Sanorin

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE SANORIN (SANORINÒ)

Composizione:

principio attivo: nafazolina nitrato;

1 ml di soluzione contiene 0,5 mg di nafazolina nitrato;

eccipienti: acido borico, etilendiamina, metilparabene (E 218), acqua purificata.

Forma farmaceutica. Spray nasale, soluzione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione trasparente incolore, inodore.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antiedemigeni e altri farmaci per uso locale nelle malattie della cavità nasale. Simpaticomimetici semplici.

Codice ATC R01A A08.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La naftazolina è un agente che stimola il sistema nervoso simpatico e agisce sui recettori α-adrenergici, esercitando un effetto minimo sui recettori β-adrenergici. Grazie all'azione vasocostrittiva riduce il gonfiore, l'iperemia e l'esudazione, favorendo così un miglioramento della respirazione nasale in caso di riniti. La naftazolina favorisce l'apertura e la dilatazione dei condotti di drenaggio dei seni paranasali e delle tube di Eustachio, migliorando l'eliminazione del secreto e prevenendo il deposito di batteri.

L'effetto terapeutico dopo applicazione intranasale insorge entro 5 minuti e dura da 4 a 6 ore.

Farmacocinetica.

Quando applicata localmente, la naftazolina viene completamente assorbita.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Rinite acuta. Come trattamento di supporto nell'infiammazione dei seni paranasali e dell'orecchio medio.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi componente del medicinale.

Infiammazione secca della mucosa nasale.

Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 3 anni.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'uso contemporaneo di Sanorin con inibitori della monoaminoossidasi (MAO), antidepressivi triciclici o maprotilina, oppure per alcuni giorni dopo la loro sospensione, può causare un aumento della pressione arteriosa (anche a distanza di alcuni giorni dall'assunzione).

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale deve essere usato con cautela in caso di gravi malattie del sistema cardiovascolare (ipertensione arteriosa, malattia coronarica), diabete mellito, ipertiroidismo, feocromocitoma, nonché in caso di assunzione concomitante di inibitori della MAO o di altri farmaci che possono esercitare un'azione ipertensiva.

È necessaria cautela durante l'anestesia generale con l'uso di anestetici che aumentano la sensibilità del miocardio ai simpaticomimetici (ad esempio, alogenuri), in caso di asma bronchiale, nonché durante la gravidanza e l'allattamento.

L'uso di dosi elevate del medicinale può provocare effetti indesiderati a carico del sistema cardiovascolare e del sistema nervoso centrale, come palpitazioni, ipertensione arteriosa, aritmia, cefalea, vertigini, sonnolenza o insonnia.

È importante evitare un uso prolungato e un sovradosaggio, poiché ciò potrebbe portare a edema e successiva atrofia della mucosa nasale.

Questo medicinale contiene metilparabene, che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non vi sono dati riguardo alla capacità della naftazolina di attraversare la barriera placentare o di essere escreta nel latte materno. Pertanto, prima di prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza o durante l'allattamento, è necessario valutare attentamente tutti i possibili rischi e i benefici derivanti dal trattamento, e il farmaco deve essere prescritto solo se strettamente necessario.

Capacità di influire sulla prontezza di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

L'uso del medicinale Sanorin alle dosi raccomandate non ha effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosaggio.

Nei bambini di età compresa tra i 3 e i 6 anni, somministrare 1-2 nebulizzazioni in ciascun condotto nasale; nei bambini di età compresa tra i 6 e i 15 anni, 2 nebulizzazioni in ciascun condotto nasale.

Sanorin va utilizzato 3 volte al giorno, ma non più spesso di ogni 4 ore.

Sanorin non deve essere utilizzato per più di 3 giorni.

Se la respirazione nasale migliora, il trattamento può essere interrotto prima.

Sanorin può essere riutilizzato solo dopo alcuni giorni.

Bambini.

Da utilizzare nei bambini a partire dai 3 anni di età.

Sovradosaggio.

Uno svradosaggio o l’ingestione accidentale del medicinale può causare effetti sistemici indesiderati: nervosismo, sudorazione aumentata, cefalea, tremori, tachicardia, palpitazioni, ipertensione arteriosa. Possono manifestarsi cianosi, nausea, aumento della temperatura corporea, crampi, arresto cardiaco, edema polmonare, disturbi psichici, pallore cutaneo, infarto cardiaco.

Un effetto depressivo sul sistema nervoso centrale può manifestarsi con sintomi quali riduzione della temperatura corporea, bradicardia, sudorazione aumentata, sonnolenza, shock simile a quello ipotensivo, apnea, coma. Il rischio di sovradosaggio è maggiore nei bambini, che sono più suscettibili agli effetti avversi rispetto agli adulti.

I dati post-commercializzazione indicano che un'eccessiva esposizione sistemica, ad esempio a seguito di sovradosaggio volontario o accidentale di naftazolina (inclusa l’ingestione orale involontaria), può provocare gravi reazioni avverse cardiovascolari e/o cerebrovascolari.

Il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati.

Nei pazienti con ipersensibilità, il medicinale può raramente causare bruciore e secchezza della mucosa nasale. In singoli casi può comparire la sensazione di forte congestione nasale.

Solo in rari casi si verifica un effetto indesiderato sistemico (più spesso in caso di sovradosaggio):

Del sistema immunitario: reazioni allergiche, compreso il gonfiore di Quincke, bruciore.

Del sistema nervoso: nervosismo, cefalea, tremore.

Del sistema cardiaco: tachicardia, palpitazioni.

Del sistema vascolare: ipertensione arteriosa.

Della cute e dei tessuti sottocutanei: sudorazione aumentata.

L'uso prolungato o frequente del medicinale può portare allo sviluppo di assuefazione – il cosiddetto "sanorinismo", caratterizzato da un intenso gonfiore della mucosa nasale che si manifesta dopo un breve lasso di tempo dall'applicazione. L'uso prolungato del medicinale può causare danni all'epitelio della mucosa, inibizione dell'attività dei cigli epiteliali e provocare danni irreversibili della mucosa e lo sviluppo di rinite secca.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione di reazioni avverse sospette dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto rischio/beneficio nell'uso di questo medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi di sospette reazioni avverse e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce, a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini. Non congelare.

Confezione. 10 ml di soluzione in un flacone con nebulizzatore meccanico; 1 flacone insieme ad un applicatore per la cavità nasale in una confezione.

Categoria di rilascio. Da banco.

Produttore.

Teva Czech Industries s.r.o.

Sandoz Pharmaceuticals AT.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ostravska 29/305, Opava-Komarov, 747 70, Repubblica Ceca.

Nitrianska 100, 920 27 Glojovce, Repubblica Slovacca.