Sanorin

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku SANORIN (SANORIN®)

Skład:

substancja czynna: nitrat nafazoliny;

1 ml roztworu zawiera 0,5 mg nitratu nafazoliny;

substancje pomocnicze: kwas borowy, etylenodiamina, metyloparaben (E 218), woda oczyszczona.

Postać leku. Roztwór do sporządzania aerozolu do stosowania w nosie.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór bez zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwozdękowe i inne leki stosowane miejscowo w chorobach jamy nosa. Symatykomimetyki proste.

Kod ATX R01A A08.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Nafazolina — środek działający stymulująco na układ nerwowy współczulny, działający na receptory α-adrenergiczne i wywierający minimalny wpływ na receptory β-adrenergiczne. Wskutek działania zwężającego naczynia krwionośne zmniejsza się obrzęk, zaczerwienienie i egzudacja, co sprzyja uldze w oddychaniu przez nos przy stanach zapalnych błony śluzowej nosa. Nafazolina sprzyja otwarciu i poszerzeniu odpływu zatok przynosowych i trąbek słuchowych, co poprawia odpływ wydzieliny i zapobiega osadzaniu się bakterii.

Działanie terapeutyczne po podaniu do nosa rozwija się w ciągu 5 minut i trwa 4–6 godzin.

Farmakokinetyka.

Przy miejscowym stosowaniu nafazolina jest całkowicie wchłaniana.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Ostry stan zapalny nosa. Jako lek wspomagający w zapaleniu zatok przynosowych i ucha środkowego.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek składnik leku.

Suche zapalenie błony śluzowej nosa.

Nie stosować u dzieci poniżej 3. roku życia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Stosowanie Sanorinu jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), lekami przeciwdrgawkowymi trójcyklicznymi, maprotyliną lub w ciągu kilku dni po ich odstawieniu może spowodować podwyższenie ciśnienia tętniczego (nawet kilka dni po zastosowaniu).

Szczególne środki ostrożności.

Lek należy stosować z ostrożnością w przypadku ciężkich chorób układu sercowo-naczyniowego (nadciśnienie tętnicze, choroba niedokrwienna serca), cukrzycy, nadczynności tarczycy, feochromocytomie oraz przy jednoczesnym stosowaniu inhibitorów MAO lub innych leków mogących wywoływać działanie hipertensyjne.

Należy zachować ostrożność podczas znieczulenia ogólnego z zastosowaniem środków znieczulających zwiększających wrażliwość mięśnia sercowego na sympatykomimetyki (np. halotan), w przypadku astmy oskrzelowej, a także w okresie ciąży i karmienia piersią.

Przy stosowaniu dużych dawek leku możliwe są wystąpienie działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego i nerwowego, takich jak uczucie przyspieszonego bicia serca, nadciśnienie tętnicze, arytmia, ból głowy, zawroty głowy, senność lub bezsenność.

Należy unikać długotrwałego stosowania i przedawkowania, ponieważ może to prowadzić do obrzęku i późniejszej atrofii błony śluzowej nosa.

Środek leczniczy zawiera metyloparaben, który może wywoływać reakcje alergiczne (może to być reakcja opóźniona).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych dotyczących zdolności nafazoliny do przenikania przez barierę łożyskową lub do mleka matki. Dlatego przed zastosowaniem leku u kobiet w okresie ciąży lub karmienia piersią należy dokładnie rozważyć wszystkie możliwe ryzyko i korzyści wynikające z leczenia oraz stosować lek tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne.

Wpływ na zdolność sterowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Stosowanie środka leczniczego Sanorin w zalecanych dawkach nie wpływa lub prawie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Dzieci w wieku od 3 do 6 lat: stosować 1–2 zatryskiwania do każdego chodu nosowego; dzieci w wieku od 6 do 15 lat: 2 zatryskiwania do każdego chodu nosowego.

Sanorin stosować 3 razy dziennie, ale nie częściej niż co 4 godziny.

Sanorin nie należy stosować dłużej niż przez 3 doby.

Jeśli poprawi się oddychanie przez nos, stosowanie można przerwać wcześniej.

Ponowne zastosowanie Sanorinu możliwe dopiero po kilku dniach.

Dzieci.

Stosować u dzieci od 3. roku życia.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie lub przypadkowe połknięcie leku może spowodować ogólnoustrojowe działania niepożądane: pobudzenie, nadmierne pocenie się, ból głowy, drżenie, tachykardię, uczucie przyspieszonego bicia serca, nadciśnienie tętnicze. Może wystąpić sinica, nudności, podwyższenie temperatury ciała, skurcze, zatrzymanie serca, obrzęk płuc, zaburzenia psychiczne, bladość skóry, zawał serca.

Depresyjne działanie na ośrodkowy układ nerwowy może objawiać się takimi objawami jak obniżenie temperatury ciała, bradykardia, nadmierne pocenie się, senność, wstrząs przypominający hipotensyjny, apneę, śpiączkę. Ryzyko przedawkowania jest większe u dzieci, które są bardziej wrażliwe na negatywny wpływ niż dorośli.

Dane z okresu po rejestracji wskazują, że nadmierna ekspozycja ogólnoustrojowa, np. w wyniku celowego lub przypadkowego przedawkowania nafazoliny (w tym przypadkowego połykania doustnego), może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych układu sercowo-naczyniowego i/lub mózgowo-naczyniowego.

Leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

U pacjentów wrażliwych lek rzadko może powodować pieczenie i suchość błony śluzowej nosa. W pojedynczych przypadkach może wystąpić uczucie silnego zatkania nosa.

Tylko w pojedynczych przypadkach występuje działanie niepożądane o charakterze ogólnym (najczęściej przy przedawkowaniu):

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym obrzęk Quincka, pieczenie.

Ze strony układu nerwowego: pobudzenie, ból głowy, drżenie.

Ze strony układu serca: tachykardia, uczucie kołatania serca.

Ze strony układu naczyniowego: nadciśnienie tętnicze.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: zwiększona potliwość.

Długotrwałe lub częste stosowanie leku może prowadzić do uzależnienia – tzw. sanorynizmu, objawiającego się intensywnym obrzękiem błony śluzowej nosa, który pojawia się po stosunkowo krótkim okresie czasu po zastosowaniu. Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do uszkodzenia nabłonka błony śluzowej, zahamowania aktywności rzęsek nabłonka oraz spowodować nieodwracalne uszkodzenie błony śluzowej i rozwój suchego zapalenia nosa.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych i farmaceutycznych, a także pacjenci lub ich uprawnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz brak skuteczności leku za pośrednictwem zautomatyzowanego systemu informacyjnego nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie zamrażać.

Opakowanie. 10 ml roztworu w fiolce z mechanicznym zraszaczem; 1 fiolka wraz z aplikatorem do nosa w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent.

Teva Czech Industries s.r.o.

Sandoz Pharmaceuticals AT.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ostravská 29/305, Opava-Komarov, 747 70, Republika Czeska.

Nitrianska 100, 920 27 Glogovec, Republika Słowacka.