Sanorin

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SANORIN (SANORINÒ)

Composición:

Principio activo: clorhidrato de naftazolina;

1 ml de solución contiene 0,5 mg de clorhidrato de naftazolina;

Excipientes: ácido bórico, etilendiamina, metilparabeno (E 218), agua purificada.

Forma farmacéutica. Spray nasal, solución.

Características físicas y químicas principales: solución transparente, incolora, sin olor.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antiinflamatorios y otros medicamentos para uso local en enfermedades de la cavidad nasal. Simpaticomiméticos simples.

Código ATC R01A A08.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

La naftazolina es un fármaco simpaticomimético que actúa sobre los receptores α-adrenérgicos y ejerce un efecto mínimo sobre los receptores β-adrenérgicos. Debido a su acción vasoconstrictora, reduce el edema, la hiperemia y la exudación, lo que favorece la mejora de la respiración nasal en casos de rinitis. La naftazolina favorece la apertura y la dilatación de los conductos de drenaje de los senos paranasales y de las trompas de Eustaquio, mejorando así el drenaje del secreto y previniendo la colonización bacteriana.

El efecto terapéutico tras la administración intranasal comienza en aproximadamente 5 minutos y dura entre 4 y 6 horas.

Farmacocinética.

Tras la administración local, la naftazolina se absorbe completamente.

Características clínicas.

Indicaciones.

Rinitis aguda. Como medicamento auxiliar en la inflamación de los senos paranasales y del oído medio.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los componentes del medicamento.

Inflamación seca de la mucosa nasal.

No utilizar en niños menores de 3 años.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La administración simultánea de Nazolín junto con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), antidepresivos tricíclicos o maprotilina, o durante varios días después de la interrupción de estos medicamentos, puede provocar un aumento de la presión arterial (incluso varios días después de la administración).

Características de uso.

El medicamento debe administrarse con precaución en caso de enfermedades graves del sistema cardiovascular (hipertensión arterial, enfermedad isquémica cardíaca), diabetes mellitus, hipertiroidismo, feocromocitoma y durante la administración concomitante de inhibidores de la MAO u otros medicamentos que puedan provocar efectos hipertensivos.

Debe tenerse precaución durante la anestesia general con anestésicos que aumentan la sensibilidad del miocardio a los simpaticomiméticos (por ejemplo, halotano), en el asma bronquial, así como durante el embarazo y la lactancia.

Al administrar dosis elevadas del medicamento, pueden presentarse efectos adversos en el sistema cardiovascular y el sistema nervioso, tales como palpitaciones, hipertensión arterial, arritmia, dolor de cabeza, mareo, somnolencia o insomnio.

Es importante evitar el uso prolongado y la sobredosis, ya que esto podría provocar edema y posterior atrofia de la mucosa nasal.

Este medicamento contiene parabeno metílico, que puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos sobre la capacidad del naftazolino para atravesar la barrera placentaria o excretarse en la leche materna. Por lo tanto, antes de prescribir el medicamento a mujeres durante el embarazo o la lactancia, se debe evaluar cuidadosamente todos los riesgos potenciales y los beneficios del tratamiento, y el medicamento solo debe administrarse si es absolutamente necesario.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

La administración del medicamento Sanorin en las dosis recomendadas no afecta o afecta mínimamente la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Para niños de 3 a 6 años: aplicar 1-2 pulverizaciones en cada conducto nasal; para niños de 6 a 15 años: 2 pulverizaciones en cada conducto nasal.

Sanorin debe aplicarse 3 veces al día, pero no con más frecuencia que cada 4 horas.

No se debe utilizar Sanorin durante más de 3 días consecutivos.

Si mejora la respiración nasal, el tratamiento puede interrumpirse antes.

Sanorin solo puede volver a utilizarse tras varios días de interrupción del tratamiento.

Niños.

Aplicar en niños a partir de 3 años de edad.

Sobredosis.

La sobredosis o la ingestión accidental del medicamento puede provocar efectos adversos sistémicos: nerviosismo, sudoración excesiva, dolor de cabeza, temblor, taquicardia, sensación de palpitaciones, hipertensión arterial. Pueden presentarse cianosis, náuseas, aumento de la temperatura corporal, espasmos, paro cardíaco, edema pulmonar, alteraciones psíquicas, palidez de la piel y ataque cardíaco.

La depresión del sistema nervioso central puede manifestarse con síntomas como disminución de la temperatura corporal, bradicardia, sudoración excesiva, somnolencia, shock similar a hipotensivo, apnea y coma. El riesgo de sobredosis es mayor en niños, quienes son más susceptibles a los efectos adversos que los adultos.

Los datos poscomercialización indican que una exposición sistémica excesiva, por ejemplo, debido a sobredosis intencional o accidental de naftazolina (incluida la ingestión oral no intencionada), puede provocar reacciones adversas graves cardiovasculares y/o cerebrovasculares.

El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

En pacientes con hipersensibilidad, el medicamento puede provocar raramente sensación de ardor y sequedad de la mucosa nasal. En casos aislados puede aparecer sensación de fuerte congestión nasal.

Sólo en casos aislados se produce efecto adverso sistémico (más frecuentemente en caso de sobredosis):

Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, incluyendo edema de angioedema de Quincke, sensación de ardor.

Del sistema nervioso: nerviosismo, cefalea, temblor.

Del sistema cardiaco: taquicardia, sensación de palpitaciones.

Del sistema vascular: hipertensión arterial.

De la piel y tejidos subcutáneos: sudoración excesiva.

La aplicación prolongada o frecuente del medicamento puede provocar dependencia — denominada rinorreína medicamentosa — que se caracteriza por un intenso edema de la mucosa nasal que aparece tras un período relativamente corto tras la administración. El uso prolongado del medicamento puede provocar daño del epitelio de la mucosa, supresión de la actividad de los cilios epiteliales y ocasionar daño irreversible de la mucosa nasal y el desarrollo de rinitis seca.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz, a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar fuera del alcance de los niños. No congelar.

Envase. 10 ml de solución en un frasco con pulverizador mecánico; 1 frasco junto con un aplicador para la cavidad nasal en una caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Teva Czech Industries s.r.o.

Sandoz Pharmaceuticals AT.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ostravská 29/305, Opava-Komarov, 747 70, República Checa.

Nitrianska 100, 920 27 Glogovec, República Eslovaca.