70 %) 0,03 g;

Excipientes: carbonato de magnesio pesado, almidón de papa, povidona, talco, estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas que presentan forma de cilindros circulares completos y regulares, con superficies superior e inferior convexas, de color verde grisáceo, gris, marrón grisáceo a gris verdoso, gris marrón, con inclusiones de distinto color, claras y oscuras.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos sedantes e hipnóticos. Código ATC N05CM.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia. La acción del medicamento se debe a las propiedades de los componentes que lo componen. Las sustancias biológicamente activas presentes en los extractos de valeriana y espino blanco (aceites esenciales, saponinas, alcaloides, taninos) ejercen un efecto beneficioso sobre la actividad funcional del sistema nervioso central y autónomo, manifestando principalmente acción sedante, ansiolítica y espasmolítica; regulan la actividad cardíaca, reducen la presión arterial y la frecuencia cardíaca; suprimen las sensaciones de miedo y tensión psíquica, mejoran el inicio del sueño y la estructura del sueño. Las propiedades farmacológicas del extracto de espino blanco se deben a la presencia de flavonoides, colina, acetilcolina, fitosteroles y ácidos triterpénicos. El extracto de espino blanco es capaz de mejorar la circulación sanguínea en los vasos coronarios y cerebrales, aumentar la contractilidad miocárdica (ligero efecto inotrópico positivo) y reducir su excitabilidad (efecto batmotrópico negativo). Las sustancias biológicamente activas del extracto de espino blanco favorecen el aumento de la tolerancia del miocardio a la hipoxia, reducen la resistencia vascular periférica y mejoran la resistencia del corazón a la carga física, ejerciendo acción antiarrítmica, hipotensora e hipocolesterolémica (reducción de los niveles de colesterol y triglicéridos en sangre).

El medicamento tiene la capacidad de potenciar el efecto de otros agentes sedantes e hipnóticos.

Farmacocinética. No se ha estudiado.

Características clínicas.

Indicaciones.

Formas leves de trastornos neuróticos acompañados de irritabilidad, ansiedad, sensación de miedo, depresión, fatiga excesiva, falta de atención, hiperexcitabilidad nerviosa; formas leves de trastornos del sueño relacionados con excitación; crisis de cefalea, migraña provocada por tensión nerviosa; formas leves de dismenorrea, síndrome climatérico; distonía neurocirculatoria con taquicardia, cardialgia e hipertensión arterial; hipertensión arterial en estadio I; como parte del tratamiento complejo y profiláctico de la cardiopatía isquémica crónica, aterosclerosis, hipertensión arterial, arritmias supraventriculares y ventriculares, estadios iniciales de insuficiencia cardíaca crónica; dermatosis acompañadas de prurito (urticaria, dermatitis atópica, eccema); tensión psíquica crónica (síndrome del ejecutivo).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual a los componentes del medicamento, hipotensión arterial marcada, bradicardia pronunciada, depresión y otras enfermedades que cursen con depresión de la actividad del sistema nervioso central.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Si el paciente está tomando cualquier otro medicamento, debe informar obligatoriamente al médico.

El medicamento potencia la actividad de los glucósidos cardíacos (digoxina), así como el efecto de espasmolíticos, hipnóticos y tranquilizantes. No debe administrarse junto con antiarrítmicos de tercera generación.

El medicamento puede potenciar los efectos farmacológicos de analgésicos y fármacos antihipertensivos, así como intensificar el efecto del alcohol.

No se recomienda la administración conjunta con sales de alcaloides debido al riesgo de formación de complejos negativos. No debe administrarse junto con cisaprida.

Características de uso.

Uso durante el embarazo o la lactancia. No se recomienda el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia debido a la insuficiencia de datos sobre su seguridad.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos. Durante el uso del medicamento, se debe abstener de conducir vehículos y de trabajar con mecanismos potencialmente peligrosos.

Vía de administración y dosis.

La dosis única para adultos y niños a partir de 12 años es de 1-2 comprimidos 2-3 veces al día. En casos leves de insomnio, tomar 1-2 comprimidos una hora antes de acostarse.

La dosis diaria máxima del medicamento es de 6 comprimidos.

La duración del tratamiento depende de la forma y gravedad de la enfermedad, del tipo de terapia concomitante, del efecto terapéutico alcanzado y se determina individualmente.

Niños. No utilizar en niños menores de 12 años.

Sobredosis.

Síntomas: dolor de cabeza, mareo, fatiga aumentada, somnolencia, debilidad, disminución de la capacidad de trabajo y de la concentración, somnolencia, dolor abdominal, náuseas, temblor de manos, dilatación de la pupila, sensación de opresión en el pecho, bradicardia, disminución de la presión arterial, disminución de la agudeza visual y auditiva, palpitaciones, excitación psíquica.

Tratamiento: suspensión inmediata del medicamento, medidas oportunas de ayuda de emergencia (lavado gástrico, administración de carbón activado y terapia desensibilizante) y tratamiento sintomático favorecen la rápida eliminación de las manifestaciones clínicas de la sobredosis.

Reacciones adversas.

Alteraciones generales: sensación de fatiga, disminución de la capacidad mental y física, edema.

Reacciones alérgicas. En pacientes con sensibilidad individual aumentada a los componentes del medicamento, puede desarrollarse reacciones alérgicas, incluyendo síntomas como erupciones cutáneas, picazón, hiperemia y edema de la piel, urticaria.

Del sistema nervioso: mareo, somnolencia, debilidad general, depresión, supresión de las reacciones emocionales.

Del sistema cardiovascular: posible taquicardia o bradicardia, disminución de la presión arterial, ralentización significativa del ritmo cardíaco.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos, espasmos abdominales, dispepsia.

¡En caso de presentarse cualquier efecto adverso, se debe consultar obligatoriamente con el médico sobre la continuación del uso del medicamento!

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el monitoreo de la relación beneficio/riesgo en el uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 12 comprimidos por blíster; 2, 4 u 8 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. S.A. «FITOFARM» (responsable de la liberación del lote, sin incluir el control/ensayo del lote).

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 08303, región de Kiev, ciudad de Boryspil, calle Chumatska, 17.

Titular del registro. S.A. «FITOFARM».

Domicilio del titular del registro.

Ucrania, 02100, ciudad de Kiev, avenida Verjovnoy Rady, 7, piso 3, local 18.

Si se presentan reacciones adversas o si tiene preguntas sobre la seguridad, calidad y eficacia del medicamento, por favor comuníquese con el departamento de farmacovigilancia de S.A. «FITOFARM» al teléfono +38 (044) 390 52 96 o visite el sitio web https://fitofarm.ua, sección «Farmacovigilancia», y seleccione el método de contacto más conveniente.