Санорин

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства САНОРИН (SANORINÒ)

Состав:

действующее вещество: нафазолина нитрат;

1 мл раствора содержит 0,5 мг нафазолина нитрата;

вспомогательные вещества: кислота борная, этилендиамин, метилпарабен (Е 218), вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей назальный, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор без запаха.

Фармакотерапевтическая группа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые.

Код АТХ R01A A08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Нафазолин — средство, стимулирующее симпатическую нервную систему, действует на α-адренорецепторы, оказывает минимальное влияние на β-адренорецепторы. Вследствие сосудосуживающего действия уменьшается отёк, гиперемия, экссудация, что способствует облегчению носового дыхания при ринитах. Нафазолин способствует открытию и расширению выходных протоков околоносовых пазух и евстахиевых труб, что улучшает отток секрета и предотвращает оседание бактерий.

Терапевтическое действие при интраназальном применении наступает в течение 5 минут и продолжается 4–6 часов.

Фармакокинетика.

При местном применении нафазолин полностью всасывается.

Клинические характеристики.

Показания.

Острый ринит. В качестве вспомогательного средства при воспалении околоносовых пазух и среднего уха.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому компоненту лекарственного средства.

Сухое воспаление слизистой оболочки носа.

Не применять у детей до 3 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Применение Санорина одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), трициклическими антидепрессантами, мапротилином или в течение нескольких дней после их отмены может вызвать повышение артериального давления (даже через несколько дней после применения).

Особенности применения.

Препарат следует применять с осторожностью при тяжелых заболеваниях сердечно-сосудистой системы (артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца), при сахарном диабете, гипертиреозе, феохромоцитоме, а также при одновременном применении ингибиторов МАО или других препаратов, способных оказывать гипертензивное действие.

Следует соблюдать осторожность при общей анестезии с использованием анестетиков, повышающих чувствительность миокарда к симпатомиметикам (например, галотан), при бронхиальной астме, а также в период беременности и лактации.

При применении высоких доз препарата возможно развитие побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой и нервной систем, таких как ощущение сердцебиения, артериальная гипертензия, аритмия, головная боль, головокружение, сонливость или бессонница.

Важно избегать длительного применения и передозировки, поскольку это может привести к отеку и последующей атрофии слизистой оболочки носа.

Данный лекарственный препарат содержит метилпарабен, который может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Применение в период беременности или лактации.

Отсутствуют данные о способности нафазолина проникать через плацентарный барьер или в грудное молоко. Поэтому при назначении препарата женщинам в период беременности или лактации необходимо тщательно оценить все возможные риски и пользу от лечения и применять препарат только в случае абсолютной необходимости.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Применение лекарственного средства Санорин в рекомендованных дозах не влияет или практически не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Детям в возрасте от 3 до 6 лет применять по 1–2 распыления в каждый носовой ход, детям в возрасте от 6 до 15 лет — по 2 распыления в каждый носовой ход.

Санорин применять 3 раза в день, но не чаще, чем через каждые 4 часа.

Санорин нельзя применять более 3 суток.

Если носовое дыхание улучшается, применение можно прекратить раньше.

Повторно применять Санорин можно только через несколько дней.

Дети.

Применять детям в возрасте от 3 лет.

Передозировка.

Передозировка или случайное проглатывание препарата может вызвать системные побочные эффекты: нервозность, повышенное потоотделение, головную боль, тремор, тахикардию, ощущение сердцебиения, артериальную гипертензию. Возможны цианоз, тошнота, повышение температуры тела, спазмы, остановка сердца, отёк лёгких, психические нарушения, бледность кожи, сердечный приступ.

Подавляющее действие на центральную нервную систему проявляется такими симптомами, как снижение температуры тела, брадикардия, повышенное потоотделение, сонливость, шок, напоминающий гипотензивный, апноэ, кома. Риск передозировки выше у детей, поскольку они более чувствительны к негативному воздействию, чем взрослые.

Данные постмаркетинговых наблюдений свидетельствуют, что чрезмерное системное воздействие, например, вследствие преднамеренной или случайной передозировки нафазолином (включая непреднамеренное пероральное проглатывание), может привести к тяжёлым сердечно-сосудистым и/или цереброваскулярным побочным реакциям.

Лечение — симптоматическое.

Побочные реакции.

У пациентов с повышенной чувствительностью лекарственное средство редко может вызвать жжение и сухость слизистой оболочки носа. В отдельных случаях может появляться ощущение сильной заложенности носа.

Только в отдельных случаях возникает системное побочное действие (чаще всего при передозировке):

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая отек Квинке, жжение.

Со стороны нервной системы: нервозность, головная боль, тремор.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение сердцебиения.

Со стороны сосудистой системы: артериальная гипертензия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: повышенное потоотделение.

Длительное или частое применение препарата может привести к развитию привыкания — саноринизма, сопровождающегося интенсивным отеком слизистой оболочки носа, возникающим через относительно короткий промежуток времени после применения. Длительное применение препарата может приводить к повреждению эпителия слизистой оболочки, угнетению активности ворсинчатого эпителия и вызывать необратимое повреждение слизистой оболочки и развитие сухого ринита.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света, при температуре не выше 25 °С, в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Упаковка. По 10 мл раствора в флаконе с механическим распылителем; по 1 флакону вместе с аппликатором для полости носа в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Тева Чех Индастриз с.р.о.

Нека Фармасьютикалз АТ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Остравска 29/305, Опава-Комаров, 747 70, Чешская Республика.

Нитрянская 100, 920 27 Глоговец, Словацкая Республика.